- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01443858
Meclizine som en potentiel rygestopbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har ingen kendte alvorlige medicinske tilstande;
- Er 18-65 år;
- Ryge i gennemsnit mindst 10 cigaretter om dagen;
- Har røget mindst ét år samlet;
- Få en måling af udløbet kulilte (CO) i luften om eftermiddagen på mindst 10 ppm;
- Udtryk et ønske om at holde op med at ryge i løbet af de næste tredive dage.
- Potentielle forsøgspersoner skal acceptere at bruge acceptabel prævention under deres deltagelse i denne undersøgelse.
Potentielle forsøgspersoner skal acceptere at undgå følgende under deres deltagelse i denne undersøgelse:
- deltagelse i enhver anden nikotinrelateret modifikationsstrategi uden for denne protokol;
- brug af andre tobaksprodukter end cigaretter, herunder pibetobak, cigarer, e-cigaretter, snus og tyggetobak;
- brug af eksperimentelle (efterforskningsmæssige) stoffer eller udstyr;
- brug af ulovlige stoffer;
- brug af opiatmedicin
- brug af anti-histaminer;
- brug af alkohol (i løbet af de første tre ugers undersøgelsesdeltagelse).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at deltage i alle nødvendige eksperimentelle sessioner;
- Hypertension (systolisk >140 mm Hg, diastolisk >100 mm Hg, kombineret med en historie med hypertension); forsøgspersoner uden tidligere diagnose af hypertension kan have et screeningsblodtryk på op til 160/100.
- Hypotension med symptomer (systolisk <90 mm Hg, diastolisk <60 mm Hg).
- Deltagere med en historie med hypertension kan dog få lov til at deltage i undersøgelsen, hvis undersøgelsens læge eller lægeassistent vurderer, at tilstanden er stabil, kontrolleret af medicin og på ingen måde bringer den enkeltes sikkerhed i fare.
- Koronar hjertesygdom;
- Livstidshistorie med hjerteanfald;
- Hjerterytmeforstyrrelse (uregelmæssig hjerterytme);
- Brystsmerter (medmindre historie, undersøgelse og EKG tydeligt indikerer en ikke-hjertekilde);
- Hjertelidelse (herunder men ikke begrænset til hjerteklapsygdom, hjertemislyd, hjertesvigt);
- Anamnese med hudallergi;
- Aktiv hudlidelse (f.eks. psoriasis) inden for de sidste fem år, undtagen mindre hudlidelser (herunder men ikke begrænset til ansigtsacne, mindre lokaliserede infektioner og overfladiske mindre sår);
- Lever- eller nyrelidelse (undtagen nyresten, galdesten);
- Gastrointestinale problemer eller andre sygdomme end gastroøsofageal refluks eller halsbrand;
- Aktive sår inden for de seneste 30 dage;
- Aktuelt symptomatisk lungelidelse/-sygdom (herunder, men ikke begrænset til, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), emfysem og astma);
- Hjerneabnormitet (herunder, men ikke begrænset til slagtilfælde, hjernetumor, hovedskade og anfaldsforstyrrelse);
- Migrænehovedpine, der forekommer hyppigere end én gang om ugen;
- Nylige, uforklarlige besvimelsesanfald;
- Problemer med at give blodprøver;
- Diabetes behandlet med insulin; ikke-insulinbehandlet diabetes (medmindre glukose er mindre end 180 mg/dcl og HbA1c er mindre end 7 %);
- Aktuel kræft eller behandling for kræft inden for de seneste seks måneder (undtagen basal- eller planocellulær hudkræft);
- Anden større medicinsk tilstand;
- Aktuel psykiatrisk sygdom (med undtagelse af angstlidelser, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og ADHD);
- Nuværende depression;
- Bulimi eller anoreksi;
- Gravid eller ammende;
- Ryger mere end én cigar om måneden;
- Regelmæssig brug af alkohol;
- Betydelige bivirkninger på nikotinplastre eller meclizin i fortiden.
- Aktuel deltagelse eller nylig deltagelse (i de seneste 30 dage) i en anden rygeundersøgelse på vores center eller en anden forskningsfacilitet.
- Aktuel deltagelse i en anden forskningsundersøgelse.
Brug (inden for de seneste 30 dage) af:
- Ulovlige stoffer (eller hvis urinstofskærmen er positiv),
- Eksperimentelle (undersøgelses-) lægemidler;
- Psykiatrisk medicin, herunder antidepressiva, antipsykotika eller enhver anden medicin, der vides at påvirke rygestop (f. clonidin);
- Røgfri tobak (tyggetobak, snus), piber eller e-cigaretter;
- Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, vareniclin, nikotinerstatningsterapi eller enhver anden rygestophjælp.
Brug (inden for de seneste 14 dage) af:
- Opiatmedicin mod smerte eller søvn (ikke-opiatmedicin mod smerte eller søvn vil være tilladt);
- Benzodiazepiner, antihistaminer eller andre lægemidler med betydelig sederende eller antikolinerg aktivitet, som kan interagere med meclizin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo + Nikotinplaster
Forsøgspersoner i denne gruppe vil tage placebo meclizine dagligt i de tre uger før deres ophørsdato.
Forsøgspersonerne vil også påføre et 21 mg/24 timers nikotinplaster dagligt, startende i den anden uge af behandlingen før afsluttet.
Placebo meclizin vil blive indgivet i to doser hver dag.
|
Forudgangsperiode: I uge to og tre vil deltagerne anvende aktive 21 mg/24 timers nikotinplastre dagligt. Periode efter ophør: Efter ophørsdagen vil disse deltagere påføre aktive nikotinplastre dagligt ved hjælp af følgende dosisskema: 21 mg/24 timer i fire uger, 14 mg/24 timer i en uge og 7 mg/24 timer i en uge.
