Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende platinbaseret kemoterapi til patienter med resektabel, ikke-småcellet lungekræft med overgang til kemoterapialternativ hos ikke-respondere (NEOSCAN)

12. juli 2018 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-forsøg med neoadjuverende platinbaseret kemoterapi til patienter med resektabel, ikke-småcellet lungekræft med skift til kemoterapialternativ hos ikke-respondere (NEOSCAN)

Formålet med denne undersøgelse er at teste en ny tilgang til brugen af ​​standardlægemidler før operation hos patienter med lungekræft. Denne undersøgelse vil finde ud af, hvilke effekter, gode og/eller dårlige, denne tilgang har på kræften.

Det er rutine at give kemoterapi før operation til patienter med denne type lungekræft for at forhindre, at den vender tilbage. Det er også rutine at udføre en speciel type scanning kaldet en PET-scanning. Denne PET-scanning måler, hvor aktiv en kræftsygdom er ved brug af et specielt sporstof lavet af sukker. I denne undersøgelse vil alle patienter have en PET-scanning og derefter blive behandlet med standard kemoterapi-lægemidler, enten pemetrexed og cisplatin, hvis kræften er en "ikke-pladeepitel"-kræft eller gemcitabin og cisplatin, hvis kræften er en pladecellekræft. I sjældne tilfælde vil lægen beslutte at give carboplatin i stedet for cisplatin. Hos de fleste patienter vil en gentagen PET-scanning vise, at tumoren er aftagende, og de vil fuldføre standard kemoterapi og derefter blive opereret.

Hos nogle patienter vil en gentagen PET-scanning vise, at tumoren ikke er faldet nok. For disse patienter er den rutinemæssige praksis at fortsætte med operationen. Denne forskningsundersøgelse vil teste, om det er sikkert og effektivt at skifte fra standardbehandlingen af ​​pemetrexed og cisplatin eller gemcitabin og cisplatin til en anden behandling kaldet vinorelbin og docetaxel. Vinorelbin og docetaxel er også standard kemoterapi-lægemidler, som virker på en anden måde end pemetrexed eller gemcitabin og cisplatin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater
        • Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Forenede Stater, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftelse af NSCLC ved MSKCC
  • Stadier IB, IIA, IIB, IIIA eller IIIB NSCLC
  • Primær tumor skal måle ≥ 2 cm på CT-billeddannelse (i henhold til PERCIST retningslinjer)
  • Primær tumor skal være FDG-ivrig med en SUVmax >4,5 (for at være i overensstemmelse med PERCIST retningslinjer)
  • Patienter skal være kandidater til resektion med kurativ hensigt
  • Alder ≥ 18 år
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 70 %
  • Normal knoglemarvsfunktion
  • leukocytter ≥ 3.000/μl
  • absolut neutrofiltal ≥ 1.500/μl
  • blodplader ≥100.000/μl
  • hæmoglobin ≥9gm/dl.
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN
  • AST ≤ 1,5 x UNL, ALT ≤ 1,5 x ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 1,5x ULN
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge effektiv prævention, mens de er i behandling og i mindst 3 måneder derefter
  • Patienterne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke modtage andre forsøgsmidler
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de seneste 12 måneder Patienter med perifer neuropati > grad 1
  • Anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, herunder ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, historie med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser (herunder psykotiske lidelser, demens eller anfald) eller aktiv ukontrolleret infektion.
  • Patienter med diabetes mellitus, der har behov for insulinbehandling (ifølge PERCIST-retningslinjer)
  • Patienter med tredje rumvæske, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med dræning
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Patienter med kendt HIV-infektion, der har behov for antiretroviral medicin, og patienter med AIDS
  • Baseline subjektivt høreunderskud, selvom det ikke kræver et høreapparat eller indgreb, eller forstyrrer dagligdagens aktiviteter (CTCAE grad 2 eller højere)
  • Baseline nyrefunktion <60 ml/min. beregnet ved ligningen af ​​Cockcroft og Gault ved hjælp af patientens alder, vægt (kg) og serumkreatinin (mg/dl).
  • Kongestiv hjertesvigt med New York Heart Association funktionel klassifikation > II, karakteriseret ved træthed, dyspnø eller andre symptomer, som begrænser dagligdagens aktiviteter.

Valg af pemetrexed versus gemcitabin: Patienter, der behandles med pemetrexed, skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Ikke-pladeepitel histologi
  • Patienterne skal have evnen til at afbryde non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) 2 dage før (5 dage for langtidsvirkende NSAID'er), dagen for og 2 dage efter administration af pemetrexed
  • Patienter skal have evnen til at tage folinsyre, vitamin B12 og dexamethason i henhold til protokollen
  • Patienten nægter at tage cisplatin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: pemetrexed plus cisplatin, vinorelbin og docetaxel
Dette er et fase 2 klinisk forsøg for patienter med klinisk trin IB-III resektabel og operabel ikke-småcellet lungecancer, der evaluerer, om skiftet til en alternativ neoadjuverende kemoterapi uden platin er sikker og effektiv hos patienter, der ikke reagerer på neoadjuverende midler. platinbaseret kemoterapi. De, der ikke reagerer på platinbaseret kemoterapi, vil blive skiftet til den alternative neoadjuverende kemoterapi vinorelbin 45 mg/m2 og docetaxel 45 mg/m2 på dag 1 efterfulgt af pegyleret filgrastim på dag 2, gentaget hver 2. uge i 4 doser, efterfulgt af gentag FDG PET og CT-scanning.
Medicin: Docetaxel
Medicin: cisplatin
Medicin: Carboplatin
Medicin: Gemcitabinhydrochlorid
Medicin: pemetrexed
Medicin: Vinorelbin tartrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PERCIST Partiel metabolisk respons
Tidsramme: 2 år
Det primære endepunkt var delvist metabolisk respons efter 2 cyklusser med "switch"-behandling som vurderet af PERCIST (SUVmax-fald ≥30 % ved brug af pre-switch-scanningen som ny baseline).
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk responsrate
Tidsramme: 2 år
Procentdelen af ​​patienter med en større patologisk reaktion
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company
United States Department of Defense

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11-106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger