Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kliniske endepunkter for to diclofenac natriumgel 1 %

10. juli 2012 opdateret af: Anchen Pharmaceuticals, Inc

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppe, multi-site undersøgelse til evaluering af den kliniske ækvivalens af Diclofenac Sodium 1% Gel (Anchen Pharmaceuticals, Inc.) med Voltaren® Gel (Diclofenac Sodium Topical Gel) 1% (Novartis) ) hos patienter med slidgigt i knæet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ækvivalens og sikkerhed af testformuleringen af ​​diclofenacnatrium topisk gel 1% (Anchen Pharmaceuticals, Inc.) sammenlignet med den markedsførte formulering Voltaren® Gel (diclofenacnatrium topisk gel) 1% (Novartis) hos patienter med slidgigt i knæet.

Effektiviteten af ​​både test- og referenceformuleringerne vil også blive sammenlignet med placebo-gelen for at bestemme overlegenhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
749

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Carmichael, California, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Stock Bridge, California, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
    • Florida
      • Adventura, Florida, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Bookville, Florida, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
    • Louisiana
      • New Orleans1, Louisiana, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
    • Oklahoma
      • Beavercreek, Oklahoma, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Longview, Texas, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Ambulerende mænd og ikke-gravide kvinder 35 år og ældre diagnosticeret med slidgigt (ifølge American College of Rheumatology Criteria) i et eller begge knæ.

ACR-kriterier inkluderer knæsmerter og mindst 3 af følgende:

  1. alder ≥ 50
  2. stivhed varer < 30 min
  3. knogle ømhed
  4. crepitus
  5. knogleforstørrelse
  6. ingen følbar varme

2. Symptomdebut på > 6 måneder før screening for målknæet.

3. Hvis kvinder og i den fødedygtige alder, forbered dig på at afholde sig fra samleje eller brug en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen (f.eks. kondom + spermicid, spiral, orale, transdermale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmidler).

4. Periartikulær knæsmerter på grund af slidgigt (ikke bursitis, senebetændelse osv.), der kræver brug af orale eller topiske behandlinger (NSAIDS eller acetaminophen) i > 15 dage i de 30 dage før screening.

5. Røntgenbillede af målknæet inden for det foregående år med en grad 1, 2 eller 3 sygdom baseret på Kellgren-Lawrence sygdoms sværhedsgradsskala.

6. Efter en 7 dages udvaskning af al smertestillende medicin har en baseline smerte ved bevægelsesscore på ≥ 50 mm på en 100 mm visuel analog skala for målknæet.

7. Efter en 7 dages udvaskning af al smertestillende medicin har en baseline WOMAC smerte subskala på ≥ 9 på et 5 spørgsmål, 5 point (0 til 4) Likert skala for målknæet.

8. Villig og i stand til kun at bruge acetaminophen som redningsmedicin

9. Villig og i stand til at overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet
  2. Røntgenbillede af målknæet inden for det foregående år med en grad 4-score på Kellgren-Lawrence sygdoms sværhedsgradsskala. 24
  3. Anamnese med slidgigt i det kontralaterale knæ, der kræver medicin (OTC eller recept) inden for 12 måneder efter screening.
  4. Efter en 7 dages udvaskning af al smertestillende medicin har en baseline smerte ved bevægelsesscore på ≥ 20 mm på en 100 mm Visual Analog Scale for det kontralaterale knæ umiddelbart før randomisering.
  5. Kendt historie med sekundær slidgigt (f.eks. medfødt, traumatisk, urinsyregigt) eller reumatoid arthritis.
  6. Kendt historie med andre kroniske inflammatoriske sygdomme (f.eks. colitis) eller fibromyalgi.
  7. Anamnese med astma, hypertension, myokardieinfarkt, trombotiske hændelser, slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt, nedsat nyrefunktion eller leversygdom.
  8. Anamnese med koronar bypasstransplantat inden for 6 måneder efter screening.
  9. Samtidig acetylsalicylsyrebehandling, bortset fra en stabil lav dosis, der anvendes til hjerteprofylakse (maks. 162 mg dagligt), taget i mindst 3 måneder før optagelse og opretholdt i hele undersøgelsens varighed.
  10. Brug af warfarin eller anden antikoagulantbehandling inden for 30 dage efter screening.
  11. Brug af ACE-hæmmere, cyclosporin, diuretika, lithium eller methotrexat inden for 30 dage efter screening eller under undersøgelsen.
  12. Kendt historie med gastrointestinal blødning eller mavesår.
  13. Unormale kliniske screeningslaboratorieevalueringer, som efterforskeren vurderer er klinisk signifikante.
  14. Kendt allergi over for aspirin eller NSAID.
  15. Resultater fra leverfunktionstest, der er mere end to gange den øvre grænse for normalområdet ved screening.
  16. Enhver anden akut eller kronisk sygdom, som efter investigators mening kan kompromittere undersøgelsesdatas integritet eller sætte patienten i fare ved at deltage i undersøgelsen.
  17. Samtidig brug af kortikosteroider (en hvilken som helst formulering) eller brug inden for 30 dage efter randomisering af undersøgelsen.
  18. Modtagelse af ethvert lægemiddel som en del af et forskningsstudie inden for 30 dage før screening.
  19. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo topisk gel
Medicin: Placebo
Placebo topisk gel
Eksperimentel: Diclofenac Natrium Gel
Diclofenac natrium topisk gel 1%
Medicin: Diclofenac
Diclofenac Natrium Gel 1 %
Aktiv komparator: Voltaren (R) Gel
Voltaren (R) Gel 1 %
Medicin: Diclofenac
Diclofenac Natrium Gel 1 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i WOMAC Pain Scale
Tidsramme: Baseline og uge 4
Baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlegenhed af test og reference i forhold til placebo i den gennemsnitlige ændring fra baseline i den samlede WOMAC smertescore.
Tidsramme: Baseline og uge 4

Behandlingens overlegenhed i forhold til placebo vil blive konkluderet, hvis behandlingens gennemsnitlige ændring fra baseline i den samlede WOMAC smertescore er statistisk signifikant større (p<0,05) end placeboen i ANCOVA baseret på behandlingen og placeboresultaterne. Overlegenheden af ​​test- og referencebehandlinger i forhold til placebo vil blive evalueret identisk i en separat ANCOVA.

Analyserne vil blive udført i mITT-populationen.
Baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anchen Pharmaceuticals, Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novum Pharmaceutical Research Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DCL-269

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger