Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NHL16: Undersøgelse for nydiagnosticerede patienter med akut lymfatisk lymfom

7. juni 2022 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Dette er et fase II klinisk forsøg med risikotilpasset terapi. Behandlingen er akut lymfatisk leukæmi (ALL)-baseret terapi, der anvender multi-agent regimer, der omfatter induktion, konsolidering og fortsættelse (vedligeholdelse) faser leveret over 24-30 måneder. Deltagerne vil blive klassificeret i 3 behandlingsstratums baseret på involvering af knoglemarv/perifert blod lymfomceller ved diagnose og dag 8 for T-lymfoblastisk lymfom og involvering af knoglemarv/perifert blod lymfomceller ved diagnose for B-lymfoblastisk lymfom.

Det primære formål med denne undersøgelse er:

At forbedre resultatet for børn med lymfoblastisk lymfom (LL), som har minimal dissemineret sygdom (MDD) svarende til eller mere end 1 % ved diagnose ved at bruge MDD- og minimal residual disease (MRD)-baseret risikotilpasset terapi.

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

  • At estimere den hændelsesfrie overlevelse og den samlede overlevelse for børn med lymfoblastisk lymfom, der behandles med MDD- eller MRD-baseret risikostyret terapi.
  • At evaluere den prognostiske værdi af niveauer af MDD ved diagnose og MRD på dag 8 af remissionsinduktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BEHANDLINGSPLAN

Behandlingen vil bestå af 3 hovedfaser: remissionsinduktion, konsolidering [kun for patienter med enhver sygdom i centralnervesystemet (CNS) og/eller testikelpåvirkning] og fortsættelse.

  • Induktion (6-7 uger).
  • Konsolidering for deltagere med CNS-involvering eller dem med kun testikelsygdom (10 uger).
  • Reintensifikation - Deltagere med resterende sygdom på et hvilket som helst tidspunkt efter induktionsterapi kan modtage 1-2 cyklusser af re-intensifikationsterapi og kan fortsætte til allogen stamcelletransplantation, hvis en passende donor er tilgængelig.
  • Fortsættelsesterapi (98-120 uger).
  • Intratekal kemoterapi (dag 1 og 15; om nødvendigt også på dag 8 og 22)

BEHANDLINGSORDNING

T-lymfoblastisk lymfom: involvering af knoglemarv/perifert blod (BM/PB) (MDD/MRD): Diagnose: mindre end 1 %; Dag 8: +/- (Stratum 1)

  • Induktion

    • Enkelt dosis cyclophosphamid
    • Steroid: prednison
  • Fortsættelse: 98 uger

T-lymfoblastisk lymfom: BM/PB involvering (MDD/MRD): Diagnose: lig med eller større end 1 %; Dag 8: - (Stratum 2)

  • Induktion

    • Fraktioneret cyclophosphamid
    • Steroid: prednison
  • Fortsættelse: 98 uger

T-lymfoblastisk lymfom: BM/PB involvering (MDD/MRD): Diagnose: lig med eller større end 1 %; Dag 8: + (Stratum 3)

  • Induktion

    • Fraktioneret cyclophosphamid
    • Steroid: prednison og dexamethason
  • Fortsættelse: 120 uger

B-lymfoblastisk lymfom: Stadium I-III (Stratum 1)

  • Induktion

    • Enkelt dosis cyclophosphamid
    • Steroid: prednison
  • Fortsættelse: 98 uger

B-lymfoblastisk lymfom: Stadium IV eller testikel (stratum 2)

  • Induktion

    • Fraktioneret cyclophosphamid
    • Steroid: prednison
  • Fortsættelse: 98 uger

Patienter med CNS- eller testikelpåvirkning vil modtage konsolideringsterapi forud for fortsat behandling og modtage forlænget vedligeholdelsesbehandling (120 uger).

Enhver patient med påviselig sygdom (MRD, knoglemarv eller biopsi af resterende masse) ved slutningen af ​​induktion kan overvejes for reintensivering og/eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af nydiagnosticeret lymfoblastisk lymfom (patienter skal have <25 % tumorceller i knoglemarv efter morfologi)
  2. Alder ≤ 21 år
  3. Begrænset forudgående behandling, inklusive systemiske glukokortikoider i 1 uge eller mindre, 1 dosis vincristin, akut strålebehandling til mediastinum og 1 dosis IT-kemoterapi. Andre forhold skal godkendes af PI eller co-PI.
  4. Skriftligt, informeret samtykke og samtykke efter retningslinjer fra Institutional Review Board, National Cancer Institute (NCI), Food and Drug Administration (FDA) og Office of Human Research Protections (OHRP).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med tidligere terapi, bortset fra terapi specificeret i 3 ovenfor.
  2. Deltagere, der er gravide eller ammende.
  3. Forskningsdeltagers eller juridiske værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling

Patienterne vil gennemgå behandling som beskrevet i interventionsafsnittet. Interventioner omfatter:

  • Remissionsinduktion: prednison, vincristin, daunorubicin, PEG-asparaginase (eller Erwinia asparaginase), IT-MHA (methotrexat, hydrocortison og cytarabin), cyclophosphamid, cytarabin, thioguanin
  • Konsolidering: PEG-asparaginase, højdosis methotrexat (HD-MTX), mercaptopurin
  • Postremission fortsættelse: Dexamethason, doxorubicin, vincristin, mercaptopurin, PEG-asparaginase, cyclophosphamid, cytarabin, methotrexat
  • Genforstærkning: dexamethason, cytarabin, etoposid, PEG-asparaginase, clofarabin, cyclophosphamid
  • Alle patienter modtager IT-MHA på dag 1 og 15. Nogle patienter modtager også yderligere IT-MHA på dag 8 og 22.
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV.
Andre navne:
  • Cytoxan®
Medicin: Vincristine
Gives intravenøst ​​(IV).
Andre navne:
  • Oncovin®
  • Vincristinsulfat
Medicin: Prednison
Gives oralt (PO).
Andre navne:
  • Prednisolon
Medicin: Daunorubicin
Givet IV.
Andre navne:
  • Daunomycin
  • Cerubidin®
Medicin: Mercaptopurin
Givet PO.
Andre navne:
  • 6 MP
  • Purinethol®
Medicin: Doxorubicin
Givet IV.
Andre navne:
  • Adriamycin®
Medicin: Etoposid
Givet IV.
Andre navne:
  • VP-16
  • Vepesid®
Medicin: Clofarabin
Givet IV.
Andre navne:
  • Clofarex
  • CAFdA
  • Clolar^TM
  • Cl-F-Ara-A
  • 2-chlor-9-(2-deoxy-2-fluor-beta-D-arabinofuranosyl)-9H-purin-6-amin
Medicin: PEG-asparaginase
Gives intramuskulært (IM) eller IV.
Andre navne:
  • Pegaspargase
  • Oncaspar®
Medicin: Erwinia asparaginase
Gives IM eller IV, hvis der opstår allergi med den første eller anden PEG-asparaginase dosis.
Andre navne:
  • Erwinase®
Medicin: Cytarabin
Givet IV eller IT.
Andre navne:
  • Ara-C
  • Cytosar-U®
Medicin: Thioguanin
Givet PO.
Andre navne:
  • Purin antimetabolit
Medicin: Methotrexat
Givet IV, IM eller IT.
Andre navne:
  • MTX
  • Højdosis methotrexat (HD-MTX)
Medicin: Dexamethason
Givet PO eller IV.
Andre navne:
  • Decadron®
Medicin: Hydrocortison
Givet IT.
Andre navne:
  • Cortef®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: To år efter terapi.

For EFS betragtes tilbagefald og anden malignitet som svigt ud over død i fuldstændig remission. Tiden til EFS vil blive sat til 0 for patienter, der ikke opnår fuldstændig remission. Kaplan-Meier estimater af OS- og EFS-kurverne beregnes sammen med estimater af standardfejl ved Petos metode.

Bemærk venligst, at måleenheden for sandsynligheder er procenter.
To år efter terapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: To år efter terapi.

For OS betragtes kun dødsfald som fejl for OS. Kaplan-Meier estimater af OS-kurverne beregnes sammen med estimater af standardfejl ved Petos metode.

Bemærk venligst, at måleenheden for sandsynligheder er procenter.
To år efter terapi.
Minimal dissemineret sygdom (MDD)
Tidsramme: Ved Diagnose
Påviselig sygdom i knoglemarv eller blod: Et binært mål, positiv (påviselig), negativ (ikke påviselig)
Ved Diagnose
Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsramme: Dag 8
Påviselig sygdom i knoglemarv eller blod: Et binært mål, positiv (påviselig), negativ (ikke påviselig)
Dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbejdspartnere

National University, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hiroto Inaba, MD,PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NHL16
  • NCI-2012-00496 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Registration Program)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfoblastisk lymfom

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner