Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af PPI-668 i raske frivillige og patienter med hepatitis C-virus (HCV) genotype 1

14. november 2012 opdateret af: Presidio Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1-dosisniveau-studie for at vurdere sikkerheden, farmakokinetik og antiviral effektivitet af PPI-668 hos raske frivillige og patienter med HCV genotype-1-infektion

PPI-668 er et antiviralt middel (en hepatitis C NS5A-hæmmer), der er ved at blive udviklet som en potentiel behandling for hepatitis C-virusinfektion. Denne undersøgelse udføres for at vurdere sikkerheden og tolerancen af ​​PPI-668, når det gives til raske frivillige i op til 5 dage (del I af undersøgelsen) og til hepatitis C-patienter i op til 3 dage (del II). Derudover vil undersøgelsen vurdere, hvor meget PPI-668 der optages i blodbanen. I del II vil effekten af ​​PPI-668 på mængden af ​​hepatitis C-virus i patienters blodbane (serum HCV RNA niveauer) også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Canberra, Australien
        • Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater
        • Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Investigational Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Investigational Site
      • Christchurch, New Zealand
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For at deltage i undersøgelsen skal frivillige til del I og patienter til del II opfylde alle følgende vigtige adgangskriterier samt andre adgangskriterier specificeret i den fulde protokol:

Nøgleinklusionskriterier

  1. Mand eller kvinde, mellem 18 og 65 år. Kvindelige patienter skal være kirurgisk sterile eller to år efter overgangsalderen.
  2. Body Mass Index (BMI) 18 - 35 kg/m2
  3. Ved godt helbred, efter hovedefterforskerens vurdering
  4. Kan og er villig til at overholde alle protokolkrav og til at underskrive et informeret samtykke.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Seropositiv for HIV-antistof eller HBV-overfladeantigen (HBsAg) på skærmen. Frivillige forsøgspersoner for del I skal også være negative for HCV-antistof.
  2. Enhver medicinsk tilstand, der kan interferere med absorption, distribution eller eliminering af undersøgelseslægemidlet (PPI-668), eller med de kliniske og laboratoriemæssige vurderinger i denne undersøgelse.
  3. Dårligt kontrolleret eller ustabil hypertension; eller vedvarende systolisk BP > 150 eller diastolisk BP > 95 ved skærm.
  4. Anamnese med diabetes mellitus behandlet med insulin eller hypoglykæmiske midler
  5. Anamnese med alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug, som efter efterforskerens vurdering kunne forstyrre en patients overholdelse, med protokolkravene eller med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingerne af undersøgelsen
  6. Anamnese med malignitet, medmindre maligniteten har været i fuldstændig remission og uden yderligere medicinske eller kirurgiske indgreb i de foregående tre år
  7. Ingen klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved Screen for raske frivillige i del I. For screen laboratorieparametre for HCV-patienter i del II henvises til 'Yderligere kriterier for HCV-patienter' nedenfor.

Yderligere nøgleindgangskriterier for HCV-patienter (del II):

  1. Klinisk diagnose af kronisk hepatitis C, dokumenteret af:

    1. Kliniske fund forenelige med kronisk hepatitis C og fravær af anden kendt leversygdom
    2. Seropositiv for HCV-antistof eller HCV-RNA mindst én gang tidligere og ved Screen
    3. Serum HCV RNA > 5 log10 IE/mL ved skærm, ved PCR-analysen på det centrale undersøgelseslaboratorium
    4. HCV genotype-1 (1a eller 1b, eller ikke-subtypbar genotype-1), eller HCV genotype-2a eller genotype-3a
  2. ALT skal være <5 x ULN på skærmen
  3. Ingen tidligere behandling med interferon, pegIFN eller ribavirin til genotype-1 patienter
  4. Ingen historie med tegn eller symptomer på dekompenseret leversygdom

  5. Enhver af følgende laboratorieværdier ved screening vil være udelukkende for undersøgelsesdeltagelse:

    • Hgb <11 g/dL hos kvinder eller 12 g/dL hos mænd.
    • Antal hvide blodlegemer < 4.000/mm3.
    • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1800 pr. mm3.
    • Blodpladetal < 100.000 pr. mm3.
    • Serumkreatinin >ULN på det centrale undersøgelseslaboratorium.
    • Serumalbumin < 3,4 g/dL.
    • Total bilirubin > 2,0 mg/dL
    • Klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogrammerne (EKG'er) på skærmen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del I: Optrapning af enkeltdosis hos raske frivillige

Der vil være tre sekventielle enkeltdosis-kohorter:

Kohorte A: PPI-668 dosis D1 eller placebo

Kohorte B: PPI-668 dosis D2 eller placebo

Kohorte C: PPI-668 dosis D3 eller placebo
Medicin: Placebo
kapsler
Medicin: PPI-668
kapsler
Eksperimentel: Del I: administration af flere doser til raske frivillige

Efter afslutning af enkeltdosis-eskaleringsfasen vil en yderligere kohorte modtage gentagne doser:

Kohorte D: højeste veltolererede dosis fra kohorter A-C eller placebo én gang dagligt i fem dage
Medicin: Placebo
kapsler
Medicin: PPI-668
kapsler
Eksperimentel: Del II: Multipel dosis-eskalering hos HCV-personer

Efter afslutning af del I vil der være 3 og potentielt 4 sekventielle kohorter af HCV-patienter:

Kohorte E (genotype-1): PPI-668 dosis E1 eller placebo

Kohorte F (genotype-1): PPI-668 dosis E2 eller placebo

Kohorte G (genotype-1): PPI-668 dosis E3 eller placebo

Kohorte H (genotype-1): hvis nødvendigt for dosis-respons vurdering; dosis skal bestemmes

Kohorte I (genotype-2 eller -3): PPI-668 dosis E4 eller placebo
Medicin: Placebo
kapsler
Medicin: PPI-668
kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet, målt ved kliniske bivirkninger og laboratorievurderinger
Tidsramme: Del I, op til dag 12; og del II, op til dag 17
Del I, op til dag 12; og del II, op til dag 17

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
PPI-668 plasmaniveauer
Tidsramme: Del I, op til dag 12; og del II, op til dag 17
Del I, op til dag 12; og del II, op til dag 17
serum HCV RNA niveauer
Tidsramme: Del II, op til dag 17
Del II, op til dag 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Presidio Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Nathaniel Brown, M.D., Presidio Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PPI-668-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger