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Integrazione di VITAmina D nei destinatari del trapianto renale - VITALE (VITALE)

1 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio prospettico multicentrico randomizzato in doppio cieco sulla vitamina D che stima il profitto di un trattamento con vitamina D3 alla dose di 100.000 UI per confronto con un trattamento alla dose di 12.000 UI in pazienti trapiantati di rene

È stato proposto che l'assunzione di alte dosi di colecalciferolo possa avere effetti benefici non classici (oltre alla salute delle ossa). Ciò potrebbe includere la riduzione del diabete mellito di tipo 2, delle malattie cardiovascolari, dei tumori, delle malattie autoimmuni e infettive. Questi effetti pleiotropici sono per lo più documentati da studi osservazionali e sperimentali o piccoli studi di intervento. Nei riceventi di trapianto renale, l'insufficienza di vitamina D, definita come 25(OH)vitamina D (25OHD) circolante inferiore a 30 ng/mL, è un riscontro frequente e questa popolazione è a rischio delle complicanze precedentemente citate. Lo scopo principale di questo studio è quello di confrontare gli effetti di una dose elevata rispetto a una dose bassa di colecalciferolo su un endpoint composito costituito da diabete mellito de novo, malattie cardiovascolari, cancro de novo e morte del paziente. I riceventi di trapianto renale tra 12 e 48 mesi dopo il trapianto saranno randomizzati in cieco ricevere una dose alta o bassa di colecalciferolo con un follow-up di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fondamento logico :

La vitamina D non può più essere considerata necessaria solo per prevenire il rachitismo o l'osteomalacia. È noto che il calcitriolo prodotto nel rene possiede le classiche proprietà endocrine FOSFOCALCICHE. Più recentemente, la vitamina D ha dimostrato di svolgere un ruolo importante nella riduzione del rischio di molte malattie croniche tra cui diabete mellito di tipo 2, malattie cardiovascolari, tumori, malattie autoimmuni e infettive. Questi effetti possono essere secondari alla produzione locale di calcitriolo e alle sue azioni autocrine e paracrine sulla proliferazione e differenziazione cellulare, apoptosi, secrezione di insulina e renina, interleuchina e produzione di proteine ​​battericide. Questi effetti pleiotropici sono per lo più documentati da studi osservazionali e sperimentali o piccoli studi di intervento che più spesso hanno valutato parametri intermedi. Nei riceventi di trapianto renale, l'insufficienza di vitamina D (circolante 25OHD<30 ng/mL o 75 nmol/L) è un riscontro frequente con oltre l'80% dei pazienti che presentano questo profilo.

Obbiettivo:

Obiettivo primario: confrontare gli effetti di una dose elevata rispetto a una dose bassa di colecalciferolo su un endpoint composito che include

  • Diabete mellito de novo (glicemia a digiuno > 7 MMOLES/l o glicemia > 11 MMOLES/l)
  • Complicanze cardiovascolari (malattia coronarica acuta, insufficienza cardiaca acuta, malattia arteriosa degli arti inferiori, malattia cerebrovascolare).
  • Cancro ex novo,
  • Morte paziente.

Obiettivi secondari: confrontare gli effetti di alte dosi rispetto a basse dosi di colecalciferolo su

  • Il verificarsi di ciascun evento che costituisce l'endpoint primario
  • Pressione arteriosa e controllo della pressione arteriosa (numero e dosaggio dei farmaci antipertensivi)
  • Reperti ecocardiografici
  • Infezione anche opportunistica (CMV, pneumocystis, infezione nocardica, infezione criptococcica, aspergillosi)
  • Episodio di rigetto acuto
  • Funzione dell'allotrapianto renale inclusa velocità di filtrazione glomerulare stimata e proteinuria - Sopravvivenza dell'innesto
  • Parametri FOSFOCALCICI biologici e clinici rilevanti: Evoluzione della 25OHD sierica, calcemia, fosfatemia, PTH sierico, densità minerale ossea e incidenza di fratture
  • Litiasi renale

Protocollo di studio

Numero di pazienti: 320 pazienti in ciascun gruppo Inclusioni: 2 anni Follow-up dopo l'inclusione: 2 anni Studio clinico prospettico, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco che ha confrontato il colecalciferolo ad alte dosi [100.000 UI DIRETTAMENTE per 2 mesi, quindi mensilmente per 22 mesi) vs. colecalciferolo a basso dosaggio [12.000 UI QUINDICINAMENTE per 2 mesi, poi mensilmente per 22 mesi).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
538

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Georges Pompidou European Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianto renale tra 12 e 48 mesi dopo il trapianto con una funzione renale stabile negli ultimi 3 mesi.
  • Insufficienza di vitamina D definita come una concentrazione di 25OHD inferiore a 30 ng/ml.
  • Paziente di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Paziente in grado di comprendere i vantaggi ei rischi dello studio.
  • Convenzionato con l'assicurazione sanitaria previdenziale
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Calcemia > 2,7 mmol/l
  • Fosfatemia > 1,5 mmol/l
  • Creatinina sierica > 250 µmol/l
  • Il trattamento con una forma attiva della vitamina D non può essere interrotto
  • Trapianto di un organo diverso dal rene
  • Diabete mellito di tipo I o di tipo II
  • Storia medica passata di granulomatosi o granulomatosi attiva
  • Iperossaluria primaria
  • Malassorbimento dimostrato dalle vitamine liposolubili
  • Partecipazione simultanea ad altro saggio terapeutico
  • Pazienti che presentano una tossicodipendenza o un disturbo psichiatrico
  • Donne incinte o che allattano
  • Ipersensibilità alla vitamina D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Colecalciferolo 100 000 UI
Colecalciferolo 100.000 UI QUINDICINALMENTE per 2 mesi poi mensilmente per 22 mesi
Droga: Colecalciferolo 100 000 UI
Colecalciferolo 100.000 UI QUINDICINALMENTE per 2 mesi poi mensilmente per 22 mesi
Comparatore attivo: Colecalciferolo 12 000 UI (controllo)
Colecalciferolo 12 000 UI QUINDICINAMENTE per 2 mesi poi mensilmente per 22 mesi.
Droga: Colecalciferolo 12 000 UI
Colecalciferolo 12 000 UI QUINDICINAMENTE per 2 mesi poi mensilmente per 22 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diabete mellito de novo
Lasso di tempo: 2 anni
Diabete mellito de novo (glicemia a digiuno > 7 mmol/l o glicemia > 11 mmol/l)
2 anni
Complicanze cardiovascolari
Lasso di tempo: 2 anni
Complicanze cardiovascolari (malattia coronarica acuta, insufficienza cardiaca acuta, malattia arteriosa degli arti inferiori, malattia cerebrovascolare).
2 anni
Cancro ex novo
Lasso di tempo: 2 anni
Diagnosi dell'incidenza di qualsiasi nuovo cancro
2 anni
Morte paziente
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 anni
Pressione arteriosa e controllo della pressione arteriosa (numero e dosaggio dei farmaci antipertensivi)
2 anni
Reperti ecocardiografici
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto della frazione di eiezione ventricolare sinistra
2 anni
Infezione anche opportunistica
Lasso di tempo: 2 anni
Infezione anche opportunistica (CMV, pneumocystis, infezione nocardica, infezione criptococcica, aspergillosi)
2 anni
Episodio di rigetto acuto
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Funzionalità dell'allotrapianto renale
Lasso di tempo: 2 anni
Funzione dell'allotrapianto renale inclusa velocità di filtrazione glomerulare stimata, proteinuria
2 anni
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Parametri biologici e clinici rilevanti del fosfocalcico
Lasso di tempo: 2 anni
Parametri FOSFOCALCICI biologici e clinici rilevanti: Evoluzione della 25OHD sierica, calcemia, fosfatemia, PTH sierico, densità minerale ossea e incidenza di fratture
2 anni
Litiasi renale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Laboratoire Crinex
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric THERVET, MD, PhD, European Georges Pompidou Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P100103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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