Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) ved højrisiko abdominal neuroblastom

3. februar 2016 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital
Højrisiko neuroblastom (NB) er en aggressiv, udbredt ikke-hjernekræft, der stammer fra kroppens nerveceller. Det rammer for det meste spædbørn, og flere børn dør af denne tumor hvert år, end der bliver helbredt. Standardterapi omfatter en kombination af kemoterapi, kirurgi, knoglemarvstransplantation, stråling og immunterapi. NB er meget følsom over for stråling, men på grund af dets aggressive spredningsmønster er strålingsanvendelse i øjeblikket begrænset af toksicitet. Denne undersøgelse søger at forbedre levering af stråling for at reducere toksicitet ved at kvantificere resultater og måle forskelle i nyretoksicitet og organbevægelser, så stråling kan fokuseres mere effektivt mod tumorer, mens man skåner normalt væv og reducerer bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med højrisiko abdominalt neuroblastom, som modtager en hvilken som helst højrisiko-neuroblastombehandlingsregime, vil være berettiget til at optages inden kirurgisk resektion af den primære tumor. Efter implantation af fiducielle markører i tumorlejet og autolog hæmatopoietisk redning, vil patienter begynde planlægningsprocessen for abdominal bestråling; dette kræver flere baseline undersøgelser, herunder computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), nyrescintigrafi og blodprøver. De fleste af disse tests vil blive gentaget på et varierende skema over den femårige opfølgningsperiode for protokollen for at evaluere virkningen af ​​konform strålebehandling på intraabdominalt væv.

Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) levering vil følge de nuværende konventionelle volumenmålretningsretningslinjer, men passende anvendelse i maven vil blive bestemt ved at fastslå intra-abdominal organbevægelse og potentialet for at reducere normal vævsdosis, samtidig med at dosis, der leveres til målet, øges væv, især når dosiseskalering for grov resterende sygdom er påkrævet. Samtidige neurohormonelle tests, cytokinanalyser, funktionel og morfologisk billeddannelse vil generere nye data, der beskriver de akutte og kroniske virkninger af strålebehandling i maven.

BEMÆRK: Denne undersøgelse er i øjeblikket lukket for periodisering, men den forventes at genåbne for periodisering senere i 2015.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mucositis ≤ Grad 2
  • Patient stabil på rumluft
  • Albumin > 3 g/dL uden albumin-infusioner i 1 uge
  • Serumkreatinin bør være < 1,5 x normalt for alderen
  • Lansky score >60

  • Berettigelse til risikolag: Patienter mellem 6 måneder og 18 år med nyligt diagnosticeret abdominal primært højrisiko neuroblastom defineret som en af ​​følgende:

    • International aftale om iscenesættelse (INSS) trin 2a eller 2b med N-myc (MYCN) forstærkning (større end fire gange stigning i (MYCN) signaler sammenlignet med referencesignaler), uanset alder eller yderligere biologiske egenskaber
    • INSS trin 3 med enten MYCN-amplifikation (større end fire gange stigning i MYCN-signaler sammenlignet med referencesignaler), uanset alder eller yderligere biologiske egenskaber, eller for alder > 18 måneder med ugunstig patologi, uanset MYCN-status
    • INSS trin 4 med MYCN-amplifikation (større end fire gange stigning i MYCN-signaler sammenlignet med referencesignaler), uanset alder eller yderligere biologiske egenskaber, eller for alder >18 måneder med ugunstig patologi, uanset MYCN-status
    • INSS trin 4S med MYCN-forstærkning (større end fire gange stigning i MYCN-signaler sammenlignet med referencesignaler), uanset yderligere biologiske egenskaber

  • Ekstraordinære tilfælde, der stadig anses for at være kvalificerede:

    • Forudgående palliativ strålebehandling, hvis den ikke er relateret til det primære sted, er børn, der modtager definitiv strålebehandling som en del af præ-tilmeldingsregimet, dog ikke kvalificerede. Forudgående behandlingsregime skal følge retningslinjerne for et gældende højrisiko-neuroblastomregime. Små variationer fra denne tidsramme er acceptable baseret på genopretning af blodtal eller andre bekymringer overladt til den behandlende stråleonkologes skøn.
    • Patienter, der modtager kirurgisk behandling andre steder, anses stadig for at være kvalificerede til at tilmelde sig protokolbehandling til vurdering af det primære lokale kontrolmål, nyrebevægelse og toksicitetsvurdering. Målbevægelsesmål kan udelukkes fra analysen af ​​disse patienter.

Eksklusionskriterier

  • Patienter, der tidligere har modtaget endelig strålebehandling ved eller ved siden af ​​den primære abdominale tumorleje.
  • Patienter, der ikke er i stand til at samarbejde med erhvervelse af 4-dimensionel computertomografi (4DCT), computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-baserede billedbehandlingsprocedurer.
  • Patienter med kendte hjernemetastaser.
  • Ethvert tegn på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. ustabil eller ukompenseret åndedræts-, hjerte-, lever- eller nyresygdom).
  • Gravid kvinde.
  • Mediastinale primære tumorer.
  • Patienter, der modtager operation et andet sted eller i St. Jude inden for 3 måneder før aktivering af studiet, er udelukket fra vurdering af mål og bevægelsesmål. De er dog stadig berettiget til at tilmelde sig til vurdering af det primære mål, nyrebevægelse og toksicitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling

Patienter med højrisiko abdominalt neuroblastom, som modtager en hvilken som helst højrisiko-neuroblastombehandlingsregime, vil være berettiget til at optages inden kirurgisk resektion af den primære tumor. Efter implantation af fiducielle markører i tumorlejet og autolog hæmatopoietisk redning, vil patienterne begynde planlægningsprocessen for abdominal bestråling.

Interventioner: Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT)
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
IMRT-afgivelse vil følge de nuværende konventionelle volumenmålretningsretningslinjer, men passende anvendelse i maven vil blive bestemt ved at fastslå intra-abdominal organbevægelse og potentialet for at reducere normal vævsdosis, samtidig med at dosis, der leveres til målvæv, øges, især ved dosiseskalering for grov restsygdom er påkrævet. Samtidige neurohormonelle tests, cytokinanalyser, funktionel og morfologisk billeddannelse vil generere nye data, der beskriver de akutte og kroniske virkninger af strålebehandling i maven.
Andre navne:
  • IMRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der ikke nåede lokal-regional kontrol
Tidsramme: 2 år efter sidste patientindskrivning
Målt fra start af strålebehandling til dato for lokalt-regionalt svigt eller sidste opfølgning.
2 år efter sidste patientindskrivning
Mønster for lokal-regional fiasko.
Tidsramme: 2 år efter sidste patientindskrivning
Kategoriske målinger af lokalt-regionalt svigt.
2 år efter sidste patientindskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificer rækkevidden af ​​organbevægelser under vejrtrækningsfasen Målt ved 4-dimensionel MR (4DMRI) og 4DCT.
Tidsramme: Baseline og ca. 2 uger efter påbegyndelse af bestråling.
Der blev opnået normale vævsbevægelsesdefinerende målinger, som kan guide fremtidige mere konforme terapeutiske regimer, der inkorporerer mindre volumener af ikke-involveret væv. Deltagerne gennemgik CT-simulering og 4D-CT-opsamling samt dynamisk 4D-MR i realtid før starten af ​​strålebehandling (RT), og en efterfølgende gentagen 4D-CT blev opnået cirka 2 uger efter starten af ​​RT. Billedstillingen var rygliggende med generel anæstesi. Nyrekanter blev markeret i en tilpasset grafisk grænseflade for hver billedserie med billedopløsningen, der bestemmer den minimale bevægelsesudstrækning. Vektorer af nyrekantbevægelse blev kvantificeret i anterior-posterior (A-P), medial-lateral (M-L) og superior-inferior (S-I) dimensioner. Bevægelsesudstrækningen afledt af MR-datasættet blev taget i betragtning ved definition af marginerne for RT-behandlingsplanlægning.
Baseline og ca. 2 uger efter påbegyndelse af bestråling.
Kvantificer (i mm/cm) rækkevidden af ​​målbevægelse under vejrtrækningsfasen målt ved 4DMRI og 4DCT.
Tidsramme: Baseline og ca. 2 uger efter påbegyndelse af bestråling.
Få målvævets bevægelsesdefinerende data, som kan guide fremtidige mere konforme terapeutiske regimer, der inkorporerer mindre mængder af ikke-involveret væv.
Baseline og ca. 2 uger efter påbegyndelse af bestråling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Jude Children's Research Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NBIMRT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger