Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedme i HIV efter antiretroviral terapi

11. oktober 2015 opdateret af: Duke University

Ændringer i overvægt/fedmestatus, hsCRP og D-dimer hos HIV-inficerede patienter efter 12 måneders indledende antiretroviral behandling

Dette er et retrospektivt longitudinelt studie, der evaluerer prævalensen og forekomsten af ​​overvægt/fedme i en HIV-inficeret population før og efter 12 og 24 måneder med en stabil antiretroviral behandling (ART). Studiegruppen vil blive sammenlignet med vægten af ​​en sund, matchet befolkning, der ikke er inficeret med HIV. Den primære hypotese siger, at andelen af ​​HIV-smittede personer, der for nylig er klassificeret som overvægtige/fedme, vil stige med ≥20% efter 12 måneders initial ART, og denne forekomst vil være større end for en matchet HIV-uinficeret kontrolpopulation. Effekten af ​​immunfunktionsvariabler, såsom CD4, HIV viral load og ART-regimen på vægten vil blive analyseret. Derudover vil studiet analysere effekten af ​​vægt- og immunfunktionsmarkører på de inflammatoriske markører, højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) og D-dimer. Et hiv-prøvelager vil blive brugt til prøver, der skal analyseres for hsCRP og D-dimer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne forsøgspersoner (≥ 18 år) inficeret med HIV-1 behandlet i Infectious Disease Clinic på Duke University Medical Center mellem 3/1/98 og 3/1/08, som opfylder berettigelseskriterierne.

Voksne forsøgspersoner (≥ 18 år), fulgt i primære klinikker inden for Duke Health System mellem 3/1/98 til 3/1/08, som opfylder berettigelseskriterierne. Kontrolpersoner skal have data for vægt 12 måneder efter baseline besøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for HIV-inficerede kohorte:

    1. Behandlingsnaiv ved studiestart;
    2. Forsøgspersoner skal forblive på ART i 12 måneder som påbegyndt med substitution tilladt for toksicitetshåndtering inden for samme klasse af lægemiddel;
    3. Forsøgspersoner inden for denne gruppe, som forbliver på ART i yderligere 12 måneder (i alt 24 måneder) som påbegyndt med substitution tilladt til toksicitetshåndtering inden for samme klasse af lægemiddel, vil fortsat blive fulgt i længderetningen i 24 måneders perioden;

    4. Tilgængelighed af depotprøver.

      Inklusionskriterier for kontrolkohorte:

      Følges i Duke Primary Care Clinics i årene med inklusion med tilgængelige data om vægt, race og køn.

      Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for HIV-inficerede kohorte:

  1. Graviditet i observationsperioden eller inden for 6 måneder efter studiestart;
  2. Malignitet (bortset fra plade- eller basalcellekarcinomer i huden);
  3. Nydiagnosticeret skjoldbruskkirtellidelse inden for 6 måneder efter studiestart;
  4. Brug af megace eller marinol;
  5. Langtidsbrug af glukokortikoider (mere end 1 måned med prednison 5 mg eller højere eller en tilsvarende dosis af et andet glukokortikoid);
  6. Brug af androgene steroider;
  7. Anamnese med diabetes eller brug af glukosesænkende midler;
  8. Brug af følgende psykiatriske eller antikonvulsive midler - thioridazin, olanzapin (zyprexa), clozapin (clozaril), quetiapin (seroquel), risperidon (risperdal), lithium, remeron, paxil, valproat, carbamazepin, gabapentin;
  9. Samtidig behandling af hepatitis C-infektion;
  10. Diagnose af en ny opportunistisk infektion (OI) som defineret af CDC i løbet af de 1. 12 måneder af ART.22 OI'er omfatter følgende: PCP, toxoplasmose, MAC, histoplasmose, candidiasis, cryptococcus, coccidioder, CMV, cryptosporidium, mikrosporidiose, tuberkulose, tuberkulose bartonellose, herpes simplex-virus, HHV-8, humant papillomavirus;
  11. Diagnose af kongestiv hjertesvigt og modtagelse af diuretikabehandling;
  12. Slutstadiet af nyresygdom.

Eksklusionskriterier for kontrolkohorte:

  1. Graviditet i observationsperioden eller inden for 6 måneder efter studiestart;
  2. Malignitet (bortset fra plade- eller basalcellekarcinomer i huden);
  3. Nydiagnosticeret skjoldbruskkirtellidelse inden for 6 måneder efter studiestart;
  4. Langtidsbrug af glukokortikoider (mere end 1 måned med prednison 5 mg eller højere eller en tilsvarende dosis af et andet glukokortikoid);
  5. Brug af androgene steroider;
  6. Anamnese med diabetes eller brug af glukosesænkende midler;
  7. Brug af følgende psykiatriske eller antikonvulsive midler - thioridazin, olanzapin (zyprexa), clozapin (clozaril), quetiapin (seroquel), risperidon (risperdal), lithium, remeron, paxil, valproat, carbamazepin, gabapentin;
  8. Behandling for hepatitis C-infektion i observationsperioden;
  9. Diagnose af kongestiv hjertesvigt og modtagelse af diuretikabehandling;
  10. Slutstadiet af nyresygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
HIV-smittet kohorte
Medicin: antiretroviral behandling
Standardbehandling antiretroviral terapi
HIV-uinficeret kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i BMI fra baseline efter 12 måneders initial antiretroviral behandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i den inflammatoriske markør, højfølsomt C-reaktivt protein, fra baseline efter 12 måneders antiretroviral behandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i den protrombotiske markør, D-dimer, fra baseline efter 12 måneders initial antiretroviral behandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen, LP

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wanda Lakey, MD, MHS, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00020911

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger