Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedme i HIV efter antiretroviral terapi

11. oktober 2015 opdateret af: Duke University

Ændringer i overvægt/fedmestatus, hsCRP og D-dimer hos HIV-inficerede patienter efter 12 måneders indledende antiretroviral behandling

Dette er et retrospektivt longitudinelt studie, der evaluerer prævalensen og forekomsten af ​​overvægt/fedme i en HIV-inficeret population før og efter 12 og 24 måneder med en stabil antiretroviral behandling (ART). Studiegruppen vil blive sammenlignet med vægten af ​​en sund, matchet befolkning, der ikke er inficeret med HIV. Den primære hypotese siger, at andelen af ​​HIV-smittede personer, der for nylig er klassificeret som overvægtige/fedme, vil stige med ≥20% efter 12 måneders initial ART, og denne forekomst vil være større end for en matchet HIV-uinficeret kontrolpopulation. Effekten af ​​immunfunktionsvariabler, såsom CD4, HIV viral load og ART-regimen på vægten vil blive analyseret. Derudover vil studiet analysere effekten af ​​vægt- og immunfunktionsmarkører på de inflammatoriske markører, højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) og D-dimer. Et hiv-prøvelager vil blive brugt til prøver, der skal analyseres for hsCRP og D-dimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne forsøgspersoner (≥ 18 år) inficeret med HIV-1 behandlet i Infectious Disease Clinic på Duke University Medical Center mellem 3/1/98 og 3/1/08, som opfylder berettigelseskriterierne.

Voksne forsøgspersoner (≥ 18 år), fulgt i primære klinikker inden for Duke Health System mellem 3/1/98 til 3/1/08, som opfylder berettigelseskriterierne. Kontrolpersoner skal have data for vægt 12 måneder efter baseline besøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for HIV-inficerede kohorte:

    1. Behandlingsnaiv ved studiestart;
    2. Forsøgspersoner skal forblive på ART i 12 måneder som påbegyndt med substitution tilladt for toksicitetshåndtering inden for samme klasse af lægemiddel;
    3. Forsøgspersoner inden for denne gruppe, som forbliver på ART i yderligere 12 måneder (i alt 24 måneder) som påbegyndt med substitution tilladt til toksicitetshåndtering inden for samme klasse af lægemiddel, vil fortsat blive fulgt i længderetningen i 24 måneders perioden;
    4. Tilgængelighed af depotprøver.

      Inklusionskriterier for kontrolkohorte:

      Følges i Duke Primary Care Clinics i årene med inklusion med tilgængelige data om vægt, race og køn.

      Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for HIV-inficerede kohorte:

  1. Graviditet i observationsperioden eller inden for 6 måneder efter studiestart;
  2. Malignitet (bortset fra plade- eller basalcellekarcinomer i huden);
  3. Nydiagnosticeret skjoldbruskkirtellidelse inden for 6 måneder efter studiestart;
  4. Brug af megace eller marinol;
  5. Langtidsbrug af glukokortikoider (mere end 1 måned med prednison 5 mg eller højere eller en tilsvarende dosis af et andet glukokortikoid);
  6. Brug af androgene steroider;
  7. Anamnese med diabetes eller brug af glukosesænkende midler;
  8. Brug af følgende psykiatriske eller antikonvulsive midler - thioridazin, olanzapin (zyprexa), clozapin (clozaril), quetiapin (seroquel), risperidon (risperdal), lithium, remeron, paxil, valproat, carbamazepin, gabapentin;
  9. Samtidig behandling af hepatitis C-infektion;
  10. Diagnose af en ny opportunistisk infektion (OI) som defineret af CDC i løbet af de 1. 12 måneder af ART.22 OI'er omfatter følgende: PCP, toxoplasmose, MAC, histoplasmose, candidiasis, cryptococcus, coccidioder, CMV, cryptosporidium, mikrosporidiose, tuberkulose, tuberkulose bartonellose, herpes simplex-virus, HHV-8, humant papillomavirus;
  11. Diagnose af kongestiv hjertesvigt og modtagelse af diuretikabehandling;
  12. Slutstadiet af nyresygdom.

Eksklusionskriterier for kontrolkohorte:

  1. Graviditet i observationsperioden eller inden for 6 måneder efter studiestart;
  2. Malignitet (bortset fra plade- eller basalcellekarcinomer i huden);
  3. Nydiagnosticeret skjoldbruskkirtellidelse inden for 6 måneder efter studiestart;
  4. Langtidsbrug af glukokortikoider (mere end 1 måned med prednison 5 mg eller højere eller en tilsvarende dosis af et andet glukokortikoid);
  5. Brug af androgene steroider;
  6. Anamnese med diabetes eller brug af glukosesænkende midler;
  7. Brug af følgende psykiatriske eller antikonvulsive midler - thioridazin, olanzapin (zyprexa), clozapin (clozaril), quetiapin (seroquel), risperidon (risperdal), lithium, remeron, paxil, valproat, carbamazepin, gabapentin;
  8. Behandling for hepatitis C-infektion i observationsperioden;
  9. Diagnose af kongestiv hjertesvigt og modtagelse af diuretikabehandling;
  10. Slutstadiet af nyresygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HIV-smittet kohorte
Standardbehandling antiretroviral terapi
HIV-uinficeret kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i BMI fra baseline efter 12 måneders initial antiretroviral behandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i den inflammatoriske markør, højfølsomt C-reaktivt protein, fra baseline efter 12 måneders antiretroviral behandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i den protrombotiske markør, D-dimer, fra baseline efter 12 måneders initial antiretroviral behandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wanda Lakey, MD, MHS, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

28. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2015

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00020911

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med antiretroviral behandling

3
Abonner