Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af renal arterieablation hos patienter med resistent hypertension (EnligHTN-I)

1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

Ablations-induceret nyre-sympatisk denervationsforsøg

Dette er en prospektiv, multicenter, gennemførlighedsundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​renal denervering hos patienter med resistent hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​St. Jude Medical Radiofrequency (RF) Renal Denervation System i behandlingen af ​​patienter med resistent hypertension.

Sikkerhedsmærke

  • Alle uønskede hændelser

Effektmarkør

  • Kontor blodtryk

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Hippokration Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kontorsystolisk blodtryk, der forbliver ≥160 mmHg (≥150 mmHg for patient med type 2-diabetes) på trods af stabil brug af ≥3 antihypertensiv medicin samtidig ved maksimalt tolererede doser, hvoraf den ene er et diuretikum, i minimum 14 dage før indskrivning
  • Alder ≥18 og ≤80 år
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Kan og er villig til at overholde den nødvendige opfølgningsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående nyrearterieintervention (ballonangioplastik eller stenting)
  • Tegn på nyrearterie-åreforkalkning (defineret som en stenotisk sværhedsgrad på >30%) i begge nyrearterier
  • Flere hovednyrearterier i begge nyrer
  • Hovednyrearterier <4 mm i diameter eller <20 mm lange
  • eGFR på <45 ml/min pr. 1,73 m2 ved brug af MDRD-formlen
  • Type 1 diabetes
  • Renovaskulær hypertension eller hypertension sekundært til andre nyresygdomme (glomerulonefritis, polycystisk nyresygdom, nyresvigt i slutstadiet)
  • Andre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: renal arterie ablation
Kateterbaseret RF-ablation i nyrearterie
Enhed: St. Jude Medical nyrearterieablationssystem: RF ablationsgenerator (IBI 1500T11.5) og nyrearterieablationskateter (DS3D001, DS3D002)
Kateterbaseret RF-ablation i nyrearterie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Alle enheds- eller procedurerelaterede bivirkninger
24 måneder
Office systolisk blodtryksændring
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Office diastolisk BP-ændring
Tidsramme: Baseline til 6M
Baseline til 6M
Office systolisk BP-ændring
Tidsramme: Baseline til 12M
Baseline til 12M
Office systolisk BP-ændring
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Baseline til 18 måneder
Office systolisk BP-ændring
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Baseline til 24 måneder
Office diastolisk BP-ændring
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Office diastolisk BP-ændring
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Baseline til 18 måneder
Office diastolisk BP-ændring
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Baseline til 24 måneder
24 timers ambulatorisk systolisk BP-ændring
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Gennemsnit af aflæsninger taget hver halve time i løbet af en 24-timers periode iført den ambulante blodtryksmåler. Omfatter kun forsøgspersoner, der gennemførte testen ved både baseline og opfølgning. Hvis en person nægtede at bære skærmen, blev de udelukket.
Baseline til 6 måneder
24 timers ambulatorisk systolisk BP-ændring
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Gennemsnit af aflæsninger taget hver halve time i løbet af en 24-timers periode iført den ambulante blodtryksmåler. Omfatter kun forsøgspersoner, der gennemførte testen ved både baseline og opfølgning. Hvis en person nægtede at bære skærmen, blev de udelukket.
Baseline til 12 måneder
24 timers ambulatorisk systolisk BP-ændring
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Gennemsnit af aflæsninger taget hver halve time i løbet af en 24-timers periode iført den ambulante blodtryksmåler. Omfatter kun forsøgspersoner, der gennemførte testen ved både baseline og opfølgning. Hvis en person nægtede at bære skærmen, blev de udelukket.
Baseline til 24 måneder
24 timers ambulatorisk diastolisk BP-ændring
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Gennemsnit af aflæsninger taget hver halve time i løbet af en 24-timers periode iført den ambulante blodtryksmåler. Omfatter kun forsøgspersoner, der gennemførte testen ved både baseline og opfølgning. Hvis en person nægtede at bære skærmen, blev de udelukket.
Baseline til 6 måneder
24 timers ambulatorisk diastolisk BP-ændring
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Gennemsnit af aflæsninger taget hver halve time i løbet af en 24-timers periode iført den ambulante blodtryksmåler. Omfatter kun forsøgspersoner, der gennemførte testen ved både baseline og opfølgning. Hvis en person nægtede at bære skærmen, blev de udelukket.
Baseline til 12 måneder
24 timers ambulatorisk diastolisk BP-ændring
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Gennemsnit af aflæsninger taget hver halve time i løbet af en 24-timers periode iført den ambulante blodtryksmåler. Omfatter kun forsøgspersoner, der gennemførte testen ved både baseline og opfølgning. Hvis en person nægtede at bære skærmen, blev de udelukket.
Baseline til 24 måneder
Urin Albumin til Kreatinin Forholdet
Tidsramme: Baseline
Baseline
Urin Albumin til Kreatinin Forholdet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Urin Albumin til Kreatinin Forholdet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Urin Albumin til Kreatinin Forholdet
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Urin Albumin til Kreatinin Forholdet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Estimeret glomulær filtrationshastighed
Tidsramme: Baseline

Beregnet ved hjælp af Modifide Diet i nyresygdom formel.

estimeret GFR = 186 x SerumCr-1.154 * alder-0,203 * 1,212 (hvis patienten er sort) * 0,742 (hvis kvinde)
Baseline
Estimeret glomulær filtrationshastighed
Tidsramme: 6 måneder

Beregnet ved hjælp af Modifide Diet i nyresygdom formel.

estimeret GFR = 186 x SerumCr-1.154 * alder-0,203 * 1,212 (hvis patienten er sort) * 0,742 (hvis kvinde)
6 måneder
Estimeret glomulær filtrationshastighed
Tidsramme: 12 måneder

Beregnet ved hjælp af Modifide Diet i nyresygdom formel.

estimeret GFR = 186 x SerumCr-1.154 * alder-0,203 * 1,212 (hvis patienten er sort) * 0,742 (hvis kvinde)
12 måneder
Estimeret glomulær filtrationshastighed
Tidsramme: 18 måneder

Beregnet ved hjælp af Modifide Diet i nyresygdom formel.

estimeret GFR = 186 x SerumCr-1.154 * alder-0,203 * 1,212 (hvis patienten er sort) * 0,742 (hvis kvinde)
18 måneder
Estimeret glomulær filtrationshastighed
Tidsramme: 24 måneder

Beregnet ved hjælp af Modifide Diet i nyresygdom formel.

estimeret GFR = 186 x SerumCr-1.154 * alder-0,203 * 1,212 (hvis patienten er sort) * 0,742 (hvis kvinde)
24 måneder
Cystatin C
Tidsramme: Baseline
Baseline
Cystatin C
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Cystatin C
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Cystatin C
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Cystatin C
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vasilias Papademetriou, MD, First Cardioligy Clinic, Hippokration Hospital, University of Athens, Greece
  • Ledende efterforsker: Konstantinos Tsioufis, MD, First Cardioligy Clinic, Hippokration Hospital, University of Athens, Greece
  • Ledende efterforsker: Stephen Worthley, MD, Cardiovascular Investigation Unit, Royal Adelaide Hospital, Adelaide, Australia
  • Ledende efterforsker: Ian Meredith, MD, Monash Medical Centre, Melbourne, Australia
  • Ledende efterforsker: Derek Chew, MD, Flinders Medical Centre, Adelaide, AUSTRALIA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2011

Først opslået (SKØN)

22. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CI-10-045-ID-HT
  • Arsenal (ANDET: St Jude Medical)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner