Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intramyokardieinjektion af mesenkymale prækursorceller på myokardiefunktion hos patienter, der gennemgår LVAD-implantation

10. april 2015 opdateret af: Deborah Ascheim

LVAD-terapi: Udforskning af virkningen af ​​intramyokardieinjektion af mesenkymale prækursorceller på myokardiefunktion

Hovedformålet med denne forskning er at bestemme, om det er sikkert at injicere mesenkymale precursorceller (MPC) i hjertet under operation for at implantere en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD). MPC'er er normalt til stede i menneskelig knoglemarv og har vist sig at øge udviklingen af ​​blodkar og nye hjertemuskelceller i hjertet. Derudover udføres denne forskning for at teste, om injektion af MPC'erne i hjertet er effektiv til at forbedre hjertefunktionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Intramyokardieinjektion af mesenkymale precursorceller (MPC) hos patienter med fremskreden hjertesvigt, der behandles med venstre ventrikulær assisterende enhed (LVAD) implantation, kan resultere i en fornyelig kilde til prolifererende funktionelle kardiomyocytter, samt inducere udvikling af kapillærer og større blodkar at levere ilt og næringsstoffer til endogene myokardium og nyimplanterede cardiomyocytter og frigive faktorer, der er i stand til parakrin signalering. Hvis sikkerheden er etableret, og der observeres et effektsignal i dette eksplorative forsøg, vil efterforskerne designe et opfølgende forsøg (stadie 2) baseret på et adaptivt design. Det næste forsøg vil randomisere patienter til aktiv terapi ved en af ​​to doser (25 og 75 millioner MPC'er) versus placebo, og baseret på et forudbestemt selektionskriterium fald randomisering til en af ​​dosisarmene, efterhånden som resultaterne opstår. Skulle dette eksplorative forsøg vise sikkerhed, men intet signal om effekt, så vil det efterfølgende forsøg være baseret på en enkelt dosis på 75 millioner MPC versus placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke, inklusive frigivelse af medicinske oplysninger, og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) dokumentation;
  • Alder 18 år eller ældre;
  • Hvis forsøgspersonen eller partneren er i den fødedygtige alder, skal han eller hun være villig til at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode eller afholdenhed) fra screeningstidspunktet og i en periode på mindst 16 uger efter proceduren;
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening;
  • Indlagt i det kliniske center på randomiseringstidspunktet;
  • Klinisk indikation og accepteret kandidat til implantation af en FDA godkendt implanterbar, ikke-pulserende LVAD som bro til transplantation eller til destinationsterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt perkutan LVAD-implantation;
  • Forventet behov for biventrikulær mekanisk støtte;
  • Hjerte-thoraxkirurgi inden for 30 dage før randomisering;
  • Myokardieinfarkt inden for 30 dage før randomisering;
  • Tidligere hjertetransplantation, LV-reduktionskirurgi eller kardiomyoplastik;
  • Akut reversibel årsag til hjertesvigt (f. myocarditis, dyb hypothyroidisme);
  • Slagtilfælde inden for 30 dage før randomisering;
  • Blodpladetal < 100.000/ul inden for 24 timer før randomisering;
  • Aktiv systemisk infektion inden for 48 timer før randomisering;
  • Tilstedeværelse af >10 % anti-humant leukocytantigen (anti-HLA) antistoftitre med kendt specificitet for MPC-donor-HLA-antigener;
  • En kendt overfølsomhed over for dimethylsulfoxid (DMSO), murine og/eller bovine produkter;
  • Anamnese med cancer før screening (undtagen basalcellekarcinom);
  • Akut eller kronisk infektionssygdom, herunder men ikke begrænset til humant immundefektvirus (HIV);
  • Modtog undersøgelsesintervention inden for 30 dage før randomisering;
  • Behandling og/eller en ufuldstændig opfølgende behandling af enhver undersøgelsescellebaseret terapi inden for 6 måneder før randomisering;
  • Aktiv deltagelse i anden forskningsterapi til kardiovaskulær reparation/regenerering;
  • Tidligere modtager af stamprækursorcelleterapi til hjertereparation;
  • Gravid eller ammende på tidspunktet for randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Kontrolopløsning
Intramyokardieinjektioner på 50 % Alpha-MEM/42,5 % ProFreeze NAO frysemedium/7,5 % DMSO
Biologisk: Kontrolopløsning
Injektion af kontrolopløsning under LVAD-implantationen.
Andre navne:
  • Kryobeskyttende medier
Eksperimentel: MPC Intramyokardieinjektion
Intramyokardieinjektioner af 25 millioner Mesenchymal Precursor Cells (MPC'er)
Biologisk: MPC Intramyokardieinjektion
Intramyokardieinjektion af 25 millioner mesenkymale precursorceller på tidspunktet for LVAD-implantation
Andre navne:
  • RevascorTM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
Det primære sikkerhedsendepunkt for denne undersøgelse er forekomsten af ​​følgende potentielle undersøgelsesinterventionsrelaterede bivirkninger inden for 90 dage efter intervention (LVAD-implantation + intramyokardieinjektion af undersøgelsesproduktet): infektiøs myocarditis, myokardieruptur, neoplasma, overfølsomhedsreaktion og immunsensibilisering .
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel status og ventrikulær funktion
Tidsramme: 90 dage

Det vigtigste effektmål for denne undersøgelse er funktionel status og ventrikulær funktion, mens den er fravænnet fra LVAD-støtte, 90 dage efter intervention (LVAD-implantation + intramyokardieinjektion af undersøgelsesprodukt). Funktionel status er defineret af evnen til at tolerere fravænning fra LVAD-støtte i 30 minutter uden tegn eller symptomer på hypoperfusion, herunder, men ikke begrænset til, symptomer på lavt output eller tegn på vaskulær overbelastning. Ventrikulær funktion vil blive vurderet ved transthorax ekkokardiogram (TTE) hos de patienter, der kan fravænnes i 30 minutter fra LVAD-støtte.

Antallet af deltagere, der med succes tolererede 30 minutters fravænning fra LVAD-støtte efter 90 dage, er rapporteret.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Deborah Ascheim

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Timothy Gardner, MD, Christiana Care Health Services
  • Studiestol: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 08-1078-00006
  • 711 (Ct Surgery Network Research Group)
  • U01HL088942 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01HL088942-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger