- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01450501
Kronisk Q-feber hos patienter med en abdominal aortasygdom (QAAD-undersøgelse) (QAAD)
Q-feber er en zoonose forårsaget af Coxiella burnetii, en intracellulær bakterie. Siden det epidemiske udbrud af akut Q-feber i Holland er næsten 4030 mennesker blevet registreret med den akutte form af sygdommen. Når man ved, at kun 40% af alle smittede udvikler symptomer, er antallet af inficerede mennesker (og potentielle kandidater til kronisk Q-feber) meget højere. Kronisk Q-feber manifesterer sig generelt efter et par måneder eller år efter den primære infektion (i 1-5 % af alle tilfælde). Den kliniske præsentation kan være en livstruende og ofte underdiagnosticeret sygdom, som endokarditis, inficeret aneurisme og vaskulær protese eller kronisk Q-feber relateret til graviditet og immunsvækkede patienter. Derfor startes et screeningsprogram i det endemiske område og spore patienter med kronisk Q-feber. Så efterhånden kan en større gruppe patienter med kronisk vaskulær Q-feber beskrives. Derudover er der stadig ingen terapeutisk retningslinje for behandling af kronisk Q-feber hos patienter med vaskulær kronisk Q-feber.
Patienter med aneurisme eller vaskulær graft vil blive screenet for kronisk Q-feber. Patienter med kronisk Q-feber vil indgå i et opfølgningsprogram, hvor yderligere forskning og behandling starter. Den indledende behandling af patienter med kronisk Q-feber er doxycyclin og hydroxychloroquin i mindst 18 måneder. Derudover vil patienter blive overvåget i 3-måneders kontroller, blodprøver og billeddannelse vil blive udført. Parametre som klager, titere, cirkulerende DNA, vækst af aneurisme, komplikationer etc. vil blive undersøgt.
I sidste ende vil den nuværende terapeutiske retningslinje for behandling af C. burnetii blive evalueret, hvis den også kan anvendes til patienter med vaskulær kronisk Q-feber.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Prospektiv observationsundersøgelse
Domæne:
Patienter med abdominal aneurisme eller central vaskulær rekonstruktion i et endemisk område efter udbrud af akut Q-feber.
Dataindsamling:
På Jeroen Bosch Hospital og Bernhoven Hospital vil alle patienter med aneurisme eller central vaskulær rekonstruktion blive screenet for Q-feber. Andre hospitaler i Holland vil kun tjekke for Q-feber, hvis de mistænker en patient for at have en inficeret aneurisme eller protese.
En patient med kronisk Q-feber vil indgå i et tværfagligt opfølgningsprogram. Først vil der blive foretaget en PET/CT-scanning (spørgsmål; tegn på en inficeret aneurisme/protese) og kronisk Q-feber endocarditis vil blive udelukket. Patienterne vil initialt blive behandlet med doxycyclin 2 dd 100 mg og plaquenil 200 mg 3dd i mindst 18 måneder. Der starter en 3-måneders opfølgning, hvor der vil blive taget blodprøve, ultralyd og PET/CT-scanning. Data vil blive indsamlet i SPSS til analyser.
Definitioner; Tidligere løst Q-feber: Enhver IgG fase 2 og IgG fase 1 <1:1024 Kronisk Q-feber: IgG fase 1 >= 1:1024
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord Brabant
-
Veghel/Oss, Noord Brabant, Holland, 5460 WB
- Bernhoven Hospital
-
-
Noord- Brabant
-
's Hertogenbosch, Noord- Brabant, Holland, 5200 WB
- Jeroen Bosch Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en aneurisme i abdominal aorta eller iliaca arterier af enhver størrelse.
- Patienter med en central vaskulær rekonstruktion, såsom EVAR, aortagraft og bifurkationsgraft.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en nylig central vaskulær rekonstruktion (efter 1-1-2010) på grund af stenoser eller okklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Patienter med vaskulær kronisk Q-feber
Alle patienter med kronisk Q-feber og en aneurisme eller vaskulær rekonstruktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandling til patienter med vaskulær kronisk Q-feber
Tidsramme: 3 år
|
Den nuværende terapeutiske retningslinje for kronisk Q-feber, doxycyclin og hydrochloroquin vil nu blive evalueret hos patienter med vaskulær kronisk Q-feber
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Prævalens tidligere løst Q-feber
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Symptomatologi hos patienter med vaskulær kronisk Q-feber
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Yderligere værdi af PET/CT-scanningen som diagnostisk værktøj hos patienter med en inficeret aneurisme eller vaskulær graft
Tidsramme: 1,5 år
|
1,5 år
|
|
Vækst af aneurisme hos patienter med en vaskulær kronisk Q-feber
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Kirurgisk indgreb hos patienter med vaskulær kronisk Q-feber
Tidsramme: 3 år
|
Hvor mange patienter med C.burnetii vaskulær infektion udvikler en indikation for operation, hvorfor og hvilken slags protese der skal bruges.
Hvis en protese er inficeret, skal den fjernes eller ej.
|
3 år
|
Konverteringsrate til kronisk Q-feber
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julia C.J.P. Hagenaars, MD, Jeroen Bosch Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Infektioner
- Sår og skader
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Ændringer i kropstemperaturen
- Varmestressforstyrrelser
- Hypertermi
- Feber
- Aneurisme
- Aortaaneurisme
- Aortaaneurisme, abdominal
- Aorta sygdomme
- Q feber
Andre undersøgelses-id-numre
- 50-51800-98-013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet