Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) ved højrisiko abdominal neuroblastom

3. februar 2016 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital
Højrisiko neuroblastom (NB) er en aggressiv, udbredt ikke-hjernekræft, der stammer fra kroppens nerveceller. Det rammer for det meste spædbørn, og flere børn dør af denne tumor hvert år, end der bliver helbredt. Standardterapi omfatter en kombination af kemoterapi, kirurgi, knoglemarvstransplantation, stråling og immunterapi. NB er meget følsom over for stråling, men på grund af dets aggressive spredningsmønster er strålingsanvendelse i øjeblikket begrænset af toksicitet. Denne undersøgelse søger at forbedre levering af stråling for at reducere toksicitet ved at kvantificere resultater og måle forskelle i nyretoksicitet og organbevægelser, så stråling kan fokuseres mere effektivt mod tumorer, mens man skåner normalt væv og reducerer bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med højrisiko abdominalt neuroblastom, som modtager en hvilken som helst højrisiko-neuroblastombehandlingsregime, vil være berettiget til at optages inden kirurgisk resektion af den primære tumor. Efter implantation af fiducielle markører i tumorlejet og autolog hæmatopoietisk redning, vil patienter begynde planlægningsprocessen for abdominal bestråling; dette kræver flere baseline undersøgelser, herunder computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), nyrescintigrafi og blodprøver. De fleste af disse tests vil blive gentaget på et varierende skema over den femårige opfølgningsperiode for protokollen for at evaluere virkningen af ​​konform strålebehandling på intraabdominalt væv.

Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) levering vil følge de nuværende konventionelle volumenmålretningsretningslinjer, men passende anvendelse i maven vil blive bestemt ved at fastslå intra-abdominal organbevægelse og potentialet for at reducere normal vævsdosis, samtidig med at dosis, der leveres til målet, øges væv, især når dosiseskalering for grov resterende sygdom er påkrævet. Samtidige neurohormonelle tests, cytokinanalyser, funktionel og morfologisk billeddannelse vil generere nye data, der beskriver de akutte og kroniske virkninger af strålebehandling i maven.

BEMÆRK: Denne undersøgelse er i øjeblikket lukket for periodisering, men den forventes at genåbne for periodisering senere i 2015.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mucositis ≤ Grad 2
  • Patient stabil på rumluft
  • Albumin > 3 g/dL uden albumin-infusioner i 1 uge
  • Serumkreatinin bør være < 1,5 x normalt for alderen
  • Lansky score >60

  • Berettigelse til risikolag: Patienter mellem 6 måneder og 18 år med nyligt diagnosticeret abdominal primært højrisiko neuroblastom defineret som en af ​​følgende:

    • International aftale om iscenesættelse (INSS) trin 2a eller 2b med N-myc (MYCN) forstærkning (større end fire gange stigning i (MYCN) signaler sammenlignet med referencesignaler), uanset alder eller yderligere biologiske egenskaber
    • INSS trin 3 med enten MYCN-amplifikation (større end fire gange stigning i MYCN-signaler sammenlignet med referencesignaler), uanset alder eller yderligere biologiske egenskaber, eller for alder > 18 måneder med ugunstig patologi, uanset MYCN-status
    • INSS trin 4 med MYCN-amplifikation (større end fire gange stigning i MYCN-signaler sammenlignet med referencesignaler), uanset alder eller yderligere biologiske egenskaber, eller for alder >18 måneder med ugunstig patologi, uanset MYCN-status
    • INSS trin 4S med MYCN-forstærkning (større end fire gange stigning i MYCN-signaler sammenlignet med referencesignaler), uanset yderligere biologiske egenskaber

  • Ekstraordinære tilfælde, der stadig anses for at være kvalificerede:

    • Forudgående palliativ strålebehandling, hvis den ikke er relateret til det primære sted, er børn, der modtager definitiv strålebehandling som en del af præ-tilmeldingsregimet, dog ikke kvalificerede. Forudgående behandlingsregime skal følge retningslinjerne for et gældende højrisiko-neuroblastomregime. Små variationer fra denne tidsramme er acceptable baseret på genopretning af blodtal eller andre bekymringer overladt til den behandlende stråleonkologes skøn.
    • Patienter, der modtager kirurgisk behandling andre steder, anses stadig for at være kvalificerede til at tilmelde sig protokolbehandling til vurdering af det primære lokale kontrolmål, nyrebevægelse og toksicitetsvurdering. Målbevægelsesmål kan udelukkes fra analysen af ​​disse patienter.

Eksklusionskriterier

  • Patienter, der tidligere har modtaget endelig strålebehandling ved eller ved siden af ​​den primære abdominale tumorleje.
  • Patienter, der ikke er i stand til at samarbejde med erhvervelse af 4-dimensionel computertomografi (4DCT), computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-baserede billedbehandlingsprocedurer.
  • Patienter med kendte hjernemetastaser.
  • Ethvert tegn på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. ustabil eller ukompenseret åndedræts-, hjerte-, lever- eller nyresygdom).
  • Gravid kvinde.
  • Mediastinale primære tumorer.
  • Patienter, der modtager operation et andet sted eller i St. Jude inden for 3 måneder før aktivering af studiet, er udelukket fra vurdering af mål og bevægelsesmål. De er dog stadig berettiget til at tilmelde sig til vurdering af det primære mål, nyrebevægelse og toksicitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling

Patienter med højrisiko abdominalt neuroblastom, som modtager en hvilken som helst højrisiko-neuroblastombehandlingsregime, vil være berettiget til at optages inden kirurgisk resektion af den primære tumor. Efter implantation af fiducielle markører i tumorlejet og autolog hæmatopoietisk redning, vil patienterne begynde planlægningsprocessen for abdominal bestråling.

Interventioner: Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT)
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
IMRT-afgivelse vil følge de nuværende konventionelle volumenmålretningsretningslinjer, men passende anvendelse i maven vil blive bestemt ved at fastslå intra-abdominal organbevægelse og potentialet for at reducere normal vævsdosis, samtidig med at dosis, der leveres til målvæv, øges, især ved dosiseskalering for grov restsygdom er påkrævet. Samtidige neurohormonelle tests, cytokinanalyser, funktionel og morfologisk billeddannelse vil generere nye data, der beskriver de akutte og kroniske virkninger af strålebehandling i maven.
Andre navne:
  • IMRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der ikke nåede lokal-regional kontrol
Tidsramme: 2 år efter sidste patientindskrivning
Målt fra start af strålebehandling til dato for lokalt-regionalt svigt eller sidste opfølgning.
2 år efter sidste patientindskrivning
Mønster for lokal-regional fiasko.
Tidsramme: 2 år efter sidste patientindskrivning
Kategoriske målinger af lokalt-regionalt svigt.
2 år efter sidste patientindskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificer rækkevidden af ​​organbevægelser under vejrtrækningsfasen Målt ved 4-dimensionel MR (4DMRI) og 4DCT.
Tidsramme: Baseline og ca. 2 uger efter påbegyndelse af bestråling.
Der blev opnået normale vævsbevægelsesdefinerende målinger, som kan guide fremtidige mere konforme terapeutiske regimer, der inkorporerer mindre volumener af ikke-involveret væv. Deltagerne gennemgik CT-simulering og 4D-CT-opsamling samt dynamisk 4D-MR i realtid før starten af ​​strålebehandling (RT), og en efterfølgende gentagen 4D-CT blev opnået cirka 2 uger efter starten af ​​RT. Billedstillingen var rygliggende med generel anæstesi. Nyrekanter blev markeret i en tilpasset grafisk grænseflade for hver billedserie med billedopløsningen, der bestemmer den minimale bevægelsesudstrækning. Vektorer af nyrekantbevægelse blev kvantificeret i anterior-posterior (A-P), medial-lateral (M-L) og superior-inferior (S-I) dimensioner. Bevægelsesudstrækningen afledt af MR-datasættet blev taget i betragtning ved definition af marginerne for RT-behandlingsplanlægning.
Baseline og ca. 2 uger efter påbegyndelse af bestråling.
Kvantificer (i mm/cm) rækkevidden af ​​målbevægelse under vejrtrækningsfasen målt ved 4DMRI og 4DCT.
Tidsramme: Baseline og ca. 2 uger efter påbegyndelse af bestråling.
Få målvævets bevægelsesdefinerende data, som kan guide fremtidige mere konforme terapeutiske regimer, der inkorporerer mindre mængder af ikke-involveret væv.
Baseline og ca. 2 uger efter påbegyndelse af bestråling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2011

Først opslået (Skøn)

26. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2016

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBIMRT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominalt neuroblastom

Kliniske forsøg med Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner