Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meclizine som en potentiel rygestopbehandling

29. juli 2014 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om meclizine, et antihistamin, der bruges til at forebygge eller behandle køresyge, kan hjælpe rygere med at holde op med at ryge. Denne undersøgelse vil også undersøge det potentielle forhold mellem gener, du har arvet, og succes med at holde op med at ryge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har ingen kendte alvorlige medicinske tilstande;
  • Er 18-65 år;
  • Ryge i gennemsnit mindst 10 cigaretter om dagen;
  • Har røget mindst ét ​​år samlet;
  • Få en måling af udløbet kulilte (CO) i luften om eftermiddagen på mindst 10 ppm;
  • Udtryk et ønske om at holde op med at ryge i løbet af de næste tredive dage.
  • Potentielle forsøgspersoner skal acceptere at bruge acceptabel prævention under deres deltagelse i denne undersøgelse.

Potentielle forsøgspersoner skal acceptere at undgå følgende under deres deltagelse i denne undersøgelse:

  • deltagelse i enhver anden nikotinrelateret modifikationsstrategi uden for denne protokol;
  • brug af andre tobaksprodukter end cigaretter, herunder pibetobak, cigarer, e-cigaretter, snus og tyggetobak;
  • brug af eksperimentelle (efterforskningsmæssige) stoffer eller udstyr;
  • brug af ulovlige stoffer;
  • brug af opiatmedicin
  • brug af anti-histaminer;
  • brug af alkohol (i løbet af de første tre ugers undersøgelsesdeltagelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at deltage i alle nødvendige eksperimentelle sessioner;
  • Hypertension (systolisk >140 mm Hg, diastolisk >100 mm Hg, kombineret med en historie med hypertension); forsøgspersoner uden tidligere diagnose af hypertension kan have et screeningsblodtryk på op til 160/100.
  • Hypotension med symptomer (systolisk <90 mm Hg, diastolisk <60 mm Hg).
  • Deltagere med en historie med hypertension kan dog få lov til at deltage i undersøgelsen, hvis undersøgelsens læge eller lægeassistent vurderer, at tilstanden er stabil, kontrolleret af medicin og på ingen måde bringer den enkeltes sikkerhed i fare.
  • Koronar hjertesygdom;
  • Livstidshistorie med hjerteanfald;
  • Hjerterytmeforstyrrelse (uregelmæssig hjerterytme);
  • Brystsmerter (medmindre historie, undersøgelse og EKG tydeligt indikerer en ikke-hjertekilde);
  • Hjertelidelse (herunder men ikke begrænset til hjerteklapsygdom, hjertemislyd, hjertesvigt);
  • Anamnese med hudallergi;
  • Aktiv hudlidelse (f.eks. psoriasis) inden for de sidste fem år, undtagen mindre hudlidelser (herunder men ikke begrænset til ansigtsacne, mindre lokaliserede infektioner og overfladiske mindre sår);
  • Lever- eller nyrelidelse (undtagen nyresten, galdesten);
  • Gastrointestinale problemer eller andre sygdomme end gastroøsofageal refluks eller halsbrand;
  • Aktive sår inden for de seneste 30 dage;
  • Aktuelt symptomatisk lungelidelse/-sygdom (herunder, men ikke begrænset til, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), emfysem og astma);
  • Hjerneabnormitet (herunder, men ikke begrænset til slagtilfælde, hjernetumor, hovedskade og anfaldsforstyrrelse);
  • Migrænehovedpine, der forekommer hyppigere end én gang om ugen;
  • Nylige, uforklarlige besvimelsesanfald;
  • Problemer med at give blodprøver;
  • Diabetes behandlet med insulin; ikke-insulinbehandlet diabetes (medmindre glukose er mindre end 180 mg/dcl og HbA1c er mindre end 7 %);
  • Aktuel kræft eller behandling for kræft inden for de seneste seks måneder (undtagen basal- eller planocellulær hudkræft);
  • Anden større medicinsk tilstand;
  • Aktuel psykiatrisk sygdom (med undtagelse af angstlidelser, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og ADHD);
  • Nuværende depression;
  • Bulimi eller anoreksi;
  • Gravid eller ammende;
  • Ryger mere end én cigar om måneden;
  • Regelmæssig brug af alkohol;
  • Betydelige bivirkninger på nikotinplastre eller meclizin i fortiden.
  • Aktuel deltagelse eller nylig deltagelse (i de seneste 30 dage) i en anden rygeundersøgelse på vores center eller en anden forskningsfacilitet.
  • Aktuel deltagelse i en anden forskningsundersøgelse.

Brug (inden for de seneste 30 dage) af:

  • Ulovlige stoffer (eller hvis urinstofskærmen er positiv),
  • Eksperimentelle (undersøgelses-) lægemidler;
  • Psykiatrisk medicin, herunder antidepressiva, antipsykotika eller enhver anden medicin, der vides at påvirke rygestop (f. clonidin);
  • Røgfri tobak (tyggetobak, snus), piber eller e-cigaretter;
  • Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, vareniclin, nikotinerstatningsterapi eller enhver anden rygestophjælp.

Brug (inden for de seneste 14 dage) af:

  • Opiatmedicin mod smerte eller søvn (ikke-opiatmedicin mod smerte eller søvn vil være tilladt);
  • Benzodiazepiner, antihistaminer eller andre lægemidler med betydelig sederende eller antikolinerg aktivitet, som kan interagere med meclizin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo + Nikotinplaster
Forsøgspersoner i denne gruppe vil tage placebo meclizine dagligt i de tre uger før deres ophørsdato. Forsøgspersonerne vil også påføre et 21 mg/24 timers nikotinplaster dagligt, startende i den anden uge af behandlingen før afsluttet. Placebo meclizin vil blive indgivet i to doser hver dag.

Forudgangsperiode: I uge to og tre vil deltagerne anvende aktive 21 mg/24 timers nikotinplastre dagligt.

Periode efter ophør: Efter ophørsdagen vil disse deltagere påføre aktive nikotinplastre dagligt ved hjælp af følgende dosisskema: 21 mg/24 timer i fire uger, 14 mg/24 timer i en uge og 7 mg/24 timer i en uge.

Andre navne:
  • Nicoderm
Præ-stop-periode: I denne gruppe vil deltagerne tage placebo-kapsler dagligt i løbet af tre ugers præ-stop-periode. Placeboen vil blive taget i to doser dagligt, en kapsel med morgenmad og en med aftensmad.
Eksperimentel: 25mg Meclizine + Nikotinplaster
Forsøgspersoner i denne gruppe vil tage 25 mg meclizine dagligt i de tre uger før deres ophørsdato. Forsøgspersonerne vil også påføre et 21 mg/24 timers nikotinplaster dagligt, startende i den anden uge af behandlingen før afsluttet. Meclizine vil blive indgivet i to doser hver dag.

Forudgangsperiode: I uge to og tre vil deltagerne anvende aktive 21 mg/24 timers nikotinplastre dagligt.

Periode efter ophør: Efter ophørsdagen vil disse deltagere påføre aktive nikotinplastre dagligt ved hjælp af følgende dosisskema: 21 mg/24 timer i fire uger, 14 mg/24 timer i en uge og 7 mg/24 timer i en uge.

Andre navne:
  • Nicoderm
Pre-quit periode: I denne gruppe vil deltagerne tage meclizine dagligt i løbet af tre ugers pre-quit periode. Meclizinen vil blive taget i to doser dagligt, en kapsel med morgenmad og en med aftensmad.
Andre navne:
  • Antivert
Eksperimentel: 50mg Meclizine + Nikotinplaster
Forsøgspersoner i denne gruppe vil tage 50 mg meclizine dagligt i de tre uger før deres ophørsdato. Forsøgspersonerne vil også påføre et 21 mg/24 timers nikotinplaster dagligt, startende i den anden uge af behandlingen før afsluttet. Meclizine vil blive indgivet i to doser hver dag.

Forudgangsperiode: I uge to og tre vil deltagerne anvende aktive 21 mg/24 timers nikotinplastre dagligt.

Periode efter ophør: Efter ophørsdagen vil disse deltagere påføre aktive nikotinplastre dagligt ved hjælp af følgende dosisskema: 21 mg/24 timer i fire uger, 14 mg/24 timer i en uge og 7 mg/24 timer i en uge.

Andre navne:
  • Nicoderm
Pre-quit periode: I denne gruppe vil deltagerne tage meclizine dagligt i løbet af tre ugers pre-quit periode. Meclizinen vil blive taget i to doser dagligt, en kapsel med morgenmad og en med aftensmad.
Andre navne:
  • Antivert

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af ændring i udløbet luftkulilte (CO) ved slutningen af ​​uge 1
Tidsramme: Efter 1 uges behandling (i forhold til baseline)
For at evaluere virkningerne af meclizin alene på ad lib-rygning, vil det procentvise fald i udåndet kulilte (CO) i slutningen af ​​uge 1 (i forhold til baseline) blive sammenlignet (ved hjælp af ANOVA) mellem hver meclizingruppe og placebo.
Efter 1 uges behandling (i forhold til baseline)
Procentdel af ændring i udløbet kulilte (CO) i slutningen af ​​uge 3
Tidsramme: Efter 3 ugers behandling (i forhold til baseline)
For at evaluere virkningerne af meclizin som en forstærkende behandling i forbindelse med nikotinplaster, vil det procentvise fald i udåndet kulilte (CO) i slutningen af ​​uge 3 (i forhold til baseline) blive sammenlignet (ved hjælp af ANOVA) mellem hver meclizingruppe og placebo.
Efter 3 ugers behandling (i forhold til baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der fuldfører den kontinuerlige 4 ugers afholdenhed fra rygning
Tidsramme: uge 3-6 efter ophørsdato
Kontinuerlig 4 ugers afholdenhed fra rygning (uger 3-6 efter ophørsdatoen), baseret på selvrapporteret afholdenhed bekræftet af udåndet luft CO ≤8 ppm, vil blive sammenlignet mellem hver meclizingruppe og placebo ved hjælp af logistiske regressionsanalyser
uge 3-6 efter ophørsdato
Procentdel af ændring af CO i slutningen af ​​uge 1 ved sammenligning af afholdende rygere versus ikke-afholdende rygere
Tidsramme: Efter 1 uges behandling (i forhold til baseline)
For yderligere at validere sammenhængen mellem et fald i udåndingsluft-CO før ophørsdatoen og efterfølgende abstinens, vil faldet i udåndet luft-CO fra baseline til uge 1 (session P2) blive sammenlignet mellem afholdende og ikke-afholdende rygere ved hjælp af ANOVA.
Efter 1 uges behandling (i forhold til baseline)
Procentdel af ændring af CO i slutningen af ​​uge 3 ved sammenligning af afholdende rygere versus ikke-afholdende rygere
Tidsramme: Efter 3 ugers behandling (i forhold til baseline)
For yderligere at validere sammenhængen mellem et fald i udåndingsluft-CO før ophørsdatoen og efterfølgende abstinens, vil faldet i udåndet luft-CO fra baseline til uge 3 (session P3) blive sammenlignet mellem afholdende og ikke-afholdende rygere ved hjælp af ANOVA.
Efter 3 ugers behandling (i forhold til baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2011

Først opslået (Skøn)

30. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotinplaster

Abonner