Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NBTXR3 krystallinske nanopartikler og strålebehandling til behandling af patienter med blødt vævssarkom i ekstremiteten

4. oktober 2020 opdateret af: Nanobiotix

Et åbent, enkeltarms-, gennemførligheds- og sikkerhedsfase I-studie med NBTXR3-intratumorimplantation (ved injektion) og aktiveret af ekstern strålebehandling hos patienter med bløddelssarkom i ekstremitet og kropsvæg

RATIONALE: Strålebehandling givet før operation af bløddelssarkom reducerer størrelsen af ​​tumormassen og tilstedeværelsen af ​​maligne celler i dens perifere region. NBTXR3 og strålebehandling kan dræbe flere kræftceller og øge tumorsvindet, hvilket gør kirurgi mere gennemførlig eller lettere og opnå bedre lokal kontrol af tumoren.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​NBTXR3-injektionen i tumoren, sikkerheden og den passende dosis af NBTXR3, når den gives sammen med strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil modtage en enkelt intratumorinjektion af NBTXR3 på dag 1 og vil modtage ekstern strålebehandling startende på dag 2 op til afslutning på 5 uger, 5 dage om ugen med behandling (50Gy, 2Gy/fraktion). Derefter vil alle patienter gennemgå kirurgisk resektion af tumoren 5 uger senere og vil blive fulgt til sårheling og toksicitetsvurdering. Et besøg ved afslutning af behandlingen vil finde sted cirka 3-4 uger efter operationen. Patienterne vil blive fulgt for evaluering af deres sygdomsstatus og bivirkninger hver 8. uge indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 år og ældre
  • Blødt vævssarkom i ekstremiteten eller kropsvæggen, eller lokaliseret i den bageste del af nakken (dvs. koronalsektionen passerer gennem ørets bageste grænse)

  • Lokalt avanceret bløddelssarkom, kandidat til strålebehandling

    • Primær tumor eller,
    • Recidiverende tumor, lokaliseret ude af allerede bestrålet område eller,
    • Sarkomer sekundært til tidligere bestrålingseksponering på grund af anden primær cancer
  • WHO præstationsscore 0 til 2
  • Tilstrækkelig funktion af knoglemarv:
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Alle kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serum-/uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke ikke opnået, underskrevet og dateret
  • Patienter med følgende histologiske type: Gastrointestinale stromale tumorer (GIST), embryonalt eller alveolært rhabdomyosarkom, Ewings sarkom, osteosarkom eller chondrosarkom, Kaposis sarkom, primitiv neuroektodermal tumor eller dermatofibrosarkom
  • Blødt vævssarkom i trunkvæggen lokaliseret i abdominalregionen, dvs. regionen defineret kranialt af brystbenets xiphoid-proces og kystmarginerne og kaudalt af linjen, der forbinder de anteriore superior iliaca-søjler, begge begrænset af de vinkelrette linjer, der krydser begge brystvorter
  • Angiosarkom i stammevæggen på grund af dens diffuse grænse
  • Metastatisk sygdom (CT-scan verifikation) med overlevelsesforventning < 6 måneder
  • Samtidig behandling med enhver anden kræftbehandling
  • Fravær af histologisk eller cytologisk påvist cancer ved første diagnose
  • Tidligere neoadjuverende kemoterapibehandling givet som et forskud på den nuværende behandlingslinje
  • Tidligere strålebehandling på tilbagefaldsstedet for bløddelssarkomet (ingen genudfordring af stråling er tilladt)
  • Moderat og svær leverdysfunktion
  • Hæmolytisk anæmi
  • Autoimmun sygdom
  • Fuldfør indledende oparbejdning tidligere end 4 uger før patientregistrering
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NBTXR3
Enhed: NBTXR3
Én intratumorimplantation ved injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af gennemførligheden af ​​intratumorinjektionen af ​​NBTXR3
Tidsramme: 6 måneder
- At evaluere gennemførligheden af ​​NBTXR3 givet som intratumorimplantation (ved injektion) og aktiveret af ekstern strålestråling hos patienter med bløddelssarkom i ekstremitet og kropsvæg
6 måneder
Vurdering af sikkerhedsprofilen og bestemmelse af tidlig dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 20 måneder
- At vurdere sikkerhedsprofilen og bestemme den tidlige dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af NBTXR3 intratumorimplantation (ved injektion) og aktiveret af ekstern strålestråling
20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af antitumoraktiviteten af ​​NBTXR3 i form af patologisk respons (pR)
Tidsramme: 20 måneder
- At evaluere antitumoraktiviteten af ​​NBTXR3 implanteret i tumoren (ved injektion) på dag 1 og aktiveret 24 timer senere ved ekstern strålebehandling med hensyn til patologisk respons (pR)
20 måneder
Evaluering af responsraten (RR) af NBTXR3 i henhold til RECIST
Tidsramme: 20 måneder
- At evaluere responsraten (RR) af NBTXR3 implanteret i tumoren (ved injektion) på dag 1 og aktiveret 24 timer senere ved ekstern strålebehandling i henhold til RECIST
20 måneder
Karakterisering af den kinetiske kropsprofil af NBTXR3
Tidsramme: 20 måneder
- At karakterisere den kinetiske kropsprofil af NBTXR3 implanteret i tumoren (ved injektion) på dag 1 og dag 2 før dens aktivering ved strålebehandling
20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanobiotix

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvie BONVALOT, MD-PhD, Head of Surgery Division
  • Ledende efterforsker: Guy KANTOR, MD-PhD, Head of Radiotherapy Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2011

Først opslået (SKØN)

13. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBTXR3-101
  • ID RCB : 2011-A00342-39 (ANDET: Afssaps)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksen blødt væv sarkom

Kliniske forsøg med NBTXR3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner