Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a antivirová aktivita GS-9669 u subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy C

23. července 2012 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, vícedávková studie fáze 1b hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a antivirovou aktivitu GS-9669 u subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy C

Toto je výzkumná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a antivirové aktivity GS-9669 u pacientů s infekcí hepatitidou C.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Impact Clinical Trials
    • Florida
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
        • CRI Worldwide
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • CRI Worldwide
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Lifetree Clinical Research, LC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98418
        • Charles River Clinical Services Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–65 let včetně
  • Dokumentovaná chronická infekce HCV trvající alespoň 6 měsíců a plazmatická HCV RNA ≥ 5 log10 IU/ml při screeningu.
  • Léčba HCV dosud neléčená nebo prodělala PEG-IFN, IFN a/nebo RBV (léčba musí být ukončena alespoň 3 měsíce před screeningem). Subjekty se zkušenostmi s léčbou by neměly překročit 40 % subjektů zařazených do každé kohorty
  • Monoinfekce genotypem HCV 1a u kohorty 1, 2, 3, 4 a 5 a monoinfekce genotypem HCV 1b u kohorty 6 a 7.
  • Odhadovaná clearance kreatininu ≥ 70 ml/min,
  • QTcF interval ≤ 450 ms pro muže a ≤ 470 ms pro ženy, trvání QRS < 120 ms, PR interval < 220 ms,
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19,0 až 34,0 kg/m^2 včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Drogový screening v moči pozitivní na nelegální/nelegální drogy
  • Hladiny ALT a AST > 5násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN)
  • Přímý bilirubin > ULN, klinické nebo jiné laboratorní důkazy jaterní dekompenzace (tj. krevní destičky < 90 000/mm^3, protrombinový čas ≥ 1,5 × ULN a albumin < 3,5 g/dl) nejsou způsobilé pro účast ve studii.
  • Subjekty s absolutním počtem neutrofilů (ANC) < 1 000 buněk/mm^3 (< 750 buněk/mm^3 pro černochy nebo afroamerické subjekty), hemoglobinem (Hb) < 11 g/dl,
  • Koinfikovaní virem hepatitidy B (HBV), virem lidské imunodeficience (HIV) nebo jiným genotypem HCV jiným než genotyp 1a/b nejsou způsobilí k účasti ve studii.
  • Důkaz hepatocelulárního karcinomu (např. a-fetoprotein > 50 ng/ml nebo jak je indikováno nedávným ultrazvukem nebo jiným standardním opatřením péče)
  • Anamnéza významného srdečního onemocnění. Následující abnormality EKG při screeningu jsou vylučující: QTcF (QT korigované pomocí Fridericiina vzorce=QT/RR^0,333) > 450 ms pro muže a > 470 pro ženy; QRS > 120 ms (levý nebo pravý hemiblok není vylučující); PR interval > 220 msec; bradykardie (< 45 tepů za minutu); srdeční blok druhého nebo třetího stupně.
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo jakékoli jiné závažné zdravotní poruchy, která může interferovat s léčbou subjektu, hodnocením nebo dodržováním protokolu
  • Anamnéza primární gastrointestinální poruchy, která by mohla interferovat s vstřebáváním studovaného léku nebo která by mohla interferovat s normální gastrointestinální anatomií nebo motilitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studie s více dávkami GS-9669 s eskalací dávky
Studie s více dávkami a eskalací dávky GS-9669, nenukleotidového NS5B inhibitoru viru hepatitidy C (HCV), u subjektů s chronickou infekcí HCV. Dávkování je plánováno až v 7 unikátních dávkovacích kohortách. Každá kohorta se bude skládat z 10 genotypu 1a (Kohorty 1, 2, 3, 4 a 5) nebo genotypu 1b (Kohorta 6 a 7), s osmi subjekty randomizovanými pro příjem aktivního léku a dvěma subjekty randomizovanými pro příjem placeba na kohortu.
Lék: Tablety GS-9669
Ostatní jména:
  • Skupina 1 (N = 10, genotyp 1a): 100 mg GS-9669 nebo placebo BID s
  • jídlo [celková denní dávka (TDD) = 200 mg] po dobu 3 dnů;
  • Kohorta 2 (N = 10, genotyp 1a): 400 mg GS-9669 nebo placebo BID s
  • jídlo (TDD = 800 mg) po dobu 3 dnů;
  • Kohorty 1 a 2 mohou být prováděny paralelně. Další adaptivní BID
  • a/nebo QD kohorty (Kohorty 3-5) u subjektů genotypu 1a mohou být
  • prováděny v závislosti na bezpečnosti, virologii a dostupnosti
  • farmakokinetika z prvních dvou kohort. Mohou to být kohorty 3-5
  • prováděny souběžně, pokud je celková denní dávka nižší než nejvyšší celková
  • denní dávka dříve testovaná a určená jako bezpečná a dobře tolerovaná.
  • Kohorta 3 (N = 10, genotyp 1a): až 400 mg GS-9669 nebo placebo BID
  • s jídlem (TDD = do 800 mg) po dobu 3 dnů;
  • Kohorta 4 (N = 10, genotyp 1a): až 400 mg GS-9669 nebo placebo BID
  • Kohorta 5 (N=10, genotyp 1a): až 800 mg GS-9669 nebo placeba QD v
  • ráno s jídlem (TDD = až 800 mg) po dobu 3 dnů;
  • Na základě výsledků kohort 1 až 5 bude použit jeden nebo více režimů
  • vybrané pro hodnocení u subjektů genotypu 1b, aby bylo možné srovnání
  • mezi genotypy. Kohorty 6 a 7 mohou pokračovat souběžně s ostatními
  • Kohorty, pokud je celková denní dávka stejná nebo nižší než nejvyšší celková
  • Kohorta 6 (N = 10, genotyp 1b): až 400 mg GS-9669 nebo placebo BID
  • s jídlem (TDD = do 800 mg) po dobu 3 dnů
  • Kohorta 7 (N = 10, genotyp 1b): až 800 mg GS-9669 nebo placeba QD v
  • ráno s jídlem (TDD = až 800 mg) po dobu 3 dnů.
Lék: Placebo to Match GS-9669 tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: až 24 týdnů sledování po ukončení léčby

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost eskalujících vícenásobných perorálních dávek GS 9669.

Bezpečnost bude hodnocena během studie prostřednictvím hlášení nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů, fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí a 12svodového EKG v různých časových bodech během studie.
až 24 týdnů sledování po ukončení léčby
Antivirová aktivita
Časové okno: až 24 týdnů sledování po ukončení léčby
Vyhodnotit antivirovou aktivitu GS-9669 proti HCV u subjektů genotypu-1a a 1b (GT1a/b). To bude hodnoceno pomocí změny od výchozí hodnoty v plazmatické HCV RNA. Snížení HCV RNA bude shrnuto jako kategorické (jako < 1, ≥ 1 až <2, ≥ 2 až <3 nebo ≥ 3 log10 IU/ml) snížení od výchozí hodnoty.
až 24 týdnů sledování po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamika a farmakodynamika virů
Časové okno: Během 17 dnů terapie
Charakterizovat virovou dynamiku GS-9669. Střední změna HCV RNA od výchozí hodnoty a časově vážená průměrná změna od výchozí hodnoty do 3. dne budou hodnoceny na základě časů odběru vzorků HCV RNA v plazmě, aby se charakterizovala virová dynamika GS-9669.
Během 17 dnů terapie
složený z farmakokinetiky
Časové okno: Během 17 dnů terapie
Charakterizovat plazmatické PK parametry GS-9669. Sekundární PK endpointy budou hodnoceny pomocí standardních nekompartmentových metod. Relevantní PK parametry budou určeny pomocí standardních nekompartmentových metod s lineárně-logaritmickým lichoběžníkovým pravidlem s využitím programu pro analýzu PK dat (např. WinNonlin®) pro GS-9669 podle potřeby: Cmax, Tmax, Clast, Tlast, Ctau, λz, AUC0-last, AUCtau, CL/F a T1/2.
Během 17 dnů terapie
Genotypové změny
Časové okno: až 24 týdnů sledování po ukončení léčby
Charakterizovat genotypové změny od výchozí hodnoty v kódující oblasti NS5B HCV po podání více dávek GS-9669 a po dobu až 24 týdnů poté
až 24 týdnů sledování po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Stephen Rossi, PharmD, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-257-0102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení