Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NBTXR3 krystallinske nanopartikler og strålebehandling til behandling af patienter med blødt vævssarkom i ekstremiteten

4. oktober 2020 opdateret af: Nanobiotix

Et åbent, enkeltarms-, gennemførligheds- og sikkerhedsfase I-studie med NBTXR3-intratumorimplantation (ved injektion) og aktiveret af ekstern strålebehandling hos patienter med bløddelssarkom i ekstremitet og kropsvæg

RATIONALE: Strålebehandling givet før operation af bløddelssarkom reducerer størrelsen af ​​tumormassen og tilstedeværelsen af ​​maligne celler i dens perifere region. NBTXR3 og strålebehandling kan dræbe flere kræftceller og øge tumorsvindet, hvilket gør kirurgi mere gennemførlig eller lettere og opnå bedre lokal kontrol af tumoren.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​NBTXR3-injektionen i tumoren, sikkerheden og den passende dosis af NBTXR3, når den gives sammen med strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil modtage en enkelt intratumorinjektion af NBTXR3 på dag 1 og vil modtage ekstern strålebehandling startende på dag 2 op til afslutning på 5 uger, 5 dage om ugen med behandling (50Gy, 2Gy/fraktion). Derefter vil alle patienter gennemgå kirurgisk resektion af tumoren 5 uger senere og vil blive fulgt til sårheling og toksicitetsvurdering. Et besøg ved afslutning af behandlingen vil finde sted cirka 3-4 uger efter operationen. Patienterne vil blive fulgt for evaluering af deres sygdomsstatus og bivirkninger hver 8. uge indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 år og ældre
  • Blødt vævssarkom i ekstremiteten eller kropsvæggen, eller lokaliseret i den bageste del af nakken (dvs. koronalsektionen passerer gennem ørets bageste grænse)

  • Lokalt avanceret bløddelssarkom, kandidat til strålebehandling

    • Primær tumor eller,
    • Recidiverende tumor, lokaliseret ude af allerede bestrålet område eller,
    • Sarkomer sekundært til tidligere bestrålingseksponering på grund af anden primær cancer
  • WHO præstationsscore 0 til 2
  • Tilstrækkelig funktion af knoglemarv:
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Alle kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serum-/uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke ikke opnået, underskrevet og dateret
  • Patienter med følgende histologiske type: Gastrointestinale stromale tumorer (GIST), embryonalt eller alveolært rhabdomyosarkom, Ewings sarkom, osteosarkom eller chondrosarkom, Kaposis sarkom, primitiv neuroektodermal tumor eller dermatofibrosarkom
  • Blødt vævssarkom i trunkvæggen lokaliseret i abdominalregionen, dvs. regionen defineret kranialt af brystbenets xiphoid-proces og kystmarginerne og kaudalt af linjen, der forbinder de anteriore superior iliaca-søjler, begge begrænset af de vinkelrette linjer, der krydser begge brystvorter
  • Angiosarkom i stammevæggen på grund af dens diffuse grænse
  • Metastatisk sygdom (CT-scan verifikation) med overlevelsesforventning < 6 måneder
  • Samtidig behandling med enhver anden kræftbehandling
  • Fravær af histologisk eller cytologisk påvist cancer ved første diagnose
  • Tidligere neoadjuverende kemoterapibehandling givet som et forskud på den nuværende behandlingslinje
  • Tidligere strålebehandling på tilbagefaldsstedet for bløddelssarkomet (ingen genudfordring af stråling er tilladt)
  • Moderat og svær leverdysfunktion
  • Hæmolytisk anæmi
  • Autoimmun sygdom
  • Fuldfør indledende oparbejdning tidligere end 4 uger før patientregistrering
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: NBTXR3
Enhed: NBTXR3
Én intratumorimplantation ved injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af gennemførligheden af ​​intratumorinjektionen af ​​NBTXR3
Tidsramme: 6 måneder
- At evaluere gennemførligheden af ​​NBTXR3 givet som intratumorimplantation (ved injektion) og aktiveret af ekstern strålestråling hos patienter med bløddelssarkom i ekstremitet og kropsvæg
6 måneder
Vurdering af sikkerhedsprofilen og bestemmelse af tidlig dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 20 måneder
- At vurdere sikkerhedsprofilen og bestemme den tidlige dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af NBTXR3 intratumorimplantation (ved injektion) og aktiveret af ekstern strålestråling
20 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af antitumoraktiviteten af ​​NBTXR3 i form af patologisk respons (pR)
Tidsramme: 20 måneder
- At evaluere antitumoraktiviteten af ​​NBTXR3 implanteret i tumoren (ved injektion) på dag 1 og aktiveret 24 timer senere ved ekstern strålebehandling med hensyn til patologisk respons (pR)
20 måneder
Evaluering af responsraten (RR) af NBTXR3 i henhold til RECIST
Tidsramme: 20 måneder
- At evaluere responsraten (RR) af NBTXR3 implanteret i tumoren (ved injektion) på dag 1 og aktiveret 24 timer senere ved ekstern strålebehandling i henhold til RECIST
20 måneder
Karakterisering af den kinetiske kropsprofil af NBTXR3
Tidsramme: 20 måneder
- At karakterisere den kinetiske kropsprofil af NBTXR3 implanteret i tumoren (ved injektion) på dag 1 og dag 2 før dens aktivering ved strålebehandling
20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanobiotix

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sylvie BONVALOT, MD-PhD, Head of Surgery Division
  • Ledende efterforsker: Guy KANTOR, MD-PhD, Head of Radiotherapy Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NBTXR3-101
  • ID RCB : 2011-A00342-39 (ANDET: Afssaps)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger