Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af AL-53817 næsesprayopløsning

29. marts 2013 opdateret af: Alcon Research

Sikkerhed og effektivitet af AL-53817 næsesprayopløsning til følsomme emner for ambrosia i et miljøeksponeringskammer (EEC)

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme den maksimalt tolererede dosis af AL-53817 (stadie A) og evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AL-53817 til behandling af allergisk rhinitis (stadie B).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase A var et 1-dages studie med enkelt stigende dosis, hvor der blev brugt 7 separate kohorter af unikke forsøgspersoner (sunde, normale frivillige). Hver kohorte fik en anden dosis af AL-53817 næsesprayopløsning for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD).

I trin B blev 2 forskellige kohorter af unikke, ragweed-følsomme forsøgspersoner administreret MTD i op til 5 dage to gange dagligt for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​AL-53817 næsesprayopløsning til behandling af allergisk rhinitis. Forsøgspersonerne skulle opfylde minimumscore for allergisk rhinitis ved to kvalificerende EEC-besøg for at deltage i undersøgelsen. Forsøgspersonerne blev løbende anbragt i klinikken i løbet af den 5-dages behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier i trin A:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Ved godt helbred efter en passende kvalificeret læges mening.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (som ikke er mindst 1 år post-menopausal eller kirurgisk steriliseret) skal have en negativ uringraviditetstest ved besøg 1 og må ikke amme eller planlægge at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Inklusionskriterier for trin B:

  • Anamnese med ikke-genstridig sæsonbestemt allergisk rhinitis i efterårets allergisæson.
  • Allergi over for kort ambrosieallergen, defineret ved positiv hudprikketest for kort ambrosieallergen inden for de 12 måneder forud for besøg 1.
  • Være ved godt helbred efter en passende kvalificeret læges mening.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (som ikke er mindst 1 år post-menopausal eller kirurgisk steriliseret) skal have negativ uringraviditetstest ved besøg 1 og må ikke amme eller planlægge at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Fase A ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller enhver komponent i testartiklerne, herunder benzalkoniumchlorid.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig systemisk eller topisk medicin, vitaminer eller kosttilskud inden for 14 dage før indtjekningsdagen (undtagen acetaminophen i doser på < 2 gram/dag eller topiske, hormonale-orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler) .
  • Aktuel eller nylig historie med alvorlige, ustabile eller ukontrollerede tilstande baseret på en gennemgang af sygehistorien og/eller fysisk undersøgelse.
  • Enhver nasal lidelse, der kan udelukke sikker administration af undersøgelsesmedicin og/eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen.
  • Anamnese med HIV, hepatitis B eller aktiv hepatitis A som bestemt af sygehistorie og/eller serologi ved screeningsbesøget.
  • Ethvert screeningsresultat af kliniske laboratorier (hæmatologi, serumkemi eller urinanalyse) uden for normalområdet, som er klinisk relevant efter en passende kvalificeret læges og/eller Alcon-læges vurdering.
  • Deltagelse i enhver afprøvningsundersøgelse inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse eller samtidig med denne undersøgelse.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Udelukkelseskriterier for trin B:

  • Ethvert screeningsresultat af kliniske laboratorier (hæmatologi, serumkemi eller urinanalyse) uden for normalområdet, som er klinisk relevant efter en passende kvalificeret læges og/eller Alcon-læges vurdering.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig systemisk eller topisk medicin, vitaminer eller kosttilskud inden for 14 dage før indtjekningsdagen (undtagen acetaminophen i doser på < 2 gram/dag eller topiske, hormonale-orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler) .
  • Anamnese med HIV, hepatitis B eller C eller aktiv hepatitis A som bestemt af sygehistorie og/eller serologi ved screeningsbesøget.
  • Enhver nasal lidelse, der kan udelukke sikker administration af undersøgelsesmedicin og/eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen.
  • Bekræftet diagnose af kronisk rhinosinusitis inden for 12 måneder efter besøget.
  • Bekræftet diagnose af svær rhinitis eller rhinosinusitis før besøg 1, der efter investigatorens opfattelse ville udelukke sikker forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen.
  • Aktuel eller nylig historie med enhver alvorlig, ustabil eller ukontrolleret tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltagelse i enhver afprøvningsundersøgelse inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse eller samtidig med denne undersøgelse.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trin B/AL-53817
Trin B: AL-53817 næsesprayopløsning, 1 spray til hvert næsebor to gange dagligt i 4 dage. På dag 5, 1 spray til hvert næsebor 60 minutter før indrejse i EEC.
Medicin: AL-53817 næsesprayopløsning
Aktive ingredienser administreret i 1 ud af 3 koncentrationer under trin A for at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD) og administreret ved maksimal tolereret dosis under trin B.
Placebo komparator: Etape B/Køretøj
Trin B: Køretøjsnæsespray, 1 spray til hvert næsebor to gange dagligt i 4 dage. På dag 5, 1 spray til hvert næsebor 60 minutter før indrejse i EEC.
Andet: Næsespray til køretøjer
Inaktive ingredienser brugt som placebo-komparator under trin A og trin B.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser i fase A
Tidsramme: Dag 1
Uønskede hændelser, herunder alvorlige bivirkninger og dødsfald, blev rapporteret uanset testartikelforhold.
Dag 1
Gennemsnitlig ændring fra baseline i tilstoppet næse over en 6-timers periode i EEC på dag 5
Tidsramme: Baseline (forbehandling), dag 5
Fase B: Tilstoppet næse blev vurderet af forsøgspersonen før indrejse i EEC og på 14 tidspunkter over en 6-timers periode efter indrejse i EEC. Tilstoppet næse blev scoret på en skala fra 0-3, hvor 0=ingen og 3=alvorlig. Baseline EEC blev udført op til 21 dage før den 5-dages behandlingsperiode.
Baseline (forbehandling), dag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total nasale symptomscore (TNSS) over en 6-timers periode i EEC på dag 5
Tidsramme: Baseline (forbehandling), dag 5
Stadium B: Næsesymptomer blev vurderet af forsøgspersonen før indrejse i EEC og på 14 tidspunkter over en 6-timers periode efter indtræden i EEC. TNSS-score (0-12) var en sum af score for tilstoppet næse, nysen, kløende næse og løbende næse-score, hver individuelt vurderet på en 0 til 3-skala, hvor 0 = ingen og 3 = alvorlig. Baseline EEC blev udført op til 21 dage før den 5-dages behandlingsperiode.
Baseline (forbehandling), dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-10-094

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger