Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk Q-feber hos patienter med en abdominal aortasygdom (QAAD-undersøgelse) (QAAD)

22. juli 2013 opdateret af: J.C.J.P. Hagenaars, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Q-feber er en zoonose forårsaget af Coxiella burnetii, en intracellulær bakterie. Siden det epidemiske udbrud af akut Q-feber i Holland er næsten 4030 mennesker blevet registreret med den akutte form af sygdommen. Når man ved, at kun 40% af alle smittede udvikler symptomer, er antallet af inficerede mennesker (og potentielle kandidater til kronisk Q-feber) meget højere. Kronisk Q-feber manifesterer sig generelt efter et par måneder eller år efter den primære infektion (i 1-5 % af alle tilfælde). Den kliniske præsentation kan være en livstruende og ofte underdiagnosticeret sygdom, som endokarditis, inficeret aneurisme og vaskulær protese eller kronisk Q-feber relateret til graviditet og immunsvækkede patienter. Derfor startes et screeningsprogram i det endemiske område og spore patienter med kronisk Q-feber. Så efterhånden kan en større gruppe patienter med kronisk vaskulær Q-feber beskrives. Derudover er der stadig ingen terapeutisk retningslinje for behandling af kronisk Q-feber hos patienter med vaskulær kronisk Q-feber.

Patienter med aneurisme eller vaskulær graft vil blive screenet for kronisk Q-feber. Patienter med kronisk Q-feber vil indgå i et opfølgningsprogram, hvor yderligere forskning og behandling starter. Den indledende behandling af patienter med kronisk Q-feber er doxycyclin og hydroxychloroquin i mindst 18 måneder. Derudover vil patienter blive overvåget i 3-måneders kontroller, blodprøver og billeddannelse vil blive udført. Parametre som klager, titere, cirkulerende DNA, vækst af aneurisme, komplikationer etc. vil blive undersøgt.

I sidste ende vil den nuværende terapeutiske retningslinje for behandling af C. burnetii blive evalueret, hvis den også kan anvendes til patienter med vaskulær kronisk Q-feber.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Prospektiv observationsundersøgelse

Domæne:

Patienter med abdominal aneurisme eller central vaskulær rekonstruktion i et endemisk område efter udbrud af akut Q-feber.

Dataindsamling:

På Jeroen Bosch Hospital og Bernhoven Hospital vil alle patienter med aneurisme eller central vaskulær rekonstruktion blive screenet for Q-feber. Andre hospitaler i Holland vil kun tjekke for Q-feber, hvis de mistænker en patient for at have en inficeret aneurisme eller protese.

En patient med kronisk Q-feber vil indgå i et tværfagligt opfølgningsprogram. Først vil der blive foretaget en PET/CT-scanning (spørgsmål; tegn på en inficeret aneurisme/protese) og kronisk Q-feber endocarditis vil blive udelukket. Patienterne vil initialt blive behandlet med doxycyclin 2 dd 100 mg og plaquenil 200 mg 3dd i mindst 18 måneder. Der starter en 3-måneders opfølgning, hvor der vil blive taget blodprøve, ultralyd og PET/CT-scanning. Data vil blive indsamlet i SPSS til analyser.

Definitioner; Tidligere løst Q-feber: Enhver IgG fase 2 og IgG fase 1 <1:1024 Kronisk Q-feber: IgG fase 1 >= 1:1024

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
999

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord Brabant
      • Veghel/Oss, Noord Brabant, Holland, 5460 WB
        • Bernhoven Hospital
    • Noord- Brabant
      • 's Hertogenbosch, Noord- Brabant, Holland, 5200 WB
        • Jeroen Bosch Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne kohorte vil blive udvalgt blandt patienter med en abdominal aortasygdom, der bor i et endemisk område efter et udbrud af akut Q-feber.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en aneurisme i abdominal aorta eller iliaca arterier af enhver størrelse.
  • Patienter med en central vaskulær rekonstruktion, såsom EVAR, aortagraft og bifurkationsgraft.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter med en nylig central vaskulær rekonstruktion (efter 1-1-2010) på grund af stenoser eller okklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter med vaskulær kronisk Q-feber
Alle patienter med kronisk Q-feber og en aneurisme eller vaskulær rekonstruktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling til patienter med vaskulær kronisk Q-feber
Tidsramme: 3 år
Den nuværende terapeutiske retningslinje for kronisk Q-feber, doxycyclin og hydrochloroquin vil nu blive evalueret hos patienter med vaskulær kronisk Q-feber
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 3 år
3 år
Prævalens tidligere løst Q-feber
Tidsramme: 1 år
1 år
Symptomatologi hos patienter med vaskulær kronisk Q-feber
Tidsramme: 2 år
2 år
Yderligere værdi af PET/CT-scanningen som diagnostisk værktøj hos patienter med en inficeret aneurisme eller vaskulær graft
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
Vækst af aneurisme hos patienter med en vaskulær kronisk Q-feber
Tidsramme: 3 år
3 år
Kirurgisk indgreb hos patienter med vaskulær kronisk Q-feber
Tidsramme: 3 år
Hvor mange patienter med C.burnetii vaskulær infektion udvikler en indikation for operation, hvorfor og hvilken slags protese der skal bruges. Hvis en protese er inficeret, skal den fjernes eller ej.
3 år
Konverteringsrate til kronisk Q-feber
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jeroen Bosch Ziekenhuis

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julia C.J.P. Hagenaars, MD, Jeroen Bosch Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 50-51800-98-013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger