EKSPERT CTO: Evaluering af XIENCE PRIME™ LL og XIENCE Nano™ Everolimus Eluering Coronary Stent Coronary Stents, Ydelse og Teknik i Kroniske Total Okklusioner (EXPERT CTO)
Evaluering af XIENCE PRIME™ LL og XIENCE Nano™ Everolimus eluerende koronarstent Koronarstents, ydeevne og teknik i kroniske totale okklusioner
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Clara, California, Forenede Stater, 95054
- Abbott Vascular
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Generelle inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
- Forsøgspersonen oplever kliniske symptomer, der antages at tyde på iskæmisk hjertesygdom (f.eks. brystsmerter eller ubehag, hjertesvigt osv.) eller har tegn på myokardieiskæmi (f.eks. unormal funktionel undersøgelse) tilskrevet CTO-målkarret og er planlagt til klinisk indiceret perkutan revaskularisering.
- Forsøgspersonen er kvalificeret og giver sit samtykke til at gennemgå perkutan koronar intervention (PCI-procedure).
- Forsøgspersonen er en acceptabel kandidat til perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), stenting og akut koronararterie-bypass-transplantation (CABG).
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) godkendt af et lokalt institutionelt revisionsudvalg/etikudvalg og følge protokollen med op til 5 års opfølgning.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ kvalitativ eller kvantitativ graviditetstest inden for 7 dage før tilmelding, og effektiv prævention skal anvendes op til 1 år efter indeksproceduren.
Angiografiske inklusionskriterier
Maksimalt én de novo læsion med mindst ét målsegment i et naturligt koronarkar, der opfylder definitionen af kronisk total okklusion. En "kronisk total okklusion" er enhver ikke-akut total koronar okklusion, der opfylder følgende angiografiske karakteristika og estimeret i varighed på mindst 3 måneder ved klinisk historie og/eller sammenligning med forudgående angiogram eller elektrokardiogram:
- Højgradig indfødt koronar stenose
- TIMI 0 eller 1 antegrad flow
Okkluderet segment egnet til placering af koronare stenter:
- Segment uden alvorlige snoninger (vinkling ≥ 45º)
- Segmentet er ikke placeret på et overdrevent distalt sted
Generelle udelukkelseskriterier
Kandidater vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis en af følgende betingelser er til stede:
- Patienter med nogen historie med allergi over for jodholdige kontraststoffer, som ikke kan behandles effektivt medicinsk, eller nogen kendt allergi over for clopidogrel bisulfat (Plavix®), aspirin, heparin, rustfrit stål eller everolimus
- Tegn på akut myokardieinfarkt (MI) inden for 72 timer efter den påtænkte behandling (defineret som: Q-bølge eller ikke-Q-bølge MI med kreatinkinase (CK) enzymer 2 × den øvre grænse for normal (ULN) med tilstedeværelse af et kreatinkinase myokardiebånd-isoenzym (CK-MB) over institutionens ULN eller troponin (I eller T) over institutionens ULN)
- Tidligere koronar interventionsprocedure af enhver art inden for de 30 dage forud for proceduren i målkarret
- Planlagt interventionsbehandling af enten målet eller et ikke-målkar inden for 30 dage efter proceduren
- Planlagt interventionel behandling af enten målet eller ethvert ikke-målkar inden for 6 måneder efter proceduren med en alternativ lægemiddeleluerende stent (DES) (f.eks. CYPHER Sirolimus-eluerende stent, TAXUS Paclitaxel-eluerende stent eller Endeavour Zotarolimus-eluerende Endeavour stent)
- Enhver kontraindikation for hjertekateterisering eller til enhver af de samtidige standardbehandlinger, der anvendes under rutinemæssig hjertekateterisering og PCI (f.eks. aspirin, clopidogrel, ufraktioneret heparin)
- Mållæsion kræver behandling med en anordning efter vellykket krydsning, bortset fra PTCA før stentplacering (herunder, men ikke begrænset til retningsbestemt eller rotationsbestemt koronar aterektomi, excimer-laser, trombektomi osv.). Bemærk: Brug af alternative teknologier til konventionelle guidekabler, der er godkendt af United States Food and Drug Administration til CTO revaskularisering (f.eks. Asahi Tornus og Corsair katetre, IntraLuminal Therapeutics Safe Cross guidewire, Flowcardia CROSSER system) er tilladt og vil blive indsamlet i sagsfremstillingsskemaet.
Patienter med anamnese med klinisk signifikante abnorme laboratoriefund, herunder:
- Neutropeni (<1000 neutrofiler/mm3) inden for de foregående 2 uger, eller
- Trombocytopeni (<100.000 blodplader/mm3), eller
- Aspartattransaminase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase eller bilirubin > 1,5 × ULN, eller
- Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
Patienter med tegn på vedvarende eller aktiv klinisk ustabilitet, herunder følgende:
- Vedvarende systolisk blodtryk < 100 mmHg eller kardiogent shock
- Akut lungeødem eller alvorlig kongestiv hjertesvigt
- Mistænkt akut myocarditis, pericarditis, endocarditis eller hjertetamponade
- Mistænkt dissekerende aortaaneurisme
- Hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller medfødt hjertesygdom
- Mållæsion involverer en bifurkation inklusive en syg sidegren ≥2,25 mm i diameter, som ville kræve behandling
- Målkar med et patenteret bypass-transplantat fra tidligere koronar bypass-operation
- Proksimal koronar stenting af mållæsion
- Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de foregående 6 måneder
- Aktivt mavesår eller øvre gastrointestinal (GI) blødning inden for de foregående 6 måneder
- Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller afvisning af blodtransfusioner
- Patienter med enhver anden patologi såsom kræft, psykisk sygdom osv., som efter investigatorens mening kan bringe patienten i fare, udelukke opfølgning eller på nogen måde forvirre undersøgelsens resultater.
- Kendt tidligere medicinsk tilstand, der giver forventet overlevelse mindre end 1 år.
- Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at overholde protokollen, eller som ikke forventes at gennemføre undersøgelsesperioden, herunder dens opfølgningskrav.
- Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter; eller kræver koronar angiografi, intravaskulær ultralyd (IVUS) eller andre koronararterie billeddannelsesprocedurer
Angiografiske udelukkelseskriterier
Kandidater vil blive udelukket fra studiet, hvis nogen af følgende betingelser er opfyldt:
- Okklusion involverer segment inden for tidligere stent
- Omfattende læsionsrelateret trombe (TIMI trombe grad 3 eller 4)
Tidligere stenting (medikamenteluerende eller bart metal) i målkarret, medmindre følgende betingelser er opfyldt:
- Der er gået mindst 9 måneder siden den forrige stenting.
- Denne mållæsion er mindst 15 mm væk fra den tidligere anbragte stent.
- Det tidligere stentede segment (stent plus 5 mm på hver side) har ikke mere end 40 % diameter stenose.
- Målkarret har andre læsioner proksimalt i forhold til den totale okklusion, der er identificeret med stenose med større end 40 % diameter baseret på visuelt estimat eller online kvantitativ koronar angiografi (QCA). Imidlertid er planlagt stenting af læsionen i målkar, som er proksimalt i forhold til mållæsionen og kan dækkes af en enkelt stent (dvs. tandemlæsioner), acceptable.
Eksklusionskriterier (ikke-mållæsion):
- Læsionen er lokaliseret i et naturligt kar distalt for anastomose med et transplantat.
- Karret har andre læsioner med stenose på mere end 40 % i diameter baseret på visuel vurdering eller online QCA.
- Karret har tegn på trombose.
- Fartøjet er overdrevent snoet.
Læsionen har en af følgende egenskaber:
- Læsionsplacering er aorto-ostial, en ubeskyttet venstre hovedlæsion eller inden for 5 mm fra oprindelsen af venstre forreste nedadgående koronararterie (LAD), venstre cirkumfleks kranspulsåre (LCX) eller højre kranspulsåre (RCA).
- Indebærer en sidegren > 2,0 mm i diameter.
- Er ved eller distalt for en > 45º bøjning i karret.
- Er moderat til alvorligt forkalket.
- TIMI flow 0 eller 1.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: CTO behandling
Forsøgspersoner, der modtager mindst 1 af følgende til behandling af CTO:
|
Forsøgspersoner, der modtager mindst 1 af følgende til behandling af CTO:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med stentrelateret: Større uønskede hjertehændelser (MACE) (pr. ITT-sæt)
Tidsramme: 1 år
|
Det primære stent-relaterede endepunkt er MACE, defineret som død, MI eller klinisk drevet TLR 1 år efter proceduren blandt alle indskrevne patienter, for hvem rekanalisering og prædilatation af mållæsionen er afsluttet, og undersøgelsesstenten(e) ) (XIENCE V og/eller XIENCE PRIME) indsættes i det koronare styrekateter.
|
1 år
|
|
Antal deltagere med stentrelateret: Større uønskede hjertehændelser (MACE) (pr. protokolsæt)
Tidsramme: 1 år
|
Det primære stent-relaterede endepunkt er MACE, defineret som død, MI eller klinisk drevet TLR 1 år efter proceduren blandt alle indskrevne patienter, for hvem rekanalisering og prædilatation af mållæsionen er afsluttet, og undersøgelsesstenten(e) ) (XIENCE V og/eller XIENCE PRIME) indsættes i det koronare styrekateter.
|
1 år
|
|
Procentdel af deltagere med guidewire-relateret: vellykket rekanalisering af den kroniske totale okklusion (CTO) (MACE inkluderer Per ARC definition af MI)
Tidsramme: Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
|
Vellykket rekanalisering af CTO defineret som:
|
Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
|
|
Procentdel af deltagere med guideledningsrelateret: vellykket rekanalisering af CTO (MACE inkluderer per protokol definition af MI)
Tidsramme: Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
|
Vellykket rekanalisering af CTO defineret som:
|
Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
|
|
Procentdel af deltagere med angioplastik Prædilatationsrelateret: Succesfuld prædilatation af CTO
Tidsramme: Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
|
|
Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimum Lumen Diameter (MLD): Præ-procedure
Tidsramme: Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
|
Præ- og postprædilatation med MINI-TREK Coronary Dilatation Catheter. MLD er gennemsnittet af 2 ortogonale visninger (når det er muligt) af det smalleste punkt inden for vurderingsområdet - i læsion, i stent eller i segment. MLD estimeres visuelt under angiografi af investigator; det måles under kvantitativ koronar angiografi (QCA) af Angiografisk Core Laboratory. |
Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
|
|
Minimum Lumen Diameter (MLD): Efter proceduren
Tidsramme: Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
|
Præ- og postprædilatation med MINI-TREK Coronary Dilatation Catheter. MLD er gennemsnittet af 2 ortogonale visninger (når det er muligt) af det smalleste punkt inden for vurderingsområdet - i læsion, i stent eller i segment. MLD estimeres visuelt under angiografi af investigator; det måles under QCA af Angiographic Core Laboratory. |
Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
|
|
Procentdel af deltagere med ændring i trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flowgrad: præ-procedure
Tidsramme: Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
|
Præ- og postprædilatation med MINI-TREK Coronary Dilatation Catheter. TIMI Klassifikation: TIMI 0 Ingen perfusion. TIMI 1 Penetration med minimal perfusion. Kontrasten formår ikke at gøre hele sengen distalt i forhold til stenosen uigennemsigtig i hele filmens varighed. TIMI 2 Delvis perfusion. Kontrast opacificerer hele koronarsengen distalt for stenosen. Imidlertid er indtrængnings- og/eller clearancehastigheden langsommere i koronarbedet distalt for obstruktionen end i sammenlignelige områder, der ikke er perfunderet af det udvidede kar. TIMI 3 Komplet perfusion. Fyldning og clearance af kontrast lige så hurtig i koronarlejet distalt for stenose som i andre koronarleje. |
Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
|
|
Procentdel af deltagere med ændring i TIMI Flow-karakter: Efter proceduren
Tidsramme: Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
|
Præ- og postprædilatation med MINI-TREK Coronary Dilatation Catheter. TIMI Klassifikation: TIMI 0 Ingen perfusion. TIMI 1 Penetration med minimal perfusion. Kontrasten formår ikke at gøre hele sengen distalt i forhold til stenosen uigennemsigtig i hele filmens varighed. TIMI 2 Delvis perfusion. Kontrast opacificerer hele koronarsengen distalt for stenosen. Imidlertid er indtrængnings- og/eller clearancehastigheden langsommere i koronarbedet distalt for obstruktionen end i sammenlignelige områder, der ikke er perfunderet af det udvidede kar. TIMI 3 Komplet perfusion. Fyldning og clearance af kontrast lige så hurtig i koronarlejet distalt for stenose som i andre koronarleje. |
Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
|
|
Procentdel af deltagere med enhedssucces
Tidsramme: Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
|
Opnåelse af stenose med <50 % diameter inden for mållæsionssegmentet ved hjælp af tildelt undersøgelsesanordning
|
Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
|
|
Procentdel af deltagere med proceduresucces
Tidsramme: Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
|
Enhedens succes og fravær af MACE på hospitalet. Per-protokol MI definition: Myokardieinfarkter per protokol definition blev kategoriseret som Q-bølge (udvikling af nye, patologiske Q-bølger på EKG) eller ikke-Q-bølge (forhøjelse af CK-niveauer til mere end to gange den øvre grænse for normal og forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger). Per ARC MI-definition: Myokardieinfarkter pr. ARC-definition blev også kategoriseret som Q-bølge (udvikling af nye patologiske Q-bølger i 2 eller flere sammenhængende ledninger (i henhold til Minnesota-koden) med eller uden forhøjede CK- eller CK-MB-niveauer efter proceduren over normalen) eller ikke-Q-bølge (alle MI er ikke klassificeret som Q-bølge). ARC-definerede MI'er blev yderligere klassificeret som Periprocedural PCI, Periprocedural CABG, Spontan, Sudden Death og Reinfarction baseret på biomarkør og yderligere kriterier og som ST Elevation MI (STEMI) eller Non-ST Elevation MI (NSTEMI) baseret på ST-segment. |
Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
|
|
Procentdel af deltagere med proceduremæssig succes med antegrad krydsning
Tidsramme: Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
|
Defineret som enhedens succes og fravær af MACE på hospitalet med antegrade krydsningsteknik.
|
Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
|
|
Procentdel af deltagere med proceduremæssig succes med subintimal sporing og genindtræden (STAR) teknik
Tidsramme: Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
|
Defineret som enhedens succes og fravær af MACE på hospitalet med antegrade krydsningsteknik
|
Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
|
|
Procentdel af deltagere med proceduremæssig succes med knuckle wire
Tidsramme: Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
|
Defineret som enhedens succes og fravær af MACE på hospitalet med antegrade krydsningsteknik
|
Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
|
|
Procentdel af deltagere med proceduremæssig succes med primær retrograd trådkrydsning
Tidsramme: Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
|
Defineret som enhedens succes og fravær af MACE på hospitalet med antegrade krydsningsteknik
|
Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
|
|
Procentdel af deltagere med proceduremæssig succes med kontrolleret antegrade-retrograd teknik (CART)
Tidsramme: Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
|
Defineret som enhedens succes og fravær af MACE på hospitalet med antegrade krydsningsteknik
|
Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
|
|
Procentdel af deltagere med proceduremæssig succes med omvendt CART
Tidsramme: Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
|
Defineret som enhedens succes og fravær af MACE på hospitalet med antegrade krydsningsteknik
|
Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
|
|
Procentdel af deltagere med proceduremæssig succes med kyssetrådsteknik
Tidsramme: Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
|
Defineret som enhedens succes og fravær af MACE på hospitalet med antegrade krydsningsteknik
|
Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
|
|
Procentdel af deltagere med proceduremæssig succes med sub-intimal teknik
Tidsramme: Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
|
Defineret som enhedens succes og fravær af MACE på hospitalet med antegrade krydsningsteknik.
|
Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
|
|
Procentdel af deltagere med proceduremæssig succes med flere krydsningsteknikker
Tidsramme: Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
|
Defineret som enhedens succes og fravær af MACE på hospitalet med antegrade krydsningsteknik
|
Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
|
|
Ressourceudnyttelse: Proceduretid
Tidsramme: Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
|
Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
|
|
|
Ressourceudnyttelse: Fluoroskopisk tid
Tidsramme: Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
|
Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
|
|
|
Ressourceudnyttelse: Kontrastvolumen
Tidsramme: Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
|
Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
|
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk signifikant perforation
Tidsramme: Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
|
Enhver perforation, der resulterer i hæmodynamisk ustabilitet og/eller kræver indgreb, inklusive perikardiocentese, embolisering, forlænget ballonokklusion, stentgraft eller lignende terapi
|
Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
|
|
Antal deltagere med alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 30 dage
|
Per protokol.
Defineret som død, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) eller klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner.
|
30 dage
|
|
Antal deltagere med alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Per protokol.
Defineret som død, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) eller klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner.
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 1 år
|
Per protokol.
Defineret som død, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) eller klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner.
|
1 år
|
|
Antal deltagere med alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 2 år
|
Per protokol.
Defineret som død, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) eller klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner.
|
2 år
|
|
Antal deltagere med alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 3 år
|
Per protokol.
Defineret som død, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) eller klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner.
|
3 år
|
|
Antal deltagere med alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 4 år
|
Per protokol.
Defineret som død, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) eller klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner.
|
4 år
|
|
Antal deltagere, der oplever døden
Tidsramme: 30 dage
|
MACE komponent; pr protokol. Døden er opdelt i 2 kategorier: Hjertedød defineres som dødsfald på grund af et af følgende:
Ikke-hjertedød defineres som et dødsfald, der ikke skyldes hjerteårsager (som defineret ovenfor). |
30 dage
|
|
Antal deltagere, der oplever døden
Tidsramme: 6 måneder
|
MACE komponent; pr protokol. Døden er opdelt i 2 kategorier: Hjertedød defineres som dødsfald på grund af et af følgende:
Ikke-hjertedød defineres som et dødsfald, der ikke skyldes hjerteårsager (som defineret ovenfor). |
6 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplever døden
Tidsramme: 1 år
|
MACE komponent; pr protokol. Døden er opdelt i 2 kategorier: Hjertedød defineres som dødsfald på grund af et af følgende:
Ikke-hjertedød defineres som et dødsfald, der ikke skyldes hjerteårsager (som defineret ovenfor). |
1 år
|
|
Antal deltagere, der oplever døden
Tidsramme: 2 år
|
MACE komponent; pr protokol. Døden er opdelt i 2 kategorier: Hjertedød defineres som dødsfald på grund af et af følgende:
Ikke-hjertedød defineres som et dødsfald, der ikke skyldes hjerteårsager (som defineret ovenfor). |
2 år
|
|
Antal deltagere, der oplever døden
Tidsramme: 3 år
|
MACE komponent; pr protokol. Døden er opdelt i 2 kategorier: Hjertedød defineres som dødsfald på grund af et af følgende:
Ikke-hjertedød defineres som et dødsfald, der ikke skyldes hjerteårsager (som defineret ovenfor). |
3 år
|
|
Antal deltagere, der oplever døden
Tidsramme: 4 år
|
MACE komponent; pr protokol. Døden er opdelt i 2 kategorier: Hjertedød defineres som dødsfald på grund af et af følgende:
Ikke-hjertedød defineres som et dødsfald, der ikke skyldes hjerteårsager (som defineret ovenfor). |
4 år
|
|
Antal deltagere, der oplever hjertedød
Tidsramme: 30 dage
|
TLF komponent. Hjertedød blev defineret som død på grund af et af følgende:
|
30 dage
|
|
Antal deltagere, der oplever hjertedød
Tidsramme: 6 måneder
|
TLF komponent. Hjertedød blev defineret som død på grund af et af følgende:
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplever hjertedød
Tidsramme: 1 år
|
TLF komponent. Hjertedød blev defineret som død på grund af et af følgende:
|
1 år
|
|
Antal deltagere, der oplever hjertedød
Tidsramme: 2 år
|
TLF komponent. Hjertedød blev defineret som død på grund af et af følgende:
|
2 år
|
|
Antal deltagere, der oplever hjertedød
Tidsramme: 3 år
|
TLF komponent. Hjertedød blev defineret som død på grund af et af følgende:
|
3 år
|
|
Antal deltagere, der oplever hjertedød
Tidsramme: 4 år
|
TLF komponent. Hjertedød blev defineret som død på grund af et af følgende:
|
4 år
|
|
Antal deltagere med myokardieinfarkt Q Wave og Non-Q Wave (MI)
Tidsramme: 30 dage
|
MACE komponent; Myokardieinfarkt (i henhold til ARC definition)
|
30 dage
|
|
Antal deltagere med myokardieinfarkt Q Wave og Non-Q Wave (MI)
Tidsramme: 6 måneder
|
MACE komponent; Myokardieinfarkt (i henhold til ARC definition)
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med myokardieinfarkt Q Wave og Non-Q Wave (MI)
Tidsramme: 1 år
|
MACE komponent; Myokardieinfarkt (i henhold til ARC definition)
|
1 år
|
|
Antal deltagere med myokardieinfarkt Q Wave og Non-Q Wave (MI)
Tidsramme: 2 år
|
MACE komponent; Myokardieinfarkt (i henhold til ARC definition)
|
2 år
|
|
Antal deltagere med myokardieinfarkt Q Wave og Non-Q Wave (MI)
Tidsramme: 3 år
|
MACE komponent; Myokardieinfarkt (i henhold til ARC definition)
|
3 år
|
|
Antal deltagere med myokardieinfarkt Q Wave og Non-Q Wave (MI)
Tidsramme: 4 år
|
MACE komponent; Myokardieinfarkt (i henhold til ARC definition)
|
4 år
|
|
Antal deltagere med målfartøjsrelateret MI
Tidsramme: 30 dage
|
TLF komponent; pr ARC Målkarrelateret MI: Alle infarkter, der ikke klart kan henføres til et andet kar end målkarret, vil blive betragtet som relateret til målkarret. |
30 dage
|
|
Antal deltagere med målfartøjsrelateret MI
Tidsramme: 6 måneder
|
TLF komponent; pr ARC Målkarrelateret MI: Alle infarkter, der ikke klart kan henføres til et andet kar end målkarret, vil blive betragtet som relateret til målkarret. |
6 måneder
|
|
Antal deltagere med målfartøjsrelateret MI
Tidsramme: 1 år
|
TLF komponent; pr ARC Målkarrelateret MI: Alle infarkter, der ikke klart kan henføres til et andet kar end målkarret, vil blive betragtet som relateret til målkarret. |
1 år
|
|
Antal deltagere med målfartøjsrelateret MI
Tidsramme: 2 år
|
TLF komponent; pr ARC Målkarrelateret MI: Alle infarkter, der ikke klart kan henføres til et andet kar end målkarret, vil blive betragtet som relateret til målkarret. |
2 år
|
|
Antal deltagere med målfartøjsrelateret MI
Tidsramme: 3 år
|
TLF komponent; pr ARC Målkarrelateret MI: Alle infarkter, der ikke klart kan henføres til et andet kar end målkarret, vil blive betragtet som relateret til målkarret. |
3 år
|
|
Antal deltagere med målfartøjsrelateret MI
Tidsramme: 4 år
|
TLF komponent; pr ARC Målkarrelateret MI: Alle infarkter, der ikke klart kan henføres til et andet kar end målkarret, vil blive betragtet som relateret til målkarret. |
4 år
|
|
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 30 dage
|
Gentag perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie-bypassgraft (CABG) til mållæsionen/-stedet.
|
30 dage
|
|
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gentag PCI eller CABG til mållæsionen/stedet.
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 1 år
|
Gentag PCI eller CABG til mållæsionen/stedet.
|
1 år
|
|
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 2 år
|
Gentag PCI eller CABG til mållæsionen/stedet.
|
2 år
|
|
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 3 år
|
Gentag PCI eller CABG til mållæsionen/stedet.
|
3 år
|
|
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 4 år
|
Gentag PCI eller CABG til mållæsionen/stedet.
|
4 år
|
|
Antal deltagere med klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (klinisk drevet TLR)
Tidsramme: 30 dage
|
TLF og MACE komponent.
Revaskularisering ved mållæsionen forbundet med positiv funktionel iskæmiundersøgelse eller iskæmiske symptomer OG en angiografisk stenose med minimal lumendiameter >= 50 % ved QCA, eller revaskularisering af en mållæsion med diameterstenose >= 70 % ved QCA uden enten angina eller en positiv funktionel undersøgelse.
|
30 dage
|
|
Antal deltagere med klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (klinisk drevet TLR)
Tidsramme: 6 måneder
|
TLF og MACE komponent.
Revaskularisering ved mållæsionen forbundet med positiv funktionel iskæmiundersøgelse eller iskæmiske symptomer OG en angiografisk stenose med minimal lumendiameter >= 50 % ved QCA, eller revaskularisering af en mållæsion med diameterstenose >= 70 % ved QCA uden enten angina eller en positiv funktionel undersøgelse.
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med drevet mållæsionsrevaskularisering (klinisk drevet TLR)
Tidsramme: 1 år
|
TLF og MACE komponent.
Revaskularisering ved mållæsionen forbundet med positiv funktionel iskæmiundersøgelse eller iskæmiske symptomer OG en angiografisk stenose med minimal lumendiameter >= 50 % ved QCA, eller revaskularisering af en mållæsion med diameterstenose >= 70 % ved QCA uden enten angina eller en positiv funktionel undersøgelse.
|
1 år
|
|
Antal deltagere med klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (klinisk drevet TLR)
Tidsramme: 2 år
|
TLF og MACE komponent.
Revaskularisering ved mållæsionen forbundet med positiv funktionel iskæmiundersøgelse eller iskæmiske symptomer OG en angiografisk stenose med minimal lumendiameter >= 50 % ved QCA, eller revaskularisering af en mållæsion med diameterstenose >= 70 % ved QCA uden enten angina eller en positiv funktionel undersøgelse.
|
2 år
|
|
Antal deltagere med klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (klinisk drevet TLR)
Tidsramme: 3 år
|
TLF og MACE komponent.
Revaskularisering ved mållæsionen forbundet med positiv funktionel iskæmiundersøgelse eller iskæmiske symptomer OG en angiografisk stenose med minimal lumendiameter >= 50 % ved QCA, eller revaskularisering af en mållæsion med diameterstenose >= 70 % ved QCA uden enten angina eller en positiv funktionel undersøgelse.
|
3 år
|
|
Antal deltagere med klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (klinisk drevet TLR)
Tidsramme: 4 år
|
TLF og MACE komponent.
Revaskularisering ved mållæsionen forbundet med positiv funktionel iskæmiundersøgelse eller iskæmiske symptomer OG en angiografisk stenose med minimal lumendiameter >= 50 % ved QCA, eller revaskularisering af en mållæsion med diameterstenose >= 70 % ved QCA uden enten angina eller en positiv funktionel undersøgelse.
|
4 år
|
|
Antal deltagere med alle målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 30 dage
|
Gentag PCI eller CABG for målbeholderen.
Revaskularisering i målkaret forbundet med positiv funktionel iskæmiundersøgelse eller iskæmiske symptomer OG en angiografisk stenose med minimal lumendiameter >= 50 % ved QCA, eller revaskularisering af et målkar med diameterstenose >= 70 % ved QCA uden enten angina eller en positiv funktionel undersøgelse
|
30 dage
|
|
Antal deltagere med alle målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gentag PCI eller CABG for målbeholderen. Revaskularisering i målkaret forbundet med positiv funktionel iskæmiundersøgelse eller iskæmiske symptomer OG en angiografisk stenose med minimal lumendiameter >= 50 % ved QCA, eller revaskularisering af et målkar med diameterstenose >= 70 % ved QCA uden enten angina eller en positiv funktionel undersøgelse |
6 måneder
|
|
Antal deltagere med alle målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 1 år
|
Gentag PCI eller CABG for målbeholderen. Revaskularisering i målkaret forbundet med positiv funktionel iskæmiundersøgelse eller iskæmiske symptomer OG en angiografisk stenose med minimal lumendiameter >= 50 % ved QCA, eller revaskularisering af et målkar med diameterstenose >= 70 % ved QCA uden enten angina eller en positiv funktionel undersøgelse |
1 år
|
|
Antal deltagere med alle målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 2 år
|
Gentag PCI eller CABG for målbeholderen. Revaskularisering i målkaret forbundet med positiv funktionel iskæmiundersøgelse eller iskæmiske symptomer OG en angiografisk stenose med minimal lumendiameter >= 50 % ved QCA, eller revaskularisering af et målkar med diameterstenose >= 70 % ved QCA uden enten angina eller en positiv funktionel undersøgelse |
2 år
|
|
Antal deltagere med alle målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 3 år
|
Gentag PCI eller CABG for målbeholderen. Revaskularisering i målkaret forbundet med positiv funktionel iskæmiundersøgelse eller iskæmiske symptomer OG en angiografisk stenose med minimal lumendiameter >= 50 % ved QCA, eller revaskularisering af et målkar med diameterstenose >= 70 % ved QCA uden enten angina eller en positiv funktionel undersøgelse |
3 år
|
|
Antal deltagere med alle målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 4 år
|
Gentag PCI eller CABG for målbeholderen. Revaskularisering i målkaret forbundet med positiv funktionel iskæmiundersøgelse eller iskæmiske symptomer OG en angiografisk stenose med minimal lumendiameter >= 50 % ved QCA, eller revaskularisering af et målkar med diameterstenose >= 70 % ved QCA uden enten angina eller en positiv funktionel undersøgelse |
4 år
|
|
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 30 dage
|
Sammensat endepunkt bestående af hjertedød, målkar MI eller klinisk drevet målkarrevaskularisering. Per protokol. Målfartøjsfejl vil blive rapporteret, når nogen af følgende hændelser opstår:
|
30 dage
|
|
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammensat endepunkt bestående af hjertedød, målkar MI eller klinisk drevet målkarrevaskularisering. Per protokol. Målfartøjsfejl vil blive rapporteret, når ENHVER af følgende hændelser indtræffer:
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 1 år
|
Sammensat endepunkt bestående af hjertedød, målkar MI eller klinisk drevet målkarrevaskularisering. Per protokol. Målfartøjsfejl vil blive rapporteret, når ENHVER af følgende hændelser indtræffer:
|
1 år
|
|
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 2 år
|
Sammensat endepunkt bestående af hjertedød, målkar MI eller klinisk drevet målkarrevaskularisering. Per protokol. Målfartøjsfejl vil blive rapporteret, når ENHVER af følgende hændelser indtræffer:
|
2 år
|
|
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 3 år
|
Sammensat endepunkt bestående af hjertedød, målkar MI eller klinisk drevet målkarrevaskularisering. Per protokol. Målfartøjsfejl vil blive rapporteret, når ENHVER af følgende hændelser indtræffer:
|
3 år
|
|
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 4 år
|
Sammensat endepunkt bestående af hjertedød, målkar MI eller klinisk drevet målkarrevaskularisering. Per protokol. Målfartøjsfejl vil blive rapporteret, når ENHVER af følgende hændelser indtræffer:
|
4 år
|
|
Antal deltagere med Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 30 dage
|
Sammensat af hjertedød, målkarrelateret MI og klinisk drevet TLR.
Per protokol.
|
30 dage
|
|
Antal deltagere med Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammensat af hjertedød, målkarrelateret MI og klinisk drevet TLR.
Per protokol.
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 1 år
|
Sammensat af hjertedød, målkarrelateret MI og klinisk drevet TLR.
Per protokol.
|
1 år
|
|
Antal deltagere med Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 2 år
|
Sammensat af hjertedød, målkarrelateret MI og klinisk drevet TLR
|
2 år
|
|
Antal deltagere med Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 3 år
|
Sammensat af hjertedød, målkarrelateret MI og klinisk drevet TLR
|
3 år
|
|
Antal deltagere med Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 4 år
|
Sammensat af hjertedød, målkarrelateret MI og klinisk drevet TLR
|
4 år
|
|
Antal deltagere med stenttrombose
Tidsramme: Akut (0-24 timer)
|
Academic Research Consortium (ARC) kriterier; bestemt og sandsynlig Bestemt stenttrombose som defineret af ARC-kriterier: Angiografisk bekræftelse med mindst én af følgende: Akut indtræden af iskæmiske symptomer i hvile, nye iskæmiske EKG-forandringer, der tyder på akut iskæmi eller typisk stigning og fald af hjertebiomarkører ELLER patologisk bekræftelse ved obduktion eller via undersøgelse af væv udtaget efter trombektomi). Sandsynlig stenttrombose som defineret af ARC-kriterier: Ethvert uforklarligt dødsfald inden for de første 30 dage eller, uanset tiden efter indeksproceduren, enhver MI relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse og i fravær af enhver anden åbenbar årsag. |
Akut (0-24 timer)
|
|
Antal deltagere med stenttrombose
Tidsramme: Subakut (>24 timer til 30 dage)
|
Academic Research Consortium (ARC) kriterier; bestemt og sandsynlig. Bestemt stenttrombose som defineret af ARC-kriterier: Angiografisk bekræftelse med mindst én af følgende: Akut indtræden af iskæmiske symptomer i hvile, nye iskæmiske EKG-forandringer, der tyder på akut iskæmi eller typisk stigning og fald af hjertebiomarkører ELLER patologisk bekræftelse ved obduktion eller via undersøgelse af væv udtaget efter trombektomi). Sandsynlig stenttrombose som defineret af ARC-kriterier: Ethvert uforklarligt dødsfald inden for de første 30 dage eller, uanset tiden efter indeksproceduren, enhver MI relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse og i fravær af enhver anden åbenbar årsag. |
Subakut (>24 timer til 30 dage)
|
|
Antal deltagere med stenttrombose
Tidsramme: Forsinket (>30 dage til 1 år)
|
Academic Research Consortium (ARC) kriterier; bestemt og sandsynlig. Bestemt stenttrombose som defineret af ARC-kriterier: Angiografisk bekræftelse med mindst én af følgende: Akut indtræden af iskæmiske symptomer i hvile, nye iskæmiske EKG-forandringer, der tyder på akut iskæmi eller typisk stigning og fald af hjertebiomarkører ELLER patologisk bekræftelse ved obduktion eller via undersøgelse af væv udtaget efter trombektomi). Sandsynlig stenttrombose som defineret af ARC-kriterier: Ethvert uforklarligt dødsfald inden for de første 30 dage eller, uanset tiden efter indeksproceduren, enhver MI relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse og i fravær af enhver anden åbenbar årsag. |
Forsinket (>30 dage til 1 år)
|
|
Antal deltagere med stenttrombose
Tidsramme: 1 år
|
Academic Research Consortium (ARC) kriterier; bestemt og sandsynlig. Bestemt stenttrombose som defineret af ARC-kriterier: angiografisk bekræftelse med mindst én af følgende: akut indtræden af iskæmiske symptomer i hvile, nye iskæmiske EKG-forandringer, der tyder på akut iskæmi eller typisk stigning og fald af hjertebiomarkører ELLER patologisk bekræftelse ved obduktion eller via undersøgelse af væv udtaget efter trombektomi). Sandsynlig stenttrombose som defineret af ARC-kriterier: enhver uforklarlig død inden for de første 30 dage eller, uanset tiden efter indeksproceduren, enhver MI relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse og i fravær af enhver anden åbenbar årsag. |
1 år
|
|
Antal deltagere med stenttrombose
Tidsramme: 2 år
|
Kriterier for Academic Research Consortium (ARC). Bestemt stenttrombose som defineret af ARC-kriterier: angiografisk bekræftelse med mindst én af følgende: akut indtræden af iskæmiske symptomer i hvile, nye iskæmiske EKG-forandringer, der tyder på akut iskæmi eller typisk stigning og fald af hjertebiomarkører ELLER patologisk bekræftelse ved obduktion eller via undersøgelse af væv udtaget efter trombektomi). Sandsynlig stenttrombose som defineret af ARC-kriterier: enhver uforklarlig død inden for de første 30 dage eller, uanset tiden efter indeksproceduren, enhver MI relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse og i fravær af enhver anden åbenbar årsag. |
2 år
|
|
Antal deltagere med stenttrombose
Tidsramme: 3 år
|
Kriterier for Academic Research Consortium (ARC). Bestemt stenttrombose som defineret af ARC-kriterier: angiografisk bekræftelse med mindst én af følgende: akut indtræden af iskæmiske symptomer i hvile, nye iskæmiske EKG-forandringer, der tyder på akut iskæmi eller typisk stigning og fald af hjertebiomarkører ELLER patologisk bekræftelse ved obduktion eller via undersøgelse af væv udtaget efter trombektomi). Sandsynlig stenttrombose som defineret af ARC-kriterier: enhver uforklarlig død inden for de første 30 dage eller, uanset tiden efter indeksproceduren, enhver MI relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse og i fravær af enhver anden åbenbar årsag. |
3 år
|
|
Antal deltagere med stenttrombose
Tidsramme: 4 år
|
Kriterier for Academic Research Consortium (ARC). Bestemt stenttrombose som defineret af ARC-kriterier: angiografisk bekræftelse med mindst én af følgende: akut indtræden af iskæmiske symptomer i hvile, nye iskæmiske EKG-forandringer, der tyder på akut iskæmi eller typisk stigning og fald af hjertebiomarkører ELLER patologisk bekræftelse ved obduktion eller via undersøgelse af væv udtaget efter trombektomi). Sandsynlig stenttrombose som defineret af ARC-kriterier: enhver uforklarlig død inden for de første 30 dage eller, uanset tiden efter indeksproceduren, enhver MI relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse og i fravær af enhver anden åbenbar årsag. |
4 år
|
|
Antal deltagere med forekomst af stentfraktur ved mållæsion
Tidsramme: 1 år
|
Vurderet ved fluoroskopi hos patienter, der gennemgår klinisk drevet angiografisk opfølgning.
|
1 år
|
|
Antal deltagere med forekomst af stentfraktur ved mållæsion
Tidsramme: 2 år
|
Vurderet ved fluoroskopi hos patienter, der gennemgår klinisk drevet angiografisk opfølgning.
|
2 år
|
|
Antal deltagere med forekomst af stentfraktur ved mållæsion
Tidsramme: 3 år
|
Vurderet ved fluoroskopi hos patienter, der gennemgår klinisk drevet angiografisk opfølgning.
|
3 år
|
|
Antal deltagere med forekomst af stentfraktur ved mållæsion
Tidsramme: 4 år
|
Vurderet ved fluoroskopi hos patienter, der gennemgår klinisk drevet angiografisk opfølgning.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David E. Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-394
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .