Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk Q-feber hos patienter med en abdominal aortasygdom (QAAD-undersøgelse) (QAAD)

22. juli 2013 opdateret af: J.C.J.P. Hagenaars, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Q-feber er en zoonose forårsaget af Coxiella burnetii, en intracellulær bakterie. Siden det epidemiske udbrud af akut Q-feber i Holland er næsten 4030 mennesker blevet registreret med den akutte form af sygdommen. Når man ved, at kun 40% af alle smittede udvikler symptomer, er antallet af inficerede mennesker (og potentielle kandidater til kronisk Q-feber) meget højere. Kronisk Q-feber manifesterer sig generelt efter et par måneder eller år efter den primære infektion (i 1-5 % af alle tilfælde). Den kliniske præsentation kan være en livstruende og ofte underdiagnosticeret sygdom, som endokarditis, inficeret aneurisme og vaskulær protese eller kronisk Q-feber relateret til graviditet og immunsvækkede patienter. Derfor startes et screeningsprogram i det endemiske område og spore patienter med kronisk Q-feber. Så efterhånden kan en større gruppe patienter med kronisk vaskulær Q-feber beskrives. Derudover er der stadig ingen terapeutisk retningslinje for behandling af kronisk Q-feber hos patienter med vaskulær kronisk Q-feber.

Patienter med aneurisme eller vaskulær graft vil blive screenet for kronisk Q-feber. Patienter med kronisk Q-feber vil indgå i et opfølgningsprogram, hvor yderligere forskning og behandling starter. Den indledende behandling af patienter med kronisk Q-feber er doxycyclin og hydroxychloroquin i mindst 18 måneder. Derudover vil patienter blive overvåget i 3-måneders kontroller, blodprøver og billeddannelse vil blive udført. Parametre som klager, titere, cirkulerende DNA, vækst af aneurisme, komplikationer etc. vil blive undersøgt.

I sidste ende vil den nuværende terapeutiske retningslinje for behandling af C. burnetii blive evalueret, hvis den også kan anvendes til patienter med vaskulær kronisk Q-feber.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Prospektiv observationsundersøgelse

Domæne:

Patienter med abdominal aneurisme eller central vaskulær rekonstruktion i et endemisk område efter udbrud af akut Q-feber.

Dataindsamling:

På Jeroen Bosch Hospital og Bernhoven Hospital vil alle patienter med aneurisme eller central vaskulær rekonstruktion blive screenet for Q-feber. Andre hospitaler i Holland vil kun tjekke for Q-feber, hvis de mistænker en patient for at have en inficeret aneurisme eller protese.

En patient med kronisk Q-feber vil indgå i et tværfagligt opfølgningsprogram. Først vil der blive foretaget en PET/CT-scanning (spørgsmål; tegn på en inficeret aneurisme/protese) og kronisk Q-feber endocarditis vil blive udelukket. Patienterne vil initialt blive behandlet med doxycyclin 2 dd 100 mg og plaquenil 200 mg 3dd i mindst 18 måneder. Der starter en 3-måneders opfølgning, hvor der vil blive taget blodprøve, ultralyd og PET/CT-scanning. Data vil blive indsamlet i SPSS til analyser.

Definitioner; Tidligere løst Q-feber: Enhver IgG fase 2 og IgG fase 1 <1:1024 Kronisk Q-feber: IgG fase 1 >= 1:1024

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

999

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Noord Brabant
      • Veghel/Oss, Noord Brabant, Holland, 5460 WB
        • Bernhoven Hospital
    • Noord- Brabant
      • 's Hertogenbosch, Noord- Brabant, Holland, 5200 WB
        • Jeroen Bosch Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne kohorte vil blive udvalgt blandt patienter med en abdominal aortasygdom, der bor i et endemisk område efter et udbrud af akut Q-feber.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en aneurisme i abdominal aorta eller iliaca arterier af enhver størrelse.
  • Patienter med en central vaskulær rekonstruktion, såsom EVAR, aortagraft og bifurkationsgraft.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter med en nylig central vaskulær rekonstruktion (efter 1-1-2010) på grund af stenoser eller okklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med vaskulær kronisk Q-feber
Alle patienter med kronisk Q-feber og en aneurisme eller vaskulær rekonstruktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling til patienter med vaskulær kronisk Q-feber
Tidsramme: 3 år
Den nuværende terapeutiske retningslinje for kronisk Q-feber, doxycyclin og hydrochloroquin vil nu blive evalueret hos patienter med vaskulær kronisk Q-feber
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 3 år
3 år
Prævalens tidligere løst Q-feber
Tidsramme: 1 år
1 år
Symptomatologi hos patienter med vaskulær kronisk Q-feber
Tidsramme: 2 år
2 år
Yderligere værdi af PET/CT-scanningen som diagnostisk værktøj hos patienter med en inficeret aneurisme eller vaskulær graft
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
Vækst af aneurisme hos patienter med en vaskulær kronisk Q-feber
Tidsramme: 3 år
3 år
Kirurgisk indgreb hos patienter med vaskulær kronisk Q-feber
Tidsramme: 3 år
Hvor mange patienter med C.burnetii vaskulær infektion udvikler en indikation for operation, hvorfor og hvilken slags protese der skal bruges. Hvis en protese er inficeret, skal den fjernes eller ej.
3 år
Konverteringsrate til kronisk Q-feber
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia C.J.P. Hagenaars, MD, Jeroen Bosch Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurisme

3
Abonner