- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01461876
Fedme i HIV efter antiretroviral terapi
Ændringer i overvægt/fedmestatus, hsCRP og D-dimer hos HIV-inficerede patienter efter 12 måneders indledende antiretroviral behandling
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Voksne forsøgspersoner (≥ 18 år) inficeret med HIV-1 behandlet i Infectious Disease Clinic på Duke University Medical Center mellem 3/1/98 og 3/1/08, som opfylder berettigelseskriterierne.
Voksne forsøgspersoner (≥ 18 år), fulgt i primære klinikker inden for Duke Health System mellem 3/1/98 til 3/1/08, som opfylder berettigelseskriterierne. Kontrolpersoner skal have data for vægt 12 måneder efter baseline besøg.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for HIV-inficerede kohorte:
- Behandlingsnaiv ved studiestart;
- Forsøgspersoner skal forblive på ART i 12 måneder som påbegyndt med substitution tilladt for toksicitetshåndtering inden for samme klasse af lægemiddel;
- Forsøgspersoner inden for denne gruppe, som forbliver på ART i yderligere 12 måneder (i alt 24 måneder) som påbegyndt med substitution tilladt til toksicitetshåndtering inden for samme klasse af lægemiddel, vil fortsat blive fulgt i længderetningen i 24 måneders perioden;
Tilgængelighed af depotprøver.
Inklusionskriterier for kontrolkohorte:
Følges i Duke Primary Care Clinics i årene med inklusion med tilgængelige data om vægt, race og køn.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for HIV-inficerede kohorte:
- Graviditet i observationsperioden eller inden for 6 måneder efter studiestart;
- Malignitet (bortset fra plade- eller basalcellekarcinomer i huden);
- Nydiagnosticeret skjoldbruskkirtellidelse inden for 6 måneder efter studiestart;
- Brug af megace eller marinol;
- Langtidsbrug af glukokortikoider (mere end 1 måned med prednison 5 mg eller højere eller en tilsvarende dosis af et andet glukokortikoid);
- Brug af androgene steroider;
- Anamnese med diabetes eller brug af glukosesænkende midler;
- Brug af følgende psykiatriske eller antikonvulsive midler - thioridazin, olanzapin (zyprexa), clozapin (clozaril), quetiapin (seroquel), risperidon (risperdal), lithium, remeron, paxil, valproat, carbamazepin, gabapentin;
- Samtidig behandling af hepatitis C-infektion;
- Diagnose af en ny opportunistisk infektion (OI) som defineret af CDC i løbet af de 1. 12 måneder af ART.22 OI'er omfatter følgende: PCP, toxoplasmose, MAC, histoplasmose, candidiasis, cryptococcus, coccidioder, CMV, cryptosporidium, mikrosporidiose, tuberkulose, tuberkulose bartonellose, herpes simplex-virus, HHV-8, humant papillomavirus;
- Diagnose af kongestiv hjertesvigt og modtagelse af diuretikabehandling;
- Slutstadiet af nyresygdom.
Eksklusionskriterier for kontrolkohorte:
- Graviditet i observationsperioden eller inden for 6 måneder efter studiestart;
- Malignitet (bortset fra plade- eller basalcellekarcinomer i huden);
- Nydiagnosticeret skjoldbruskkirtellidelse inden for 6 måneder efter studiestart;
- Langtidsbrug af glukokortikoider (mere end 1 måned med prednison 5 mg eller højere eller en tilsvarende dosis af et andet glukokortikoid);
- Brug af androgene steroider;
- Anamnese med diabetes eller brug af glukosesænkende midler;
- Brug af følgende psykiatriske eller antikonvulsive midler - thioridazin, olanzapin (zyprexa), clozapin (clozaril), quetiapin (seroquel), risperidon (risperdal), lithium, remeron, paxil, valproat, carbamazepin, gabapentin;
- Behandling for hepatitis C-infektion i observationsperioden;
- Diagnose af kongestiv hjertesvigt og modtagelse af diuretikabehandling;
- Slutstadiet af nyresygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
HIV-smittet kohorte
|
Standardbehandling antiretroviral terapi
|
HIV-uinficeret kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i BMI fra baseline efter 12 måneders initial antiretroviral behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i den inflammatoriske markør, højfølsomt C-reaktivt protein, fra baseline efter 12 måneders antiretroviral behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Ændring i den protrombotiske markør, D-dimer, fra baseline efter 12 måneders initial antiretroviral behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wanda Lakey, MD, MHS, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00020911
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med antiretroviral behandling
-
French National Agency for Research on AIDS and...National Institutes of Health (NIH)AfsluttetHIV-infektion | TuberkuloseCambodja
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineAfsluttetInfektion, Human Immundefekt Virus | Knoglebrud
-
Utah State UniversityUkendt
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAfsluttet