Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Cobicistat-boostet Darunavir hos HIV-inficerede voksne

26. oktober 2016 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3b, åbent enkeltarmsstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​cobicistat-boostet Darunavir plus to fuldt aktive nukleosid revers transkriptasehæmmere i HIV-1-inficerede, antiretrovirale behandlingsnaive og -erfarne voksne uden darunavir-resistens-associeret Mutationer

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​cobicistat-boostet darunavir plus to fuldt aktive nukleosidanaloge revers transkriptasehæmmere i HIV 1-inficerede, antiretrovirale behandlingsnaive og behandlingserfarne voksne uden darunavir (DRV)-resistensassocierede mutationer.

Efter besøget i uge 48 vil deltagerne få mulighed for at deltage i en åben-label rollover-fase for at modtage cobicistat og deltage i besøg hver 12. uge, indtil det bliver kommercielt tilgængeligt, eller indtil Gilead Sciences vælger at stoppe udviklingen af ​​cobicistat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
314

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Long Beach Education and Research Consultants, PC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Peter J Ruane MD Inc.
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Metropolis Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Apex Research LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34983
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31220
        • Mercer University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Hawaii Center for AIDS, University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • St. Louis, Michigan, Forenede Stater, 63108
        • Central West Clinical Research Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • HIV Program Hennepin County Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
      • Mt. Vernon, New York, Forenede Stater, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28079
        • Carolinas Medical Center-Myer's Park Infectious Disease Clinic
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Miriam Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Gordon Crofoot MD, PA
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 89104
        • Swedish Medical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år mænd eller ikke-gravide kvinder
  • Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Almen medicinsk tilstand, der ikke forstyrrer vurderingerne og afslutningen af ​​forsøget
  • Behandlingsnaiv: Ingen tidligere brug af godkendte eller forsøgsmedicinske antiretrovirale lægemidler i længere tid ELLER
  • Erfaren behandling: Stabilt antiretroviralt regime i mindst 12 uger før screening
  • Plasma HIV-1 RNA niveauer ≥ 1000 kopier/ml ved screening
  • Screeningsgenotyperapport viser fuld følsomhed over for to nukleosidanaloge revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) og ingen darunavir-resistens-associerede mutationer
  • Normalt elektrokardiogram (EKG)
  • Levertransaminaser ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Serumamylase ≤ 2 × ULN og serumlipase ≤ 3 × ULN
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 80 ml/min.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge protokolanbefalede præventionsmetoder eller være ikke-heteroseksuelt aktive, praktisere seksuel afholdenhed eller have en vasektomiseret partner fra screening i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge protokolanbefalede præventionsmetoder under heteroseksuelt samleje fra screeningsbesøget, under hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter seponering af forsøgslægemidlet eller være ikke-heteroseksuelt aktive, praktisere seksuel afholdenhed eller blive vasektomiseret.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende brug af darunavir
  • En ny AIDS-definerende tilstand diagnosticeret inden for 30 dage før screening
  • Kvinder, der ammer
  • Positiv serumgraviditetstest (hvis kvinde i den fødedygtige alder)
  • Påvist eller formodet akut hepatitis i de 30 dage før studiestart
  • Forsøgspersoner, der modtager lægemiddelbehandling for hepatitis C-virus (HCV), eller forsøgspersoner, der forventes at modtage behandling for HCV i løbet af undersøgelsen
  • Har en historie med igangværende aktiv leversygdom eller oplever dekompenseret cirrhose uanset leverenzymniveauer
  • Få en implanteret defibrillator eller pacemaker
  • Aktuel alkohol- eller stofbrug, der kan forstyrre overholdelse af emnestudiet
  • En anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år eller igangværende malignitet bortset fra kutan Kaposis sarkom
  • Aktive, alvorlige infektioner, der kræver parenteral antibiotika- eller svampedræbende behandling inden for 30 dage før baseline
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg
  • Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene.
  • Forsøgspersoner, der modtager igangværende terapi med nogen af ​​medikamenterne, inklusive lægemidler, der ikke skal bruges sammen med cobicistat, darunavir eller investigator udvalgte NRTI'er; eller personer med kendte allergier over for cobicistat-tabletter, darunavir-tabletter eller kontraindikationer for de 2 NRTI'er som en del af kuren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: COBI-boostet DRV
Deltagerne vil modtage DRV+COBI+2 investigator-udvalgte NRTI'er i 48 uger, og kan fortsætte deres regime i den åbne overgangsfase.
Medicin: COBI
150 mg tablet indgivet oralt med mad en gang dagligt
Andre navne:
  • Tybost®
  • GS-9350
Medicin: DRV
800 mg (2 x 400 mg tabletter) indgivet oralt med mad en gang dagligt
Andre navne:
  • TMC114
  • Prezista®
Medicin: NRTI'er
Deltagerne vil modtage 2 nukleosidanaloge revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) udvalgt af investigator efter resistenstest ved screening og administreret i henhold til ordinationsinformation. NRTI'er kan omfatte emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), zidovudin+FTC/TDF, abacavir (ABC)+TDF, ABC+FTC/TDF, ABC+lamivudin (3TC) eller didanosin (DDI)+FTC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med indtræden af ​​enhver behandlingsfremkaldt grad 3 eller 4 uønsket hændelse mellem baseline og uge 24
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i CD4+ celletal i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Baseline; Uge 48
Ændring fra baseline i CD4+ celletal i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Baseline; Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 (snapshot-analyse)
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 (snapshot-analyse)
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Procentdel af deltagere, der oplever enhver behandlingsfremkaldende uønsket hændelse og enhver behandlingsudspringende bivirkning, der fører til afbrydelse af undersøgelseslægemidlet til og med uge 24
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere, der oplever enhver behandlingsudspringende bivirkning og enhver behandlingsudspringende bivirkning, der fører til afbrydelse af undersøgelsesmedicin til og med uge 48
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-216-0130
  • 2011-003501-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger