Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af renal arterieablation hos patienter med resistent hypertension (EnligHTN-I)

1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

Ablations-induceret nyre-sympatisk denervationsforsøg

Dette er en prospektiv, multicenter, gennemførlighedsundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​renal denervering hos patienter med resistent hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​St. Jude Medical Radiofrequency (RF) Renal Denervation System i behandlingen af ​​patienter med resistent hypertension.

Sikkerhedsmærke

  • Alle uønskede hændelser

Effektmarkør

  • Kontor blodtryk

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Hippokration Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kontorsystolisk blodtryk, der forbliver ≥160 mmHg (≥150 mmHg for patient med type 2-diabetes) på trods af stabil brug af ≥3 antihypertensiv medicin samtidig ved maksimalt tolererede doser, hvoraf den ene er et diuretikum, i minimum 14 dage før indskrivning
  • Alder ≥18 og ≤80 år
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Kan og er villig til at overholde den nødvendige opfølgningsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående nyrearterieintervention (ballonangioplastik eller stenting)
  • Tegn på nyrearterie-åreforkalkning (defineret som en stenotisk sværhedsgrad på >30%) i begge nyrearterier
  • Flere hovednyrearterier i begge nyrer
  • Hovednyrearterier <4 mm i diameter eller <20 mm lange
  • eGFR på <45 ml/min pr. 1,73 m2 ved brug af MDRD-formlen
  • Type 1 diabetes
  • Renovaskulær hypertension eller hypertension sekundært til andre nyresygdomme (glomerulonefritis, polycystisk nyresygdom, nyresvigt i slutstadiet)
  • Andre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: renal arterie ablation
Kateterbaseret RF-ablation i nyrearterie
Enhed: St. Jude Medical nyrearterieablationssystem: RF ablationsgenerator (IBI 1500T11.5) og nyrearterieablationskateter (DS3D001, DS3D002)
Kateterbaseret RF-ablation i nyrearterie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Alle enheds- eller procedurerelaterede bivirkninger
24 måneder
Office systolisk blodtryksændring
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Office diastolisk BP-ændring
Tidsramme: Baseline til 6M
Baseline til 6M
Office systolisk BP-ændring
Tidsramme: Baseline til 12M
Baseline til 12M
Office systolisk BP-ændring
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Baseline til 18 måneder
Office systolisk BP-ændring
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Baseline til 24 måneder
Office diastolisk BP-ændring
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Office diastolisk BP-ændring
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Baseline til 18 måneder
Office diastolisk BP-ændring
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Baseline til 24 måneder
24 timers ambulatorisk systolisk BP-ændring
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Gennemsnit af aflæsninger taget hver halve time i løbet af en 24-timers periode iført den ambulante blodtryksmåler. Omfatter kun forsøgspersoner, der gennemførte testen ved både baseline og opfølgning. Hvis en person nægtede at bære skærmen, blev de udelukket.
Baseline til 6 måneder
24 timers ambulatorisk systolisk BP-ændring
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Gennemsnit af aflæsninger taget hver halve time i løbet af en 24-timers periode iført den ambulante blodtryksmåler. Omfatter kun forsøgspersoner, der gennemførte testen ved både baseline og opfølgning. Hvis en person nægtede at bære skærmen, blev de udelukket.
Baseline til 12 måneder
24 timers ambulatorisk systolisk BP-ændring
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Gennemsnit af aflæsninger taget hver halve time i løbet af en 24-timers periode iført den ambulante blodtryksmåler. Omfatter kun forsøgspersoner, der gennemførte testen ved både baseline og opfølgning. Hvis en person nægtede at bære skærmen, blev de udelukket.
Baseline til 24 måneder
24 timers ambulatorisk diastolisk BP-ændring
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Gennemsnit af aflæsninger taget hver halve time i løbet af en 24-timers periode iført den ambulante blodtryksmåler. Omfatter kun forsøgspersoner, der gennemførte testen ved både baseline og opfølgning. Hvis en person nægtede at bære skærmen, blev de udelukket.
Baseline til 6 måneder
24 timers ambulatorisk diastolisk BP-ændring
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Gennemsnit af aflæsninger taget hver halve time i løbet af en 24-timers periode iført den ambulante blodtryksmåler. Omfatter kun forsøgspersoner, der gennemførte testen ved både baseline og opfølgning. Hvis en person nægtede at bære skærmen, blev de udelukket.
Baseline til 12 måneder
24 timers ambulatorisk diastolisk BP-ændring
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Gennemsnit af aflæsninger taget hver halve time i løbet af en 24-timers periode iført den ambulante blodtryksmåler. Omfatter kun forsøgspersoner, der gennemførte testen ved både baseline og opfølgning. Hvis en person nægtede at bære skærmen, blev de udelukket.
Baseline til 24 måneder
Urin Albumin til Kreatinin Forholdet
Tidsramme: Baseline
Baseline
Urin Albumin til Kreatinin Forholdet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Urin Albumin til Kreatinin Forholdet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Urin Albumin til Kreatinin Forholdet
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Urin Albumin til Kreatinin Forholdet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Estimeret glomulær filtrationshastighed
Tidsramme: Baseline

Beregnet ved hjælp af Modifide Diet i nyresygdom formel.

estimeret GFR = 186 x SerumCr-1.154 * alder-0,203 * 1,212 (hvis patienten er sort) * 0,742 (hvis kvinde)
Baseline
Estimeret glomulær filtrationshastighed
Tidsramme: 6 måneder

Beregnet ved hjælp af Modifide Diet i nyresygdom formel.

estimeret GFR = 186 x SerumCr-1.154 * alder-0,203 * 1,212 (hvis patienten er sort) * 0,742 (hvis kvinde)
6 måneder
Estimeret glomulær filtrationshastighed
Tidsramme: 12 måneder

Beregnet ved hjælp af Modifide Diet i nyresygdom formel.

estimeret GFR = 186 x SerumCr-1.154 * alder-0,203 * 1,212 (hvis patienten er sort) * 0,742 (hvis kvinde)
12 måneder
Estimeret glomulær filtrationshastighed
Tidsramme: 18 måneder

Beregnet ved hjælp af Modifide Diet i nyresygdom formel.

estimeret GFR = 186 x SerumCr-1.154 * alder-0,203 * 1,212 (hvis patienten er sort) * 0,742 (hvis kvinde)
18 måneder
Estimeret glomulær filtrationshastighed
Tidsramme: 24 måneder

Beregnet ved hjælp af Modifide Diet i nyresygdom formel.

estimeret GFR = 186 x SerumCr-1.154 * alder-0,203 * 1,212 (hvis patienten er sort) * 0,742 (hvis kvinde)
24 måneder
Cystatin C
Tidsramme: Baseline
Baseline
Cystatin C
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Cystatin C
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Cystatin C
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Cystatin C
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vasilias Papademetriou, MD, First Cardioligy Clinic, Hippokration Hospital, University of Athens, Greece
  • Ledende efterforsker: Konstantinos Tsioufis, MD, First Cardioligy Clinic, Hippokration Hospital, University of Athens, Greece
  • Ledende efterforsker: Stephen Worthley, MD, Cardiovascular Investigation Unit, Royal Adelaide Hospital, Adelaide, Australia
  • Ledende efterforsker: Ian Meredith, MD, Monash Medical Centre, Melbourne, Australia
  • Ledende efterforsker: Derek Chew, MD, Flinders Medical Centre, Adelaide, AUSTRALIA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CI-10-045-ID-HT
  • Arsenal (ANDET: St Jude Medical)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger