Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EKSPERT CTO: Evaluering af XIENCE PRIME™ LL og XIENCE Nano™ Everolimus Eluering Coronary Stent Coronary Stents, Ydelse og Teknik i Kroniske Total Okklusioner (EXPERT CTO)

10. april 2018 opdateret af: Abbott Medical Devices

Evaluering af XIENCE PRIME™ LL og XIENCE Nano™ Everolimus eluerende koronarstent Koronarstents, ydeevne og teknik i kroniske totale okklusioner

En prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse for at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​XIENCE V® Everolimus Eluing Coronary Stent, XIENCE nano™ Everolimus Eluing Coronary Stent, XIENCE PRIME™ LL Everolimus Eluing Coronary Stent, HT PROGRESS og HT PILOT Coronary Guide Wires og MINI-TREK koronardilatationskateter hos patienter, der gennemgår elektiv perkutan revaskularisering af native kroniske totale koronare okklusioner

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95054
        • Abbott Vascular

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Forsøgspersonen oplever kliniske symptomer, der antages at tyde på iskæmisk hjertesygdom (f.eks. brystsmerter eller ubehag, hjertesvigt osv.) eller har tegn på myokardieiskæmi (f.eks. unormal funktionel undersøgelse) tilskrevet CTO-målkarret og er planlagt til klinisk indiceret perkutan revaskularisering.
  3. Forsøgspersonen er kvalificeret og giver sit samtykke til at gennemgå perkutan koronar intervention (PCI-procedure).
  4. Forsøgspersonen er en acceptabel kandidat til perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), stenting og akut koronararterie-bypass-transplantation (CABG).
  5. Forsøgspersonen er villig og i stand til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) godkendt af et lokalt institutionelt revisionsudvalg/etikudvalg og følge protokollen med op til 5 års opfølgning.
  6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ kvalitativ eller kvantitativ graviditetstest inden for 7 dage før tilmelding, og effektiv prævention skal anvendes op til 1 år efter indeksproceduren.

Angiografiske inklusionskriterier

  1. Maksimalt én de novo læsion med mindst ét ​​målsegment i et naturligt koronarkar, der opfylder definitionen af ​​kronisk total okklusion. En "kronisk total okklusion" er enhver ikke-akut total koronar okklusion, der opfylder følgende angiografiske karakteristika og estimeret i varighed på mindst 3 måneder ved klinisk historie og/eller sammenligning med forudgående angiogram eller elektrokardiogram:

    • Højgradig indfødt koronar stenose
    • TIMI 0 eller 1 antegrad flow
  2. Okkluderet segment egnet til placering af koronare stenter:

    • Segment uden alvorlige snoninger (vinkling ≥ 45º)
    • Segmentet er ikke placeret på et overdrevent distalt sted

Generelle udelukkelseskriterier

Kandidater vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis en af ​​følgende betingelser er til stede:

  1. Patienter med nogen historie med allergi over for jodholdige kontraststoffer, som ikke kan behandles effektivt medicinsk, eller nogen kendt allergi over for clopidogrel bisulfat (Plavix®), aspirin, heparin, rustfrit stål eller everolimus
  2. Tegn på akut myokardieinfarkt (MI) inden for 72 timer efter den påtænkte behandling (defineret som: Q-bølge eller ikke-Q-bølge MI med kreatinkinase (CK) enzymer 2 × den øvre grænse for normal (ULN) med tilstedeværelse af et kreatinkinase myokardiebånd-isoenzym (CK-MB) over institutionens ULN eller troponin (I eller T) over institutionens ULN)
  3. Tidligere koronar interventionsprocedure af enhver art inden for de 30 dage forud for proceduren i målkarret
  4. Planlagt interventionsbehandling af enten målet eller et ikke-målkar inden for 30 dage efter proceduren
  5. Planlagt interventionel behandling af enten målet eller ethvert ikke-målkar inden for 6 måneder efter proceduren med en alternativ lægemiddeleluerende stent (DES) (f.eks. CYPHER Sirolimus-eluerende stent, TAXUS Paclitaxel-eluerende stent eller Endeavour Zotarolimus-eluerende Endeavour stent)
  6. Enhver kontraindikation for hjertekateterisering eller til enhver af de samtidige standardbehandlinger, der anvendes under rutinemæssig hjertekateterisering og PCI (f.eks. aspirin, clopidogrel, ufraktioneret heparin)
  7. Mållæsion kræver behandling med en anordning efter vellykket krydsning, bortset fra PTCA før stentplacering (herunder, men ikke begrænset til retningsbestemt eller rotationsbestemt koronar aterektomi, excimer-laser, trombektomi osv.). Bemærk: Brug af alternative teknologier til konventionelle guidekabler, der er godkendt af United States Food and Drug Administration til CTO revaskularisering (f.eks. Asahi Tornus og Corsair katetre, IntraLuminal Therapeutics Safe Cross guidewire, Flowcardia CROSSER system) er tilladt og vil blive indsamlet i sagsfremstillingsskemaet.
  8. Patienter med anamnese med klinisk signifikante abnorme laboratoriefund, herunder:

    • Neutropeni (<1000 neutrofiler/mm3) inden for de foregående 2 uger, eller
    • Trombocytopeni (<100.000 blodplader/mm3), eller
    • Aspartattransaminase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase eller bilirubin > 1,5 × ULN, eller
    • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
  9. Patienter med tegn på vedvarende eller aktiv klinisk ustabilitet, herunder følgende:

    • Vedvarende systolisk blodtryk < 100 mmHg eller kardiogent shock
    • Akut lungeødem eller alvorlig kongestiv hjertesvigt
    • Mistænkt akut myocarditis, pericarditis, endocarditis eller hjertetamponade
    • Mistænkt dissekerende aortaaneurisme
    • Hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller medfødt hjertesygdom
  10. Mållæsion involverer en bifurkation inklusive en syg sidegren ≥2,25 mm i diameter, som ville kræve behandling
  11. Målkar med et patenteret bypass-transplantat fra tidligere koronar bypass-operation
  12. Proksimal koronar stenting af mållæsion
  13. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de foregående 6 måneder
  14. Aktivt mavesår eller øvre gastrointestinal (GI) blødning inden for de foregående 6 måneder
  15. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller afvisning af blodtransfusioner
  16. Patienter med enhver anden patologi såsom kræft, psykisk sygdom osv., som efter investigatorens mening kan bringe patienten i fare, udelukke opfølgning eller på nogen måde forvirre undersøgelsens resultater.
  17. Kendt tidligere medicinsk tilstand, der giver forventet overlevelse mindre end 1 år.
  18. Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at overholde protokollen, eller som ikke forventes at gennemføre undersøgelsesperioden, herunder dens opfølgningskrav.
  19. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter; eller kræver koronar angiografi, intravaskulær ultralyd (IVUS) eller andre koronararterie billeddannelsesprocedurer

Angiografiske udelukkelseskriterier

Kandidater vil blive udelukket fra studiet, hvis nogen af ​​følgende betingelser er opfyldt:

  1. Okklusion involverer segment inden for tidligere stent
  2. Omfattende læsionsrelateret trombe (TIMI trombe grad 3 eller 4)
  3. Tidligere stenting (medikamenteluerende eller bart metal) i målkarret, medmindre følgende betingelser er opfyldt:

    • Der er gået mindst 9 måneder siden den forrige stenting.
    • Denne mållæsion er mindst 15 mm væk fra den tidligere anbragte stent.
    • Det tidligere stentede segment (stent plus 5 mm på hver side) har ikke mere end 40 % diameter stenose.
  4. Målkarret har andre læsioner proksimalt i forhold til den totale okklusion, der er identificeret med stenose med større end 40 % diameter baseret på visuelt estimat eller online kvantitativ koronar angiografi (QCA). Imidlertid er planlagt stenting af læsionen i målkar, som er proksimalt i forhold til mållæsionen og kan dækkes af en enkelt stent (dvs. tandemlæsioner), acceptable.

Eksklusionskriterier (ikke-mållæsion):

  1. Læsionen er lokaliseret i et naturligt kar distalt for anastomose med et transplantat.
  2. Karret har andre læsioner med stenose på mere end 40 % i diameter baseret på visuel vurdering eller online QCA.
  3. Karret har tegn på trombose.
  4. Fartøjet er overdrevent snoet.
  5. Læsionen har en af ​​følgende egenskaber:

    • Læsionsplacering er aorto-ostial, en ubeskyttet venstre hovedlæsion eller inden for 5 mm fra oprindelsen af ​​venstre forreste nedadgående koronararterie (LAD), venstre cirkumfleks kranspulsåre (LCX) eller højre kranspulsåre (RCA).
    • Indebærer en sidegren > 2,0 mm i diameter.
    • Er ved eller distalt for en > 45º bøjning i karret.
    • Er moderat til alvorligt forkalket.
    • TIMI flow 0 eller 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: CTO behandling

Forsøgspersoner, der modtager mindst 1 af følgende til behandling af CTO:

  • XIENCE V® og/eller XIENCE nano™ og/eller XIENCE PRIME™ LL Everolimus eluerende koronarstent
  • HT PROGRESS og/eller HT PILOT guidekabler i rekanalisering
  • MINI-TREK Koronardilatationskateter i prædilatation

Forsøgspersoner, der modtager mindst 1 af følgende til behandling af CTO:

  • XIENCE V® og/eller XIENCE nano™ og/eller XIENCE PRIME™ LL Everolimus eluerende koronarstent
  • HT PROGRESS og/eller HT PILOT guidekabler i rekanalisering
  • MINI-TREK Koronardilatationskateter i prædilatation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med stentrelateret: Større uønskede hjertehændelser (MACE) (pr. ITT-sæt)
Tidsramme: 1 år
Det primære stent-relaterede endepunkt er MACE, defineret som død, MI eller klinisk drevet TLR 1 år efter proceduren blandt alle indskrevne patienter, for hvem rekanalisering og prædilatation af mållæsionen er afsluttet, og undersøgelsesstenten(e) ) (XIENCE V og/eller XIENCE PRIME) indsættes i det koronare styrekateter.
1 år
Antal deltagere med stentrelateret: Større uønskede hjertehændelser (MACE) (pr. protokolsæt)
Tidsramme: 1 år
Det primære stent-relaterede endepunkt er MACE, defineret som død, MI eller klinisk drevet TLR 1 år efter proceduren blandt alle indskrevne patienter, for hvem rekanalisering og prædilatation af mållæsionen er afsluttet, og undersøgelsesstenten(e) ) (XIENCE V og/eller XIENCE PRIME) indsættes i det koronare styrekateter.
1 år
Procentdel af deltagere med guidewire-relateret: vellykket rekanalisering af den kroniske totale okklusion (CTO) (MACE inkluderer Per ARC definition af MI)
Tidsramme: Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter

Vellykket rekanalisering af CTO defineret som:

  1. Bekræftelse af placering af guidekablet i det distale sande lumen (komponent 1)
  2. Fravær af MACE på hospitalet, baseret på ARC MI (komponent 2)
Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
Procentdel af deltagere med guideledningsrelateret: vellykket rekanalisering af CTO (MACE inkluderer per protokol definition af MI)
Tidsramme: Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter

Vellykket rekanalisering af CTO defineret som:

  1. Bekræftelse af placering af guidekablet i det distale sande lumen (komponent 1)
  2. Fravær af MACE på hospitalet, baseret på protokol MI (komponent 2)
Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
Procentdel af deltagere med angioplastik Prædilatationsrelateret: Succesfuld prædilatation af CTO
Tidsramme: Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
  1. Vellykket levering af MINI-TREK koronardilatationskateteret til og på tværs af mållæsionen og;
  2. Vellykket oppustning og tømning af MINI-TREK koronardilatationskateteret og;
  3. Fravær af klinisk signifikant karperforation, flowbegrænsende kardissektion, reduktion af trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) fra baseline eller klinisk signifikante arytmier, der kræver medicinsk behandling eller anordningsintervention efter dilatation med MINI-TREK og;
  4. Opnåelse af endeligt TIMI flow 3 for mållæsionen ved afslutningen af ​​indeksproceduren
Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum Lumen Diameter (MLD): Præ-procedure
Tidsramme: Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter

Præ- og postprædilatation med MINI-TREK Coronary Dilatation Catheter.

MLD er gennemsnittet af 2 ortogonale visninger (når det er muligt) af det smalleste punkt inden for vurderingsområdet - i læsion, i stent eller i segment. MLD estimeres visuelt under angiografi af investigator; det måles under kvantitativ koronar angiografi (QCA) af Angiografisk Core Laboratory.

Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
Minimum Lumen Diameter (MLD): Efter proceduren
Tidsramme: Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter

Præ- og postprædilatation med MINI-TREK Coronary Dilatation Catheter.

MLD er gennemsnittet af 2 ortogonale visninger (når det er muligt) af det smalleste punkt inden for vurderingsområdet - i læsion, i stent eller i segment. MLD estimeres visuelt under angiografi af investigator; det måles under QCA af Angiographic Core Laboratory.

Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
Procentdel af deltagere med ændring i trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flowgrad: præ-procedure
Tidsramme: Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter

Præ- og postprædilatation med MINI-TREK Coronary Dilatation Catheter.

TIMI Klassifikation:

TIMI 0 Ingen perfusion.

TIMI 1 Penetration med minimal perfusion. Kontrasten formår ikke at gøre hele sengen distalt i forhold til stenosen uigennemsigtig i hele filmens varighed.

TIMI 2 Delvis perfusion. Kontrast opacificerer hele koronarsengen distalt for stenosen. Imidlertid er indtrængnings- og/eller clearancehastigheden langsommere i koronarbedet distalt for obstruktionen end i sammenlignelige områder, der ikke er perfunderet af det udvidede kar.

TIMI 3 Komplet perfusion. Fyldning og clearance af kontrast lige så hurtig i koronarlejet distalt for stenose som i andre koronarleje.

Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
Procentdel af deltagere med ændring i TIMI Flow-karakter: Efter proceduren
Tidsramme: Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter

Præ- og postprædilatation med MINI-TREK Coronary Dilatation Catheter.

TIMI Klassifikation:

TIMI 0 Ingen perfusion.

TIMI 1 Penetration med minimal perfusion. Kontrasten formår ikke at gøre hele sengen distalt i forhold til stenosen uigennemsigtig i hele filmens varighed.

TIMI 2 Delvis perfusion. Kontrast opacificerer hele koronarsengen distalt for stenosen. Imidlertid er indtrængnings- og/eller clearancehastigheden langsommere i koronarbedet distalt for obstruktionen end i sammenlignelige områder, der ikke er perfunderet af det udvidede kar.

TIMI 3 Komplet perfusion. Fyldning og clearance af kontrast lige så hurtig i koronarlejet distalt for stenose som i andre koronarleje.

Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
Procentdel af deltagere med enhedssucces
Tidsramme: Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
Opnåelse af stenose med <50 % diameter inden for mållæsionssegmentet ved hjælp af tildelt undersøgelsesanordning
Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
Procentdel af deltagere med proceduresucces
Tidsramme: Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter

Enhedens succes og fravær af MACE på hospitalet.

Per-protokol MI definition: Myokardieinfarkter per protokol definition blev kategoriseret som Q-bølge (udvikling af nye, patologiske Q-bølger på EKG) eller ikke-Q-bølge (forhøjelse af CK-niveauer til mere end to gange den øvre grænse for normal og forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger).

Per ARC MI-definition: Myokardieinfarkter pr. ARC-definition blev også kategoriseret som Q-bølge (udvikling af nye patologiske Q-bølger i 2 eller flere sammenhængende ledninger (i henhold til Minnesota-koden) med eller uden forhøjede CK- eller CK-MB-niveauer efter proceduren over normalen) eller ikke-Q-bølge (alle MI er ikke klassificeret som Q-bølge). ARC-definerede MI'er blev yderligere klassificeret som Periprocedural PCI, Periprocedural CABG, Spontan, Sudden Death og Reinfarction baseret på biomarkør og yderligere kriterier og som ST Elevation MI (STEMI) eller Non-ST Elevation MI (NSTEMI) baseret på ST-segment.

Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
Procentdel af deltagere med proceduremæssig succes med antegrad krydsning
Tidsramme: Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
Defineret som enhedens succes og fravær af MACE på hospitalet med antegrade krydsningsteknik.
Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
Procentdel af deltagere med proceduremæssig succes med subintimal sporing og genindtræden (STAR) teknik
Tidsramme: Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
Defineret som enhedens succes og fravær af MACE på hospitalet med antegrade krydsningsteknik
Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
Procentdel af deltagere med proceduremæssig succes med knuckle wire
Tidsramme: Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
Defineret som enhedens succes og fravær af MACE på hospitalet med antegrade krydsningsteknik
Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
Procentdel af deltagere med proceduremæssig succes med primær retrograd trådkrydsning
Tidsramme: Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
Defineret som enhedens succes og fravær af MACE på hospitalet med antegrade krydsningsteknik
Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
Procentdel af deltagere med proceduremæssig succes med kontrolleret antegrade-retrograd teknik (CART)
Tidsramme: Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
Defineret som enhedens succes og fravær af MACE på hospitalet med antegrade krydsningsteknik
Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
Procentdel af deltagere med proceduremæssig succes med omvendt CART
Tidsramme: Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
Defineret som enhedens succes og fravær af MACE på hospitalet med antegrade krydsningsteknik
Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
Procentdel af deltagere med proceduremæssig succes med kyssetrådsteknik
Tidsramme: Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
Defineret som enhedens succes og fravær af MACE på hospitalet med antegrade krydsningsteknik
Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
Procentdel af deltagere med proceduremæssig succes med sub-intimal teknik
Tidsramme: Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
Defineret som enhedens succes og fravær af MACE på hospitalet med antegrade krydsningsteknik.
Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
Procentdel af deltagere med proceduremæssig succes med flere krydsningsteknikker
Tidsramme: Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
Defineret som enhedens succes og fravær af MACE på hospitalet med antegrade krydsningsteknik
Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
Ressourceudnyttelse: Proceduretid
Tidsramme: Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
Ressourceudnyttelse: Fluoroskopisk tid
Tidsramme: Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
Ressourceudnyttelse: Kontrastvolumen
Tidsramme: Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
Procentdel af deltagere med klinisk signifikant perforation
Tidsramme: Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
Enhver perforation, der resulterer i hæmodynamisk ustabilitet og/eller kræver indgreb, inklusive perikardiocentese, embolisering, forlænget ballonokklusion, stentgraft eller lignende terapi
Deltagerne blev overvåget under indeksprocedurens varighed, et gennemsnit på 79,9 ± 48,5 minutter
Antal deltagere med alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 30 dage
Per protokol. Defineret som død, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) eller klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner.
30 dage
Antal deltagere med alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
Per protokol. Defineret som død, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) eller klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner.
6 måneder
Antal deltagere med alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 1 år
Per protokol. Defineret som død, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) eller klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner.
1 år
Antal deltagere med alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 2 år
Per protokol. Defineret som død, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) eller klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner.
2 år
Antal deltagere med alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 3 år
Per protokol. Defineret som død, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) eller klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner.
3 år
Antal deltagere med alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 4 år
Per protokol. Defineret som død, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) eller klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner.
4 år
Antal deltagere, der oplever døden
Tidsramme: 30 dage

MACE komponent; pr protokol.

Døden er opdelt i 2 kategorier:

Hjertedød defineres som dødsfald på grund af et af følgende:

  1. Akut MI
  2. Hjerteperforation/pericardial tamponade
  3. Arytmi eller ledningsabnormitet
  4. Slagtilfælde inden for 30 dage efter indgrebet eller slagtilfælde, der mistænkes for at være relateret til indgrebet
  5. Død på grund af komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation
  6. Ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes.

Ikke-hjertedød defineres som et dødsfald, der ikke skyldes hjerteårsager (som defineret ovenfor).

30 dage
Antal deltagere, der oplever døden
Tidsramme: 6 måneder

MACE komponent; pr protokol.

Døden er opdelt i 2 kategorier:

Hjertedød defineres som dødsfald på grund af et af følgende:

  1. Akut MI
  2. Hjerteperforation/pericardial tamponade
  3. Arytmi eller ledningsabnormitet
  4. Slagtilfælde inden for 30 dage efter indgrebet eller slagtilfælde, der mistænkes for at være relateret til indgrebet
  5. Død på grund af komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation
  6. Ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes.

Ikke-hjertedød defineres som et dødsfald, der ikke skyldes hjerteårsager (som defineret ovenfor).

6 måneder
Antal deltagere, der oplever døden
Tidsramme: 1 år

MACE komponent; pr protokol.

Døden er opdelt i 2 kategorier:

Hjertedød defineres som dødsfald på grund af et af følgende:

  1. Akut MI
  2. Hjerteperforation/pericardial tamponade
  3. Arytmi eller ledningsabnormitet
  4. Slagtilfælde inden for 30 dage efter indgrebet eller slagtilfælde, der mistænkes for at være relateret til indgrebet
  5. Død på grund af komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation
  6. Ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes.

Ikke-hjertedød defineres som et dødsfald, der ikke skyldes hjerteårsager (som defineret ovenfor).

1 år
Antal deltagere, der oplever døden
Tidsramme: 2 år

MACE komponent; pr protokol.

Døden er opdelt i 2 kategorier:

Hjertedød defineres som dødsfald på grund af et af følgende:

  1. Akut MI
  2. Hjerteperforation/pericardial tamponade
  3. Arytmi eller ledningsabnormitet
  4. Slagtilfælde inden for 30 dage efter indgrebet eller slagtilfælde, der mistænkes for at være relateret til indgrebet
  5. Død på grund af komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation
  6. Ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes.

Ikke-hjertedød defineres som et dødsfald, der ikke skyldes hjerteårsager (som defineret ovenfor).

2 år
Antal deltagere, der oplever døden
Tidsramme: 3 år

MACE komponent; pr protokol.

Døden er opdelt i 2 kategorier:

Hjertedød defineres som dødsfald på grund af et af følgende:

  1. Akut MI
  2. Hjerteperforation/pericardial tamponade
  3. Arytmi eller ledningsabnormitet
  4. Slagtilfælde inden for 30 dage efter indgrebet eller slagtilfælde, der mistænkes for at være relateret til indgrebet
  5. Død på grund af komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation
  6. Ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes.

Ikke-hjertedød defineres som et dødsfald, der ikke skyldes hjerteårsager (som defineret ovenfor).

3 år
Antal deltagere, der oplever døden
Tidsramme: 4 år

MACE komponent; pr protokol.

Døden er opdelt i 2 kategorier:

Hjertedød defineres som dødsfald på grund af et af følgende:

  1. Akut MI
  2. Hjerteperforation/pericardial tamponade
  3. Arytmi eller ledningsabnormitet
  4. Slagtilfælde inden for 30 dage efter indgrebet eller slagtilfælde, der mistænkes for at være relateret til indgrebet
  5. Død på grund af komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation
  6. Ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes.

Ikke-hjertedød defineres som et dødsfald, der ikke skyldes hjerteårsager (som defineret ovenfor).

4 år
Antal deltagere, der oplever hjertedød
Tidsramme: 30 dage

TLF komponent.

Hjertedød blev defineret som død på grund af et af følgende:

  1. Akut MI
  2. Hjerteperforation/pericardial tamponade
  3. Arytmi eller ledningsabnormitet
  4. Slagtilfælde inden for 30 dage efter indgrebet eller slagtilfælde, der mistænkes for at være relateret til indgrebet
  5. Død på grund af komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation
  6. Ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes
30 dage
Antal deltagere, der oplever hjertedød
Tidsramme: 6 måneder

TLF komponent.

Hjertedød blev defineret som død på grund af et af følgende:

  1. Akut MI
  2. Hjerteperforation/pericardial tamponade
  3. Arytmi eller ledningsabnormitet
  4. Slagtilfælde inden for 30 dage efter indgrebet eller slagtilfælde, der mistænkes for at være relateret til indgrebet
  5. Død på grund af komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation
  6. Ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes
6 måneder
Antal deltagere, der oplever hjertedød
Tidsramme: 1 år

TLF komponent.

Hjertedød blev defineret som død på grund af et af følgende:

  1. Akut MI
  2. Hjerteperforation/pericardial tamponade
  3. Arytmi eller ledningsabnormitet
  4. Slagtilfælde inden for 30 dage efter indgrebet eller slagtilfælde, der mistænkes for at være relateret til indgrebet
  5. Død på grund af komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation
  6. Ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes
1 år
Antal deltagere, der oplever hjertedød
Tidsramme: 2 år

TLF komponent.

Hjertedød blev defineret som død på grund af et af følgende:

  1. Akut MI
  2. Hjerteperforation/pericardial tamponade
  3. Arytmi eller ledningsabnormitet
  4. Slagtilfælde inden for 30 dage efter indgrebet eller slagtilfælde, der mistænkes for at være relateret til indgrebet
  5. Død på grund af komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation
  6. Ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes
2 år
Antal deltagere, der oplever hjertedød
Tidsramme: 3 år

TLF komponent.

Hjertedød blev defineret som død på grund af et af følgende:

  1. Akut MI
  2. Hjerteperforation/pericardial tamponade
  3. Arytmi eller ledningsabnormitet
  4. Slagtilfælde inden for 30 dage efter indgrebet eller slagtilfælde, der mistænkes for at være relateret til indgrebet
  5. Død på grund af komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation
  6. Ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes
3 år
Antal deltagere, der oplever hjertedød
Tidsramme: 4 år

TLF komponent.

Hjertedød blev defineret som død på grund af et af følgende:

  1. Akut MI
  2. Hjerteperforation/pericardial tamponade
  3. Arytmi eller ledningsabnormitet
  4. Slagtilfælde inden for 30 dage efter indgrebet eller slagtilfælde, der mistænkes for at være relateret til indgrebet
  5. Død på grund af komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation
  6. Ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes
4 år
Antal deltagere med myokardieinfarkt Q Wave og Non-Q Wave (MI)
Tidsramme: 30 dage

MACE komponent;

Myokardieinfarkt (i henhold til ARC definition)

  • Q-bølge MI: Udvikling af nye patologiske Q-bølger i 2 eller flere sammenhængende ledninger med eller uden post-procedure CK eller CK-MB niveauer forhøjet over det normale
  • Ikke-Q-wave MI: Alle MI er ikke klassificeret som Q-wave.
30 dage
Antal deltagere med myokardieinfarkt Q Wave og Non-Q Wave (MI)
Tidsramme: 6 måneder

MACE komponent;

Myokardieinfarkt (i henhold til ARC definition)

  • Q-bølge MI: Udvikling af nye patologiske Q-bølger i 2 eller flere sammenhængende ledninger med eller uden post-procedure CK eller CK-MB niveauer forhøjet over det normale
  • Ikke-Q-wave MI: Alle MI er ikke klassificeret som Q-wave.
6 måneder
Antal deltagere med myokardieinfarkt Q Wave og Non-Q Wave (MI)
Tidsramme: 1 år

MACE komponent;

Myokardieinfarkt (i henhold til ARC definition)

  • Q-bølge MI: Udvikling af nye patologiske Q-bølger i 2 eller flere sammenhængende ledninger med eller uden post-procedure CK eller CK-MB niveauer forhøjet over det normale
  • Ikke-Q-wave MI: Alle MI er ikke klassificeret som Q-wave.
1 år
Antal deltagere med myokardieinfarkt Q Wave og Non-Q Wave (MI)
Tidsramme: 2 år

MACE komponent;

Myokardieinfarkt (i henhold til ARC definition)

  • Q-bølge MI: Udvikling af nye patologiske Q-bølger i 2 eller flere sammenhængende ledninger med eller uden post-procedure CK eller CK-MB niveauer forhøjet over det normale
  • Ikke-Q-wave MI: Alle MI er ikke klassificeret som Q-wave.
2 år
Antal deltagere med myokardieinfarkt Q Wave og Non-Q Wave (MI)
Tidsramme: 3 år

MACE komponent;

Myokardieinfarkt (i henhold til ARC definition)

  • Q-bølge MI: Udvikling af nye patologiske Q-bølger i 2 eller flere sammenhængende ledninger med eller uden post-procedure CK eller CK-MB niveauer forhøjet over det normale
  • Ikke-Q-wave MI: Alle MI er ikke klassificeret som Q-wave.
3 år
Antal deltagere med myokardieinfarkt Q Wave og Non-Q Wave (MI)
Tidsramme: 4 år

MACE komponent;

Myokardieinfarkt (i henhold til ARC definition)

  • Q-bølge MI: Udvikling af nye patologiske Q-bølger i 2 eller flere sammenhængende ledninger med eller uden post-procedure CK eller CK-MB niveauer forhøjet over det normale
  • Ikke-Q-wave MI: Alle MI er ikke klassificeret som Q-wave.
4 år
Antal deltagere med målfartøjsrelateret MI
Tidsramme: 30 dage

TLF komponent; pr ARC

Målkarrelateret MI: Alle infarkter, der ikke klart kan henføres til et andet kar end målkarret, vil blive betragtet som relateret til målkarret.

30 dage
Antal deltagere med målfartøjsrelateret MI
Tidsramme: 6 måneder

TLF komponent; pr ARC

Målkarrelateret MI: Alle infarkter, der ikke klart kan henføres til et andet kar end målkarret, vil blive betragtet som relateret til målkarret.

6 måneder
Antal deltagere med målfartøjsrelateret MI
Tidsramme: 1 år

TLF komponent; pr ARC

Målkarrelateret MI: Alle infarkter, der ikke klart kan henføres til et andet kar end målkarret, vil blive betragtet som relateret til målkarret.

1 år
Antal deltagere med målfartøjsrelateret MI
Tidsramme: 2 år

TLF komponent; pr ARC

Målkarrelateret MI: Alle infarkter, der ikke klart kan henføres til et andet kar end målkarret, vil blive betragtet som relateret til målkarret.

2 år
Antal deltagere med målfartøjsrelateret MI
Tidsramme: 3 år

TLF komponent; pr ARC

Målkarrelateret MI: Alle infarkter, der ikke klart kan henføres til et andet kar end målkarret, vil blive betragtet som relateret til målkarret.

3 år
Antal deltagere med målfartøjsrelateret MI
Tidsramme: 4 år

TLF komponent; pr ARC

Målkarrelateret MI: Alle infarkter, der ikke klart kan henføres til et andet kar end målkarret, vil blive betragtet som relateret til målkarret.

4 år
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 30 dage
Gentag perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie-bypassgraft (CABG) til mållæsionen/-stedet.
30 dage
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 6 måneder
Gentag PCI eller CABG til mållæsionen/stedet.
6 måneder
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 1 år
Gentag PCI eller CABG til mållæsionen/stedet.
1 år
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 2 år
Gentag PCI eller CABG til mållæsionen/stedet.
2 år
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 3 år
Gentag PCI eller CABG til mållæsionen/stedet.
3 år
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 4 år
Gentag PCI eller CABG til mållæsionen/stedet.
4 år
Antal deltagere med klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (klinisk drevet TLR)
Tidsramme: 30 dage
TLF og MACE komponent. Revaskularisering ved mållæsionen forbundet med positiv funktionel iskæmiundersøgelse eller iskæmiske symptomer OG en angiografisk stenose med minimal lumendiameter >= 50 % ved QCA, eller revaskularisering af en mållæsion med diameterstenose >= 70 % ved QCA uden enten angina eller en positiv funktionel undersøgelse.
30 dage
Antal deltagere med klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (klinisk drevet TLR)
Tidsramme: 6 måneder
TLF og MACE komponent. Revaskularisering ved mållæsionen forbundet med positiv funktionel iskæmiundersøgelse eller iskæmiske symptomer OG en angiografisk stenose med minimal lumendiameter >= 50 % ved QCA, eller revaskularisering af en mållæsion med diameterstenose >= 70 % ved QCA uden enten angina eller en positiv funktionel undersøgelse.
6 måneder
Antal deltagere med drevet mållæsionsrevaskularisering (klinisk drevet TLR)
Tidsramme: 1 år
TLF og MACE komponent. Revaskularisering ved mållæsionen forbundet med positiv funktionel iskæmiundersøgelse eller iskæmiske symptomer OG en angiografisk stenose med minimal lumendiameter >= 50 % ved QCA, eller revaskularisering af en mållæsion med diameterstenose >= 70 % ved QCA uden enten angina eller en positiv funktionel undersøgelse.
1 år
Antal deltagere med klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (klinisk drevet TLR)
Tidsramme: 2 år
TLF og MACE komponent. Revaskularisering ved mållæsionen forbundet med positiv funktionel iskæmiundersøgelse eller iskæmiske symptomer OG en angiografisk stenose med minimal lumendiameter >= 50 % ved QCA, eller revaskularisering af en mållæsion med diameterstenose >= 70 % ved QCA uden enten angina eller en positiv funktionel undersøgelse.
2 år
Antal deltagere med klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (klinisk drevet TLR)
Tidsramme: 3 år
TLF og MACE komponent. Revaskularisering ved mållæsionen forbundet med positiv funktionel iskæmiundersøgelse eller iskæmiske symptomer OG en angiografisk stenose med minimal lumendiameter >= 50 % ved QCA, eller revaskularisering af en mållæsion med diameterstenose >= 70 % ved QCA uden enten angina eller en positiv funktionel undersøgelse.
3 år
Antal deltagere med klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (klinisk drevet TLR)
Tidsramme: 4 år
TLF og MACE komponent. Revaskularisering ved mållæsionen forbundet med positiv funktionel iskæmiundersøgelse eller iskæmiske symptomer OG en angiografisk stenose med minimal lumendiameter >= 50 % ved QCA, eller revaskularisering af en mållæsion med diameterstenose >= 70 % ved QCA uden enten angina eller en positiv funktionel undersøgelse.
4 år
Antal deltagere med alle målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 30 dage
Gentag PCI eller CABG for målbeholderen. Revaskularisering i målkaret forbundet med positiv funktionel iskæmiundersøgelse eller iskæmiske symptomer OG en angiografisk stenose med minimal lumendiameter >= 50 % ved QCA, eller revaskularisering af et målkar med diameterstenose >= 70 % ved QCA uden enten angina eller en positiv funktionel undersøgelse
30 dage
Antal deltagere med alle målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 6 måneder

Gentag PCI eller CABG for målbeholderen.

Revaskularisering i målkaret forbundet med positiv funktionel iskæmiundersøgelse eller iskæmiske symptomer OG en angiografisk stenose med minimal lumendiameter >= 50 % ved QCA, eller revaskularisering af et målkar med diameterstenose >= 70 % ved QCA uden enten angina eller en positiv funktionel undersøgelse

6 måneder
Antal deltagere med alle målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 1 år

Gentag PCI eller CABG for målbeholderen.

Revaskularisering i målkaret forbundet med positiv funktionel iskæmiundersøgelse eller iskæmiske symptomer OG en angiografisk stenose med minimal lumendiameter >= 50 % ved QCA, eller revaskularisering af et målkar med diameterstenose >= 70 % ved QCA uden enten angina eller en positiv funktionel undersøgelse

1 år
Antal deltagere med alle målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 2 år

Gentag PCI eller CABG for målbeholderen.

Revaskularisering i målkaret forbundet med positiv funktionel iskæmiundersøgelse eller iskæmiske symptomer OG en angiografisk stenose med minimal lumendiameter >= 50 % ved QCA, eller revaskularisering af et målkar med diameterstenose >= 70 % ved QCA uden enten angina eller en positiv funktionel undersøgelse

2 år
Antal deltagere med alle målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 3 år

Gentag PCI eller CABG for målbeholderen.

Revaskularisering i målkaret forbundet med positiv funktionel iskæmiundersøgelse eller iskæmiske symptomer OG en angiografisk stenose med minimal lumendiameter >= 50 % ved QCA, eller revaskularisering af et målkar med diameterstenose >= 70 % ved QCA uden enten angina eller en positiv funktionel undersøgelse

3 år
Antal deltagere med alle målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 4 år

Gentag PCI eller CABG for målbeholderen.

Revaskularisering i målkaret forbundet med positiv funktionel iskæmiundersøgelse eller iskæmiske symptomer OG en angiografisk stenose med minimal lumendiameter >= 50 % ved QCA, eller revaskularisering af et målkar med diameterstenose >= 70 % ved QCA uden enten angina eller en positiv funktionel undersøgelse

4 år
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 30 dage

Sammensat endepunkt bestående af hjertedød, målkar MI eller klinisk drevet målkarrevaskularisering. Per protokol.

Målfartøjsfejl vil blive rapporteret, når nogen af ​​følgende hændelser opstår:

  • Tilbagevendende MI opstår i territorium, der ikke klart tilskrives et andet fartøj end målfartøjet.
  • Hjertedød ikke tydeligt på grund af et ikke-målkar-endepunkt.
  • Målkarrevaskularisering bestemmes.
30 dage
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 6 måneder

Sammensat endepunkt bestående af hjertedød, målkar MI eller klinisk drevet målkarrevaskularisering. Per protokol.

Målfartøjsfejl vil blive rapporteret, når ENHVER af følgende hændelser indtræffer:

  • Tilbagevendende MI opstår i territorium, der ikke klart tilskrives et andet fartøj end målfartøjet.
  • Hjertedød ikke tydeligt på grund af et ikke-målkar-endepunkt.
  • Målkarrevaskularisering bestemmes.
6 måneder
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 1 år

Sammensat endepunkt bestående af hjertedød, målkar MI eller klinisk drevet målkarrevaskularisering. Per protokol.

Målfartøjsfejl vil blive rapporteret, når ENHVER af følgende hændelser indtræffer:

  • Tilbagevendende MI opstår i territorium, der ikke klart tilskrives et andet fartøj end målfartøjet.
  • Hjertedød ikke tydeligt på grund af et ikke-målkar-endepunkt.
  • Målkarrevaskularisering bestemmes.
1 år
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 2 år

Sammensat endepunkt bestående af hjertedød, målkar MI eller klinisk drevet målkarrevaskularisering. Per protokol.

Målfartøjsfejl vil blive rapporteret, når ENHVER af følgende hændelser indtræffer:

  • Tilbagevendende MI opstår i territorium, der ikke klart tilskrives et andet fartøj end målfartøjet.
  • Hjertedød ikke tydeligt på grund af et ikke-målkar-endepunkt.
  • Målkarrevaskularisering bestemmes.
2 år
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 3 år

Sammensat endepunkt bestående af hjertedød, målkar MI eller klinisk drevet målkarrevaskularisering. Per protokol.

Målfartøjsfejl vil blive rapporteret, når ENHVER af følgende hændelser indtræffer:

  • Tilbagevendende MI opstår i territorium, der ikke klart tilskrives et andet fartøj end målfartøjet.
  • Hjertedød ikke tydeligt på grund af et ikke-målkar-endepunkt.
  • Målkarrevaskularisering bestemmes.
3 år
Antal deltagere med Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 4 år

Sammensat endepunkt bestående af hjertedød, målkar MI eller klinisk drevet målkarrevaskularisering. Per protokol.

Målfartøjsfejl vil blive rapporteret, når ENHVER af følgende hændelser indtræffer:

  • Tilbagevendende MI opstår i territorium, der ikke klart tilskrives et andet fartøj end målfartøjet.
  • Hjertedød ikke tydeligt på grund af et ikke-målkar-endepunkt.
  • Målkarrevaskularisering bestemmes.
4 år
Antal deltagere med Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 30 dage
Sammensat af hjertedød, målkarrelateret MI og klinisk drevet TLR. Per protokol.
30 dage
Antal deltagere med Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 6 måneder
Sammensat af hjertedød, målkarrelateret MI og klinisk drevet TLR. Per protokol.
6 måneder
Antal deltagere med Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 1 år
Sammensat af hjertedød, målkarrelateret MI og klinisk drevet TLR. Per protokol.
1 år
Antal deltagere med Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 2 år
Sammensat af hjertedød, målkarrelateret MI og klinisk drevet TLR
2 år
Antal deltagere med Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 3 år
Sammensat af hjertedød, målkarrelateret MI og klinisk drevet TLR
3 år
Antal deltagere med Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 4 år
Sammensat af hjertedød, målkarrelateret MI og klinisk drevet TLR
4 år
Antal deltagere med stenttrombose
Tidsramme: Akut (0-24 timer)

Academic Research Consortium (ARC) kriterier; bestemt og sandsynlig

Bestemt stenttrombose som defineret af ARC-kriterier: Angiografisk bekræftelse med mindst én af følgende: Akut indtræden af ​​iskæmiske symptomer i hvile, nye iskæmiske EKG-forandringer, der tyder på akut iskæmi eller typisk stigning og fald af hjertebiomarkører ELLER patologisk bekræftelse ved obduktion eller via undersøgelse af væv udtaget efter trombektomi).

Sandsynlig stenttrombose som defineret af ARC-kriterier: Ethvert uforklarligt dødsfald inden for de første 30 dage eller, uanset tiden efter indeksproceduren, enhver MI relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse og i fravær af enhver anden åbenbar årsag.

Akut (0-24 timer)
Antal deltagere med stenttrombose
Tidsramme: Subakut (>24 timer til 30 dage)

Academic Research Consortium (ARC) kriterier; bestemt og sandsynlig. Bestemt stenttrombose som defineret af ARC-kriterier: Angiografisk bekræftelse med mindst én af følgende: Akut indtræden af ​​iskæmiske symptomer i hvile, nye iskæmiske EKG-forandringer, der tyder på akut iskæmi eller typisk stigning og fald af hjertebiomarkører ELLER patologisk bekræftelse ved obduktion eller via undersøgelse af væv udtaget efter trombektomi).

Sandsynlig stenttrombose som defineret af ARC-kriterier: Ethvert uforklarligt dødsfald inden for de første 30 dage eller, uanset tiden efter indeksproceduren, enhver MI relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse og i fravær af enhver anden åbenbar årsag.

Subakut (>24 timer til 30 dage)
Antal deltagere med stenttrombose
Tidsramme: Forsinket (>30 dage til 1 år)

Academic Research Consortium (ARC) kriterier; bestemt og sandsynlig.

Bestemt stenttrombose som defineret af ARC-kriterier: Angiografisk bekræftelse med mindst én af følgende: Akut indtræden af ​​iskæmiske symptomer i hvile, nye iskæmiske EKG-forandringer, der tyder på akut iskæmi eller typisk stigning og fald af hjertebiomarkører ELLER patologisk bekræftelse ved obduktion eller via undersøgelse af væv udtaget efter trombektomi).

Sandsynlig stenttrombose som defineret af ARC-kriterier: Ethvert uforklarligt dødsfald inden for de første 30 dage eller, uanset tiden efter indeksproceduren, enhver MI relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse og i fravær af enhver anden åbenbar årsag.

Forsinket (>30 dage til 1 år)
Antal deltagere med stenttrombose
Tidsramme: 1 år

Academic Research Consortium (ARC) kriterier; bestemt og sandsynlig.

Bestemt stenttrombose som defineret af ARC-kriterier: angiografisk bekræftelse med mindst én af følgende: akut indtræden af ​​iskæmiske symptomer i hvile, nye iskæmiske EKG-forandringer, der tyder på akut iskæmi eller typisk stigning og fald af hjertebiomarkører ELLER patologisk bekræftelse ved obduktion eller via undersøgelse af væv udtaget efter trombektomi).

Sandsynlig stenttrombose som defineret af ARC-kriterier: enhver uforklarlig død inden for de første 30 dage eller, uanset tiden efter indeksproceduren, enhver MI relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse og i fravær af enhver anden åbenbar årsag.

1 år
Antal deltagere med stenttrombose
Tidsramme: 2 år

Kriterier for Academic Research Consortium (ARC).

Bestemt stenttrombose som defineret af ARC-kriterier: angiografisk bekræftelse med mindst én af følgende: akut indtræden af ​​iskæmiske symptomer i hvile, nye iskæmiske EKG-forandringer, der tyder på akut iskæmi eller typisk stigning og fald af hjertebiomarkører ELLER patologisk bekræftelse ved obduktion eller via undersøgelse af væv udtaget efter trombektomi).

Sandsynlig stenttrombose som defineret af ARC-kriterier: enhver uforklarlig død inden for de første 30 dage eller, uanset tiden efter indeksproceduren, enhver MI relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse og i fravær af enhver anden åbenbar årsag.

2 år
Antal deltagere med stenttrombose
Tidsramme: 3 år

Kriterier for Academic Research Consortium (ARC).

Bestemt stenttrombose som defineret af ARC-kriterier: angiografisk bekræftelse med mindst én af følgende: akut indtræden af ​​iskæmiske symptomer i hvile, nye iskæmiske EKG-forandringer, der tyder på akut iskæmi eller typisk stigning og fald af hjertebiomarkører ELLER patologisk bekræftelse ved obduktion eller via undersøgelse af væv udtaget efter trombektomi).

Sandsynlig stenttrombose som defineret af ARC-kriterier: enhver uforklarlig død inden for de første 30 dage eller, uanset tiden efter indeksproceduren, enhver MI relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse og i fravær af enhver anden åbenbar årsag.

3 år
Antal deltagere med stenttrombose
Tidsramme: 4 år

Kriterier for Academic Research Consortium (ARC).

Bestemt stenttrombose som defineret af ARC-kriterier: angiografisk bekræftelse med mindst én af følgende: akut indtræden af ​​iskæmiske symptomer i hvile, nye iskæmiske EKG-forandringer, der tyder på akut iskæmi eller typisk stigning og fald af hjertebiomarkører ELLER patologisk bekræftelse ved obduktion eller via undersøgelse af væv udtaget efter trombektomi).

Sandsynlig stenttrombose som defineret af ARC-kriterier: enhver uforklarlig død inden for de første 30 dage eller, uanset tiden efter indeksproceduren, enhver MI relateret til dokumenteret akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse og i fravær af enhver anden åbenbar årsag.

4 år
Antal deltagere med forekomst af stentfraktur ved mållæsion
Tidsramme: 1 år
Vurderet ved fluoroskopi hos patienter, der gennemgår klinisk drevet angiografisk opfølgning.
1 år
Antal deltagere med forekomst af stentfraktur ved mållæsion
Tidsramme: 2 år
Vurderet ved fluoroskopi hos patienter, der gennemgår klinisk drevet angiografisk opfølgning.
2 år
Antal deltagere med forekomst af stentfraktur ved mållæsion
Tidsramme: 3 år
Vurderet ved fluoroskopi hos patienter, der gennemgår klinisk drevet angiografisk opfølgning.
3 år
Antal deltagere med forekomst af stentfraktur ved mållæsion
Tidsramme: 4 år
Vurderet ved fluoroskopi hos patienter, der gennemgår klinisk drevet angiografisk opfølgning.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David E. Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2011

Først opslået (SKØN)

15. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner