Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VITamin D-tilskud hos nyretransplanterede modtagere - VITALE (VITALE)

1. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektivt dobbeltblindt multicenter randomiseret forsøg med D-vitamin Estimerer profitten af ​​en behandling med D3-vitamin ved en dosis på 100.000 UI ved sammenligning med en behandling i en dosis på 12.000 UI hos nyretransplanterede patienter

Det er blevet foreslået, at indtagelse af høje doser cholecalciferol kan have gavnlige ikke-klassiske virkninger (udover knoglesundhed). Dette kan omfatte reduktion af type 2-diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdomme, kræftformer, autoimmune og infektionssygdomme. Disse pleiotrope virkninger er for det meste dokumenteret af observationelle og eksperimentelle undersøgelser eller små interventionsforsøg. Hos nyretransplanterede er D-vitaminmangel, defineret som cirkulerende 25(OH)vitamin D (25OHD) mindre end 30 ng/ml, et hyppigt fund, og denne population er i risiko for de tidligere nævnte komplikationer. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af høj dosis versus lav dosis cholecalciferol på et sammensat endepunkt bestående af de novo diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdomme, de novo cancer og patientdød. Nyretransplanterede modtagere mellem 12 og 48 måneder efter transplantationen vil blive randomiseret til blindt modtage enten høj eller lav dosis cholecalciferol med en opfølgning på 2 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

D-vitamin kan ikke længere betragtes som kun nødvendigt for at forhindre rakitis eller osteomalaci. Calcitriol produceret i nyrerne er kendt for at have klassiske endokrine FOSFOKALISKE egenskaber. For nylig har D-vitamin vist sig at spille en vigtig rolle i at reducere risikoen for mange kroniske sygdomme, herunder type 2 diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdomme, kræft, autoimmune og infektionssygdomme. Disse virkninger kan være sekundære til lokal produktion af calcitriol og dets autokrine og parakrine virkninger på cellulær proliferation og differentiering, apoptose, insulin- og reninsekretion, interleukin- og bakteriedræbende proteinproduktion. Disse pleiotrope effekter er for det meste dokumenteret af observationelle og eksperimentelle undersøgelser eller små interventionsforsøg, der oftest evaluerede mellemliggende parametre. Hos nyretransplanterede patienter er D-vitaminmangel (cirkulerende 25OHD <30 ng/ml eller 75 nmol/L) et hyppigt fund, hvor mere end 80 % af patienterne viser denne profil.

Objektiv:

Primært mål: sammenligne virkningerne af høj dosis versus lav dosis cholecalciferol på et sammensat endepunkt, herunder

  • De novo diabetes mellitus (fastende glykæmi > 7 MMOLES/l eller glykæmi > 11 MMOLES/l)
  • Kardiovaskulære komplikationer (akut koronar hjertesygdom, akut hjertesvigt, arteriel sygdom i nedre ekstremiteter, cerebrovaskulær sygdom).
  • De novo kræft,
  • Patient død.

Sekundære mål: sammenligne virkningerne af høj dosis versus lav dosis cholecalciferol på

  • Forekomsten af ​​hver hændelse, der udgør det primære endepunkt
  • Blodtryk og blodtrykskontrol (antal og dosering af antihypertensiva)
  • Ekkokardiografi fund
  • Infektion inklusive opportunistisk (CMV, pneumocystis, nocardial infektion, kryptokokinfektion, aspergillose)
  • Akut afvisningsepisode
  • Renal allotransplantatfunktion inklusive estimeret glomerulær filtrationshastighed og proteinuri - Transplantatoverlevelse
  • FOSFOKALISKE biologiske og klinisk relevante parametre: Udvikling af serum 25OHD, calcæmi, fosfatæmi, serum PTH, knoglemineraltæthed og forekomst af frakturer
  • Renal lithiasis

Studieprotokol

Antal patienter: 320 patienter i hver gruppe Inklusioner: 2 år Opfølgning efter inklusion: 2 år Prospektiv, randomiseret, multicenter, dobbeltblindet klinisk undersøgelse, der sammenligner højdosis cholecalciferol [100 000 UI TILBAGET i 2 måneder og derefter månedligt i 22 måneder) lavdosis cholecalciferol [12.000 UI FREMSTILLING i 2 måneder og derefter månedlig i 22 måneder).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
538

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Georges Pompidou European Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplantationsmodtagere mellem 12 og 48 måneder efter transplantation med stabil nyrefunktion i løbet af de seneste 3 måneder.
  • Vitamin D-mangel defineret som en koncentration på 25OHD lavere end 30 ng/ml.
  • Patient mellem 18 og 75 år
  • Patient i stand til at forstå fordelene og risiciene ved undersøgelsen.
  • Tilknyttet den sociale sygesikring
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Calcæmi > 2,7 mmol/l
  • Fosfatæmi > 1,5 mmol/l
  • Serumkreatinin > 250 µmol/l
  • Behandling ved at en aktiv form af D-vitaminet ikke kan afbrydes
  • Transplantation af et andet organ end nyren
  • Type I eller type II diabetes mellitus
  • Tidligere sygehistorie med granulomatose eller aktiv granulomatose
  • Primær hyperoxaluri
  • Malabsorption bevist af de fedtopløselige vitaminer
  • Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk essay
  • Patienter, der præsenterer et stofmisbrug eller en psykiatrisk lidelse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • D-vitamin overfølsomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cholecalciferol 100 000 UI
Cholecalciferol 100 000 UI FREMSTILLING i 2 måneder derefter månedlig i 22 måneder
Medicin: Cholecalciferol 100 000 UI
Cholecalciferol 100 000 UI FREMSTILLING i 2 måneder derefter månedlig i 22 måneder
Aktiv komparator: Cholecalciferol 12 000 UI (kontrol)
Cholecalciferol 12 000 UI TILBUD i 2 måneder og derefter månedligt i 22 måneder.
Medicin: Cholecalciferol 12 000 UI
Cholecalciferol 12 000 UI TILBUD i 2 måneder og derefter månedligt i 22 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De novo diabetes mellitus
Tidsramme: 2 år
De novo diabetes mellitus (fastende glykæmi > 7 mmol/l eller glykæmi > 11 mmol/l)
2 år
Kardiovaskulære komplikationer
Tidsramme: 2 år
Kardiovaskulære komplikationer (akut koronar hjertesygdom, akut hjertesvigt, arteriel sygdom i nedre ekstremiteter, cerebrovaskulær sygdom).
2 år
De novo kræft
Tidsramme: 2 år
Diagnose af forekomsten af ​​enhver ny kræftsygdom
2 år
Patient død
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykskontrol
Tidsramme: 2 år
Blodtryk og blodtrykskontrol (antal og dosering af antihypertensiva)
2 år
Ekkokardiografi fund
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af venstre ventrikulær ejektionsfraktion
2 år
Infektion inklusive opportunistisk
Tidsramme: 2 år
Infektion inklusive opportunistisk (CMV, pneumocystis, nocardial infektion, kryptokokinfektion, aspergillose)
2 år
Akut afvisningsepisode
Tidsramme: 2 år
2 år
Renal allograft funktion
Tidsramme: 2 år
Renal allotransplantatfunktion inklusive estimeret glomerulær filtrationshastighed, proteinuri
2 år
Podeoverlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Fosfokalciske biologiske og klinisk relevante parametre
Tidsramme: 2 år
FOSFOKALISKE biologiske og klinisk relevante parametre: Udvikling af serum 25OHD, calcæmi, fosfatæmi, serum PTH, knoglemineraltæthed og forekomst af frakturer
2 år
Renal lithiasis
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Laboratoire Crinex
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric THERVET, MD, PhD, European Georges Pompidou Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P100103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger