Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meclizine som en potentiel rygestopbehandling

29. juli 2014 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om meclizine, et antihistamin, der bruges til at forebygge eller behandle køresyge, kan hjælpe rygere med at holde op med at ryge. Denne undersøgelse vil også undersøge det potentielle forhold mellem gener, du har arvet, og succes med at holde op med at ryge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
146

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har ingen kendte alvorlige medicinske tilstande;
  • Er 18-65 år;
  • Ryge i gennemsnit mindst 10 cigaretter om dagen;
  • Har røget mindst ét ​​år samlet;
  • Få en måling af udløbet kulilte (CO) i luften om eftermiddagen på mindst 10 ppm;
  • Udtryk et ønske om at holde op med at ryge i løbet af de næste tredive dage.
  • Potentielle forsøgspersoner skal acceptere at bruge acceptabel prævention under deres deltagelse i denne undersøgelse.

Potentielle forsøgspersoner skal acceptere at undgå følgende under deres deltagelse i denne undersøgelse:

  • deltagelse i enhver anden nikotinrelateret modifikationsstrategi uden for denne protokol;
  • brug af andre tobaksprodukter end cigaretter, herunder pibetobak, cigarer, e-cigaretter, snus og tyggetobak;
  • brug af eksperimentelle (efterforskningsmæssige) stoffer eller udstyr;
  • brug af ulovlige stoffer;
  • brug af opiatmedicin
  • brug af anti-histaminer;
  • brug af alkohol (i løbet af de første tre ugers undersøgelsesdeltagelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at deltage i alle nødvendige eksperimentelle sessioner;
  • Hypertension (systolisk >140 mm Hg, diastolisk >100 mm Hg, kombineret med en historie med hypertension); forsøgspersoner uden tidligere diagnose af hypertension kan have et screeningsblodtryk på op til 160/100.
  • Hypotension med symptomer (systolisk <90 mm Hg, diastolisk <60 mm Hg).
  • Deltagere med en historie med hypertension kan dog få lov til at deltage i undersøgelsen, hvis undersøgelsens læge eller lægeassistent vurderer, at tilstanden er stabil, kontrolleret af medicin og på ingen måde bringer den enkeltes sikkerhed i fare.
  • Koronar hjertesygdom;
  • Livstidshistorie med hjerteanfald;
  • Hjerterytmeforstyrrelse (uregelmæssig hjerterytme);
  • Brystsmerter (medmindre historie, undersøgelse og EKG tydeligt indikerer en ikke-hjertekilde);
  • Hjertelidelse (herunder men ikke begrænset til hjerteklapsygdom, hjertemislyd, hjertesvigt);
  • Anamnese med hudallergi;
  • Aktiv hudlidelse (f.eks. psoriasis) inden for de sidste fem år, undtagen mindre hudlidelser (herunder men ikke begrænset til ansigtsacne, mindre lokaliserede infektioner og overfladiske mindre sår);
  • Lever- eller nyrelidelse (undtagen nyresten, galdesten);
  • Gastrointestinale problemer eller andre sygdomme end gastroøsofageal refluks eller halsbrand;
  • Aktive sår inden for de seneste 30 dage;
  • Aktuelt symptomatisk lungelidelse/-sygdom (herunder, men ikke begrænset til, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), emfysem og astma);
  • Hjerneabnormitet (herunder, men ikke begrænset til slagtilfælde, hjernetumor, hovedskade og anfaldsforstyrrelse);
  • Migrænehovedpine, der forekommer hyppigere end én gang om ugen;
  • Nylige, uforklarlige besvimelsesanfald;
  • Problemer med at give blodprøver;
  • Diabetes behandlet med insulin; ikke-insulinbehandlet diabetes (medmindre glukose er mindre end 180 mg/dcl og HbA1c er mindre end 7 %);
  • Aktuel kræft eller behandling for kræft inden for de seneste seks måneder (undtagen basal- eller planocellulær hudkræft);
  • Anden større medicinsk tilstand;
  • Aktuel psykiatrisk sygdom (med undtagelse af angstlidelser, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og ADHD);
  • Nuværende depression;
  • Bulimi eller anoreksi;
  • Gravid eller ammende;
  • Ryger mere end én cigar om måneden;
  • Regelmæssig brug af alkohol;
  • Betydelige bivirkninger på nikotinplastre eller meclizin i fortiden.
  • Aktuel deltagelse eller nylig deltagelse (i de seneste 30 dage) i en anden rygeundersøgelse på vores center eller en anden forskningsfacilitet.
  • Aktuel deltagelse i en anden forskningsundersøgelse.

Brug (inden for de seneste 30 dage) af:

  • Ulovlige stoffer (eller hvis urinstofskærmen er positiv),
  • Eksperimentelle (undersøgelses-) lægemidler;
  • Psykiatrisk medicin, herunder antidepressiva, antipsykotika eller enhver anden medicin, der vides at påvirke rygestop (f. clonidin);
  • Røgfri tobak (tyggetobak, snus), piber eller e-cigaretter;
  • Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, vareniclin, nikotinerstatningsterapi eller enhver anden rygestophjælp.

Brug (inden for de seneste 14 dage) af:

  • Opiatmedicin mod smerte eller søvn (ikke-opiatmedicin mod smerte eller søvn vil være tilladt);
  • Benzodiazepiner, antihistaminer eller andre lægemidler med betydelig sederende eller antikolinerg aktivitet, som kan interagere med meclizin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Placebo + Nikotinplaster
Forsøgspersoner i denne gruppe vil tage placebo meclizine dagligt i de tre uger før deres ophørsdato. Forsøgspersonerne vil også påføre et 21 mg/24 timers nikotinplaster dagligt, startende i den anden uge af behandlingen før afsluttet. Placebo meclizin vil blive indgivet i to doser hver dag.
Medicin: Nikotinplaster

Forudgangsperiode: I uge to og tre vil deltagerne anvende aktive 21 mg/24 timers nikotinplastre dagligt.

Periode efter ophør: Efter ophørsdagen vil disse deltagere påføre aktive nikotinplastre dagligt ved hjælp af følgende dosisskema: 21 mg/24 timer i fire uger, 14 mg/24 timer i en uge og 7 mg/24 timer i en uge.

Andre navne:
  • Nicoderm
Medicin: Placebo
Præ-stop-periode: I denne gruppe vil deltagerne tage placebo-kapsler dagligt i løbet af tre ugers præ-stop-periode. Placeboen vil blive taget i to doser dagligt, en kapsel med morgenmad og en med aftensmad.
Eksperimentel: 25mg Meclizine + Nikotinplaster
Forsøgspersoner i denne gruppe vil tage 25 mg meclizine dagligt i de tre uger før deres ophørsdato. Forsøgspersonerne vil også påføre et 21 mg/24 timers nikotinplaster dagligt, startende i den anden uge af behandlingen før afsluttet. Meclizine vil blive indgivet i to doser hver dag.
Medicin: Nikotinplaster

Forudgangsperiode: I uge to og tre vil deltagerne anvende aktive 21 mg/24 timers nikotinplastre dagligt.

Periode efter ophør: Efter ophørsdagen vil disse deltagere påføre aktive nikotinplastre dagligt ved hjælp af følgende dosisskema: 21 mg/24 timer i fire uger, 14 mg/24 timer i en uge og 7 mg/24 timer i en uge.

Andre navne:
  • Nicoderm
Medicin: Meclizine
Pre-quit periode: I denne gruppe vil deltagerne tage meclizine dagligt i løbet af tre ugers pre-quit periode. Meclizinen vil blive taget i to doser dagligt, en kapsel med morgenmad og en med aftensmad.
Andre navne:
  • Antivert
Eksperimentel: 50mg Meclizine + Nikotinplaster
Forsøgspersoner i denne gruppe vil tage 50 mg meclizine dagligt i de tre uger før deres ophørsdato. Forsøgspersonerne vil også påføre et 21 mg/24 timers nikotinplaster dagligt, startende i den anden uge af behandlingen før afsluttet. Meclizine vil blive indgivet i to doser hver dag.
Medicin: Nikotinplaster

Forudgangsperiode: I uge to og tre vil deltagerne anvende aktive 21 mg/24 timers nikotinplastre dagligt.

Periode efter ophør: Efter ophørsdagen vil disse deltagere påføre aktive nikotinplastre dagligt ved hjælp af følgende dosisskema: 21 mg/24 timer i fire uger, 14 mg/24 timer i en uge og 7 mg/24 timer i en uge.

Andre navne:
  • Nicoderm
Medicin: Meclizine
Pre-quit periode: I denne gruppe vil deltagerne tage meclizine dagligt i løbet af tre ugers pre-quit periode. Meclizinen vil blive taget i to doser dagligt, en kapsel med morgenmad og en med aftensmad.
Andre navne:
  • Antivert

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af ændring i udløbet luftkulilte (CO) ved slutningen af ​​uge 1
Tidsramme: Efter 1 uges behandling (i forhold til baseline)
For at evaluere virkningerne af meclizin alene på ad lib-rygning, vil det procentvise fald i udåndet kulilte (CO) i slutningen af ​​uge 1 (i forhold til baseline) blive sammenlignet (ved hjælp af ANOVA) mellem hver meclizingruppe og placebo.
Efter 1 uges behandling (i forhold til baseline)
Procentdel af ændring i udløbet kulilte (CO) i slutningen af ​​uge 3
Tidsramme: Efter 3 ugers behandling (i forhold til baseline)
For at evaluere virkningerne af meclizin som en forstærkende behandling i forbindelse med nikotinplaster, vil det procentvise fald i udåndet kulilte (CO) i slutningen af ​​uge 3 (i forhold til baseline) blive sammenlignet (ved hjælp af ANOVA) mellem hver meclizingruppe og placebo.
Efter 3 ugers behandling (i forhold til baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der fuldfører den kontinuerlige 4 ugers afholdenhed fra rygning
Tidsramme: uge 3-6 efter ophørsdato
Kontinuerlig 4 ugers afholdenhed fra rygning (uger 3-6 efter ophørsdatoen), baseret på selvrapporteret afholdenhed bekræftet af udåndet luft CO ≤8 ppm, vil blive sammenlignet mellem hver meclizingruppe og placebo ved hjælp af logistiske regressionsanalyser
uge 3-6 efter ophørsdato
Procentdel af ændring af CO i slutningen af ​​uge 1 ved sammenligning af afholdende rygere versus ikke-afholdende rygere
Tidsramme: Efter 1 uges behandling (i forhold til baseline)
For yderligere at validere sammenhængen mellem et fald i udåndingsluft-CO før ophørsdatoen og efterfølgende abstinens, vil faldet i udåndet luft-CO fra baseline til uge 1 (session P2) blive sammenlignet mellem afholdende og ikke-afholdende rygere ved hjælp af ANOVA.
Efter 1 uges behandling (i forhold til baseline)
Procentdel af ændring af CO i slutningen af ​​uge 3 ved sammenligning af afholdende rygere versus ikke-afholdende rygere
Tidsramme: Efter 3 ugers behandling (i forhold til baseline)
For yderligere at validere sammenhængen mellem et fald i udåndingsluft-CO før ophørsdatoen og efterfølgende abstinens, vil faldet i udåndet luft-CO fra baseline til uge 3 (session P3) blive sammenlignet mellem afholdende og ikke-afholdende rygere ved hjælp af ANOVA.
Efter 3 ugers behandling (i forhold til baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Philip Morris USA, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00030282

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger