Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fodcenter for trykmanipulation på hofteslidgigtpatienter under gang

6. juli 2015 opdateret af: HaEmek Medical Center, Israel

Effekter af fodcenter for trykmanipulation på hoftebiomekanik, muskelaktiveringsmønstre og energiforbrug under gang hos patienter med hofteartrose

Formålet med denne undersøgelse er at:

  1. Analyser de kortsigtede virkninger af ekstern trykcentermanipulation af foden hos patienter med idiopatisk hofteartrose under gang på:

    1. Gangparametre (spatiotemporale, kinematiske og kinetiske)
    2. Muskelaktiveringsmønstre i underekstremiteterne og ryggen

  2. Analyser de langsigtede virkninger (i en periode på et år) af ekstern trykcentermanipulation af foden hos patienter med idiopatisk hofteartrose under gang på:

    1. Gangparametre (spatiotemporale, kinematiske og kinetiske)
    2. Motorisk indlæring og muskelaktiveringsmønstre
    3. Energiforbrug
    4. Smerter, fysisk funktion og livskvalitet

Undersøgelsens hypoteser med henvisning til de førnævnte undersøgelsesmål er:

  1. Ændringer i fodens trykcenter vil have en øjeblikkelig effekt på gangparametre og muskelaktiveringsmønstre i underekstremiteterne og ryggen.
  2. Langsigtet manipulation af fodens trykcenter, som et resultat af et årelangt genoptræningsprogram ved hjælp af AposTherapy Biomechanical System, vil resultere i forbedring af gangparametre, ændringer i muskelaktiveringsmønstre som følge af ny motorisk læring, forbedring af energi forbrug, fald i smerter, forbedring af fysisk funktion og forbedring af livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret prospektivt kontrolleret studie, der vurderer de kort- og langsigtede effekter af ekstern fodcenter-of-pressure manipulation på gangmønster, muskelaktiveringsmønster, energiforbrug, fysisk funktion, smerte og livskvalitet. Tres patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen og opdelt tilfældigt i to grupper, en forsøgsgruppe (30 patienter) og en kontrolgruppe (30 patienter). Begge grupper vil være ens med hensyn til demografiske og patologiske profiler.

Eksperimentgruppen vil blive udstyret med en tilpasset biomekanisk enhed båret på fødderne (AposTherapy Biomechanical System, AposTherapy - Sports and Medical Technologies Ltd., Hertzlia, Israel). Enheden er specialkalibreret til hver patient. Enheden tillader manipulation af trykcentret for alle faser af gangcyklussen og inducerer kontrolleret forstyrrelse under gang. De umiddelbare virkninger af enheden vil blive evalueret ved hjælp af centertrykmålinger, tredimensionel ganganalyse og overfladeelektromyografi. Herefter vil patienterne blive instrueret i at gå med enheden derhjemme på daglig basis i henhold til en tilpasset AposTherapy-terapiprotokol. De vil vende tilbage til laboratoriet for målinger af gangmønster, muskelaktiveringsmønster, energiforbrug, fysisk funktion, smerter og livskvalitet efter tre måneder, seks måneder og tolv måneder fra starten af ​​terapiprotokollen. Data fra analyserne vil blive brugt til at afsløre potentielle ændringer i de førnævnte målinger som følge af undersøgelsens intervention.

Kontrolgruppen vil udføre de samme målinger i laboratoriet i løbet af et år, dog uden det biomekaniske interventionsapparat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Biorobotics and Biomechanics Lab, Technion Israel Institute of Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 50 år og derover med unilateral eller bilateral idiopatisk hofteartrose

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation på underekstremiteterne eller ryggen
  • Tidligere muskuloskeletale skader og/eller sygdomme i underekstremiteterne eller ryggen
  • Kognitive handicap og/eller manglende evne til at samarbejde eller forstå studievejledninger
  • Vestibulære problemer og/eller brug af ganghjælpemiddel
  • Neurologiske og/eller ortopædiske og/eller kardiovaskulære og/eller lungelidelser eller risici, der kan påvirke patientens funktionelle ydeevne eller begrænse træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Disse patienter vil udføre et terapiprogram med undersøgelsens interventionsanordning.
Enhed: AposTherapy biomekanisk system
Systemet er et genoptræningsprogram, der implementerer en enhed bestående af fire justerbare modulære elementer, der er fastgjort til fodbårne platforme, som er i stand til at manipulere fodens trykcenter og anvende forstyrrelsestræning gennem hele gangcyklussen. Enheden giver mulighed for neuromuskulær træning under dynamisk belastning.
Aktiv komparator: Styring
Patienterne i denne gruppe vil ikke gennemføre et terapiprogram med undersøgelsesinterventionsapparatet.
Andet: Styring
Ingen intervention vil blive ordineret til kontrolgruppen under deltagelse i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gangmønstre efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​patientens deltagelse i undersøgelsen, efter 3 måneder, efter 6 måneder og efter 12 måneder

Tredimensionel ganganalyse af spatiotemporale, kinetiske og kinematiske parametre.

Center for trykmålinger.
Fra begyndelsen af ​​patientens deltagelse i undersøgelsen, efter 3 måneder, efter 6 måneder og efter 12 måneder
Ændring fra baseline i muskelaktiveringsmønstre efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​patientens deltagelse i undersøgelsen, efter 3 måneder, efter 6 måneder og efter 12 måneder
Elektromyografisk overfladeanalyse af muskelaktiveringsmønstre.
Fra begyndelsen af ​​patientens deltagelse i undersøgelsen, efter 3 måneder, efter 6 måneder og efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fysisk funktion efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​patientens deltagelse i undersøgelsen, efter 3 måneder, efter 6 måneder og efter 12 måneder

Selvevalueringsspørgeskemaer.

Fysiske funktionstest.

Målinger af energiforbrug.
Fra begyndelsen af ​​patientens deltagelse i undersøgelsen, efter 3 måneder, efter 6 måneder og efter 12 måneder
Ændring fra baseline i smerte efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​patientens deltagelse i undersøgelsen, efter 3 måneder, efter 6 måneder og efter 12 måneder
Selvevalueringsspørgeskemaer.
Fra begyndelsen af ​​patientens deltagelse i undersøgelsen, efter 3 måneder, efter 6 måneder og efter 12 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitetsvurderinger efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​patientens deltagelse i undersøgelsen, efter 3 måneder, efter 6 måneder og efter 12 måneder
Selvevalueringsspørgeskemaer.
Fra begyndelsen af ​​patientens deltagelse i undersøgelsen, efter 3 måneder, efter 6 måneder og efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HaEmek Medical Center, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0091-11-EMC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger