Sikkerhed og effektivitet af AL-53817 næsesprayopløsning

Inklusionskriterier i trin A:

• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
• Ved godt helbred efter en passende kvalificeret læges mening.
• Kvinder i den fødedygtige alder (som ikke er mindst 1 år post-menopausal eller kirurgisk steriliseret) skal have en negativ uringraviditetstest ved besøg 1 og må ikke amme eller planlægge at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
• Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Inklusionskriterier for trin B:

• Anamnese med ikke-genstridig sæsonbestemt allergisk rhinitis i efterårets allergisæson.
• Allergi over for kort ambrosieallergen, defineret ved positiv hudprikketest for kort ambrosieallergen inden for de 12 måneder forud for besøg 1.
• Være ved godt helbred efter en passende kvalificeret læges mening.
• Kvinder i den fødedygtige alder (som ikke er mindst 1 år post-menopausal eller kirurgisk steriliseret) skal have negativ uringraviditetstest ved besøg 1 og må ikke amme eller planlægge at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
• Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Fase A ekskluderingskriterier:

• Overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller enhver komponent i testartiklerne, herunder benzalkoniumchlorid.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig systemisk eller topisk medicin, vitaminer eller kosttilskud inden for 14 dage før indtjekningsdagen (undtagen acetaminophen i doser på < 2 gram/dag eller topiske, hormonale-orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler) .
• Aktuel eller nylig historie med alvorlige, ustabile eller ukontrollerede tilstande baseret på en gennemgang af sygehistorien og/eller fysisk undersøgelse.
• Enhver nasal lidelse, der kan udelukke sikker administration af undersøgelsesmedicin og/eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen.
• Anamnese med HIV, hepatitis B eller aktiv hepatitis A som bestemt af sygehistorie og/eller serologi ved screeningsbesøget.
• Ethvert screeningsresultat af kliniske laboratorier (hæmatologi, serumkemi eller urinanalyse) uden for normalområdet, som er klinisk relevant efter en passende kvalificeret læges og/eller Alcon-læges vurdering.
• Deltagelse i enhver afprøvningsundersøgelse inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse eller samtidig med denne undersøgelse.
• Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Udelukkelseskriterier for trin B:

• Ethvert screeningsresultat af kliniske laboratorier (hæmatologi, serumkemi eller urinanalyse) uden for normalområdet, som er klinisk relevant efter en passende kvalificeret læges og/eller Alcon-læges vurdering.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig systemisk eller topisk medicin, vitaminer eller kosttilskud inden for 14 dage før indtjekningsdagen (undtagen acetaminophen i doser på < 2 gram/dag eller topiske, hormonale-orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler) .
• Anamnese med HIV, hepatitis B eller C eller aktiv hepatitis A som bestemt af sygehistorie og/eller serologi ved screeningsbesøget.
• Enhver nasal lidelse, der kan udelukke sikker administration af undersøgelsesmedicin og/eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen.
• Bekræftet diagnose af kronisk rhinosinusitis inden for 12 måneder efter besøget.
• Bekræftet diagnose af svær rhinitis eller rhinosinusitis før besøg 1, der efter investigatorens opfattelse ville udelukke sikker forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen.
• Aktuel eller nylig historie med enhver alvorlig, ustabil eller ukontrolleret tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen.
• Deltagelse i enhver afprøvningsundersøgelse inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse eller samtidig med denne undersøgelse.
• Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.