Atacicept demonstrerer dosis RESponSe (ADDRESS)

Systemisk lupus erythematosis (SLE) er en autoimmun sygdom, hvilket betyder, at kroppens immunsystem angriber sine egne organer og væv. Inden for immunsystemet laver B-celler og plasmaceller proteiner kaldet antistoffer, som ved autoimmun sygdom kan binde sig til ens eget væv og dermed omtales som autoantistoffer. Atacicept blokerer 2 faktorer i kroppen, kaldet BLyS og APRIL, som er vigtige for vedligeholdelsen af ​​B-celler og plasmaceller og dermed produktionen af ​​antistoffer. Denne undersøgelse vil vurdere, om behandling med atacicept kan reducere SLE sygdomsaktivitet. Atacicept er stadig et eksperimentelt lægemiddel, hvilket betyder, at det ikke er tilgængeligt uden for et klinisk forsøg, og at dets potentielle fordele og risici ikke er fuldt ud fastlagt.

I alt 175 forsøgspersoner er planlagt til at blive randomiseret (35 forsøgspersoner pr. behandlingsarm) i forholdet 1:1:1:1:1 til at modtage enten atacicept 5 mg, atacicept 25 mg, atacicept 75 mg, atacicept 115 mg eller matchende placebo , givet subkutant én gang om ugen i 24 uger.

Det primære formål med forsøget er at evaluere effektiviteten af ​​atacicept sammenlignet med placebo til at reducere SLE-sygdomsaktivitet hos forsøgspersoner behandlet med standardbehandling (SoC) og at undersøge dosis-respons-forholdet.

De sekundære mål med forsøget er:

• At evaluere effekten af ​​atacicept til at reducere kortikosteroidbrug
• At evaluere sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for atacicept hos personer med SLE
• For at bekræfte PK- og PD-profilerne for atacicept hos SLE-personer
• For at evaluere ændringerne i Medical Outcomes Study Short Form General Health Survey [SF-36].