Andre navne:
Præ-stop-periode: I denne gruppe vil deltagerne tage placebo-kapsler dagligt i løbet af tre ugers præ-stop-periode.
Placeboen vil blive taget i to doser dagligt, en kapsel med morgenmad og en med aftensmad.
|
|
Eksperimentel: 25mg Meclizine + Nikotinplaster
Forsøgspersoner i denne gruppe vil tage 25 mg meclizine dagligt i de tre uger før deres ophørsdato.
Forsøgspersonerne vil også påføre et 21 mg/24 timers nikotinplaster dagligt, startende i den anden uge af behandlingen før afsluttet.
Meclizine vil blive indgivet i to doser hver dag.
|
Forudgangsperiode: I uge to og tre vil deltagerne anvende aktive 21 mg/24 timers nikotinplastre dagligt. Periode efter ophør: Efter ophørsdagen vil disse deltagere påføre aktive nikotinplastre dagligt ved hjælp af følgende dosisskema: 21 mg/24 timer i fire uger, 14 mg/24 timer i en uge og 7 mg/24 timer i en uge.
Andre navne:
Pre-quit periode: I denne gruppe vil deltagerne tage meclizine dagligt i løbet af tre ugers pre-quit periode.
Meclizinen vil blive taget i to doser dagligt, en kapsel med morgenmad og en med aftensmad.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 50mg Meclizine + Nikotinplaster
Forsøgspersoner i denne gruppe vil tage 50 mg meclizine dagligt i de tre uger før deres ophørsdato.
Forsøgspersonerne vil også påføre et 21 mg/24 timers nikotinplaster dagligt, startende i den anden uge af behandlingen før afsluttet.
Meclizine vil blive indgivet i to doser hver dag.
|
Forudgangsperiode: I uge to og tre vil deltagerne anvende aktive 21 mg/24 timers nikotinplastre dagligt. Periode efter ophør: Efter ophørsdagen vil disse deltagere påføre aktive nikotinplastre dagligt ved hjælp af følgende dosisskema: 21 mg/24 timer i fire uger, 14 mg/24 timer i en uge og 7 mg/24 timer i en uge.
Andre navne:
Pre-quit periode: I denne gruppe vil deltagerne tage meclizine dagligt i løbet af tre ugers pre-quit periode.
Meclizinen vil blive taget i to doser dagligt, en kapsel med morgenmad og en med aftensmad.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af ændring i udløbet luftkulilte (CO) ved slutningen af uge 1
Tidsramme: Efter 1 uges behandling (i forhold til baseline)
|
For at evaluere virkningerne af meclizin alene på ad lib-rygning, vil det procentvise fald i udåndet kulilte (CO) i slutningen af uge 1 (i forhold til baseline) blive sammenlignet (ved hjælp af ANOVA) mellem hver meclizingruppe og placebo.
|
Efter 1 uges behandling (i forhold til baseline)
|
|
Procentdel af ændring i udløbet kulilte (CO) i slutningen af uge 3
Tidsramme: Efter 3 ugers behandling (i forhold til baseline)
|
For at evaluere virkningerne af meclizin som en forstærkende behandling i forbindelse med nikotinplaster, vil det procentvise fald i udåndet kulilte (CO) i slutningen af uge 3 (i forhold til baseline) blive sammenlignet (ved hjælp af ANOVA) mellem hver meclizingruppe og placebo.
|
Efter 3 ugers behandling (i forhold til baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der fuldfører den kontinuerlige 4 ugers afholdenhed fra rygning
Tidsramme: uge 3-6 efter ophørsdato
|
Kontinuerlig 4 ugers afholdenhed fra rygning (uger 3-6 efter ophørsdatoen), baseret på selvrapporteret afholdenhed bekræftet af udåndet luft CO ≤8 ppm, vil blive sammenlignet mellem hver meclizingruppe og placebo ved hjælp af logistiske regressionsanalyser
|
uge 3-6 efter ophørsdato
|
|
Procentdel af ændring af CO i slutningen af uge 1 ved sammenligning af afholdende rygere versus ikke-afholdende rygere
Tidsramme: Efter 1 uges behandling (i forhold til baseline)
|
For yderligere at validere sammenhængen mellem et fald i udåndingsluft-CO før ophørsdatoen og efterfølgende abstinens, vil faldet i udåndet luft-CO fra baseline til uge 1 (session P2) blive sammenlignet mellem afholdende og ikke-afholdende rygere ved hjælp af ANOVA.
|
Efter 1 uges behandling (i forhold til baseline)
|
|
Procentdel af ændring af CO i slutningen af uge 3 ved sammenligning af afholdende rygere versus ikke-afholdende rygere
Tidsramme: Efter 3 ugers behandling (i forhold til baseline)
|
For yderligere at validere sammenhængen mellem et fald i udåndingsluft-CO før ophørsdatoen og efterfølgende abstinens, vil faldet i udåndet luft-CO fra baseline til uge 3 (session P3) blive sammenlignet mellem afholdende og ikke-afholdende rygere ved hjælp af ANOVA.
|
Efter 3 ugers behandling (i forhold til baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Nikotin
- Meclizine
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00030282
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nikotinplaster
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnu
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Philip Morris Products S.A.Afsluttet
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
SuperPatch Limited LLCClarity Science LLCAktiv, ikke rekrutterendeStress | AngstForenede Stater
-
Angeline NguyenAfsluttet
-
Natural Immune Systems IncIkke rekrutterer endnu
-
Associazione Infermieristica per lo studio delle...Artsana S.p.a.AfsluttetSår og skader | Afslidning | SnitskaderItalien