Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2, multisenter, randomisert, åpen studie av MEDI-551 hos voksne med residiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)

8. februar 2018 oppdatert av: MedImmune LLC

En fase 2 randomisert åpen studie av MEDI-551 hos voksne med tilbakefall eller refraktær DLBCL

Det overordnede formålet med studien er å finne ut om MEDI-551, når det brukes i kombinasjon med bergingskjemoterapi, Ifosfamid-karboplatin-etoposid (ICE) eller Deksametason-cytarabin (DHAP) hos pasienter med residiverende eller refraktær DLBCL som er kvalifisert for autolog stamme Celletransplantasjon (ASCT), har overlegen effekt sammenlignet med rituximab i samme populasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
187

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2E5A2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191024
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35061
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91501
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Research Site
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 66160
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10466
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45403
        • Research Site
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53266
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
        • Research Site
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Research Site
      • Libourne Cedex, Frankrike, 33205
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Research Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Research Site
      • Rouen, Frankrike, 76100
        • Research Site
      • Tours, Frankrike, 37100
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31999
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20081
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Research Site
      • Cadiz, Spania, 11009
        • Research Site
      • Girona, Spania, 17007
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28025
        • Research Site
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Research Site
      • Malaga, Spania, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Research Site
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Research Site
      • San Sebastian de los Reyes, Spania, 28702
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46017
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46015
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 12808
        • Research Site
      • Praha, Tsjekkia, 12808
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjekkia, 12808
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Research Site
      • Kurupelit, Tyrkia, 55139
        • Research Site
      • Malatya, Tyrkia, 44100
        • Research Site
      • Talas, Tyrkia, 38280
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
      • Muenchen, Tyskland, 80804
        • Research Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Research Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 01083
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 04032
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 09200
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn, 07400
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet aggressiv B-celle DLBCL, inkludert FL transformert til DLBCL & Grade III FL
  • Tilbakefall fra eller refraktær til minst én behandling som inneholder rituximab eller annen anti-CD20-basert immunterapi kombinert med antracyklin- eller antracendionbasert kjemoterapi
  • Kvalifisert for ASCT
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Forventet levealder på ≥ 12 uker
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk, undersøkelses- eller hormonell terapi for behandling av lymfom innen 28 dager før behandling
  • Tidligere kreftbehandling for DLBCL annet enn antracyklin- eller antracendionbasert kjemoimmunterapi, monoterapi rituximab før førstelinjebehandling og/eller som vedlikeholdsterapi, eller begrenset feltstrålebehandling
  • Tidligere autolog eller allogen SCT
  • New York Heart Association ≥ Klasse II kongestiv hjertesvikt; Klinisk signifikant abnormitet på EKG
  • Anamnese med annen invasiv malignitet innen 5 år bortsett fra lokaliserte/in situ karsinomer som cervical carcinoma in situ.
  • Bevis på aktiv infeksjon
  • Dokumentert nåværende sentralnervesysteminvolvering ved leukemi eller lymfom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Rituximab+ ICE/DHAP
Deltakerne vil få Rituximab i kombinasjon med ifosfamid + karboplatin + etoposid (ICE) eller deksametason + cisplatin + cytarabin (DHAP) i 3 sykluser (21-dagers sykluser) og vil følges til slutten av studien (36 måneder etter datoen for randomisering for siste deltaker, eller datoen sponsoren stopper forsøket, avhengig av hva som inntreffer først). Rituximab (375 mg/m^2) vil bli administrert intravenøst ​​(IV) 2 dager før starten av syklus 1 og på dag 1 i hver syklus. Etter fullføring av rituximab, IV infusjon av ICE som: ifosfamid 5 g/m^2 kontinuerlig i 24 timer med mesna på dag 2; karboplatin AUC=5 mg/ml x min (800 mg maksimum) på dag 2; etoposid 100 mg/m^2 på dag 1, 2 og 3 i 21-dagers sykluser. Etter fullføring av rituximab, IV infusjon av DHAP som: deksametason 40 mg på dag 1, 2, 3 og 4; cisplatin 100 mg/m^2 kontinuerlig i 24 timer på dag 1; cytarabin 2 g/m^2 i 3-timers infusjon gjentatt etter 12 timer (2 doser) på dag 2 i 21-dagers sykluser.
Legemiddel: Rituximab
Rituximab ved 375 mg/m2 vil bli administrert via IV infusjon 2 dager før starten av syklus 1 og på dag 1 i hver syklus. Infusjonstiden for rituximab vil være 50 400 mg/time, avhengig av pasientens toleranse. Forsøkspersonene vil motta 3 sykluser av Rituximab med is (R ICE) eller Rituximab med DHAP (R-DHAP) med mindre CR oppnås på slutten av syklus 2, sykdomsprogresjon er notert på slutten av syklus 2, eller et betydelig/alvorlig medikament relatert toksisitet oppstår (i henhold til etterforskerens mening).
Andre navn:
  • Rituxan; MabThera
Legemiddel: IS
ICE vil bli administrert via IV-infusjon som følger: ifosfamid 5 g/m2 kontinuerlig i 24 timer med mesna på dag 2 og 3; karboplatin AUC=5 mg/ml x min [800 mg maksimum) på dag 2; etoposid 100 mg/m2 på dag 1, 2 og 3) i 21-dagers sykluser.
Legemiddel: DHAP
DHAP vil bli administrert via IV infusjon som følger: deksametason 40 mg på dag 1, 2, 3 og 4; cisplatin 100 mg/m2 kontinuerlig i 24 timer på dag 1 av doseringssyklusen; cytarabin 2 g/m2 i 3-timers infusjon gjentatt etter 12 timer (2 doser) på dag 2 i 21-dagers sykluser.
Fremgangsmåte: Autolog stamcelletransplantasjon (ASCT)
Personer som oppnår CR eller PR vil gjennomgå stamcellehøst og autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) etter standard institusjonelle protokoller.
Eksperimentell: MEDI-551 2 mg/kg + ICE/DHAP
Deltakerne vil motta MEDI-551 (2 mg/kg) i kombinasjon med ICE eller DHAP i 3 sykluser (21-dagers sykluser) og vil bli fulgt til slutten av studien (36 måneder etter randomiseringsdatoen for siste deltaker, eller dato). sponsoren stopper forsøket, avhengig av hva som inntreffer først). MEDI-551 (2 mg/kg) vil bli administrert IV 7 dager før starten av syklus 1 og på dag 1 i hver syklus. Etter fullføring av MEDI-551, IV infusjon av ICE som: ifosfamid 5 g/m^2 kontinuerlig i 24 timer med mesna på dag 2; karboplatin AUC=5 mg/ml x min (800 mg maksimum) på dag 2; etoposid 100 mg/m^2 på dag 1, 2 og 3 i 21-dagers sykluser. Etter fullføring av MEDI-551, IV infusjon av DHAP som: deksametason 40 mg på dag 1, 2, 3 og 4; cisplatin 100 mg/m^2 kontinuerlig i 24 timer på dag 1; cytarabin 2 g/m^2 i 3-timers infusjon gjentatt etter 12 timer (2 doser) på dag 2 i 21-dagers sykluser.
Legemiddel: IS
ICE vil bli administrert via IV-infusjon som følger: ifosfamid 5 g/m2 kontinuerlig i 24 timer med mesna på dag 2 og 3; karboplatin AUC=5 mg/ml x min [800 mg maksimum) på dag 2; etoposid 100 mg/m2 på dag 1, 2 og 3) i 21-dagers sykluser.
Legemiddel: DHAP
DHAP vil bli administrert via IV infusjon som følger: deksametason 40 mg på dag 1, 2, 3 og 4; cisplatin 100 mg/m2 kontinuerlig i 24 timer på dag 1 av doseringssyklusen; cytarabin 2 g/m2 i 3-timers infusjon gjentatt etter 12 timer (2 doser) på dag 2 i 21-dagers sykluser.
Fremgangsmåte: Autolog stamcelletransplantasjon (ASCT)
Personer som oppnår CR eller PR vil gjennomgå stamcellehøst og autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) etter standard institusjonelle protokoller.
Legemiddel: MEDI-551 2 mg/kg
MEDI-551 ved tildelt dose vil bli administrert via intravenøs (IV) infusjon. Forsøkspersonene vil motta 3 sykluser med M-ICE eller M-DHAP med mindre CR oppnås ved slutten av syklus 2, sykdomsprogresjon noteres på slutten av syklus 2, eller det oppstår en betydelig/alvorlig legemiddelrelatert toksisitet (i henhold til oppfatningen av etterforskeren).
Andre navn:
  • Inebilizumab
Eksperimentell: MEDI-551 4 mg/kg + ICE/DHAP
Deltakerne vil motta MEDI-551 (4 mg/kg) i kombinasjon med ICE eller DHAP i 3 sykluser (21-dagers sykluser) og vil bli fulgt til slutten av studien (36 måneder etter randomiseringsdatoen for siste deltaker, eller dato). sponsoren stopper forsøket, avhengig av hva som inntreffer først). MEDI-551 (4 mg/kg) vil bli administrert IV 7 dager før starten av syklus 1 og på dag 1 i hver syklus. Etter fullføring av MEDI-551, IV infusjon av ICE som: ifosfamid 5 g/m^2 kontinuerlig i 24 timer med mesna på dag 2; karboplatin AUC=5 mg/ml x min (800 mg maksimum) på dag 2; etoposid 100 mg/m^2 på dag 1, 2 og 3 i 21-dagers sykluser. Etter fullføring av MEDI-551, IV infusjon av DHAP som: deksametason 40 mg på dag 1, 2, 3 og 4; cisplatin 100 mg/m^2 kontinuerlig i 24 timer på dag 1; cytarabin 2 g/m^2 i 3-timers infusjon gjentatt etter 12 timer (2 doser) på dag 2 i 21-dagers sykluser.
Legemiddel: IS
ICE vil bli administrert via IV-infusjon som følger: ifosfamid 5 g/m2 kontinuerlig i 24 timer med mesna på dag 2 og 3; karboplatin AUC=5 mg/ml x min [800 mg maksimum) på dag 2; etoposid 100 mg/m2 på dag 1, 2 og 3) i 21-dagers sykluser.
Legemiddel: DHAP
DHAP vil bli administrert via IV infusjon som følger: deksametason 40 mg på dag 1, 2, 3 og 4; cisplatin 100 mg/m2 kontinuerlig i 24 timer på dag 1 av doseringssyklusen; cytarabin 2 g/m2 i 3-timers infusjon gjentatt etter 12 timer (2 doser) på dag 2 i 21-dagers sykluser.
Fremgangsmåte: Autolog stamcelletransplantasjon (ASCT)
Personer som oppnår CR eller PR vil gjennomgå stamcellehøst og autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) etter standard institusjonelle protokoller.
Legemiddel: MEDI-551 4 mg/kg
MEDI-551 ved tildelt dose vil bli administrert via intravenøs (IV) infusjon. Forsøkspersonene vil motta 3 sykluser med M-ICE eller M-DHAP med mindre CR oppnås ved slutten av syklus 2, sykdomsprogresjon noteres på slutten av syklus 2, eller det oppstår en betydelig/alvorlig legemiddelrelatert toksisitet (i henhold til oppfatningen av etterforskeren).
Andre navn:
  • Inebilizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra behandlingsadministrasjon (dag 1) til 90 dager etter avsluttet studiebehandling (opptil ca. 36 måneder fra randomiseringen av siste deltaker)
Objektiv responsrate er definert som andelen deltakere med best respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til International Working Group-kriteriene. CR er definert som forsvinning av alle tegn på sykdom. PR er definert som 50 prosent (%) reduksjon i summen av produktet av de perpendikulære diametrene (SPD) av opptil 6 største dominerende nodalmasser og større enn eller lik (>=) 50 % reduksjon i SPD av milt/lever knuter.
Fra behandlingsadministrasjon (dag 1) til 90 dager etter avsluttet studiebehandling (opptil ca. 36 måneder fra randomiseringen av siste deltaker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsadministrasjon (dag 1) til 90 dager etter avsluttet studiebehandling (opptil ca. 36 måneder fra randomiseringen av siste deltaker)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først i henhold til International Working Groups kriterier. PD er definert som forekomst av nye lesjoner eller >= 50 % økning i SPD for mer enn én node eller >= 50 % økning i lengste diameter av en tidligere identifisert node eller >50 % økning fra nadir i SPD for tidligere lesjoner . PFS (måneder) = (Dato for PD/død eller sensur - Dato for randomisering + 1) / (365.25/12).
Fra behandlingsadministrasjon (dag 1) til 90 dager etter avsluttet studiebehandling (opptil ca. 36 måneder fra randomiseringen av siste deltaker)
Event-free survival (EFS)
Tidsramme: Fra behandlingsadministrasjon (dag 1) til 90 dager etter avsluttet studiebehandling (opptil ca. 36 måneder fra randomiseringen av siste deltaker)
Event-Free Survival (EFS) er definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av EFS-hendelser som inkluderer PD, initiering av alternativ antitumorbehandling eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først i henhold til International Working Group-kriteriene. PD er definert som forekomst av nye lesjoner eller >= 50 % økning i SPD for mer enn én node eller >= 50 % økning i lengste diameter av en tidligere identifisert node eller >50 % økning fra nadir i SPD for tidligere lesjoner . EFS (måneder) = (Dato for EFS eller sensur - Dato for randomisering + 1) / (365,25/12).
Fra behandlingsadministrasjon (dag 1) til 90 dager etter avsluttet studiebehandling (opptil ca. 36 måneder fra randomiseringen av siste deltaker)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsadministrasjon (dag 1) til 90 dager etter avsluttet studiebehandling (opptil ca. 36 måneder fra randomiseringen av siste deltaker)
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak i henhold til International Working Groups kriterier. OS (måneder) = (Dato for død eller sensur - Dato for randomisering + 1) / (365.25/12).
Fra behandlingsadministrasjon (dag 1) til 90 dager etter avsluttet studiebehandling (opptil ca. 36 måneder fra randomiseringen av siste deltaker)
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Fra behandlingsadministrasjon (dag 1) til 90 dager etter avsluttet studiebehandling (opptil ca. 36 måneder fra randomiseringen av siste deltaker)
Tid til progresjon (TTP) er definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av PD i henhold til International Working Groups kriterier. PD er definert som forekomst av nye lesjoner eller >= 50 % økning i SPD for mer enn én node eller >= 50 % økning i lengste diameter av en tidligere identifisert node eller >50 % økning fra nadir i SPD for tidligere lesjoner . TTP (måneder) = (Dato for PD eller sensur - Dato for randomisering + 1) / (365,25/12).
Fra behandlingsadministrasjon (dag 1) til 90 dager etter avsluttet studiebehandling (opptil ca. 36 måneder fra randomiseringen av siste deltaker)
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra behandlingsadministrasjon (dag 1) til 90 dager etter avsluttet studiebehandling (opptil ca. 36 måneder fra randomiseringen av siste deltaker)
Tid til respons (TTR) er definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av sykdomsrespons i henhold til International Working Groups kriterier. Bare deltakere som har oppnådd objektiv respons (bekreftet CR eller bekreftet PR) vurdert av etterforsker ble evaluert for TTR. CR er definert som forsvinning av alle tegn på sykdom. PR er definert som 50 % reduksjon i SPD av opptil 6 største dominerende nodalmasser og >= 50 % reduksjon i SPD av milt/leverknuter. TTR (måneder) = (Dato for første sykdomsrespons - Dato for randomisering + 1) / (365,25/12).
Fra behandlingsadministrasjon (dag 1) til 90 dager etter avsluttet studiebehandling (opptil ca. 36 måneder fra randomiseringen av siste deltaker)
Varighet av respons (DR)
Tidsramme: Fra behandlingsadministrasjon (dag 1) til 90 dager etter avsluttet studiebehandling (opptil ca. 36 måneder fra randomiseringen av siste deltaker)
Varighet av respons (DR) er definert som tiden fra starten av første dokumenterte objektive respons (bekreftet CR eller bekreftet PR) til første dokumenterte PD i henhold til International Working Group-kriteriene. CR er definert som forsvinning av alle tegn på sykdom. PR er definert som 50 % reduksjon i SPD av opptil 6 største dominerende nodalmasser og >= 50 % reduksjon i SPD av milt/leverknuter. PD: forekomst av nye lesjoner eller >= 50 % økning i SPD for mer enn én node eller >= 50 % økning i lengste diameter av en tidligere identifisert node eller > 50 % økning fra nadir i SPD for tidligere lesjoner. Kun deltakere som har oppnådd objektiv respons vurdert av etterforsker ble evaluert. DR beregnet som (måneder) = (Dato for PD eller sensur - Dato for første sykdomsrespons + 1)/ (365.25/12).
Fra behandlingsadministrasjon (dag 1) til 90 dager etter avsluttet studiebehandling (opptil ca. 36 måneder fra randomiseringen av siste deltaker)
Antall deltakere med beste samlede respons vurdert av blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Fra behandlingsadministrasjon (dag 1) til 90 dager etter avsluttet studiebehandling (opptil ca. 36 måneder fra randomiseringen av siste deltaker)
Den beste totale responsen ble beregnet, basert på sykdomsvurderingene registrert under studiebesøkene, og oppsummert med antall deltakere for følgende kategorier: CR, PR, stabil sykdom (SD), PD og ukjent. Svarene ble vurdert i henhold til International Working Group-kriteriene. CR: forsvinning av alle tegn på sykdom; PR: 50 % reduksjon i SPD av opptil 6 største dominerende nodalmasser og >= 50 % reduksjon i SPD av milt/leverknuter; PD: utseende av nye lesjoner eller >= 50 % økning i SPD for mer enn én node eller >= 50 % økning i lengste diameter av en tidligere identifisert node eller >50 % økning fra nadir i SPD for tidligere lesjoner; SD: manglende oppnåelse av CR/PR eller PD.
Fra behandlingsadministrasjon (dag 1) til 90 dager etter avsluttet studiebehandling (opptil ca. 36 måneder fra randomiseringen av siste deltaker)
Akseptabel dose av MEDI-551
Tidsramme: Etter administrering av den første dosen MEDI-551 (7 dager før syklus 1) til siste dose av MEDI-551 (syklus 3 dag 1) (hver syklus på 21 dager)
Akseptabel dose for MEDI-551 ble evaluert basert på nytte-risiko-analysen.
Etter administrering av den første dosen MEDI-551 (7 dager før syklus 1) til siste dose av MEDI-551 (syklus 3 dag 1) (hver syklus på 21 dager)
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremvoksende alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra behandlingsadministrasjon (dag 1) til 90 dager etter avsluttet studiebehandling (opptil ca. 36 måneder fra randomiseringen av siste deltaker)
En uønsket hendelse (AE) er alle ugunstige og utilsiktede tegn, symptomer eller sykdommer som er midlertidig assosiert med bruk av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke. Alvorlig bivirkning (SAE) er enhver bivirkning som resulterte i død, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, livstruende, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en viktig medisinsk hendelse. TEAEer er definert som bivirkninger tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av studiemedikamentet, eller hendelser fraværende ved baseline som dukket opp etter administrering av studiemedisin, opptil 90 dager etter avsluttet behandling (EOT).
Fra behandlingsadministrasjon (dag 1) til 90 dager etter avsluttet studiebehandling (opptil ca. 36 måneder fra randomiseringen av siste deltaker)
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) relatert til hematologi/koagulasjonslaboratorieresultater
Tidsramme: Fra behandlingsadministrasjon (dag 1) til 90 dager etter avsluttet studiebehandling (opptil ca. 36 måneder fra randomiseringen av siste deltaker)
Et unormalt laboratoriefunn som ble bedømt av etterforskeren til å være klinisk signifikant ble rapportert som en AE. TEAE ble definert som hendelser tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av MEDI-551, eller fraværende hendelser ved baseline som dukket opp etter administrering av MEDI-551, i perioden som strekker seg til 90 dager etter avsluttet studiebehandling (EOT).
Fra behandlingsadministrasjon (dag 1) til 90 dager etter avsluttet studiebehandling (opptil ca. 36 måneder fra randomiseringen av siste deltaker)
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) relatert til kjemilaboratorieresultater (inkluderer urinanalyse)
Tidsramme: Fra behandlingsadministrasjon (dag 1) til 90 dager etter avsluttet studiebehandling (opptil ca. 36 måneder fra randomiseringen av siste deltaker)
Et unormalt laboratoriefunn som ble bedømt av etterforskeren til å være klinisk signifikant ble rapportert som en AE. TEAE ble definert som hendelser tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av MEDI-551, eller fraværende hendelser ved baseline som dukket opp etter administrering av MEDI-551, i perioden som strekker seg til 90 dager etter avsluttet studiebehandling.
Fra behandlingsadministrasjon (dag 1) til 90 dager etter avsluttet studiebehandling (opptil ca. 36 måneder fra randomiseringen av siste deltaker)
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) relatert til vitale tegn og EKG-avvik
Tidsramme: Fra behandlingsadministrasjon (dag 1) til 90 dager etter avsluttet studiebehandling (opptil ca. 36 måneder fra randomiseringen av siste deltaker)
Vitale tegn inkluderte parametere som hjertefrekvens, blodtrykk, temperatur og respirasjonsfrekvens. Unormale vitale tegn og EKG-funn som ble bedømt av etterforskeren til å være klinisk signifikant ble rapportert som AE. TEAE ble definert som hendelser tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av MEDI-551, eller fraværende hendelser ved baseline som dukket opp etter administrering av MEDI-551, i perioden som strekker seg til 90 dager etter avsluttet studiebehandling.
Fra behandlingsadministrasjon (dag 1) til 90 dager etter avsluttet studiebehandling (opptil ca. 36 måneder fra randomiseringen av siste deltaker)
Antall deltakere som utviklet detekterbare MEDI-551 anti-drug antistoffer (ADA)
Tidsramme: 7 dager før starten av syklus 1, dag 1 i hver påfølgende syklus, EOT og post EOT på dag 30, 60, 90 og 270 (opptil 36 måneder fra randomiseringen av siste deltaker)
En deltaker ble ansett som ADA-positiv på tvers av studien hvis de hadde en positiv lesning (titer på 50 eller høyere) på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien.
7 dager før starten av syklus 1, dag 1 i hver påfølgende syklus, EOT og post EOT på dag 30, 60, 90 og 270 (opptil 36 måneder fra randomiseringen av siste deltaker)
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av MEDI-551
Tidsramme: Syklus 1 dag -7 Etter dose, førdose og etterdose på dag 1, etter dose på dag 4, 8, 15 av syklus 1, førdose og postdose på dag 1 av syklus 2 og syklus 3
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av MEDI-551 ble observert.
Syklus 1 dag -7 Etter dose, førdose og etterdose på dag 1, etter dose på dag 4, 8, 15 av syklus 1, førdose og postdose på dag 1 av syklus 2 og syklus 3
Halveringstid (T1/2) av MEDI-551
Tidsramme: Syklus 1 og EOT (dag 21 av syklus 3 [hver syklus på 21 dager] eller tidligere sykluser hvis behandlingen stoppet før syklus 3)
Terminal halveringstid (T1/2) er tiden det tar før halvparten av legemidlet blir eliminert fra serumet.
Syklus 1 og EOT (dag 21 av syklus 3 [hver syklus på 21 dager] eller tidligere sykluser hvis behandlingen stoppet før syklus 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MedImmune LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CD-ON-MEDI-551-1088

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger