Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal SB-705498 hos ikke-allergiske rhinitispatienter

30. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effekten af ​​intranasal enkeltdosis SB-705498 på responsen på intranasal capsaicin-udfordring hos ikke-allergiske rhinitispatienter

Denne undersøgelse er designet til at se på virkningen af ​​SB-705498 på rhinitis symptomer, som induceret af capsaicin udfordring

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NAR patienter
  • Mand eller kvinde mellem 18 og 60 år inklusive.
  • Ikke-føde kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, hvis de accepterer at bruge prævention som angivet i protokollen
  • Ikke-ryger i mindst 6 måneder med pakkehistorik <5 pakkeår (Pakkeår = (antal røget cigaretter/dag/20) x antal år røget).
  • Kropsvægt > 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 19 - 29,9 kg/m2 (inklusive).
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Tilgængelig til at gennemføre alle de nødvendige undersøgelsesmålinger.
  • Normalt 12-aflednings EKG ved screening.
  • Forsøgspersonen skal demonstrere reaktivitet over for ensidig, intranasal udfordring med den valgte enkeltdosis capsaicin, defineret som udvikling af TSS ≥ 3.
  • Normale niveauer af total plasma-IgG og negativ allergisk hud eller rast-test over for almindelige aeorallergener.
  • Godt generelt helbred, bortset fra NAR, som bestemt af en ansvarlig læge.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere sygehistorie med allergisk rhinitis eller rhinosinusitis.

  • Næsetilstande, der sandsynligvis vil påvirke resultatet af undersøgelsen, dvs. perforering af næseseptum, næsepolypper, andre nasale misdannelser.
  • En historie med gastrointestinale, lever-, nyre- eller flere kardiovaskulære risikofaktorer.
  • Positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
  • Positivt før-undersøgelse hepatitis B overfladeantigen eller positivt hepatitis C antistof resultat inden for 3 måneder efter screening.
  • En positiv test for antistof til humant immundefektvirus (HIV) (hvis bestemt af de lokale standarddriftsprocedurer (SOP'er)).
  • Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen.
  • Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før starten af ​​undersøgelsen.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med en ny molekylentitet eller ethvert andet klinisk forsøg inden for 4 måneder efter studiets start.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin samt af vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 2 dage før hvert studiebesøg i del 1 af undersøgelsen eller 14 dage før den første behandlingsadministrering i del 2 af undersøgelsen.
  • Manglende evne til at afholde sig fra al intranasal eller oral medicin til behandling af nasale symptomer fra den første capsaicin-udfordring til afslutningen af ​​undersøgelsen, herunder: natriumkromoglycat, antihistaminer, antikolinergika, alfa-adrenerge agonister og kortikosteroider
  • Anamnese med lægemiddel eller anden allergi, der efter investigator eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
  • Forsøgspersoner, der udviser overfølsomhed over for placebo-capsaicin-udfordringen ved baseline-screening.
  • Donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage før starten af ​​del 2 af denne undersøgelse.
  • Gravide kvinder som bestemt ved positiv serum eller urin humant choriongonadotropin (hCG) test ved screening eller før dosering.
  • Diegivende hunner.
  • Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
  • Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
  • Nikotinniveauer, der indikerer rygning eller historie eller regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening.
  • Kun til del 2: Forsøgspersoner med kendt laktoseintolerance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Arm 1
3 trinvise capsaicin doser
Medicin: Placebo
SB-705498 placebo
Aktiv komparator: Arm 2
3 trinvise capsaicin doser
Medicin: SB-705498
12 mg intranasal SB-705498

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af total symptom score (TSS) efter ensidig, trinvis dosis, intranasal udfordring med capsaicin
Tidsramme: 0-4 timer efter dosering
0-4 timer efter dosering
Vurdering af total Ipsilateral sekretions vægt efter unilateral, trinvis dosis, intranasal challenge med capsaicin
Tidsramme: 0-4 timer efter dosering
0-4 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i peak nasal inspiratorisk flow (PNIF) efter unilateral, inkrementel dosis, intranasal challenge med capsaicin
Tidsramme: 0-4 timer efter dosering
0-4 timer efter dosering
Vurdering af total kontralateral sekretions vægt efter unilateral, trinvis dosis, intranasal udfordring med capsaicin
Tidsramme: 0-4 timer efter dosering
0-4 timer efter dosering
Antal deltagere med individuelle symptomer vurderet af TSS-komponenter efter unilateral, trinvis dosis, intranasal udfordring med capsaicin
Tidsramme: 0-4 timer
0-4 timer
Opløselige biokemiske mediatorer, herunder, men ikke begrænset til, neuropeptider, i nasale sekretioner induceret efter unilateral, trinvis dosis, intranasal challenge med capsaicin
Tidsramme: 0-4 timer efter dosering
0-4 timer efter dosering
Intranasale, enkeltdosis SB-705498 plasma PK parametre-Cmax
Tidsramme: 0-4 timer
0-4 timer
Intranasale, enkeltdosis SB-705498 plasma PK parametre- Tmax
Tidsramme: 0-4 timer efter dosering
0-4 timer efter dosering
Intranasale, enkeltdosis SB-705498 plasma PK-parametre - AUC(0-t)
Tidsramme: 0-4 timer efter dosering
0-4 timer efter dosering
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antal deltagere med data om vitale tegn uden for rækkevidde af potentiel klinisk betydning - Systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Hjerterytme
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antal deltagere med næseundersøgelsesdata
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antal deltagere med unormale EKG-fund
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Kropstemperatur
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antal deltagere med unormale hæmatologiske værdier
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antal deltagere med unormale kliniske kemiske værdier - Kuldioxidindhold/bikarbonat, kolesterol, kalium, triglycerider
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antal deltagere med unormale kliniske kemiske værdier- Kreatinin
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antal deltagere med unormale kliniske kemiværdier - Gamma Glutamyl Transferase, Lactat Dehydrogenase
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 111925

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 111925
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 111925
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 111925
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 111925
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 111925
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: 111925
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Datasætspecifikation
    Informations-id: 111925
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger