Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antiviral aktivitet af GS-9669 hos personer med kronisk hepatitis C-virusinfektion

23. juli 2012 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 1b, randomiseret, enkeltblindt, flerdosis-varierende undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antiviral aktivitet af GS-9669 hos forsøgspersoner med kronisk hepatitis C-virusinfektion

Dette er et forskningsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den antivirale aktivitet af GS-9669 hos patienter med hepatitis C-infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Impact Clinical Trials
    • Florida
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • CRI Worldwide
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Worldwide
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Lifetree Clinical Research, LC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98418
        • Charles River Clinical Services Northwest
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner 18-65 år, inklusive
  • Dokumenteret kronisk HCV-infektion af mindst 6 måneders varighed og plasma HCV RNA ≥ 5 log10 IE/ml ved screening.
  • HCV-behandling naiv eller PEG-IFN, IFN og/eller RBV erfaren (behandlingen skal være ophørt mindst 3 måneder før screening). Behandlingserfarne forsøgspersoner bør ikke overstige 40 % af forsøgspersonerne, der er tilmeldt hver kohorte
  • Monoinfektion med HCV genotype 1a for kohorte 1, 2, 3, 4 og 5 og monoinfektion med HCV genotype 1b for kohorte 6 og 7.
  • Estimeret kreatininclearance ≥ 70 ml/min.
  • QTcF-interval ≤ 450 msek for mænd og ≤ 470 msek for kvinder, QRS-varighed < 120 msek., PR-interval < 220 msek.
  • Body mass index (BMI) på 19,0 til 34,0 kg/m^2 inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Urin stof screening positiv for ulovlige/ulovlige stoffer
  • ALAT- og AST-niveauer > 5 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN)
  • Direkte bilirubin > ULN, kliniske eller andre laboratoriebeviser for leverdekompensation (dvs. blodplader < 90.000/mm^3, protrombintid ≥ 1,5 × ULN og albumin < 3,5 g/dL) er ikke berettiget til undersøgelsesdeltagelse.
  • Forsøgspersoner med et absolut neutrofiltal (ANC) < 1.000 celler/mm^3 (< 750 celler/mm^3 for sorte eller afroamerikanske forsøgspersoner), hæmoglobin (Hb) < 11 g/dL,
  • Samtidig med hepatitis B-virus (HBV), humant immundefektvirus (HIV) eller en anden HCV-genotype end genotype 1a/b er ikke berettiget til deltagelse i undersøgelsen.
  • Bevis på hepatocellulært karcinom (f.eks. a-føtoprotein > 50 ng/ml eller som angivet ved nylig ultralyd eller anden standardbehandling)
  • Anamnese med betydelig hjertesygdom. Følgende EKG-abnormaliteter ved screening er ekskluderende: QTcF (QT korrigeret ved hjælp af Fridericias formel=QT/RR^0,333) > 450 msek for mænd og > 470 for kvinder; QRS > 120 msek (venstre eller højre hemiblok er ikke ekskluderende); PR-interval > 220 msek; bradykardi (< 45 slag pr. minut); anden eller tredje grads hjerteblok.
  • Anamnese med klinisk signifikant sygdom eller enhver anden større medicinsk lidelse, der kan forstyrre forsøgspersonens behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen
  • Anamnese med en primær gastrointestinal lidelse, der kunne interferere med absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet, eller som kunne interferere med normal gastrointestinal anatomi eller motilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Multiple-dosis, dosis-eskaleringsundersøgelse af GS-9669
Multipel-dosis, dosis-eskaleringsundersøgelse af GS-9669, en ikke-nukleotid NS5B-hæmmer af hepatitis C-virus (HCV), hos personer med kronisk HCV-infektion. Dosering er planlagt i op til 7 unikke doseringskohorter. Hver kohorte vil bestå af 10 genotype 1a (kohorte 1, 2, 3, 4 og 5) eller genotype 1b (kohorte 6 og 7), med otte forsøgspersoner randomiseret til at modtage aktivt lægemiddel og to forsøgspersoner randomiseret til at modtage placebo pr. kohorte.
Medicin: GS-9669 tablets
Andre navne:
  • Kohorte 1 (N = 10, genotype 1a): 100 mg GS-9669 eller placebo BID med
  • mad [total daglig dosis (TDD) = 200 mg] i 3 dage;
  • Kohorte 2 (N = 10, genotype 1a): 400 mg GS-9669 eller placebo BID med
  • mad (TDD = 800 mg) i 3 dage;
  • Kohorte 1 og 2 kan gennemføres parallelt. Yderligere adaptivt BID
  • og/eller QD-kohorter (kohorter 3-5) i genotype 1a-emner kan være
  • udføres afhængigt af sikkerhed, virologi og tilgængelig
  • farmakokinetik fra de to første kohorter. Kohorter 3 -5 kan være
  • udføres parallelt, hvis den samlede daglige dosis er lavere end den højeste total
  • daglig dosis tidligere testet og bestemt til at være sikker og veltolereret.
  • Kohorte 3 (N = 10, genotype 1a): op til 400 mg GS-9669 eller placebo BID
  • med mad (TDD = op til 800 mg) i 3 dage;
  • Kohorte 4 (N = 10, genotype 1a): op til 400 mg GS-9669 eller placebo BID
  • Kohorte 5 (N=10, genotype 1a): op til 800 mg GS-9669 eller placebo QD i
  • morgenen med mad (TDD = op til 800 mg) i 3 dage;
  • Baseret på resultaterne af kohorter 1 til 5, vil et eller flere regimer være
  • udvalgt til en evaluering i genotype 1b-emner for at muliggøre sammenligning
  • mellem genotyper. Kohorte 6 og 7 kan fortsætte parallelt med andre
  • Kohorter, hvis den samlede daglige dosis er den samme eller lavere end den højeste total
  • Kohorte 6 (N = 10, genotype 1b): op til 400 mg GS-9669 eller placebo BID
  • med mad (TDD = op til 800 mg) i 3 dage
  • Kohorte 7 (N = 10, genotype 1b): op til 800 mg GS-9669 eller placebo QD i
  • morgenen med mad (TDD = op til 800 mg) i 3 dage.
Medicin: Placebo til at matche GS-9669 tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: gennem 24 ugers opfølgning uden for behandlingen

For at evaluere sikkerhed og tolerabilitet ved at eskalere flere orale doser af GS 9669.

Sikkerheden vil blive vurderet under undersøgelsen gennem rapportering af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, fysiske undersøgelser, vitale tegn og 12-aflednings-EKG'er på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen.
gennem 24 ugers opfølgning uden for behandlingen
Antiviral aktivitet
Tidsramme: gennem 24 ugers opfølgning uden for behandlingen
At evaluere antiviral aktivitet af GS-9669 mod HCV i genotype-1a og 1b (GT1a/b) emner. Dette vil blive evalueret ved hjælp af ændring fra baseline i plasma HCV RNA. Reduktion i HCV RNA vil blive opsummeret som kategorisk (som < 1, ≥ 1 til <2, ≥ 2 til <3 eller ≥ 3 log10 IE/ml) reduktion fra baseline.
gennem 24 ugers opfølgning uden for behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral dynamik og farmakodynamik
Tidsramme: Gennem 17 dages terapi
At karakterisere den virale dynamik af GS-9669. Medianændringen fra baseline i HCV RNA og tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline til dag 3 vil blive vurderet baseret på plasma HCV RNA prøvetagningstider for at karakterisere den virale dynamik af GS-9669.
Gennem 17 dages terapi
sammensat af farmakokinetik
Tidsramme: Gennem 17 dages terapi
At karakterisere plasma PK-parametrene for GS-9669. De sekundære farmakokinetiske endepunkter vil blive evalueret ved hjælp af standard ikke-kompartmentelle metoder. Relevante PK-parametre vil blive bestemt ved hjælp af standard ikke-kompartmentelle metoder med den lineær-logaritmiske trapezformede regel, der anvender et PK-dataanalyseprogram (f.eks. WinNonlin®) for GS-9669 efter behov: Cmax, Tmax, Clast, Tlast, Ctau, λz, AUC0-last, AUCtau, , CL/F og T½.
Gennem 17 dages terapi
Genotypiske ændringer
Tidsramme: gennem 24 ugers opfølgning uden for behandlingen
At karakterisere genotypiske ændringer fra baseline i den NS5B-kodende region af HCV efter administration af flere doser af GS-9669 og i op til 24 uger derefter
gennem 24 ugers opfølgning uden for behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Stephen Rossi, PharmD, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-257-0102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger