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Evaluation of Pulmonary Perfusion Heterogeneity and Compliance in Patients With Pulmonary Hypertension Using Positron Emission Tomography Imaging

21 marzo 2018 aggiornato da: Robert Scott Harris, M.D., Massachusetts General Hospital

Evaluation of Pulmonary Perfusion Heterogeneity and Compliance in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension Using Functional Positron Emission Tomography Imaging

The purpose of the study is to find out how the blood flow changes in the lungs of people with pulmonary hypertension compared to healthy individuals without pulmonary hypertension. We would like to find out if there are differences in how blood flows when subjects are given a drug to dilate (widen) the arteries in their lungs and when they breathe extra oxygen. We will compare the results to when subjects don't receive any drug or extra oxygen. We hope that knowing about these differences will help us to better understand pulmonary hypertension and how to diagnose it earlier.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pulmonary hypertension (PH) refers to abnormalities in the pulmonary vasculature associated with a diverse group of disorders. The World Health Organization (WHO) classifies pulmonary hypertension into five groups, with Group I comprising pulmonary arterial hypertension (formerly referred to as "primary pulmonary hypertension"). Although not currently a part of the WHO classification, exercise-induced pulmonary arterial hypertension (EIPAH), defined by normal pulmonary artery pressures at rest and elevation of pulmonary pressures with exercise, is increasingly recognized as a distinct clinical entity. In some patients, exercise-induced pulmonary hypertension may represent a precursor for developing an established elevation in pulmonary pressures at rest that defines PAH. Functional PET imaging has not previously been utilized to quantify perfusion and vascular compliance in patients with pulmonary arterial hypertension. The overall goal of this study is to evaluate regional lung perfusion, perfusion heterogeneity, and vascular compliance in patients with both exercise-induced and resting pulmonary hypertension using functional positron emission tomography imaging. Ultimately, if quantifiable differences between healthy subjects and patients with PAH are detected with 13NN and 11CO labeled PET, functional PET imaging may provide a useful imaging modality in early diagnosis of pulmonary hypertension and monitoring response to therapy. In this pilot study, we will recruit 10 adult patients with pulmonary hypertension (5 with PAH and 5 with EIPAH) who are on stable PAH-specific therapy (if any), and 5 healthy controls.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • General

    1. A signed and dated written informed consent is obtained from the subject.
    2. The subject is capable of giving informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.
    3. Available to complete the study.
    4. Able to lie flat and able to perform a 30 second breath hold.

  • Patients with Pulmonary Hypertension

    1. Subject is male or female aged = or > 18 years of age and < or = 70 years.
    2. Subject is diagnosed with pulmonary arterial hypertension (WHO Group I, by right heart catheterization, mean PA pressure > 25 and PCWP < 15) or exercise-induced pulmonary hypertension (by right heart catheterization + Level III cardiopulmonary exercise testing, mean PAP > 30 and PCWP < 20 during exercise, but normal at rest), with the most recent of above diagnostic tests taking place within 12 months of study entry.
    3. If patient has been on PAH-specific therapy, the therapy (agent and dose) has been unchanged for at least 3 months.

Exclusion Criteria:

  • General

    1. FEV1 and/or TLC < 70% predicted
    2. PCWP > 15 mm Hg
    3. Inability to perform the study (by primary MD or investigator assessment)
    4. Subjects who have a past or present disease, which as judged by the Investigators may affect the outcome of this study
    5. The subject has suspected history of drugs or alcohol abuse within the six months prior to the screening visit.
    6. The subject has a positive pregnancy test.
    7. The subject is unable to perform the respiratory manoeuvres necessary for the exam.
    8. The subject has been exposed to a radiation dose over the past year that, when added to the radiation dose expected in this study, would exceed permissible yearly exposure as determined by the MGH radiation safety committee.

  • Subjects with Pulmonary Hypertension

    1. Subject with clinical instability in the judgment of the investigator, or hospitalization for progression of pulmonary hypertension or right heart failure in the three months prior to the study.
    2. Subjects in whom PAH therapy has been escalated (additional agent started) within 3 months of enrolment.
    3. Subject with diagnosis of active tuberculosis, lung cancer, clinically overt bronchiectasis, allergic rhinitis, asthma, or COPD.
    4. Subject that had a respiratory tract infection in the 4 weeks prior to the screening visit and throughout the duration of the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: pulmonary hypertension
Patients with Group I pulmonary arterial hypertension and exercise-induced pulmonary hypertension to undergo CT imaging, functional PET imaging
Altro: CT imaging, functional PET imaging
Physiology study using CT and functional PET imaging with 13NN and 11CO as radiotracers; images obtained before and after administration of inhaled nitric oxide and balance 80% oxygen as pulmonary vasodilators
Comparatore attivo: healthy controls
healthy adults to serve as controls and to undergo the same study procedures: CT imaging, functional PET imaging
Altro: CT imaging, functional PET imaging
Physiology study using CT and functional PET imaging with 13NN and 11CO as radiotracers; images obtained before and after administration of inhaled nitric oxide and balance 80% oxygen as pulmonary vasodilators

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficient of variation of perfusion
Lasso di tempo: One imaging visit lasting up to 3 hours
Images will be generated with positron emission tomography that will be used to calculate the degreee to which the blood flow in the lung is patchy rather than smooth. The statistical measure of this is called the coefficient of variation.
One imaging visit lasting up to 3 hours

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vascular compliance
Lasso di tempo: One imaging visit lasting up to 3 hours
Positron emission tomography images will be obtained during different phases of the heart beat that will show how the blood vessels in the lung stretch with ejection of blood from the heart. The change in volume of the blood vessels is called vascular compliance and is a measure of blood vessel stiffness.
One imaging visit lasting up to 3 hours
Perfusion gradient
Lasso di tempo: One imaging visit lasting up to 3 hours
From the images of blood flow in the lung, the change in mean blood flow from the bottom of the lung to the top will be calculated. Normally, there is more blood flow at the bottom of the lung compared to the top, but this can be changed with lung disease.
One imaging visit lasting up to 3 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: R. Scott Harris, M.D., Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011-P-001880/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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