Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Cobicistat-boostet Darunavir hos HIV-inficerede voksne

26. oktober 2016 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3b, åbent enkeltarmsstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​cobicistat-boostet Darunavir plus to fuldt aktive nukleosid revers transkriptasehæmmere i HIV-1-inficerede, antiretrovirale behandlingsnaive og -erfarne voksne uden darunavir-resistens-associeret Mutationer

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​cobicistat-boostet darunavir plus to fuldt aktive nukleosidanaloge revers transkriptasehæmmere i HIV 1-inficerede, antiretrovirale behandlingsnaive og behandlingserfarne voksne uden darunavir (DRV)-resistensassocierede mutationer.

Efter besøget i uge 48 vil deltagerne få mulighed for at deltage i en åben-label rollover-fase for at modtage cobicistat og deltage i besøg hver 12. uge, indtil det bliver kommercielt tilgængeligt, eller indtil Gilead Sciences vælger at stoppe udviklingen af ​​cobicistat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

314

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Long Beach Education and Research Consultants, PC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Peter J Ruane MD Inc.
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Metropolis Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Apex Research LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34983
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31220
        • Mercer University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Hawaii Center for AIDS, University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • St. Louis, Michigan, Forenede Stater, 63108
        • Central West Clinical Research Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • HIV Program Hennepin County Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
      • Mt. Vernon, New York, Forenede Stater, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28079
        • Carolinas Medical Center-Myer's Park Infectious Disease Clinic
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Miriam Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Gordon Crofoot MD, PA
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 89104
        • Swedish Medical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år mænd eller ikke-gravide kvinder
  • Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Almen medicinsk tilstand, der ikke forstyrrer vurderingerne og afslutningen af ​​forsøget
  • Behandlingsnaiv: Ingen tidligere brug af godkendte eller forsøgsmedicinske antiretrovirale lægemidler i længere tid ELLER
  • Erfaren behandling: Stabilt antiretroviralt regime i mindst 12 uger før screening
  • Plasma HIV-1 RNA niveauer ≥ 1000 kopier/ml ved screening
  • Screeningsgenotyperapport viser fuld følsomhed over for to nukleosidanaloge revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) og ingen darunavir-resistens-associerede mutationer
  • Normalt elektrokardiogram (EKG)
  • Levertransaminaser ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Serumamylase ≤ 2 × ULN og serumlipase ≤ 3 × ULN
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 80 ml/min.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge protokolanbefalede præventionsmetoder eller være ikke-heteroseksuelt aktive, praktisere seksuel afholdenhed eller have en vasektomiseret partner fra screening i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge protokolanbefalede præventionsmetoder under heteroseksuelt samleje fra screeningsbesøget, under hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter seponering af forsøgslægemidlet eller være ikke-heteroseksuelt aktive, praktisere seksuel afholdenhed eller blive vasektomiseret.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende brug af darunavir
  • En ny AIDS-definerende tilstand diagnosticeret inden for 30 dage før screening
  • Kvinder, der ammer
  • Positiv serumgraviditetstest (hvis kvinde i den fødedygtige alder)
  • Påvist eller formodet akut hepatitis i de 30 dage før studiestart
  • Forsøgspersoner, der modtager lægemiddelbehandling for hepatitis C-virus (HCV), eller forsøgspersoner, der forventes at modtage behandling for HCV i løbet af undersøgelsen
  • Har en historie med igangværende aktiv leversygdom eller oplever dekompenseret cirrhose uanset leverenzymniveauer
  • Få en implanteret defibrillator eller pacemaker
  • Aktuel alkohol- eller stofbrug, der kan forstyrre overholdelse af emnestudiet
  • En anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år eller igangværende malignitet bortset fra kutan Kaposis sarkom
  • Aktive, alvorlige infektioner, der kræver parenteral antibiotika- eller svampedræbende behandling inden for 30 dage før baseline
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg
  • Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene.
  • Forsøgspersoner, der modtager igangværende terapi med nogen af ​​medikamenterne, inklusive lægemidler, der ikke skal bruges sammen med cobicistat, darunavir eller investigator udvalgte NRTI'er; eller personer med kendte allergier over for cobicistat-tabletter, darunavir-tabletter eller kontraindikationer for de 2 NRTI'er som en del af kuren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COBI-boostet DRV
Deltagerne vil modtage DRV+COBI+2 investigator-udvalgte NRTI'er i 48 uger, og kan fortsætte deres regime i den åbne overgangsfase.
Medicin: COBI
150 mg tablet indgivet oralt med mad en gang dagligt
Andre navne:
  • Tybost®
  • GS-9350
Medicin: DRV
800 mg (2 x 400 mg tabletter) indgivet oralt med mad en gang dagligt
Andre navne:
  • TMC114
  • Prezista®
Medicin: NRTI'er
Deltagerne vil modtage 2 nukleosidanaloge revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) udvalgt af investigator efter resistenstest ved screening og administreret i henhold til ordinationsinformation. NRTI'er kan omfatte emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), zidovudin+FTC/TDF, abacavir (ABC)+TDF, ABC+FTC/TDF, ABC+lamivudin (3TC) eller didanosin (DDI)+FTC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med indtræden af ​​enhver behandlingsfremkaldt grad 3 eller 4 uønsket hændelse mellem baseline og uge 24
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i CD4+ celletal i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Baseline; Uge 48
Ændring fra baseline i CD4+ celletal i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Baseline; Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 (snapshot-analyse)
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 (snapshot-analyse)
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Procentdel af deltagere, der oplever enhver behandlingsfremkaldende uønsket hændelse og enhver behandlingsudspringende bivirkning, der fører til afbrydelse af undersøgelseslægemidlet til og med uge 24
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere, der oplever enhver behandlingsudspringende bivirkning og enhver behandlingsudspringende bivirkning, der fører til afbrydelse af undersøgelsesmedicin til og med uge 48
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbejdspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2011

Først opslået (Skøn)

26. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-216-0130
  • 2011-003501-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med COBI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner