Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intramyokardieinjektion af mesenkymale prækursorceller på myokardiefunktion hos patienter, der gennemgår LVAD-implantation

10. april 2015 opdateret af: Deborah Ascheim

LVAD-terapi: Udforskning af virkningen af ​​intramyokardieinjektion af mesenkymale prækursorceller på myokardiefunktion

Hovedformålet med denne forskning er at bestemme, om det er sikkert at injicere mesenkymale precursorceller (MPC) i hjertet under operation for at implantere en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD). MPC'er er normalt til stede i menneskelig knoglemarv og har vist sig at øge udviklingen af ​​blodkar og nye hjertemuskelceller i hjertet. Derudover udføres denne forskning for at teste, om injektion af MPC'erne i hjertet er effektiv til at forbedre hjertefunktionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intramyokardieinjektion af mesenkymale precursorceller (MPC) hos patienter med fremskreden hjertesvigt, der behandles med venstre ventrikulær assisterende enhed (LVAD) implantation, kan resultere i en fornyelig kilde til prolifererende funktionelle kardiomyocytter, samt inducere udvikling af kapillærer og større blodkar at levere ilt og næringsstoffer til endogene myokardium og nyimplanterede cardiomyocytter og frigive faktorer, der er i stand til parakrin signalering. Hvis sikkerheden er etableret, og der observeres et effektsignal i dette eksplorative forsøg, vil efterforskerne designe et opfølgende forsøg (stadie 2) baseret på et adaptivt design. Det næste forsøg vil randomisere patienter til aktiv terapi ved en af ​​to doser (25 og 75 millioner MPC'er) versus placebo, og baseret på et forudbestemt selektionskriterium fald randomisering til en af ​​dosisarmene, efterhånden som resultaterne opstår. Skulle dette eksplorative forsøg vise sikkerhed, men intet signal om effekt, så vil det efterfølgende forsøg være baseret på en enkelt dosis på 75 millioner MPC versus placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke, inklusive frigivelse af medicinske oplysninger, og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) dokumentation;
  • Alder 18 år eller ældre;
  • Hvis forsøgspersonen eller partneren er i den fødedygtige alder, skal han eller hun være villig til at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode eller afholdenhed) fra screeningstidspunktet og i en periode på mindst 16 uger efter proceduren;
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening;
  • Indlagt i det kliniske center på randomiseringstidspunktet;
  • Klinisk indikation og accepteret kandidat til implantation af en FDA godkendt implanterbar, ikke-pulserende LVAD som bro til transplantation eller til destinationsterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt perkutan LVAD-implantation;
  • Forventet behov for biventrikulær mekanisk støtte;
  • Hjerte-thoraxkirurgi inden for 30 dage før randomisering;
  • Myokardieinfarkt inden for 30 dage før randomisering;
  • Tidligere hjertetransplantation, LV-reduktionskirurgi eller kardiomyoplastik;
  • Akut reversibel årsag til hjertesvigt (f. myocarditis, dyb hypothyroidisme);
  • Slagtilfælde inden for 30 dage før randomisering;
  • Blodpladetal < 100.000/ul inden for 24 timer før randomisering;
  • Aktiv systemisk infektion inden for 48 timer før randomisering;
  • Tilstedeværelse af >10 % anti-humant leukocytantigen (anti-HLA) antistoftitre med kendt specificitet for MPC-donor-HLA-antigener;
  • En kendt overfølsomhed over for dimethylsulfoxid (DMSO), murine og/eller bovine produkter;
  • Anamnese med cancer før screening (undtagen basalcellekarcinom);
  • Akut eller kronisk infektionssygdom, herunder men ikke begrænset til humant immundefektvirus (HIV);
  • Modtog undersøgelsesintervention inden for 30 dage før randomisering;
  • Behandling og/eller en ufuldstændig opfølgende behandling af enhver undersøgelsescellebaseret terapi inden for 6 måneder før randomisering;
  • Aktiv deltagelse i anden forskningsterapi til kardiovaskulær reparation/regenerering;
  • Tidligere modtager af stamprækursorcelleterapi til hjertereparation;
  • Gravid eller ammende på tidspunktet for randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrolopløsning
Intramyokardieinjektioner på 50 % Alpha-MEM/42,5 % ProFreeze NAO frysemedium/7,5 % DMSO
Biologisk: Kontrolopløsning
Injektion af kontrolopløsning under LVAD-implantationen.
Andre navne:
  • Kryobeskyttende medier
Eksperimentel: MPC Intramyokardieinjektion
Intramyokardieinjektioner af 25 millioner Mesenchymal Precursor Cells (MPC'er)
Biologisk: MPC Intramyokardieinjektion
Intramyokardieinjektion af 25 millioner mesenkymale precursorceller på tidspunktet for LVAD-implantation
Andre navne:
  • RevascorTM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
Det primære sikkerhedsendepunkt for denne undersøgelse er forekomsten af ​​følgende potentielle undersøgelsesinterventionsrelaterede bivirkninger inden for 90 dage efter intervention (LVAD-implantation + intramyokardieinjektion af undersøgelsesproduktet): infektiøs myocarditis, myokardieruptur, neoplasma, overfølsomhedsreaktion og immunsensibilisering .
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel status og ventrikulær funktion
Tidsramme: 90 dage

Det vigtigste effektmål for denne undersøgelse er funktionel status og ventrikulær funktion, mens den er fravænnet fra LVAD-støtte, 90 dage efter intervention (LVAD-implantation + intramyokardieinjektion af undersøgelsesprodukt). Funktionel status er defineret af evnen til at tolerere fravænning fra LVAD-støtte i 30 minutter uden tegn eller symptomer på hypoperfusion, herunder, men ikke begrænset til, symptomer på lavt output eller tegn på vaskulær overbelastning. Ventrikulær funktion vil blive vurderet ved transthorax ekkokardiogram (TTE) hos de patienter, der kan fravænnes i 30 minutter fra LVAD-støtte.

Antallet af deltagere, der med succes tolererede 30 minutters fravænning fra LVAD-støtte efter 90 dage, er rapporteret.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deborah Ascheim

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Studiestol: Timothy Gardner, MD, Christiana Care Health Services
  • Studiestol: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2011

Først opslået (Skøn)

28. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 08-1078-00006
  • 711 (Ct Surgery Network Research Group)
  • U01HL088942 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01HL088942-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med MPC Intramyokardieinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner