Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodglukosestabilitet og variation på to diæter

27. september 2011 opdateret af: Nutrisystem, Inc.

En sammenligning af glykæmisk stabilitet og variation under indtagelse af sædvanlig diæt eller en kommercielt tilgængelig portionsstyret diæt blandt patienter med type 2-diabetes

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af at indtage en struktureret, portionskontrolleret diæt med lavt glykæmisk indeks (kommercielt tilgængelig som Nutrisystem-D-programmet) på flere indikatorer for glykæmisk stabilitet og variabilitet blandt deltagere med type 2-diabetes. Resultaterne på den portionskontrollerede diæt vil blive sammenlignet med resultaterne på deltagernes sædvanlige diæter i et randomiseret cross-over forsøg. Forskerne forventer, at deltagerne vil udvise større glykæmisk stabilitet (f.eks. mere tid i euglykæmisk område) og mindre glykæmisk variabilitet (f.eks. mindre gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving), mens de indtager Nutrisystem D-programmet sammenlignet med deres sædvanlige kost.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge glykæmisk stabilitet og variabilitet som reaktion på to diæter: sædvanlig diæt og en kommercielt tilgængelig portionskontrolleret diæt. Den kommercielt tilgængelige diæt vil være Nutrisystem-D-programmet, som består af færdigpakkede måltider og snacks, der er suppleret med dagligvarer, herunder frugt, grøntsager og mejeriprodukter. Dette forsøg vil være et randomiseret krydsforsøg med 15 patienter med type 2-diabetes (vægt stabil i mindst 3 måneder før og medicin stabil gennem hele forsøget). Deltagerne vil indtage hver diæt i en 2-ugers periode. Under hver diætperiode vil deltagerne bære en blindet (dvs. uden feedback) anordning til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) for at vurdere glykæmisk stabilitet og variabilitet, og vil blive instrueret i at føre en detaljeret registrering af mad- og drikkevareindtag og fysisk aktivitet. De to diæt-/vurderingsperioder vil blive adskilt af en 1-uges udvaskningsperiode, hvor der ikke vil blive givet kostvejledning, og ingen resultater vil blive målt. Laboratorieværdier (HbA1c, glucose, insulin, lipidpanel) og fysiske mål (højde, vægt, taljeomkreds, blodtryk) vil blive vurderet ved baseline til beskrivende formål.

Primær hypotese: En signifikant større procentdel af CGM-aflæsninger vil falde i det euglykæmiske område (71-180 mg/dl) under indtagelse af Nutrisystem-D-programmet sammenlignet med sædvanlig kost.

Sekundær hypotese: Deltagerne vil have betydeligt mindre områder under kurven, gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving, middelværdi, standardafvigelse og interkvartilt interkvartilområde af glukoseværdier og en mindre procentdel af værdier i hypo- (</= 70 mg/dl ) og hyperglykæmiske (>180 mg/dl) områder under indtagelse af Nutrisystem-D-programmet sammenlignet med sædvanlig kost.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 190104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas A Wadden, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Marion L Vetter, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2 diabetes
  • Body mass index (BMI) på 27 til 45 kg/m2
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Villig og forpligtet til at vende tilbage til alle klinikbesøg og gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Mænd og kvinder fra alle racer og etniske grupper er berettiget til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af hypoglykæmisk medicin (f.eks. sulfonylurinstoffer, insulin)
  • Fødevareallergier eller intolerancer, der ville gøre overholdelse af testdiæterne ubehagelig eller usikker
  • Brug af antikoagulerende medicin (f.eks. warfarin)
  • Gravid eller ammende
  • Mere end 5 % vægtøgning eller -tab inden for de sidste 3 måneder
  • Mere end én alkoholisk drik om dagen
  • Binge eating disorder
  • Regelmæssig brug af acetaminophen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kommerciel kost
Kommercielt tilgængeligt diætprogram (dvs. Nutrisystem D), der inkluderer færdigpakkede lavglykæmisk indeks portionskontrollerede hovedretter og snacks, der er suppleret med dagligvarer i overensstemmelse med en struktureret madplan.
Andet: Portionskontrolleret kost
I denne diætperiode vil deltagerne indtage portionskontrollerede produkter fra Nutrisystem-D-programmet til tre hovedretter og en (kvinder) eller to (mænd) snacks om dagen. Disse færdigpakkede portionskontrollerede varer vil blive suppleret med købmandstilskud (frugt, grøntsager og fedtfattige mejeriprodukter) for at give cirka 1300 (kvinder) til 1500 (mænd) kalorier om dagen. Nutrisystem-D-programmet (dvs. leveret fødevarer plus dagligvaretilskud) giver ca. 53 % af kalorierne fra kulhydrat, 22 % af kalorierne fra fedt (6 % fra mættet fedt og 0 % fra transfedt) og 25 % af kalorierne fra protein . Kvinder og mænd på programmet indtager henholdsvis ca. 1800 og 2000 mg/d natrium og henholdsvis 31 og 35 g/d fiber.
Andre navne:
  • Nutrisystem D
Ingen indgriben: Sædvanlig kost
Deltagernes sædvanlige forbrug af mad og drikkevarer.
Kosttilskud: Sædvanlig kost
I den sædvanlige diætperiode vil deltagerne ikke få specifikke instruktioner om, hvad de bør eller ikke bør indtage. I stedet vil de blive bedt om at "spis, som du normalt ville spise, hvis du ikke var i denne undersøgelse."

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tiden i euglykæmisk område
Tidsramme: 2 uger
Euglykæmi vil blive defineret som en CGM-aflæsning i området 71-180 mg/dl inklusive. Procentdelen af ​​tiden i det euglykæmiske område hver dag genereres automatisk af softwaren, der følger med CGM-enheden. Daglige værdier beregnes som gennemsnit over hver af de 2-ugers vurderingsperioder (dvs. under indtagelse af sædvanlig kost eller Nutrisystem-D-program).
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 2 uger
Areal under kurven (AUC) for glukose vil blive beregnet (ved hjælp af trapezmetoden) for hver dag med overvågning og gennemsnittet over hver af de 2-ugers vurderingsperioder.
2 uger
MAGE
Tidsramme: 2 uger
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske ekskursioner (MAGE) vil blive beregnet (ved hjælp af metoder beskrevet af Service et al.) for hver dag med overvågning og gennemsnittet over hver af de 2-ugers vurderingsperioder
2 uger
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: 2 uger
Daglige værdier for gennemsnitlig blodsukker vil automatisk blive genereret af den software, der følger med CGM-enheden. Disse daglige værdier beregnes som gennemsnit over hver af de 2-ugers vurderingsperioder.
2 uger
SD af glukoseværdier
Tidsramme: 2 uger
Den daglige standardafvigelse (SD) af blodsukkerværdier vil automatisk blive genereret af den software, der følger med CGM-enheden. Disse daglige værdier beregnes som gennemsnit over hver af de 2-ugers vurderingsperioder.
2 uger
IQR af blodsukker
Tidsramme: 2 uger
Det daglige interkvartilområde (IQR) af blodsukkerværdier vil automatisk blive genereret af den software, der følger med CGM-enheden. Disse daglige værdier beregnes som gennemsnit over hver af de 2-ugers vurderingsperioder.
2 uger
Procent af tiden i hypoglykæmisk område
Tidsramme: 2 uger
Daglige værdier i procent af tiden i det hypoglykæmiske område (< 70 mg/dl) vil automatisk blive genereret af den software, der følger med CGM-enheden. Daglige værdier beregnes som gennemsnit over hver af de 2-ugers vurderingsperioder.
2 uger
Procent af tiden i hyperglykæmisk område
Tidsramme: 2 uger
Daglige værdier i procent af tiden i det hyperlykæmiske område (>/= 180 mg/dl) vil automatisk blive genereret af softwaren, der følger med CGM-enheden. Daglige værdier beregnes som gennemsnit over hver af de 2-ugers vurderingsperioder.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nutrisystem, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas A Wadden, Ph.D., University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPO-2010-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger