Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NHL16: Undersøgelse for nydiagnosticerede patienter med akut lymfatisk lymfom

7. juni 2022 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Dette er et fase II klinisk forsøg med risikotilpasset terapi. Behandlingen er akut lymfatisk leukæmi (ALL)-baseret terapi, der anvender multi-agent regimer, der omfatter induktion, konsolidering og fortsættelse (vedligeholdelse) faser leveret over 24-30 måneder. Deltagerne vil blive klassificeret i 3 behandlingsstratums baseret på involvering af knoglemarv/perifert blod lymfomceller ved diagnose og dag 8 for T-lymfoblastisk lymfom og involvering af knoglemarv/perifert blod lymfomceller ved diagnose for B-lymfoblastisk lymfom.

Det primære formål med denne undersøgelse er:

At forbedre resultatet for børn med lymfoblastisk lymfom (LL), som har minimal dissemineret sygdom (MDD) svarende til eller mere end 1 % ved diagnose ved at bruge MDD- og minimal residual disease (MRD)-baseret risikotilpasset terapi.

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

  • At estimere den hændelsesfrie overlevelse og den samlede overlevelse for børn med lymfoblastisk lymfom, der behandles med MDD- eller MRD-baseret risikostyret terapi.
  • At evaluere den prognostiske værdi af niveauer af MDD ved diagnose og MRD på dag 8 af remissionsinduktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BEHANDLINGSPLAN

Behandlingen vil bestå af 3 hovedfaser: remissionsinduktion, konsolidering [kun for patienter med enhver sygdom i centralnervesystemet (CNS) og/eller testikelpåvirkning] og fortsættelse.

  • Induktion (6-7 uger).
  • Konsolidering for deltagere med CNS-involvering eller dem med kun testikelsygdom (10 uger).
  • Reintensifikation - Deltagere med resterende sygdom på et hvilket som helst tidspunkt efter induktionsterapi kan modtage 1-2 cyklusser af re-intensifikationsterapi og kan fortsætte til allogen stamcelletransplantation, hvis en passende donor er tilgængelig.
  • Fortsættelsesterapi (98-120 uger).
  • Intratekal kemoterapi (dag 1 og 15; om nødvendigt også på dag 8 og 22)

BEHANDLINGSORDNING

T-lymfoblastisk lymfom: involvering af knoglemarv/perifert blod (BM/PB) (MDD/MRD): Diagnose: mindre end 1 %; Dag 8: +/- (Stratum 1)

  • Induktion

    • Enkelt dosis cyclophosphamid
    • Steroid: prednison
  • Fortsættelse: 98 uger

T-lymfoblastisk lymfom: BM/PB involvering (MDD/MRD): Diagnose: lig med eller større end 1 %; Dag 8: - (Stratum 2)

  • Induktion

    • Fraktioneret cyclophosphamid
    • Steroid: prednison
  • Fortsættelse: 98 uger

T-lymfoblastisk lymfom: BM/PB involvering (MDD/MRD): Diagnose: lig med eller større end 1 %; Dag 8: + (Stratum 3)

  • Induktion

    • Fraktioneret cyclophosphamid
    • Steroid: prednison og dexamethason
  • Fortsættelse: 120 uger

B-lymfoblastisk lymfom: Stadium I-III (Stratum 1)

  • Induktion

    • Enkelt dosis cyclophosphamid
    • Steroid: prednison
  • Fortsættelse: 98 uger

B-lymfoblastisk lymfom: Stadium IV eller testikel (stratum 2)

  • Induktion

    • Fraktioneret cyclophosphamid
    • Steroid: prednison
  • Fortsættelse: 98 uger

Patienter med CNS- eller testikelpåvirkning vil modtage konsolideringsterapi forud for fortsat behandling og modtage forlænget vedligeholdelsesbehandling (120 uger).

Enhver patient med påviselig sygdom (MRD, knoglemarv eller biopsi af resterende masse) ved slutningen af ​​induktion kan overvejes for reintensivering og/eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af nydiagnosticeret lymfoblastisk lymfom (patienter skal have <25 % tumorceller i knoglemarv efter morfologi)
  2. Alder ≤ 21 år
  3. Begrænset forudgående behandling, inklusive systemiske glukokortikoider i 1 uge eller mindre, 1 dosis vincristin, akut strålebehandling til mediastinum og 1 dosis IT-kemoterapi. Andre forhold skal godkendes af PI eller co-PI.
  4. Skriftligt, informeret samtykke og samtykke efter retningslinjer fra Institutional Review Board, National Cancer Institute (NCI), Food and Drug Administration (FDA) og Office of Human Research Protections (OHRP).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med tidligere terapi, bortset fra terapi specificeret i 3 ovenfor.
  2. Deltagere, der er gravide eller ammende.
  3. Forskningsdeltagers eller juridiske værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling

Patienterne vil gennemgå behandling som beskrevet i interventionsafsnittet. Interventioner omfatter:

  • Remissionsinduktion: prednison, vincristin, daunorubicin, PEG-asparaginase (eller Erwinia asparaginase), IT-MHA (methotrexat, hydrocortison og cytarabin), cyclophosphamid, cytarabin, thioguanin
  • Konsolidering: PEG-asparaginase, højdosis methotrexat (HD-MTX), mercaptopurin
  • Postremission fortsættelse: Dexamethason, doxorubicin, vincristin, mercaptopurin, PEG-asparaginase, cyclophosphamid, cytarabin, methotrexat
  • Genforstærkning: dexamethason, cytarabin, etoposid, PEG-asparaginase, clofarabin, cyclophosphamid
  • Alle patienter modtager IT-MHA på dag 1 og 15. Nogle patienter modtager også yderligere IT-MHA på dag 8 og 22.
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV.
Andre navne:
  • Cytoxan®
Medicin: Vincristine
Gives intravenøst ​​(IV).
Andre navne:
  • Oncovin®
  • Vincristinsulfat
Medicin: Prednison
Gives oralt (PO).
Andre navne:
  • Prednisolon
Medicin: Daunorubicin
Givet IV.
Andre navne:
  • Daunomycin
  • Cerubidin®
Medicin: Mercaptopurin
Givet PO.
Andre navne:
  • 6 MP
  • Purinethol®
Medicin: Doxorubicin
Givet IV.
Andre navne:
  • Adriamycin®
Medicin: Etoposid
Givet IV.
Andre navne:
  • VP-16
  • Vepesid®
Medicin: Clofarabin
Givet IV.
Andre navne:
  • Clofarex
  • CAFdA
  • Clolar^TM
  • Cl-F-Ara-A
  • 2-chlor-9-(2-deoxy-2-fluor-beta-D-arabinofuranosyl)-9H-purin-6-amin
Medicin: PEG-asparaginase
Gives intramuskulært (IM) eller IV.
Andre navne:
  • Pegaspargase
  • Oncaspar®
Medicin: Erwinia asparaginase
Gives IM eller IV, hvis der opstår allergi med den første eller anden PEG-asparaginase dosis.
Andre navne:
  • Erwinase®
Medicin: Cytarabin
Givet IV eller IT.
Andre navne:
  • Ara-C
  • Cytosar-U®
Medicin: Thioguanin
Givet PO.
Andre navne:
  • Purin antimetabolit
Medicin: Methotrexat
Givet IV, IM eller IT.
Andre navne:
  • MTX
  • Højdosis methotrexat (HD-MTX)
Medicin: Dexamethason
Givet PO eller IV.
Andre navne:
  • Decadron®
Medicin: Hydrocortison
Givet IT.
Andre navne:
  • Cortef®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: To år efter terapi.

For EFS betragtes tilbagefald og anden malignitet som svigt ud over død i fuldstændig remission. Tiden til EFS vil blive sat til 0 for patienter, der ikke opnår fuldstændig remission. Kaplan-Meier estimater af OS- og EFS-kurverne beregnes sammen med estimater af standardfejl ved Petos metode.

Bemærk venligst, at måleenheden for sandsynligheder er procenter.
To år efter terapi.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: To år efter terapi.

For OS betragtes kun dødsfald som fejl for OS. Kaplan-Meier estimater af OS-kurverne beregnes sammen med estimater af standardfejl ved Petos metode.

Bemærk venligst, at måleenheden for sandsynligheder er procenter.
To år efter terapi.
Minimal dissemineret sygdom (MDD)
Tidsramme: Ved Diagnose
Påviselig sygdom i knoglemarv eller blod: Et binært mål, positiv (påviselig), negativ (ikke påviselig)
Ved Diagnose
Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsramme: Dag 8
Påviselig sygdom i knoglemarv eller blod: Et binært mål, positiv (påviselig), negativ (ikke påviselig)
Dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Jude Children's Research Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National University, Singapore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hiroto Inaba, MD,PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NHL16
  • NCI-2012-00496 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Registration Program)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger