Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogene mesenkymale stamceller til slidgigt

11. maj 2016 opdateret af: Stempeutics Research Pvt Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicentrisk, placebokontrolleret, fase II-studie, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​intraartikulære ex-vivo dyrkede voksne allogene mesenkymale stamceller hos patienter med slidgigt i knæet

Denne undersøgelse er designet til at kende sikkerheden og effektiviteten af ​​2 forskellige doser mesenkymale stamceller hos patienter, der lider af slidgigt i knæleddet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Federal territory
      • Kuala Lumpur, Federal territory, Malaysia, 56100
        • Pantai Cheras Medical Centre
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 43300
        • Serdang Hospital
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 68000
        • KPJ Ampang Puteri Specialist Hospital
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 68100
        • Selayang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 20 - 70 år (begge inklusive)
  2. Radiografisk bevis for grad 2 til 3 slidgigt baseret på Kellgren og Lawrence radiografiske adgangskriterier.
  3. Anamnese med primær idiopatisk slidgigt i knæet karakteriseret ved smerter, som kræver indtagelse af smertestillende midler.
  4. Selvrapporteret vanskelighed i mindst én af følgende aktiviteter, der tilskrives knæsmerter: løfte og bære dagligvarer, gå 400 meter, komme ind og ud af en stol eller gå op og ned af trapper.
  5. Patienter, der har været på stabil medicin de seneste tre måneder.
  6. Patienter, der ikke har fået intraartikulære steroider eller hyaluronan inden for de sidste tre måneder.
  7. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge accepterede præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen
  8. Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller igangværende medicinske tilstande (f.eks. samtidig sygdom, psykiatrisk tilstand, alkoholisme, stofmisbrug), sygehistorie, fysiske fund, EKG-fund eller laboratorieabnormiteter, der efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på patientens sikkerhed, gør det usandsynligt, at behandlingsforløbet eller opfølgningen ville blive afsluttet, eller kunne forringe vurderingen af ​​undersøgelsesresultater.
  2. Operationshistorie, inklusive artroskopi, eller større traumer i studieleddet i de foregående 12 måneder
  3. Tegn på aktiv undersøgelses ledbetændelse, herunder rødme, varme og/eller, hvis man kvalificerer sig til slidgigt i knæet, en stor, svulmende effusion af undersøgelsesknæleddet med tab af normal kontur af leddet ved screeningsbesøget eller ved baseline undersøgelse
  4. Infektioner i eller omkring knæet.
  5. Patienter, der venter på et udskiftning af knæ eller hofteled
  6. Patienter med andre lidelser, der forårsager smerte
  7. Væsentlig uarbejdsdygtig eller handicappet og vil blive kategoriseret som ACR funktionsklasse IV (stort set eller helt uarbejdsdygtig) eller ude af stand til at gå uden hjælpemidler
  8. Patienter med anden kendt reumatisk eller inflammatorisk sygdom, såsom leddegigt
  9. Andre patologiske læsioner på røntgenbilleder af knæ
  10. Positivt hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistoftest, Anti-human immundefekt virus (HIV) antistoftest eller VDRL
  11. Anamnese med blødningsforstyrrelser
  12. Kendt overfølsomhed over for Hyaluronan-produkter eller dyresera
  13. For kvinder i den fødedygtige alder: positiv graviditetstest eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Ex-vivo dyrkede voksne allogene MSC'er
Enkelt intraartikulær dosis af allogene MSC'er
Biologisk: Ex-vivo dyrkede voksne allogene MSC'er
Enkelt intraartikulær dosis af allogene MSC'er suspenderet i 2 ml Plasmalyte efterfulgt af 2 ml Hyaluronan
PLACEBO_COMPARATOR: Plasmalyt-A
Enkelt intraartikulær dosis på 2 ml Plasmalyte
Biologisk: Plasmalyt-A
Enkelt intraartikulær dosis på 2 ml Plasmalyte efterfulgt af 2 ml Hyaluronan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af patienter med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 1 år
  • Sikkerhedsevaluering vil omfatte vurdering af fysisk undersøgelse, periodisk monitorering af vitale tegn (hjertefrekvens, respirationsfrekvens, blodtryk og temperatur), kliniske laboratorieundersøgelser (herunder hæmatologi, serumkemi, LFT, urinanalyse) og 12-aflednings EKG-registrering.
  • Tolerabilitet: Bivirkninger overvåget ved hjælp af information fra patienterne og som observeret af PI vil blive opsummeret beskrivende med det samlede antal AE og sammenlignet mellem undersøgelsesarmene.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i WOMAC OA (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis) Index -smerte subscale score
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændring fra baseline i WOMAC OA-stivhedsindeks
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændring fra baseline i WOMAC OA sammensat indeks
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændring fra baseline i ICOAP (Intermitterende og Konstant Osteoarthritis Pain)
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændring fra baseline i radiografiske (røntgen) fund af knæ
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændring fra baseline i WORMS-score for knæ ved hjælp af MR
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændring fra baseline i arthritis smertescore på den visuelle analoge skala
Tidsramme: 1 år
1 år
Reduktion i indtaget af smertestillende tabletter fra baseline
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stempeutics Research Pvt Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stempeutics Research Malaysia SDN BHD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prof. Dr. Muhammad Ali Noor Muhd Abdul Ghani, FRCS, KPJ Ampang Puteri Specialist Hospital
  • Ledende efterforsker: Dr. Ahmad Hisham Abd. Rashid, MD., MS, Clinical Research Centre Hospital Serdang
  • Ledende efterforsker: Dr. Suntharalingam Subramaniam, FRCS, Pantai Cheras Medical Centre
  • Ledende efterforsker: Dato' Dr. Ramli Baba, MS, Selayang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SRM/OA/10-11/001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger