Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della manipolazione del centro di pressione del piede sui pazienti con osteoartrite dell'anca durante l'andatura

6 luglio 2015 aggiornato da: HaEmek Medical Center, Israel

Effetti della manipolazione del centro di pressione del piede sulla biomeccanica dell'anca, sui modelli di attivazione muscolare e sul consumo di energia durante la deambulazione nei pazienti con osteoartrosi dell'anca

Lo scopo di questo studio è quello di:

  1. Analizzare gli effetti a breve termine della manipolazione del centro esterno della pressione del piede nei pazienti con artrosi dell'anca idiopatica durante la deambulazione su:

    1. Parametri dell'andatura (spaziotemporale, cinematica e cinetica)
    2. Schemi di attivazione muscolare degli arti inferiori e della schiena

  2. Analizzare gli effetti a lungo termine (durante il periodo di un anno) della manipolazione del centro esterno di pressione del piede nei pazienti con artrosi idiopatica dell'anca durante la deambulazione su:

    1. Parametri dell'andatura (spaziotemporale, cinematica e cinetica)
    2. Apprendimento motorio e pattern di attivazione muscolare
    3. Consumo di energia
    4. Dolore, funzione fisica e qualità della vita

Le ipotesi dello studio, in riferimento ai suddetti obiettivi di studio sono:

  1. I cambiamenti nel centro di pressione del piede avranno un effetto immediato sui parametri dell'andatura e sui modelli di attivazione muscolare degli arti inferiori e della schiena.
  2. La manipolazione a lungo termine del centro di pressione del piede, come risultato di un programma di riabilitazione durato un anno utilizzando il sistema biomeccanico AposTherapy, si tradurrà in un miglioramento dei parametri dell'andatura, cambiamenti nei modelli di attivazione muscolare come risultato di un nuovo apprendimento motorio, miglioramento dell'energia consumo, diminuzione del dolore, miglioramento della funzione fisica e miglioramento della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato prospettico randomizzato che valuta gli effetti a breve e lungo termine della manipolazione esterna del centro di pressione del piede sul modello dell'andatura, sul modello di attivazione muscolare, sul consumo di energia, sulla funzione fisica, sul dolore e sulla qualità della vita. Sessanta pazienti saranno reclutati per lo studio e divisi casualmente in due gruppi, un gruppo sperimentale (trenta pazienti) e un gruppo di controllo (trenta pazienti). Entrambi i gruppi saranno simili rispetto ai profili demografici e patologici.

Il gruppo sperimentale sarà dotato di un dispositivo biomeccanico personalizzato indossato sui piedi (AposTherapy Biomechanical System, AposTherapy - Sports and Medical Technologies Ltd., Hertzlia, Israele). Il dispositivo è calibrato su misura per ogni paziente. Il dispositivo consente la manipolazione del centro di pressione per tutte le fasi del ciclo del passo e induce una perturbazione controllata durante il cammino. Gli effetti immediati del dispositivo saranno valutati utilizzando le misurazioni del centro di pressione, l'analisi tridimensionale dell'andatura e l'elettromiografia di superficie. Successivamente, i pazienti verranno istruiti a camminare con il dispositivo a casa quotidianamente secondo un protocollo terapeutico AposTherapy personalizzato. Torneranno al laboratorio per misurazioni del modello di andatura, modello di attivazione muscolare, consumo di energia, funzione fisica, dolore e qualità della vita dopo tre mesi, sei mesi e dodici mesi dall'inizio del protocollo terapeutico. I dati delle analisi saranno utilizzati per rivelare potenziali cambiamenti nelle suddette misurazioni a seguito dell'intervento di studio.

Il gruppo di controllo effettuerà le stesse misurazioni in laboratorio per un periodo di un anno, ma senza il dispositivo di intervento biomeccanico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Biorobotics and Biomechanics Lab, Technion Israel Institute of Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 50 anni con artrosi dell'anca idiopatica unilaterale o bilaterale

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi chirurgici agli arti inferiori o alla schiena
  • Pregresse lesioni muscoloscheletriche e/o patologie degli arti inferiori o della schiena
  • Disabilità cognitive e/o incapacità di cooperare o comprendere le istruzioni di studio
  • Problemi vestibolari e/o uso di ausili per la deambulazione
  • Disturbi o rischi neurologici e/o ortopedici e/o cardiovascolari e/o polmonari che possono influire sulle prestazioni funzionali del paziente o limitare l'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
Questi pazienti eseguiranno un programma terapeutico con il dispositivo di intervento dello studio.
Dispositivo: Sistema biomeccanico AposTherapy
Il sistema è un programma di riabilitazione che implementa un dispositivo composto da quattro elementi modulari regolabili attaccati a piattaforme indossabili che sono in grado di manipolare il centro di pressione del piede e applicare l'allenamento di perturbazione durante il ciclo del passo. Il dispositivo consente l'allenamento neuromuscolare durante il carico dinamico.
Comparatore attivo: Controllo
I pazienti di questo gruppo non eseguiranno un programma terapeutico con il dispositivo di intervento dello studio.
Altro: Controllo
Nessun intervento sarà prescritto al gruppo di controllo durante la partecipazione allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei modelli di andatura a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'inizio della partecipazione del paziente allo studio, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi

Analisi tridimensionale dell'andatura dei parametri spaziotemporali, cinetici e cinematici.

Centro di misurazioni della pressione.
Dall'inizio della partecipazione del paziente allo studio, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi
Variazione rispetto al basale nei modelli di attivazione muscolare a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'inizio della partecipazione del paziente allo studio, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi
Analisi elettromiografica di superficie dei modelli di attivazione muscolare.
Dall'inizio della partecipazione del paziente allo studio, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella funzione fisica a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'inizio della partecipazione del paziente allo studio, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi

Questionari di autovalutazione.

Prove di funzionalità fisica.

Misure di consumo energetico.
Dall'inizio della partecipazione del paziente allo studio, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi
Variazione dal basale del dolore a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'inizio della partecipazione del paziente allo studio, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi
Questionari di autovalutazione.
Dall'inizio della partecipazione del paziente allo studio, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi
Variazione rispetto al basale nelle valutazioni della qualità della vita a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'inizio della partecipazione del paziente allo studio, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi
Questionari di autovalutazione.
Dall'inizio della partecipazione del paziente allo studio, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HaEmek Medical Center, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0091-11-EMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni