Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation of Pulmonary Perfusion Heterogeneity and Compliance in Patients With Pulmonary Hypertension Using Positron Emission Tomography Imaging

21. marts 2018 opdateret af: Robert Scott Harris, M.D., Massachusetts General Hospital

Evaluation of Pulmonary Perfusion Heterogeneity and Compliance in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension Using Functional Positron Emission Tomography Imaging

The purpose of the study is to find out how the blood flow changes in the lungs of people with pulmonary hypertension compared to healthy individuals without pulmonary hypertension. We would like to find out if there are differences in how blood flows when subjects are given a drug to dilate (widen) the arteries in their lungs and when they breathe extra oxygen. We will compare the results to when subjects don't receive any drug or extra oxygen. We hope that knowing about these differences will help us to better understand pulmonary hypertension and how to diagnose it earlier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pulmonary hypertension (PH) refers to abnormalities in the pulmonary vasculature associated with a diverse group of disorders. The World Health Organization (WHO) classifies pulmonary hypertension into five groups, with Group I comprising pulmonary arterial hypertension (formerly referred to as "primary pulmonary hypertension"). Although not currently a part of the WHO classification, exercise-induced pulmonary arterial hypertension (EIPAH), defined by normal pulmonary artery pressures at rest and elevation of pulmonary pressures with exercise, is increasingly recognized as a distinct clinical entity. In some patients, exercise-induced pulmonary hypertension may represent a precursor for developing an established elevation in pulmonary pressures at rest that defines PAH. Functional PET imaging has not previously been utilized to quantify perfusion and vascular compliance in patients with pulmonary arterial hypertension. The overall goal of this study is to evaluate regional lung perfusion, perfusion heterogeneity, and vascular compliance in patients with both exercise-induced and resting pulmonary hypertension using functional positron emission tomography imaging. Ultimately, if quantifiable differences between healthy subjects and patients with PAH are detected with 13NN and 11CO labeled PET, functional PET imaging may provide a useful imaging modality in early diagnosis of pulmonary hypertension and monitoring response to therapy. In this pilot study, we will recruit 10 adult patients with pulmonary hypertension (5 with PAH and 5 with EIPAH) who are on stable PAH-specific therapy (if any), and 5 healthy controls.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • General

    1. A signed and dated written informed consent is obtained from the subject.
    2. The subject is capable of giving informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.
    3. Available to complete the study.
    4. Able to lie flat and able to perform a 30 second breath hold.

  • Patients with Pulmonary Hypertension

    1. Subject is male or female aged = or > 18 years of age and < or = 70 years.
    2. Subject is diagnosed with pulmonary arterial hypertension (WHO Group I, by right heart catheterization, mean PA pressure > 25 and PCWP < 15) or exercise-induced pulmonary hypertension (by right heart catheterization + Level III cardiopulmonary exercise testing, mean PAP > 30 and PCWP < 20 during exercise, but normal at rest), with the most recent of above diagnostic tests taking place within 12 months of study entry.
    3. If patient has been on PAH-specific therapy, the therapy (agent and dose) has been unchanged for at least 3 months.

Exclusion Criteria:

  • General

    1. FEV1 and/or TLC < 70% predicted
    2. PCWP > 15 mm Hg
    3. Inability to perform the study (by primary MD or investigator assessment)
    4. Subjects who have a past or present disease, which as judged by the Investigators may affect the outcome of this study
    5. The subject has suspected history of drugs or alcohol abuse within the six months prior to the screening visit.
    6. The subject has a positive pregnancy test.
    7. The subject is unable to perform the respiratory manoeuvres necessary for the exam.
    8. The subject has been exposed to a radiation dose over the past year that, when added to the radiation dose expected in this study, would exceed permissible yearly exposure as determined by the MGH radiation safety committee.

  • Subjects with Pulmonary Hypertension

    1. Subject with clinical instability in the judgment of the investigator, or hospitalization for progression of pulmonary hypertension or right heart failure in the three months prior to the study.
    2. Subjects in whom PAH therapy has been escalated (additional agent started) within 3 months of enrolment.
    3. Subject with diagnosis of active tuberculosis, lung cancer, clinically overt bronchiectasis, allergic rhinitis, asthma, or COPD.
    4. Subject that had a respiratory tract infection in the 4 weeks prior to the screening visit and throughout the duration of the study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: pulmonary hypertension
Patients with Group I pulmonary arterial hypertension and exercise-induced pulmonary hypertension to undergo CT imaging, functional PET imaging
Andet: CT imaging, functional PET imaging
Physiology study using CT and functional PET imaging with 13NN and 11CO as radiotracers; images obtained before and after administration of inhaled nitric oxide and balance 80% oxygen as pulmonary vasodilators
Aktiv komparator: healthy controls
healthy adults to serve as controls and to undergo the same study procedures: CT imaging, functional PET imaging
Andet: CT imaging, functional PET imaging
Physiology study using CT and functional PET imaging with 13NN and 11CO as radiotracers; images obtained before and after administration of inhaled nitric oxide and balance 80% oxygen as pulmonary vasodilators

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coefficient of variation of perfusion
Tidsramme: One imaging visit lasting up to 3 hours
Images will be generated with positron emission tomography that will be used to calculate the degreee to which the blood flow in the lung is patchy rather than smooth. The statistical measure of this is called the coefficient of variation.
One imaging visit lasting up to 3 hours

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vascular compliance
Tidsramme: One imaging visit lasting up to 3 hours
Positron emission tomography images will be obtained during different phases of the heart beat that will show how the blood vessels in the lung stretch with ejection of blood from the heart. The change in volume of the blood vessels is called vascular compliance and is a measure of blood vessel stiffness.
One imaging visit lasting up to 3 hours
Perfusion gradient
Tidsramme: One imaging visit lasting up to 3 hours
From the images of blood flow in the lung, the change in mean blood flow from the bottom of the lung to the top will be calculated. Normally, there is more blood flow at the bottom of the lung compared to the top, but this can be changed with lung disease.
One imaging visit lasting up to 3 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: R. Scott Harris, M.D., Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011-P-001880/1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger