NBTXR3 krystallinske nanopartikler og strålebehandling til behandling af patienter med blødt vævssarkom i ekstremiteten
4. oktober 2020 opdateret af: Nanobiotix
Et åbent, enkeltarms-, gennemførligheds- og sikkerhedsfase I-studie med NBTXR3-intratumorimplantation (ved injektion) og aktiveret af ekstern strålebehandling hos patienter med bløddelssarkom i ekstremitet og kropsvæg
RATIONALE: Strålebehandling givet før operation af bløddelssarkom reducerer størrelsen af tumormassen og tilstedeværelsen af maligne celler i dens perifere region. NBTXR3 og strålebehandling kan dræbe flere kræftceller og øge tumorsvindet, hvilket gør kirurgi mere gennemførlig eller lettere og opnå bedre lokal kontrol af tumoren.
FORMÅL: Dette fase I-forsøg har til formål at evaluere gennemførligheden af NBTXR3-injektionen i tumoren, sikkerheden og den passende dosis af NBTXR3, når den gives sammen med strålebehandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil modtage en enkelt intratumorinjektion af NBTXR3 på dag 1 og vil modtage ekstern strålebehandling startende på dag 2 op til afslutning på 5 uger, 5 dage om ugen med behandling (50Gy, 2Gy/fraktion).
Derefter vil alle patienter gennemgå kirurgisk resektion af tumoren 5 uger senere og vil blive fulgt til sårheling og toksicitetsvurdering.
Et besøg ved afslutning af behandlingen vil finde sted cirka 3-4 uger efter operationen.
Patienterne vil blive fulgt for evaluering af deres sygdomsstatus og bivirkninger hver 8. uge indtil afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Institut Bergonie
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 år og ældre
- Blødt vævssarkom i ekstremiteten eller kropsvæggen, eller lokaliseret i den bageste del af nakken (dvs. koronalsektionen passerer gennem ørets bageste grænse)
Lokalt avanceret bløddelssarkom, kandidat til strålebehandling
- Primær tumor eller,
- Recidiverende tumor, lokaliseret ude af allerede bestrålet område eller,
- Sarkomer sekundært til tidligere bestrålingseksponering på grund af anden primær cancer
- WHO præstationsscore 0 til 2
- Tilstrækkelig funktion af knoglemarv:
- Tilstrækkelig nyrefunktion
- Tilstrækkelig leverfunktion
- Alle kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serum-/uringraviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke ikke opnået, underskrevet og dateret
- Patienter med følgende histologiske type: Gastrointestinale stromale tumorer (GIST), embryonalt eller alveolært rhabdomyosarkom, Ewings sarkom, osteosarkom eller chondrosarkom, Kaposis sarkom, primitiv neuroektodermal tumor eller dermatofibrosarkom
- Blødt vævssarkom i trunkvæggen lokaliseret i abdominalregionen, dvs. regionen defineret kranialt af brystbenets xiphoid-proces og kystmarginerne og kaudalt af linjen, der forbinder de anteriore superior iliaca-søjler, begge begrænset af de vinkelrette linjer, der krydser begge brystvorter
- Angiosarkom i stammevæggen på grund af dens diffuse grænse
- Metastatisk sygdom (CT-scan verifikation) med overlevelsesforventning < 6 måneder
- Samtidig behandling med enhver anden kræftbehandling
- Fravær af histologisk eller cytologisk påvist cancer ved første diagnose
- Tidligere neoadjuverende kemoterapibehandling givet som et forskud på den nuværende behandlingslinje
- Tidligere strålebehandling på tilbagefaldsstedet for bløddelssarkomet (ingen genudfordring af stråling er tilladt)
- Moderat og svær leverdysfunktion
- Hæmolytisk anæmi
- Autoimmun sygdom
- Fuldfør indledende oparbejdning tidligere end 4 uger før patientregistrering
- Patienter, der ikke er i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
- Patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: NBTXR3
|
Én intratumorimplantation ved injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af gennemførligheden af intratumorinjektionen af NBTXR3
Tidsramme: 6 måneder
|
- At evaluere gennemførligheden af NBTXR3 givet som intratumorimplantation (ved injektion) og aktiveret af ekstern strålestråling hos patienter med bløddelssarkom i ekstremitet og kropsvæg
|
6 måneder
|
|
Vurdering af sikkerhedsprofilen og bestemmelse af tidlig dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 20 måneder
|
- At vurdere sikkerhedsprofilen og bestemme den tidlige dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af NBTXR3 intratumorimplantation (ved injektion) og aktiveret af ekstern strålestråling
|
20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af antitumoraktiviteten af NBTXR3 i form af patologisk respons (pR)
Tidsramme: 20 måneder
|
- At evaluere antitumoraktiviteten af NBTXR3 implanteret i tumoren (ved injektion) på dag 1 og aktiveret 24 timer senere ved ekstern strålebehandling med hensyn til patologisk respons (pR)
|
20 måneder
|
|
Evaluering af responsraten (RR) af NBTXR3 i henhold til RECIST
Tidsramme: 20 måneder
|
- At evaluere responsraten (RR) af NBTXR3 implanteret i tumoren (ved injektion) på dag 1 og aktiveret 24 timer senere ved ekstern strålebehandling i henhold til RECIST
|
20 måneder
|
|
Karakterisering af den kinetiske kropsprofil af NBTXR3
Tidsramme: 20 måneder
|
- At karakterisere den kinetiske kropsprofil af NBTXR3 implanteret i tumoren (ved injektion) på dag 1 og dag 2 før dens aktivering ved strålebehandling
|
20 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sylvie BONVALOT, MD-PhD, Head of Surgery Division
- Ledende efterforsker: Guy KANTOR, MD-PhD, Head of Radiotherapy Department
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2011
Først opslået (SKØN)
13. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NBTXR3-101
- ID RCB : 2011-A00342-39 (ANDET: Afssaps)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .