Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Neuro-HAART hos patienter med HIV (HANDobs)

6. juli 2016 opdateret af: Bruce Brew, St Vincent's Hospital, Sydney

Effekten af ​​Neuro-HAART hos HIV-inficerede individer

Patienter inficeret med humant immundefektvirus (HIV) er i risiko for hjernerelaterede komplikationer på trods af brugen af ​​højaktiv antiretroviral terapi (HAART). Sådanne komplikationer kaldes HIV neurokognitive lidelser (HAND) og omfatter et spektrum fra asymptomatisk neurokognitiv svækkelse (ANI) over mild kognitiv svækkelse (MCI) til svær HIV-demens (HAD).

Før HAART havde cirka 30 % af patienter med fremskreden HIV-sygdom kognitiv svækkelse; med HAART er forekomsten af ​​HAND faldet, men dens udbredelse steg. Årsagerne til den igangværende udvikling af kognitiv svækkelse hos HAART-behandlede patienter er ikke klare. De kan relateres til virusinduceret hjerneskade før start af HAART, starten på en separat neurologisk proces, toksicitet relateret til HAART eller igangværende virusinfektion i hjernen.

Det er klart, at forskellige antiretrovirale lægemidlers evne til at trænge ind i hjernen varierer, men det, der ikke er fastslået, er, om disse forskelle mellem lægemidler fører til forskellige neurologiske resultater. Efterforskerne foreslår at studere HIV-inficerede patienter, der er stabile på HAART i 12 måneder, idet grupperne underinddeles efter hjernepenetreringen af ​​deres lægemiddelkombination. Patienterne skulle gennemgå neuropsykologisk vurdering og MR-hjernescanning ved starten af ​​undersøgelsen og efter 12 måneder.

Forskelle i neuropsykologiske test og MR vil blive søgt mellem behandlingsgrupper for at fastslå, om HAART med bedre CNS-penetration er forbundet med bedre resultat og færre MR-ændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • The Alfred Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-positive deltagere på HAART, som går på ambulante primære klinikker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiv med nadir cluster of differentiation 4 (CD4) tæller <350 /mikroliter (uL)
  • Indtagelse af HAART med CNS Penetration Effectiveness (CPE) score på enten ≤7,0 eller ≥7,5 i 1 år eller mere. Ændringer i antiretrovirale midler (ARV'er) inden for de sidste 12 måneder er tilladt, så længe CPE-score ikke fører til en ændring af grupper
  • Plasma HIV viral load <50 kopier/ml i de foregående 12 måneder eller længere
  • Informeret samtykke givet af deltager eller lovligt udpeget værge

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-hiv-relaterede neurologiske lidelser og aktiv CNS-opportunistisk infektion vurderet ved fuld blodtælling, elektrolytter, kreatinin, glukose, leverfunktionstests, kryptokokantigen, kønssygdomsreaktionsniveau (VDRL), MR-hjernescanning og cerebrospinalvæskeanalyser for celletal, protein, glucose, kultur, VDRL og kryptokokantigen.
  • Psykiatriske lidelser på den psykotiske akse, aktuel svær depression og aktuel stofmisbrugsforstyrrelse som vurderet af undersøgelsesindskrivningsspørgeskemaet for berettigelse
  • Alvorlige stofmisbrugsforstyrrelser (inden for 12 måneder efter studiestart)
  • Aktiv Hepatitis C-virus (HCV) (påviselig HCV-RNA, fordi HCV i sig selv kan forårsage kognitiv svækkelse)
  • Anamnese med tab af bevidsthed >1 time
  • Ikke-kyndige i engelsk som vurderet af "English as a second language questionnaire"
  • Medicin, der er kendt farmakologisk for at interagere med ARV'er
  • Graviditet vurderet ved uringraviditetstesten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Non Neuro-HAART (lav CNS penetrans)
Deltagerne vil blive vurderet ud fra deres nuværende Highly Active Antiretroviral Treatment (HAART). Et scoringssystem bruges til at bestemme, om deres nuværende behandling har høj centralnervesystem (CNS) penetrans eller lav CNS penetrans. Dette vil afgøre, hvilken studieårgang de tildeles. Ingen behandlingsjusteringer eller ændringer vil blive foretaget, de vil forblive på deres sædvanlige HAART-regime.
Neuro-HAART (høj CNS penetrans)
Deltagerne vil blive vurderet ud fra deres nuværende Highly Active Antiretroviral Treatment (HAART). Et scoringssystem bruges til at bestemme, om deres nuværende behandling har høj centralnervesystem (CNS) penetrans eller lav CNS penetrans. Dette vil afgøre, hvilken studieårgang de tildeles. Ingen behandlingsjusteringer eller ændringer vil blive foretaget, de vil forblive på deres sædvanlige HAART-regime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neurokognitiv funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline neuropsykologisk test efter 6 og 12 måneder
Ændring i overordnet neurokognitiv præstation, defineret som en global neurokognitiv z-score, efter en 12-måneders periode med observation, mellem HIV-positive patienter, der tager antiretrovirale regimer, kategoriseret som enten høj eller lav CNS-penetration. For at udlede denne score blev 1) råscore opnået fra et 5-domæne kort neurokognitivt batteri konverteret til alderskorrigerede z-scores (M=0, standardafvigelse=1) og 2) gennemsnittet af sættet af individuelle subtest z-scores at generere en enkelt sammensat (global) z-score for hvert emne. Lavere (negative) score indikerer derfor større niveauer af kognitiv svækkelse.
Ændring fra baseline neuropsykologisk test efter 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MRS Cerebral Metabolitforhold i Basal Ganglia
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring i de vigtigste cerebrale metabolitter i de basale ganglier, målt ved 1H-magnetisk resonansspektroskopi (MRS), efter en 12 måneders observationsperiode. Spektre blev erhvervet på en Phillips Achieva 3T MR-scanner ved hjælp af punktopløst spektroskopi (PRESS) sekvens med kort ekkotid (TE). jMRUI/AMARES algoritme blev brugt til at behandle spektre. Metabolitforhold blev beregnet for følgende metabolitter: N-acetylaspartat (NAA), cholin (Cho), kreatin (Cr), myo-inositol (mIo), i forhold til internt vand (H20) som standard.
Baseline og 12 måneder
Ændring i MRS cerebral metabolitforhold i frontal hvid substans
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring i de vigtigste cerebrale metabolitter i den frontale hvide substans, målt ved 1H-magnetisk resonansspektroskopi (MRS), mellem baseline og 12 måneder. Spektre blev erhvervet på en Phillips Achieva 3T MR-scanner ved hjælp af punktopløst spektroskopi (PRESS) sekvens med kort TE. jMRUI/AMARES algoritme blev brugt til at behandle spektre. Metabolitforhold blev beregnet for følgende metabolitter: N-acetylaspartat (NAA), cholin (Cho), kreatin (Cr), myo-inositol (mIo), glutamat/glutaminkompleks (Glx), i forhold til intern H20 som standard.
Baseline og 12 måneder
Cerebrospinalvæske
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Til måling af plateaux CSF ARV-koncentrationer. Dette vil identificere andelen af ​​patienter, der opnår niveauer af specifikke ARV'er, der er i stand til at hæmme 95 % af in vitro viral replikation (IC95).
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St Vincent's Hospital, Sydney

Samarbejdspartnere

ViiV Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce J Brew, MBBS, PhD, St Vincent's Hospital, Sydney

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2011

Først opslået (Skøn)

15. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09/192
  • COL114560 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VIIV Healthcare)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner