Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Neuro-HAART hos patienter med HIV (HANDobs)

6. juli 2016 opdateret af: Bruce Brew, St Vincent's Hospital, Sydney

Effekten af ​​Neuro-HAART hos HIV-inficerede individer

Patienter inficeret med humant immundefektvirus (HIV) er i risiko for hjernerelaterede komplikationer på trods af brugen af ​​højaktiv antiretroviral terapi (HAART). Sådanne komplikationer kaldes HIV neurokognitive lidelser (HAND) og omfatter et spektrum fra asymptomatisk neurokognitiv svækkelse (ANI) over mild kognitiv svækkelse (MCI) til svær HIV-demens (HAD).

Før HAART havde cirka 30 % af patienter med fremskreden HIV-sygdom kognitiv svækkelse; med HAART er forekomsten af ​​HAND faldet, men dens udbredelse steg. Årsagerne til den igangværende udvikling af kognitiv svækkelse hos HAART-behandlede patienter er ikke klare. De kan relateres til virusinduceret hjerneskade før start af HAART, starten på en separat neurologisk proces, toksicitet relateret til HAART eller igangværende virusinfektion i hjernen.

Det er klart, at forskellige antiretrovirale lægemidlers evne til at trænge ind i hjernen varierer, men det, der ikke er fastslået, er, om disse forskelle mellem lægemidler fører til forskellige neurologiske resultater. Efterforskerne foreslår at studere HIV-inficerede patienter, der er stabile på HAART i 12 måneder, idet grupperne underinddeles efter hjernepenetreringen af ​​deres lægemiddelkombination. Patienterne skulle gennemgå neuropsykologisk vurdering og MR-hjernescanning ved starten af ​​undersøgelsen og efter 12 måneder.

Forskelle i neuropsykologiske test og MR vil blive søgt mellem behandlingsgrupper for at fastslå, om HAART med bedre CNS-penetration er forbundet med bedre resultat og færre MR-ændringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • The Alfred Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-positive deltagere på HAART, som går på ambulante primære klinikker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiv med nadir cluster of differentiation 4 (CD4) tæller <350 /mikroliter (uL)
  • Indtagelse af HAART med CNS Penetration Effectiveness (CPE) score på enten ≤7,0 eller ≥7,5 i 1 år eller mere. Ændringer i antiretrovirale midler (ARV'er) inden for de sidste 12 måneder er tilladt, så længe CPE-score ikke fører til en ændring af grupper
  • Plasma HIV viral load <50 kopier/ml i de foregående 12 måneder eller længere
  • Informeret samtykke givet af deltager eller lovligt udpeget værge

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-hiv-relaterede neurologiske lidelser og aktiv CNS-opportunistisk infektion vurderet ved fuld blodtælling, elektrolytter, kreatinin, glukose, leverfunktionstests, kryptokokantigen, kønssygdomsreaktionsniveau (VDRL), MR-hjernescanning og cerebrospinalvæskeanalyser for celletal, protein, glucose, kultur, VDRL og kryptokokantigen.
  • Psykiatriske lidelser på den psykotiske akse, aktuel svær depression og aktuel stofmisbrugsforstyrrelse som vurderet af undersøgelsesindskrivningsspørgeskemaet for berettigelse
  • Alvorlige stofmisbrugsforstyrrelser (inden for 12 måneder efter studiestart)
  • Aktiv Hepatitis C-virus (HCV) (påviselig HCV-RNA, fordi HCV i sig selv kan forårsage kognitiv svækkelse)
  • Anamnese med tab af bevidsthed >1 time
  • Ikke-kyndige i engelsk som vurderet af "English as a second language questionnaire"
  • Medicin, der er kendt farmakologisk for at interagere med ARV'er
  • Graviditet vurderet ved uringraviditetstesten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Non Neuro-HAART (lav CNS penetrans)
Deltagerne vil blive vurderet ud fra deres nuværende Highly Active Antiretroviral Treatment (HAART). Et scoringssystem bruges til at bestemme, om deres nuværende behandling har høj centralnervesystem (CNS) penetrans eller lav CNS penetrans. Dette vil afgøre, hvilken studieårgang de tildeles. Ingen behandlingsjusteringer eller ændringer vil blive foretaget, de vil forblive på deres sædvanlige HAART-regime.
Neuro-HAART (høj CNS penetrans)
Deltagerne vil blive vurderet ud fra deres nuværende Highly Active Antiretroviral Treatment (HAART). Et scoringssystem bruges til at bestemme, om deres nuværende behandling har høj centralnervesystem (CNS) penetrans eller lav CNS penetrans. Dette vil afgøre, hvilken studieårgang de tildeles. Ingen behandlingsjusteringer eller ændringer vil blive foretaget, de vil forblive på deres sædvanlige HAART-regime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neurokognitiv funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline neuropsykologisk test efter 6 og 12 måneder
Ændring i overordnet neurokognitiv præstation, defineret som en global neurokognitiv z-score, efter en 12-måneders periode med observation, mellem HIV-positive patienter, der tager antiretrovirale regimer, kategoriseret som enten høj eller lav CNS-penetration. For at udlede denne score blev 1) råscore opnået fra et 5-domæne kort neurokognitivt batteri konverteret til alderskorrigerede z-scores (M=0, standardafvigelse=1) og 2) gennemsnittet af sættet af individuelle subtest z-scores at generere en enkelt sammensat (global) z-score for hvert emne. Lavere (negative) score indikerer derfor større niveauer af kognitiv svækkelse.
Ændring fra baseline neuropsykologisk test efter 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MRS Cerebral Metabolitforhold i Basal Ganglia
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring i de vigtigste cerebrale metabolitter i de basale ganglier, målt ved 1H-magnetisk resonansspektroskopi (MRS), efter en 12 måneders observationsperiode. Spektre blev erhvervet på en Phillips Achieva 3T MR-scanner ved hjælp af punktopløst spektroskopi (PRESS) sekvens med kort ekkotid (TE). jMRUI/AMARES algoritme blev brugt til at behandle spektre. Metabolitforhold blev beregnet for følgende metabolitter: N-acetylaspartat (NAA), cholin (Cho), kreatin (Cr), myo-inositol (mIo), i forhold til internt vand (H20) som standard.
Baseline og 12 måneder
Ændring i MRS cerebral metabolitforhold i frontal hvid substans
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring i de vigtigste cerebrale metabolitter i den frontale hvide substans, målt ved 1H-magnetisk resonansspektroskopi (MRS), mellem baseline og 12 måneder. Spektre blev erhvervet på en Phillips Achieva 3T MR-scanner ved hjælp af punktopløst spektroskopi (PRESS) sekvens med kort TE. jMRUI/AMARES algoritme blev brugt til at behandle spektre. Metabolitforhold blev beregnet for følgende metabolitter: N-acetylaspartat (NAA), cholin (Cho), kreatin (Cr), myo-inositol (mIo), glutamat/glutaminkompleks (Glx), i forhold til intern H20 som standard.
Baseline og 12 måneder
Cerebrospinalvæske
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Til måling af plateaux CSF ARV-koncentrationer. Dette vil identificere andelen af ​​patienter, der opnår niveauer af specifikke ARV'er, der er i stand til at hæmme 95 % af in vitro viral replikation (IC95).
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St Vincent's Hospital, Sydney

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ViiV Healthcare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bruce J Brew, MBBS, PhD, St Vincent's Hospital, Sydney

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09/192
  • COL114560 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VIIV Healthcare)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger