Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kliniske endepunkter for to diclofenac natriumgel 1 %

10. juli 2012 opdateret af: Anchen Pharmaceuticals, Inc

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppe, multi-site undersøgelse til evaluering af den kliniske ækvivalens af Diclofenac Sodium 1% Gel (Anchen Pharmaceuticals, Inc.) med Voltaren® Gel (Diclofenac Sodium Topical Gel) 1% (Novartis) ) hos patienter med slidgigt i knæet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ækvivalens og sikkerhed af testformuleringen af ​​diclofenacnatrium topisk gel 1% (Anchen Pharmaceuticals, Inc.) sammenlignet med den markedsførte formulering Voltaren® Gel (diclofenacnatrium topisk gel) 1% (Novartis) hos patienter med slidgigt i knæet.

Effektiviteten af ​​både test- og referenceformuleringerne vil også blive sammenlignet med placebo-gelen for at bestemme overlegenhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

749

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Carmichael, California, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Stock Bridge, California, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
    • Florida
      • Adventura, Florida, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Bookville, Florida, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
    • Louisiana
      • New Orleans1, Louisiana, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
    • Oklahoma
      • Beavercreek, Oklahoma, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Longview, Texas, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater
        • Novum Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Ambulerende mænd og ikke-gravide kvinder 35 år og ældre diagnosticeret med slidgigt (ifølge American College of Rheumatology Criteria) i et eller begge knæ.

ACR-kriterier inkluderer knæsmerter og mindst 3 af følgende:

  1. alder ≥ 50
  2. stivhed varer < 30 min
  3. knogle ømhed
  4. crepitus
  5. knogleforstørrelse
  6. ingen følbar varme

2. Symptomdebut på > 6 måneder før screening for målknæet.

3. Hvis kvinder og i den fødedygtige alder, forbered dig på at afholde sig fra samleje eller brug en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen (f.eks. kondom + spermicid, spiral, orale, transdermale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmidler).

4. Periartikulær knæsmerter på grund af slidgigt (ikke bursitis, senebetændelse osv.), der kræver brug af orale eller topiske behandlinger (NSAIDS eller acetaminophen) i > 15 dage i de 30 dage før screening.

5. Røntgenbillede af målknæet inden for det foregående år med en grad 1, 2 eller 3 sygdom baseret på Kellgren-Lawrence sygdoms sværhedsgradsskala.

6. Efter en 7 dages udvaskning af al smertestillende medicin har en baseline smerte ved bevægelsesscore på ≥ 50 mm på en 100 mm visuel analog skala for målknæet.

7. Efter en 7 dages udvaskning af al smertestillende medicin har en baseline WOMAC smerte subskala på ≥ 9 på et 5 spørgsmål, 5 point (0 til 4) Likert skala for målknæet.

8. Villig og i stand til kun at bruge acetaminophen som redningsmedicin

9. Villig og i stand til at overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet
  2. Røntgenbillede af målknæet inden for det foregående år med en grad 4-score på Kellgren-Lawrence sygdoms sværhedsgradsskala. 24
  3. Anamnese med slidgigt i det kontralaterale knæ, der kræver medicin (OTC eller recept) inden for 12 måneder efter screening.
  4. Efter en 7 dages udvaskning af al smertestillende medicin har en baseline smerte ved bevægelsesscore på ≥ 20 mm på en 100 mm Visual Analog Scale for det kontralaterale knæ umiddelbart før randomisering.
  5. Kendt historie med sekundær slidgigt (f.eks. medfødt, traumatisk, urinsyregigt) eller reumatoid arthritis.
  6. Kendt historie med andre kroniske inflammatoriske sygdomme (f.eks. colitis) eller fibromyalgi.
  7. Anamnese med astma, hypertension, myokardieinfarkt, trombotiske hændelser, slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt, nedsat nyrefunktion eller leversygdom.
  8. Anamnese med koronar bypasstransplantat inden for 6 måneder efter screening.
  9. Samtidig acetylsalicylsyrebehandling, bortset fra en stabil lav dosis, der anvendes til hjerteprofylakse (maks. 162 mg dagligt), taget i mindst 3 måneder før optagelse og opretholdt i hele undersøgelsens varighed.
  10. Brug af warfarin eller anden antikoagulantbehandling inden for 30 dage efter screening.
  11. Brug af ACE-hæmmere, cyclosporin, diuretika, lithium eller methotrexat inden for 30 dage efter screening eller under undersøgelsen.
  12. Kendt historie med gastrointestinal blødning eller mavesår.
  13. Unormale kliniske screeningslaboratorieevalueringer, som efterforskeren vurderer er klinisk signifikante.
  14. Kendt allergi over for aspirin eller NSAID.
  15. Resultater fra leverfunktionstest, der er mere end to gange den øvre grænse for normalområdet ved screening.
  16. Enhver anden akut eller kronisk sygdom, som efter investigators mening kan kompromittere undersøgelsesdatas integritet eller sætte patienten i fare ved at deltage i undersøgelsen.
  17. Samtidig brug af kortikosteroider (en hvilken som helst formulering) eller brug inden for 30 dage efter randomisering af undersøgelsen.
  18. Modtagelse af ethvert lægemiddel som en del af et forskningsstudie inden for 30 dage før screening.
  19. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo topisk gel
Medicin: Placebo
Placebo topisk gel
Eksperimentel: Diclofenac Natrium Gel
Diclofenac natrium topisk gel 1%
Medicin: Diclofenac
Diclofenac Natrium Gel 1 %
Aktiv komparator: Voltaren (R) Gel
Voltaren (R) Gel 1 %
Medicin: Diclofenac
Diclofenac Natrium Gel 1 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i WOMAC Pain Scale
Tidsramme: Baseline og uge 4
Baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlegenhed af test og reference i forhold til placebo i den gennemsnitlige ændring fra baseline i den samlede WOMAC smertescore.
Tidsramme: Baseline og uge 4

Behandlingens overlegenhed i forhold til placebo vil blive konkluderet, hvis behandlingens gennemsnitlige ændring fra baseline i den samlede WOMAC smertescore er statistisk signifikant større (p<0,05) end placeboen i ANCOVA baseret på behandlingen og placeboresultaterne. Overlegenheden af ​​test- og referencebehandlinger i forhold til placebo vil blive evalueret identisk i en separat ANCOVA.

Analyserne vil blive udført i mITT-populationen.
Baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anchen Pharmaceuticals, Inc

Samarbejdspartnere

Novum Pharmaceutical Research Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCL-269

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Diclofenac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner