Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atacicept demonstrerer dosis RESponSe (ADDRESS)

20. august 2013 opdateret af: EMD Serono

Et fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multidosis, 24-ugers dosis-respons-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Atacicept hos forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus (SLE)

Systemisk lupus erythematosis (SLE) er en autoimmun sygdom, hvilket betyder, at kroppens immunsystem angriber sine egne organer og væv. Inden for immunsystemet laver B-celler og plasmaceller proteiner kaldet antistoffer, som ved autoimmun sygdom kan binde sig til ens eget væv og dermed omtales som autoantistoffer. Atacicept blokerer 2 faktorer i kroppen, kaldet BLyS og APRIL, som er vigtige for vedligeholdelsen af ​​B-celler og plasmaceller og dermed produktionen af ​​antistoffer. Denne undersøgelse vil vurdere, om behandling med atacicept kan reducere SLE sygdomsaktivitet. Atacicept er stadig et eksperimentelt lægemiddel, hvilket betyder, at det ikke er tilgængeligt uden for et klinisk forsøg, og at dets potentielle fordele og risici ikke er fuldt ud fastlagt.

I alt 175 forsøgspersoner er planlagt til at blive randomiseret (35 forsøgspersoner pr. behandlingsarm) i forholdet 1:1:1:1:1 til at modtage enten atacicept 5 mg, atacicept 25 mg, atacicept 75 mg, atacicept 115 mg eller matchende placebo , givet subkutant én gang om ugen i 24 uger.

Det primære formål med forsøget er at evaluere effektiviteten af ​​atacicept sammenlignet med placebo til at reducere SLE-sygdomsaktivitet hos forsøgspersoner behandlet med standardbehandling (SoC) og at undersøge dosis-respons-forholdet.

De sekundære mål med forsøget er:

  • At evaluere effekten af ​​atacicept til at reducere kortikosteroidbrug
  • At evaluere sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for atacicept hos personer med SLE
  • For at bekræfte PK- og PD-profilerne for atacicept hos SLE-personer
  • For at evaluere ændringerne i Medical Outcomes Study Short Form General Health Survey [SF-36].

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på ≥18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Diagnose af SLE, der opfylder mindst 4 ud af de 11 ACR-kriterier i løbet af deres sygdom
  • Sygdomsvarighed på mindst 6 måneder
  • SLEDAI-2K score ≥ 6 ved screening
  • Positive testresultater for antinukleært antistof (ANA) (HEp-2 ANA ≥1:80) og/eller anti-dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre (dsDNA) (≥30 IE/ml) ved screening
  • Negativ serumgraviditetstest og yderst effektiv præventionsmetode til kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Forøgelse af dosis af kortikosteroider inden for 2 uger før screening
  • Introduktion af MMF inden for 3 måneder før TD1 eller øget dosis inden for 1 måned før screening
  • Ændring i dosering af immunsuppressiva eller kortikosteroider i løbet af screeningsperioden
  • Serum IgG < 6g/L
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) <50 ml/min/1,73 m²
  • Urinprotein:kreatinin-forhold >2 mg/mg
  • Historie med demyeliniserende sygdom
  • Amning eller graviditet
  • Juridisk eller begrænset retsevne

Yderligere eksklusionskriterier gælder også

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: Atacicept
Atacicept 5 mg indgivet ved subkutan injektion en gang om ugen
Medicin: Atacicept
Atacicept 25 mg indgivet ved subkutan injektion en gang om ugen
Medicin: Atacicept
Atacicept 75 mg indgivet ved subkutan injektion en gang om ugen
Medicin: Atacicept
Atacicept 115 mg indgivet ved subkutan injektion en gang om ugen
Eksperimentel: Arm 3
Medicin: Atacicept
Atacicept 5 mg indgivet ved subkutan injektion en gang om ugen
Medicin: Atacicept
Atacicept 25 mg indgivet ved subkutan injektion en gang om ugen
Medicin: Atacicept
Atacicept 75 mg indgivet ved subkutan injektion en gang om ugen
Medicin: Atacicept
Atacicept 115 mg indgivet ved subkutan injektion en gang om ugen
Eksperimentel: Arm 4
Medicin: Atacicept
Atacicept 5 mg indgivet ved subkutan injektion en gang om ugen
Medicin: Atacicept
Atacicept 25 mg indgivet ved subkutan injektion en gang om ugen
Medicin: Atacicept
Atacicept 75 mg indgivet ved subkutan injektion en gang om ugen
Medicin: Atacicept
Atacicept 115 mg indgivet ved subkutan injektion en gang om ugen
Eksperimentel: Arm 5
Medicin: Atacicept
Atacicept 5 mg indgivet ved subkutan injektion en gang om ugen
Medicin: Atacicept
Atacicept 25 mg indgivet ved subkutan injektion en gang om ugen
Medicin: Atacicept
Atacicept 75 mg indgivet ved subkutan injektion en gang om ugen
Medicin: Atacicept
Atacicept 115 mg indgivet ved subkutan injektion en gang om ugen
Placebo komparator: Arm 1
Medicin: Placebo
Matchende placebo administreret ved subkutan injektion én gang om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (forsøgsdag 1) i SLEDAI-2K Responder Index-50 (SRI-50) i uge 24 af behandlingen
Tidsramme: 24 uger
SRI-50 er en modifikation af SLEDAI-2K og tillader påvisning af delvise forbedringer (mindst 50 %) i SLE-tegn og -symptomer vurderet af SLEDAI-2K (Systemic Lupus Erythamtosus Disease Activity Index- 2000).
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 24 i kortikosteroiddosis
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline i serumkomplement C3-niveauer i uge 24 hos forsøgspersoner med lav C3 ved baseline
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline i serumkomplement C4-niveauer i uge 24 hos forsøgspersoner med lav C4 ved baseline
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline i anti-dsDNA-antistoffer (hos forsøgspersoner med anti-dsDNA ≥30 IE/ml ved baseline) og i ANA-niveauer (hos forsøgspersoner med HEp-2 ANA ≥1:80 ved baseline) i uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline i niveauer af totale Ig- og Ig-klasser (IgG, IgA og IgM) i uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Arten (foretrukne udtryk) og forekomsten af ​​AE'er
Tidsramme: 24 uger
Frekvenstabeller, der opsummerer det observerede antal AE'er efter systemorganklasse (SOC) og foretrukket term vil blive præsenteret pr. regime
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EMD Serono

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Stephen Wax, MD, PhD, EMD Serono, Senior Medical Director, Rheumatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMR 700461-018
  • BB-IND 11,584 (Anden identifikator: CDER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger