Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af kateterindføringsteknik til ultralydsstyrede kontinuerlige perifere nerveblokke

30. april 2021 opdateret af: Edward R. Mariano, VA Palo Alto Health Care System
Kontinuerlige perifere nerveblokke (CPNB; også kendt som "perineurale" katetre) giver målspecifik smertekontrol til en række forskellige operationer. Der har været stigende interesse for brugen af ​​ultralydsvejledning til regional anæstesi, og mange teknikker, der anvender ultralyd alene til perineural kateterindsættelse, er blevet beskrevet. Katetre kan placeres på forskellige punkter langs plexus brachialis (til procedurer i øvre ekstremiteter) eller i nærheden af ​​femoral- og/eller ischiasnerven (til procedurer i nedre ekstremiteter). Til dato er den optimale ultralydsscanningsteknik, kateterindføringsendepunkt, kateterplacering pr. indikation, for størstedelen af ​​ultralydsstyrede kontinuerlige perifere nerveblokke ukendt. Denne undersøgelse vil hjælpe med at give vigtig information relateret til optimale ultralydsscanningsteknikker og vil hjælpe med at identificere måder til at forbedre succesraterne, debuttider og smertestillende effektivitet af disse teknikker for rigtige patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At bestemme, om der er en optimal scanningsteknik til ultralydsstyret perineural kateterindsættelse, som vil resultere i den mest nøjagtige spidsplacering i nærheden af ​​målnerven eller plexus.

Sekundært mål: At bestemme, om der er en optimal placering for ultralydsstyret perineural kateterindføring langs en målnerve eller plexus, hvilket vil resultere i maksimale fordele ved lokalbedøvelsesinfusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VA Palo Alto Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år;
  • Undergår ortopædisk unilateral, øvre (ved eller distalt i forhold til albuen) eller nedre (hofte eller distale) ekstremitetskirurgi, med moderat til svær postoperativ smerte forventet; og
  • Ønsker et kontinuerligt perineuralt kateter til postoperativ analgesi.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, som vil have svært ved at forstå undersøgelsesprotokollen eller tage sig af infusionspumpen/katetersystemet; eller
  • Patienter med enhver kendt kontraindikation til at studere medicin, insulinafhængig diabetes mellitus, neuropati af enhver ætiologi i den berørte ekstremitet;
  • Patienter med kontraindikation for regional blokade (f.eks. koagulationsmangel);
  • Patienter med kendt akut eller kronisk lever- eller nyreinsufficiens eller -svigt;
  • Patienter med et hvilket som helst yderligere operationssted uden for det kateterpåvirkede område (f.eks. iliac crest knogletransplantation ud over håndkirurgi);
  • Patienter med kronisk opioidbrug (defineret som daglig brug i mere end 4 uger før operation) eller aktivt ulovligt stofmisbrug;
  • Patient, der vejer < 40 kg;
  • Graviditet;
  • Fængsling; eller
  • Manglende evne til at kommunikere med efterforskerne og hospitalspersonalet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Billedteknik
I et delstudie vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt enten kort- eller langakset mål ultralydsbilleddannelse til perineural kateterindsættelse. Starttidspunktet for sensorisk anæstesi vil blive målt efter lokalbedøvelsesbolus via kateteret.
Procedure: Kortakset ultralyd
Forsøgspersoner, der er tildelt denne gruppe, vil få målnerven eller plexus identificeret i kort akse (tværsnit) ved hjælp af ultralyd. Perineural kateterindsættelse vil blive udført i planet. Starttidspunktet for sensorisk anæstesi vil blive målt efter lokalbedøvelsesbolus via kateteret.
Andre navne:
  • Ultralyd
  • Perineuralt kateter
  • Kateterplaceringsteknik
Procedure: Lang akse
Forsøgspersoner, der er tildelt denne gruppe, vil få målnerven eller plexus identificeret i den lange akse (langsgående) ved hjælp af ultralyd. Perineural kateterindsættelse vil blive udført i planet. Starttidspunktet for sensorisk anæstesi vil blive målt efter lokalbedøvelsesbolus via kateteret.
Andre navne:
  • Ultralyd
  • Perineuralt kateter
  • Kateterplaceringsteknik
Aktiv komparator: Kateterplacering
I en anden delundersøgelse vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage deres perineurale katetre enten proksimalt eller distalt langs den samme målnerve eller plexus.
Procedure: Proksimal placering
Forsøgspersoner, der er tildelt denne gruppe, vil få deres perineurale kateter placeret i en proksimal position (højere oppe i armen eller benet) med ultralydsvejledning. Starttidspunktet for sensorisk anæstesi vil blive målt efter lokalbedøvelsesbolus via kateteret.
Andre navne:
  • Ultralyd
  • Perineuralt kateter
  • Kateterplaceringsteknik
Procedure: Distal placering
Forsøgspersoner, der er tildelt denne gruppe, vil få deres perineurale kateter placeret i en distal position (længere nede i armen eller benet) med ultralydsvejledning. Starttidspunktet for sensorisk anæstesi vil blive målt efter lokalbedøvelsesbolus via kateteret.
Andre navne:
  • Ultralyd
  • Perineuralt kateter
  • Kateterplaceringsteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Starttidspunkt for sensorisk anæstesi
Tidsramme: 30 minutter
Det primære resultat vil være starttidspunktet for sensorisk anæstesi i målnervefordelingen efter injektion af en lokalbedøvelsesbolus via det perineurale kateter.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til placering
Tidsramme: 30 minutter
Et sekundært resultatmål vil være den tid, der kræves til at indsætte det perineurale kateter ved hjælp af den tildelte teknik eller placering.
30 minutter
Postoperative smerter
Tidsramme: 1 dag
Et sekundært resultat vil være den kirurgiske smerte, som forsøgspersoner oplever, vurderet på en 0-10 skala (0=ingen smerte; 10=værst tænkelig smerte) og mængden af ​​indtaget opioidmedicin.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Palo Alto Health Care System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edward R Mariano, MD, MAS, VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21961

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger