Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2, multicenter, randomiseret, åbent studie af MEDI-551 hos voksne med recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

8. februar 2018 opdateret af: MedImmune LLC

Et fase 2 randomiseret åbent studie af MEDI-551 hos voksne med recidiverende eller refraktær DLBCL

Det overordnede formål med undersøgelsen er at bestemme, om MEDI-551, når det anvendes i kombination med redningskemoterapi, Ifosfamid-carboplatin-etoposid (ICE) eller Dexamethason-cytarabin (DHAP) hos patienter med recidiverende eller refraktær DLBCL, som er berettiget til autolog stam. Celletransplantation (ASCT) har overlegen effekt sammenlignet med rituximab i samme population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
187

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2E5A2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191024
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35061
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91501
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Research Site
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 66160
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45403
        • Research Site
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53266
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33300
        • Research Site
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Research Site
      • Libourne Cedex, Frankrig, 33205
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Research Site
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Research Site
      • Rouen, Frankrig, 76100
        • Research Site
      • Tours, Frankrig, 37100
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31999
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Research Site
      • Kurupelit, Kalkun, 55139
        • Research Site
      • Malatya, Kalkun, 44100
        • Research Site
      • Talas, Kalkun, 38280
        • Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20081
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Research Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28025
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Research Site
      • San Sebastian de los Reyes, Spanien, 28702
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 12808
        • Research Site
      • Praha, Tjekkiet, 12808
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
      • Muenchen, Tyskland, 80804
        • Research Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Research Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 01083
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 04032
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 09200
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn, 07400
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet aggressiv B-celle DLBCL, inklusive FL transformation til DLBCL & Grade III FL
  • Tilbagefald fra eller refraktær over for mindst én behandling indeholdende rituximab eller en anden anti-CD20-baseret immunterapi kombineret med antracyclin- eller anthracendion-baseret kemoterapi
  • Berettiget til ASCT
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid på ≥ 12 uger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk, forsøgs- eller hormonbehandling til behandling af lymfom inden for 28 dage før behandling
  • Tidligere kræftbehandling for DLBCL bortset fra anthracyclin- eller anthracendionbaseret kemoimmunterapi, monoterapi rituximab forud for førstelinjebehandling og/eller som vedligeholdelsesterapi eller begrænset feltstrålebehandling
  • Tidligere autolog eller allogen SCT
  • New York Heart Association ≥ Klasse II kongestiv hjerteinsufficiens; Klinisk signifikant abnormitet på EKG
  • Anamnese med anden invasiv malignitet inden for 5 år bortset fra lokaliserede/in situ, carcinomer såsom cervikal carcinom in situ.
  • Bevis på aktiv infektion
  • Dokumenteret aktuel involvering af centralnervesystemet ved leukæmi eller lymfom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Rituximab+ ICE/DHAP
Deltagerne vil modtage Rituximab i kombination med ifosfamid + carboplatin + etoposid (ICE) eller dexamethason + cisplatin + cytarabin (DHAP) i 3 cyklusser (21-dages cyklusser) og vil blive fulgt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (36 måneder efter datoen for randomisering for sidste deltager eller dato, hvor sponsoren stopper forsøget, alt efter hvad der indtræffer først). Rituximab (375 mg/m^2) vil blive administreret intravenøst ​​(IV) 2 dage før starten af ​​cyklus 1 og på dag 1 i hver cyklus. Efter afslutning af rituximab, IV infusion af ICE som: ifosfamid 5 g/m^2 kontinuerligt i 24 timer med mesna på dag 2; carboplatin AUC=5 mg/ml x min (800 mg maksimum) på dag 2; etoposid 100 mg/m^2 på dag 1, 2 og 3 i 21-dages cyklusser. Efter afslutning af rituximab, IV infusion af DHAP som: dexamethason 40 mg på dag 1, 2, 3 og 4; cisplatin 100 mg/m^2 kontinuerligt i 24 timer på dag 1; cytarabin 2 g/m^2 i 3-timers infusion gentaget efter 12 timer (2 doser) på dag 2 i 21-dages cyklusser.
Medicin: Rituximab
Rituximab ved 375 mg/m2 vil blive administreret via IV infusion 2 dage før starten af ​​cyklus 1 og på dag 1 i hver cyklus. Infusionstiden for rituximab vil være 50 400 mg/time, afhængigt af patientens tolerance. Forsøgspersonerne vil modtage 3 cyklusser af Rituximab med is (R ICE) eller Rituximab med DHAP (R-DHAP), medmindre CR opnås i slutningen af ​​cyklus 2, sygdomsprogression er noteret i slutningen af ​​cyklus 2, eller et signifikant/alvorligt lægemiddel relateret toksicitet forekommer (ifølge efterforskerens udtalelse).
Andre navne:
  • Rituxan; MabThera
Medicin: IS
ICE vil blive administreret via IV-infusion som følger: ifosfamid 5 g/m2 kontinuerligt i 24 timer med mesna på dag 2 og 3; carboplatin AUC=5 mg/ml x min [800 mg maksimum) på dag 2; etoposid 100 mg/m2 på dag 1, 2 og 3) i 21-dages cyklusser.
Medicin: DHAP
DHAP vil blive administreret via IV-infusion som følger: dexamethason 40 mg på dag 1, 2, 3 og 4; cisplatin 100 mg/m2 kontinuerligt i 24 timer på dag 1 i doseringscyklussen; cytarabin 2 g/m2 i 3-timers infusion gentaget efter 12 timer (2 doser) på dag 2 i 21-dages cyklusser.
Procedure: Autolog stamcelletransplantation (ASCT)
Forsøgspersoner, der opnår CR eller PR, vil gennemgå stamcellehøst og autolog stamcelletransplantation (ASCT) efter standard institutionelle protokoller.
Eksperimentel: MEDI-551 2 mg/kg + ICE/DHAP
Deltagerne vil modtage MEDI-551 (2 mg/kg) i kombination med ICE eller DHAP i 3 cyklusser (21-dages cyklusser) og vil blive fulgt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (36 måneder efter datoen for randomisering for sidste deltager, eller dato). sponsoren stopper forsøget, alt efter hvad der indtræffer først). MEDI-551 (2 mg/kg) vil blive administreret IV 7 dage før starten af ​​cyklus 1 og på dag 1 i hver cyklus. Efter afslutning af MEDI-551, IV infusion af ICE som: ifosfamid 5 g/m^2 kontinuerligt i 24 timer med mesna på dag 2; carboplatin AUC=5 mg/ml x min (800 mg maksimum) på dag 2; etoposid 100 mg/m^2 på dag 1, 2 og 3 i 21-dages cyklusser. Efter afslutning af MEDI-551, IV infusion af DHAP som: dexamethason 40 mg på dag 1, 2, 3 og 4; cisplatin 100 mg/m^2 kontinuerligt i 24 timer på dag 1; cytarabin 2 g/m^2 i 3-timers infusion gentaget efter 12 timer (2 doser) på dag 2 i 21-dages cyklusser.
Medicin: IS
ICE vil blive administreret via IV-infusion som følger: ifosfamid 5 g/m2 kontinuerligt i 24 timer med mesna på dag 2 og 3; carboplatin AUC=5 mg/ml x min [800 mg maksimum) på dag 2; etoposid 100 mg/m2 på dag 1, 2 og 3) i 21-dages cyklusser.
Medicin: DHAP
DHAP vil blive administreret via IV-infusion som følger: dexamethason 40 mg på dag 1, 2, 3 og 4; cisplatin 100 mg/m2 kontinuerligt i 24 timer på dag 1 i doseringscyklussen; cytarabin 2 g/m2 i 3-timers infusion gentaget efter 12 timer (2 doser) på dag 2 i 21-dages cyklusser.
Procedure: Autolog stamcelletransplantation (ASCT)
Forsøgspersoner, der opnår CR eller PR, vil gennemgå stamcellehøst og autolog stamcelletransplantation (ASCT) efter standard institutionelle protokoller.
Medicin: MEDI-551 2 mg/kg
MEDI-551 i den tildelte dosis vil blive administreret via intravenøs (IV) infusion. Forsøgspersoner vil modtage 3 cyklusser af M-ICE eller M-DHAP, medmindre CR opnås i slutningen af ​​cyklus 2, sygdomsprogression er noteret i slutningen af ​​cyklus 2, eller der opstår en signifikant/alvorlig lægemiddelrelateret toksicitet (i henhold til udtalelsen fra efterforskeren).
Andre navne:
  • Inebilizumab
Eksperimentel: MEDI-551 4 mg/kg + ICE/DHAP
Deltagerne vil modtage MEDI-551 (4 mg/kg) i kombination med ICE eller DHAP i 3 cyklusser (21-dages cyklusser) og vil blive fulgt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (36 måneder efter datoen for randomisering for sidste deltager eller dato sponsoren stopper forsøget, alt efter hvad der indtræffer først). MEDI-551 (4 mg/kg) vil blive administreret IV 7 dage før starten af ​​cyklus 1 og på dag 1 i hver cyklus. Efter afslutning af MEDI-551, IV infusion af ICE som: ifosfamid 5 g/m^2 kontinuerligt i 24 timer med mesna på dag 2; carboplatin AUC=5 mg/ml x min (800 mg maksimum) på dag 2; etoposid 100 mg/m^2 på dag 1, 2 og 3 i 21-dages cyklusser. Efter afslutning af MEDI-551, IV infusion af DHAP som: dexamethason 40 mg på dag 1, 2, 3 og 4; cisplatin 100 mg/m^2 kontinuerligt i 24 timer på dag 1; cytarabin 2 g/m^2 i 3-timers infusion gentaget efter 12 timer (2 doser) på dag 2 i 21-dages cyklusser.
Medicin: IS
ICE vil blive administreret via IV-infusion som følger: ifosfamid 5 g/m2 kontinuerligt i 24 timer med mesna på dag 2 og 3; carboplatin AUC=5 mg/ml x min [800 mg maksimum) på dag 2; etoposid 100 mg/m2 på dag 1, 2 og 3) i 21-dages cyklusser.
Medicin: DHAP
DHAP vil blive administreret via IV-infusion som følger: dexamethason 40 mg på dag 1, 2, 3 og 4; cisplatin 100 mg/m2 kontinuerligt i 24 timer på dag 1 i doseringscyklussen; cytarabin 2 g/m2 i 3-timers infusion gentaget efter 12 timer (2 doser) på dag 2 i 21-dages cyklusser.
Procedure: Autolog stamcelletransplantation (ASCT)
Forsøgspersoner, der opnår CR eller PR, vil gennemgå stamcellehøst og autolog stamcelletransplantation (ASCT) efter standard institutionelle protokoller.
Medicin: MEDI-551 4 mg/kg
MEDI-551 i den tildelte dosis vil blive administreret via intravenøs (IV) infusion. Forsøgspersoner vil modtage 3 cyklusser af M-ICE eller M-DHAP, medmindre CR opnås i slutningen af ​​cyklus 2, sygdomsprogression er noteret i slutningen af ​​cyklus 2, eller der opstår en signifikant/alvorlig lægemiddelrelateret toksicitet (i henhold til udtalelsen fra efterforskeren).
Andre navne:
  • Inebilizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra behandlingsadministration (dag 1) til 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 36 måneder fra randomiseringen af ​​sidste deltager)
Objektiv responsrate er defineret som andelen af ​​deltagere med en bedste respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til den internationale arbejdsgruppes kriterier. CR er defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom. PR er defineret som 50 procent (%) fald i summen af ​​produktet af de vinkelrette diametre (SPD) af op til 6 største dominerende knudepunkter og større end eller lig med (>=) 50% fald i SPD af milt/lever knuder.
Fra behandlingsadministration (dag 1) til 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 36 måneder fra randomiseringen af ​​sidste deltager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsadministration (dag 1) til 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 36 måneder fra randomiseringen af ​​sidste deltager)
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først i henhold til den internationale arbejdsgruppes kriterier. PD er defineret som forekomsten af ​​nye læsioner eller >= 50 % stigning i SPD af mere end én knude eller >= 50 % stigning i den længste diameter af en tidligere identificeret knude eller > 50 % stigning fra nadir i SPD for tidligere læsioner . PFS (måneder) = (Dato for PD/død eller censur - Dato for randomisering + 1) / (365.25/12).
Fra behandlingsadministration (dag 1) til 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 36 måneder fra randomiseringen af ​​sidste deltager)
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra behandlingsadministration (dag 1) til 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 36 måneder fra randomiseringen af ​​sidste deltager)
Event-Free Survival (EFS) er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumentation af EFS-hændelser, som omfatter PD, påbegyndelse af alternativ antitumorbehandling eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først i henhold til den internationale arbejdsgruppes kriterier. PD er defineret som forekomsten af ​​nye læsioner eller >= 50 % stigning i SPD af mere end én knude eller >= 50 % stigning i den længste diameter af en tidligere identificeret knude eller > 50 % stigning fra nadir i SPD for tidligere læsioner . EFS (måneder) = (Dato for EFS eller censur - Dato for randomisering + 1) / (365,25/12).
Fra behandlingsadministration (dag 1) til 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 36 måneder fra randomiseringen af ​​sidste deltager)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsadministration (dag 1) til 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 36 måneder fra randomiseringen af ​​sidste deltager)
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag i henhold til den internationale arbejdsgruppes kriterier. OS (måneder) = (Dødsdato eller censur - Dato for randomisering + 1) / (365,25/12).
Fra behandlingsadministration (dag 1) til 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 36 måneder fra randomiseringen af ​​sidste deltager)
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Fra behandlingsadministration (dag 1) til 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 36 måneder fra randomiseringen af ​​sidste deltager)
Time to Progression (TTP) er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumentation af PD i henhold til International Working Groups kriterier. PD er defineret som forekomsten af ​​nye læsioner eller >= 50 % stigning i SPD af mere end én knude eller >= 50 % stigning i den længste diameter af en tidligere identificeret knude eller > 50 % stigning fra nadir i SPD for tidligere læsioner . TTP (måneder) = (Dato for PD eller censur - Dato for randomisering + 1) / (365,25/12).
Fra behandlingsadministration (dag 1) til 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 36 måneder fra randomiseringen af ​​sidste deltager)
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Fra behandlingsadministration (dag 1) til 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 36 måneder fra randomiseringen af ​​sidste deltager)
Tid til respons (TTR) er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumentation af sygdomsrespons i henhold til International Working Groups kriterier. Kun deltagere, der har opnået objektiv respons (bekræftet CR eller bekræftet PR), vurderet af investigator, blev evalueret for TTR. CR er defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom. PR er defineret som 50 % fald i SPD af op til 6 største dominerende knudepunkter og >= 50 % fald i SPD af milt/lever knuder. TTR (måneder) = (Dato for første sygdomsrespons - Dato for randomisering + 1) / (365,25/12).
Fra behandlingsadministration (dag 1) til 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 36 måneder fra randomiseringen af ​​sidste deltager)
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Fra behandlingsadministration (dag 1) til 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 36 måneder fra randomiseringen af ​​sidste deltager)
Varighed af respons (DR) er defineret som tiden fra start af første dokumenterede objektive respons (bekræftet CR eller bekræftet PR) til første dokumenterede PD i henhold til International Working Groups kriterier. CR er defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom. PR er defineret som 50 % fald i SPD af op til 6 største dominerende knudepunkter og >= 50 % fald i SPD af milt/lever knuder. PD: forekomst af nye læsioner eller >= 50 % stigning i SPD af mere end én knude eller >= 50 % stigning i den længste diameter af en tidligere identificeret knude eller > 50 % stigning fra nadir i SPD for tidligere læsioner. Kun deltagere, der har opnået objektiv respons vurderet af investigator, blev evalueret. DR beregnet som (måneder) = (Dato for PD eller censur - Dato for første sygdomsrespons + 1)/ (365,25/12).
Fra behandlingsadministration (dag 1) til 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 36 måneder fra randomiseringen af ​​sidste deltager)
Antal deltagere med bedste overordnede respons vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Fra behandlingsadministration (dag 1) til 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 36 måneder fra randomiseringen af ​​sidste deltager)
Det bedste overordnede respons blev beregnet, baseret på de sygdomsvurderinger, der blev registreret under studiebesøgene, og opsummeret med antallet af deltagere for følgende kategorier: CR, PR, stabil sygdom (SD), PD og ukendt. Svarene blev vurderet i henhold til kriterierne for den internationale arbejdsgruppe. CR: forsvinden af ​​alle tegn på sygdom; PR: 50 % fald i SPD af op til 6 største dominerende knuder og >= 50 % fald i SPD af milt/lever knuder; PD: forekomst af nye læsioner eller >= 50 % stigning i SPD for mere end én knude eller >= 50 % stigning i den længste diameter af en tidligere identificeret knude eller >50 % stigning fra nadir i SPD for tidligere læsioner; SD: manglende opnåelse af CR/PR eller PD.
Fra behandlingsadministration (dag 1) til 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 36 måneder fra randomiseringen af ​​sidste deltager)
Acceptabel dosis af MEDI-551
Tidsramme: Efter administration af den første dosis MEDI-551 (7 dage før cyklus 1) til sidste dosis af MEDI-551 (cyklus 3, dag 1) (hver cyklus på 21 dage)
Acceptabel dosis for MEDI-551 blev vurderet baseret på fordel-risiko-analysen.
Efter administration af den første dosis MEDI-551 (7 dage før cyklus 1) til sidste dosis af MEDI-551 (cyklus 3, dag 1) (hver cyklus på 21 dage)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Fra behandlingsadministration (dag 1) til 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 36 måneder fra randomiseringen af ​​sidste deltager)
En uønsket hændelse (AE) er alle ugunstige og utilsigtede tegn, symptomer eller sygdomme, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. Alvorlig bivirkning (SAE) er enhver AE, der resulterede i død, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, livstruende, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse. TEAE'er er defineret som AE'er til stede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet, eller hændelser, der mangler ved baseline, og som dukkede op efter administration af undersøgelseslægemiddel, op til 90 dage efter endt behandling (EOT).
Fra behandlingsadministration (dag 1) til 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 36 måneder fra randomiseringen af ​​sidste deltager)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) relateret til hæmatologi/koagulationslaboratorieresultater
Tidsramme: Fra behandlingsadministration (dag 1) til 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 36 måneder fra randomiseringen af ​​sidste deltager)
Et unormalt laboratoriefund, der af investigator blev vurderet til at være klinisk signifikant, blev rapporteret som en AE. TEAE'er blev defineret som hændelser til stede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af MEDI-551, eller hændelser, der ikke var ved baseline, og som opstod efter administration af MEDI-551, i en periode, der strækker sig til 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (EOT).
Fra behandlingsadministration (dag 1) til 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 36 måneder fra randomiseringen af ​​sidste deltager)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) relateret til kemiske laboratorieresultater (inklusiv urinanalyse)
Tidsramme: Fra behandlingsadministration (dag 1) til 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 36 måneder fra randomiseringen af ​​sidste deltager)
Et unormalt laboratoriefund, der af investigator blev vurderet til at være klinisk signifikant, blev rapporteret som en AE. TEAE'er blev defineret som hændelser tilstede ved baseline, der forværredes i intensitet efter administration af MEDI-551, eller hændelser, der ikke var ved baseline, og som opstod efter administration af MEDI-551, i en periode, der strækker sig til 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
Fra behandlingsadministration (dag 1) til 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 36 måneder fra randomiseringen af ​​sidste deltager)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) relateret til vitale tegn og EKG-abnormiteter
Tidsramme: Fra behandlingsadministration (dag 1) til 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 36 måneder fra randomiseringen af ​​sidste deltager)
Vitale tegn omfattede parametre som hjertefrekvens, blodtryk, temperatur og respirationsfrekvens. En unormal vitale tegn og EKG-fund, som blev vurderet af investigator til at være klinisk signifikant, blev rapporteret som en AE. TEAE'er blev defineret som hændelser tilstede ved baseline, der forværredes i intensitet efter administration af MEDI-551, eller hændelser, der ikke var ved baseline, og som opstod efter administration af MEDI-551, i en periode, der strækker sig til 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
Fra behandlingsadministration (dag 1) til 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 36 måneder fra randomiseringen af ​​sidste deltager)
Antal deltagere, der udviklede påviselige MEDI-551 antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: 7 dage før starten af ​​cyklus 1, dag 1 i hver efterfølgende cyklus, EOT og post EOT på dag 30, 60, 90 og 270 (op til 36 måneder fra randomiseringen af ​​sidste deltager)
En deltager blev betragtet som ADA-positiv på tværs af undersøgelsen, hvis de havde en positiv aflæsning (titer på 50 eller højere) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
7 dage før starten af ​​cyklus 1, dag 1 i hver efterfølgende cyklus, EOT og post EOT på dag 30, 60, 90 og 270 (op til 36 måneder fra randomiseringen af ​​sidste deltager)
Gennemsnitlig serumkoncentration af MEDI-551
Tidsramme: Cyklus 1 Dag -7 Efter dosis, før-dosis og efter-dosis på dag 1, efter-dosis på dag 4, 8, 15 i cyklus 1, før-dosis og efter-dosis på dag 1 i cyklus 2 og cyklus 3
Den gennemsnitlige serumkoncentration af MEDI-551 blev observeret.
Cyklus 1 Dag -7 Efter dosis, før-dosis og efter-dosis på dag 1, efter-dosis på dag 4, 8, 15 i cyklus 1, før-dosis og efter-dosis på dag 1 i cyklus 2 og cyklus 3
Halveringstid (T1/2) af MEDI-551
Tidsramme: Cyklus 1 og EOT (dag 21 i cyklus 3 [hver cyklus på 21 dage] eller tidligere cyklusser, hvis behandlingen stoppede før cyklus 3)
Terminal eliminationshalveringstid (T1/2) er den tid, det tager, før halvdelen af ​​lægemidlet er elimineret fra serumet.
Cyklus 1 og EOT (dag 21 i cyklus 3 [hver cyklus på 21 dage] eller tidligere cyklusser, hvis behandlingen stoppede før cyklus 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MedImmune LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CD-ON-MEDI-551-1088

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger