Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stabilità e variabilità della glicemia su due diete

27 settembre 2011 aggiornato da: Nutrisystem, Inc.

Un confronto tra stabilità e variabilità glicemica durante il consumo di una dieta abituale o di una dieta controllata con porzioni disponibile in commercio tra i pazienti con diabete di tipo 2

Questa indagine esaminerà gli effetti del consumo di una dieta strutturata, a porzioni controllate ea basso indice glicemico (disponibile in commercio come programma Nutrisystem-D) su diversi indicatori di stabilità e variabilità glicemica tra i partecipanti con diabete di tipo 2. I risultati sulla dieta a porzione controllata saranno confrontati con quelli sulle diete abituali dei partecipanti in uno studio incrociato randomizzato. I ricercatori si aspettano che i partecipanti mostrino una maggiore stabilità glicemica (ad esempio, più tempo nell'intervallo euglicemico) e una minore variabilità glicemica (ad esempio, un'ampiezza media inferiore delle escursioni glicemiche) durante il consumo del programma Nutrisystem D, rispetto alla loro dieta abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà la stabilità e la variabilità glicemica in risposta a due diete: dieta abituale e una dieta a porzioni controllata disponibile in commercio. La dieta disponibile in commercio sarà il programma Nutrisystem-D, che consiste in pasti e spuntini preconfezionati integrati con generi alimentari, tra cui frutta, verdura e latticini. Questo studio sarà uno studio incrociato randomizzato su 15 pazienti con diabete di tipo 2 (peso stabile per almeno 3 mesi prima e farmaco stabile durante lo studio). I partecipanti consumeranno ogni dieta per un periodo di 2 settimane. Durante ogni periodo di dieta, i partecipanti indosseranno un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) in cieco (ovvero senza fornire feedback) per valutare la stabilità e la variabilità glicemica e saranno istruiti a tenere un registro dettagliato dell'assunzione di cibo e bevande e dell'attività fisica. I due periodi di dieta/valutazione saranno separati da un periodo di interruzione di 1 settimana durante il quale non verranno fornite istruzioni dietetiche e non verranno misurati i risultati. I valori di laboratorio (HbA1c, glucosio, insulina, pannello lipidico) e le misure fisiche (altezza, peso, circonferenza vita, pressione sanguigna) saranno valutati al basale a scopo descrittivo.

Ipotesi primaria: una percentuale significativamente maggiore di letture CGM rientrerà nell'intervallo euglicemico (71-180 mg/dl) durante il consumo del programma Nutrisystem-D, rispetto alla dieta abituale.

Ipotesi secondaria: i partecipanti avranno aree significativamente più piccole sotto la curva, ampiezza media delle escursioni glicemiche, media, deviazione standard e intervallo interquartile dei valori glicemici e una minore percentuale di valori nell'ipo- (</= 70 mg/dl ) e gli intervalli iperglicemici (>180 mg/dl) durante il consumo del programma Nutrisystem-D, rispetto alla dieta abituale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 190104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas A Wadden, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Marion L Vetter, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del diabete di tipo 2
  • Indice di massa corporea (BMI) da 27 a 45 kg/m2
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Disposto e impegnato a tornare per tutte le visite cliniche e completare tutte le procedure relative allo studio
  • Possono partecipare uomini e donne di qualsiasi razza ed etnia

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci ipoglicemizzanti (ad es. sulfoniluree, insulina)
  • Allergie o intolleranze alimentari che renderebbero sgradevole o poco sicura l'adesione alle diete di prova
  • Uso di farmaci anticoagulanti (ad es. warfarin)
  • Incinta o in allattamento
  • Più del 5% di aumento o perdita di peso negli ultimi 3 mesi
  • Più di una bevanda alcolica al giorno
  • Disturbo da alimentazione incontrollata
  • Uso regolare di paracetamolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta commerciale
Programma dietetico disponibile in commercio (ad es. Nutrisystem D) che include antipasti e snack preconfezionati a basso indice glicemico a porzione controllata che vengono integrati con prodotti alimentari secondo un piano alimentare strutturato.
Altro: Dieta a porzioni controllate
Durante questo periodo di dieta, i partecipanti consumeranno prodotti a porzione controllata dal programma Nutrisystem-D per tre antipasti e uno (donne) o due (uomini) spuntini al giorno. Questi articoli preconfezionati a porzione controllata saranno integrati con aggiunte alimentari (frutta, verdura e latticini a basso contenuto di grassi) per fornire circa 1300 (donne) a 1500 (uomini) calorie al giorno. Il programma Nutrisystem-D (ovvero, alimenti forniti più aggiunte alimentari) fornisce circa il 53% delle calorie dai carboidrati, il 22% delle calorie dai grassi (6% dai grassi saturi e lo 0% dai grassi trans) e il 25% dalle proteine . Le donne e gli uomini del programma consumano circa 1800 e 2000 mg/die, rispettivamente, di sodio, e 31 e 35 g/die, rispettivamente, di fibre.
Altri nomi:
  • Nutrisistema D
Nessun intervento: Dieta solita
Consumo abituale di cibi e bevande da parte dei partecipanti.
Integratore alimentare: Dieta solita
Durante il consueto periodo di dieta, ai partecipanti non verranno fornite istruzioni specifiche su ciò che dovrebbero o non dovrebbero consumare. Invece, verrà detto loro di "Mangiare come mangeresti normalmente se non fossi in questo studio".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo nel range euglicemico
Lasso di tempo: 2 settimane
L'euglicemia sarà definita come una lettura CGM nell'intervallo di 71-180 mg/dl, inclusi. La percentuale di tempo nell'intervallo euglicemico ogni giorno viene generata automaticamente dal software che accompagna il dispositivo CGM. I valori giornalieri saranno calcolati in media su ciascuno dei periodi di valutazione di 2 settimane (ovvero durante il consumo della dieta abituale o del programma Nutrisystem-D).
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC
Lasso di tempo: 2 settimane
L'area sotto la curva (AUC) per il glucosio verrà calcolata (utilizzando il metodo trapezoidale) per ogni giorno di monitoraggio e calcolata la media su ciascuno dei periodi di valutazione di 2 settimane.
2 settimane
MAGO
Lasso di tempo: 2 settimane
Sarà calcolata l'ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE) (utilizzando i metodi descritti da Service et al.) per ogni giorno di monitoraggio e calcolata la media su ciascuno dei periodi di valutazione di 2 settimane
2 settimane
Glucosio medio
Lasso di tempo: 2 settimane
I valori giornalieri per la glicemia media verranno generati automaticamente dal software che accompagna il dispositivo CGM. Questi valori giornalieri saranno mediati su ciascuno dei periodi di valutazione di 2 settimane.
2 settimane
DS dei valori glicemici
Lasso di tempo: 2 settimane
La deviazione standard giornaliera (DS) dei valori glicemici verrà generata automaticamente dal software che accompagna il dispositivo CGM. Questi valori giornalieri saranno mediati su ciascuno dei periodi di valutazione di 2 settimane.
2 settimane
IQR della glicemia
Lasso di tempo: 2 settimane
L'intervallo interquartile giornaliero (IQR) dei valori glicemici verrà generato automaticamente dal software che accompagna il dispositivo CGM. Questi valori giornalieri saranno mediati su ciascuno dei periodi di valutazione di 2 settimane.
2 settimane
Percentuale di tempo nel range ipoglicemico
Lasso di tempo: 2 settimane
I valori giornalieri per la percentuale di tempo nell'intervallo ipoglicemico (<70 mg/dl) verranno generati automaticamente dal software che accompagna il dispositivo CGM. I valori giornalieri saranno mediati su ciascuno dei periodi di valutazione di 2 settimane.
2 settimane
Percentuale di tempo nel range iperglicemico
Lasso di tempo: 2 settimane
I valori giornalieri per la percentuale di tempo nel range iperlicemico (>/= 180 mg/dl) verranno generati automaticamente dal software che accompagna il dispositivo CGM. I valori giornalieri saranno mediati su ciascuno dei periodi di valutazione di 2 settimane.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nutrisystem, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Pennsylvania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas A Wadden, Ph.D., University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPO-2010-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni