Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GlaxoSmithKline Biologicals' Human Papillomavirus (HPV)-vaccine (GSK-580299) og Mercks Gardasil-vaccine, når det administreres i henhold til alternative 2-dosisskemaer til 9-14-årige kvinder

30. oktober 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GlaxoSmithKline Biologicals' HPV-16/18 L1 AS04-vaccine og Merck's Gardasil-vaccine, når det administreres i henhold til alternative 2-dosisskemaer til 9-14-årige kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Cervarix administreret i henhold til et 2-dosis skema efter 0, 6 måneder sammenlignet med Gardasil, administreret i henhold til et 2-dosis skema efter 0, 6 måneder eller standard 3- dosisplan på 0, 2, 6 måneder hos 9-14 år gamle raske kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1079

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dax, Frankrig, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, Frankrig, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, Frankrig, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Frankrig, 76620
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 20, Frankrig, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Frankrig, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cyr Sur Loir, Frankrig, 37540
        • GSK Investigational Site
      • Seysses, Frankrig, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrig, 37100
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 228510
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 229899
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 529889
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 768826
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Sverige, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Sverige, SE-701 16
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som investigator mener kan og vil overholde kravene i protokollen, og forsøgspersoner, som investigator mener, at deres forældre/lovligt acceptable repræsentant(er) (LAR[s]) kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • En kvinde mellem og med 9 og 14 år på tidspunktet for den første vaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR(e) før tilmelding til undersøgelsen. Desuden skal forsøgspersonen, hvis han er i stand til det, underskrive og personligt datere et skriftligt informeret samtykke.
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

    • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
    • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
    • har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i to måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • En kvinde, der planlægger at blive gravid, sandsynligvis bliver gravid (som bestemt af investigator) eller planlægger at afbryde svangerskabsforebyggende forholdsregler under vaccinationsfasen af ​​undersøgelsen, dvs. op til to måneder efter den sidste vaccinedosis.
  • Tidligere vaccination mod HPV eller planlagt administration af en anden HPV-vaccine under undersøgelsen ud over dem, der er forudset i protokollen.
  • Barn i pleje.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden (op til måned 36).
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
  • Anamnese med allergisk sygdom, mistanke om allergi eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i undersøgelsesvaccinerne.
  • Kræft eller autoimmun sygdom under behandling.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage før hver vaccinedosis. Administration af rutinemæssig meningokok-, hepatitis B-, hepatitis A-, inaktiveret influenza-, difteri/stivkrampe- og/eller difteri/stivkrampeholdig vaccine op til 8 dage før hver dosis af undersøgelsesvaccine er tilladt. Tilmelding vil blive udskudt, indtil emnet er uden for det angivne vindue.
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
  • Tidligere administration af vaccinekomponenter.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest, som efter investigatorens opfattelse udelukker administration af undersøgelsesvaccinen.
  • Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.
  • Stof- og/eller alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cervarix 2 dosis gruppe
Forsøgspersoner, som modtog 2 doser Cervarix-vaccine på dag 0 og måned 6 og 1 dosis placebo ved 2. måned. Vaccinerne blev administreret intramuskulært i deltoideusmusklen i den ikke-dominante overarm.
Biologisk: Cervarix
2 doser på 0,5 ml leveret som væske i individuelle fyldte sprøjter, der skal administreres intramuskulært i deltoideusmusklen i den ikke-dominante arm på dag 0 og måned 6.
Medicin: Placebo
2 doser på 0,5 ml leveret som væske i individuelle fyldte sprøjter, der skal administreres intramuskulært i deltoideusmusklen i den ikke-dominante arm ved 2. måned for at opretholde blinding.
Eksperimentel: Gardasil 2 dosis gruppe
Forsøgspersoner, som modtog 2 doser Gardasil-vaccine på dag 0 og måned 6 og 1 dosis placebo ved 2. måned. Vaccinerne blev administreret intramuskulært i deltoideusmusklen i den ikke-dominante overarm.
Medicin: Placebo
2 doser på 0,5 ml leveret som væske i individuelle fyldte sprøjter, der skal administreres intramuskulært i deltoideusmusklen i den ikke-dominante arm ved 2. måned for at opretholde blinding.
Biologisk: Gardasil
2 eller 3 doser på 0,5 ml leveret som væske i individuelle fyldte sprøjter eller hætteglas, der skal administreres intramuskulært i deltoideusmusklen i den ikke-dominante arm på dag 0 og måned 6 (Gardasil 2 dosisgruppe) eller på dag 0, Måned 2 og måned 6 (Gardasil 3 dosis gruppe).
Eksperimentel: Gardasil 3 dosis gruppe
Forsøgspersoner, der modtog 3 doser Gardasil-vaccine på dag 0 og ved måned 2 og 6. Vaccinerne blev administreret intramuskulært i deltoideusmusklen i den ikke-dominante overarm.
Biologisk: Gardasil
2 eller 3 doser på 0,5 ml leveret som væske i individuelle fyldte sprøjter eller hætteglas, der skal administreres intramuskulært i deltoideusmusklen i den ikke-dominante arm på dag 0 og måned 6 (Gardasil 2 dosisgruppe) eller på dag 0, Måned 2 og måned 6 (Gardasil 3 dosis gruppe).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal serokonverterede forsøgspersoner for anti-HPV-16/18-antistoffer som vurderet ved hjælp af enzymbundet immunosorbent-assay (ELISA) ved 7. måned baseret på ATP-kohorten for immunogenicitet
Tidsramme: Ved 7. måned (dvs. en måned efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccine)
Serokonversion blev defineret som forekomsten af ​​antistoffer (dvs. anti-HPV-16- og anti-HPV-18-antistoftitre større end eller lig med (≥) 19 og 18 ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/mL) i serum fra seronegative forsøgspersoner før vaccination.
Ved 7. måned (dvs. en måned efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccine)
Anti-HPV-16/18 antistoftitere vurderet ved ELISA ved 7. måned baseret på ATP-kohorten for immunogenicitet
Tidsramme: Ved 7. måned (dvs. en måned efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccine)
Anti-HPV 16/18 antistoftitere blev præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er) og udtrykt i EL.U/ml.
Ved 7. måned (dvs. en måned efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccine)
Anti-HPV-16/18 antistoftitre vurderet ved ELISA ved 7. måned baseret på den samlede vaccinerede kohorte (TVC)
Tidsramme: Ved 7. måned (dvs. en måned efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccine)
Anti-HPV 16/18 antistoftitere blev præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er) og udtrykt i EL.U/ml.
Ved 7. måned (dvs. en måned efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccine)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HPV-16/18 serokonversionsrater som vurderet ved ELISA
Tidsramme: På dag 0 og måned 12, 18, 24 og 36
Serokonversion blev defineret som forekomsten af ​​antistoffer (dvs. anti-HPV-16- og anti-HPV-18-antistoftitre ≥ 19 og 18 EL.U/mL, henholdsvis) i serum fra seronegative forsøgspersoner før vaccination.
På dag 0 og måned 12, 18, 24 og 36
Anti-HPV-16/18 antistoftitre vurderet ved ELISA
Tidsramme: På dag 0 og måned 12, 18, 24 og 36
Anti-HPV 16/18 antistoftitre blev præsenteret som GMT'er og udtrykt i EL.U/mL baseret på ELISA.
På dag 0 og måned 12, 18, 24 og 36
Anti-HPV-16/18 antistoftitre vurderet ved ELISA ved måned 36
Tidsramme: Ved måned 36
Data ved måned 36 blev også udtrykt som internationale enheder pr. milliliter (IE/ml). Konverteringsfaktoren fra EU/mL til IE/mL blev bestemt til at være 1/6,1 for HPV-16 og 1/5,7 for HPV-18 ved brug af WHO's internationale standarder (NIBSC-koder 05-134 og 10-140 for HPV-16 og HPV-18). Analysens cut-offs var derfor 3,1 IE/ml og 3,2 IE/mL for henholdsvis anti-HPV-16 og anti-HPV-18 antistoffer.
Ved måned 36
Anti-HPV-16/18 serokonversionsrater som vurderet ved Pseudovirion-baseret neutraliseringsassay (PBNA) i en undergruppe af forsøgspersoner, baseret på måned 36 ATP-kohorte for immunogenicitet
Tidsramme: På dag 0 og måned 7, 12, 18, 24 og 36
Serokonversion blev defineret som forekomsten af ​​antistoffer (dvs. anti-HPV-16- og anti-HPV-18-antistoftitere ≥40 ED50) i serum fra forsøgspersoner, der er seronegative før vaccination. Assayet blev udført på en undergruppe på ca. 100 forsøgspersoner pr. undersøgelsesgruppe.
På dag 0 og måned 7, 12, 18, 24 og 36
Anti-HPV-16/18 antistoftitere vurderet af PBNA i en undergruppe af forsøgspersoner, baseret på måned 36 ATP-kohorte for immunogenicitet
Tidsramme: På dag 0 og måned 7, 12, 18, 24 og 36
Anti-HPV 16/18 antistoftitre blev præsenteret som GMT og udtrykt i titere ved anvendelse af PBNA. Assayet blev udført på en undergruppe på ca. 100 forsøgspersoner pr. undersøgelsesgruppe.
På dag 0 og måned 7, 12, 18, 24 og 36
Anti-HPV-16/18 serokonversionsrater som vurderet af PBNA i en undergruppe af forsøgspersoner, baseret på måned 36 TVC
Tidsramme: På dag 0 og måned 7, 12, 18, 24 og 36
Serokonversion blev defineret som forekomsten af ​​antistoffer (dvs. anti-HPV-16- og anti-HPV-18-antistoftitere ≥40 ED50) i serum fra forsøgspersoner, der er seronegative før vaccination. Assayet blev udført på en undergruppe på ca. 100 forsøgspersoner pr. undersøgelsesgruppe.
På dag 0 og måned 7, 12, 18, 24 og 36
Anti-HPV-16/18 antistoftitre vurderet af PBNA i en undergruppe af forsøgspersoner, baseret på måned 36 TVC
Tidsramme: På dag 0 og måned 7, 12, 18, 24 og 36
Anti-HPV 16/18 antistoftitre blev præsenteret som GMT og udtrykt i titere ved anvendelse af PBNA. Assayet blev udført på en undergruppe på ca. 100 forsøgspersoner pr. undersøgelsesgruppe.
På dag 0 og måned 7, 12, 18, 24 og 36
T-cellemedierede immunresponser i underkohorten for cellemedieret immunitet (CMI)
Tidsramme: På dag 0 og måned 7, 12, 24 og 36
Blandt de udtrykte immunmarkører var Interleukin-2 (IL-2), Interferon-gamma (IFN-y), Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-a) og CD40-ligand (CD40-L). Assayet blev udført på en underkohorte på ca. 100 forsøgspersoner pr. undersøgelsesgruppe.
På dag 0 og måned 7, 12, 24 og 36
B-celle-medierede immunresponser i underkohorten for CMI
Tidsramme: På dag 0 og måned 7, 12, 24 og 36
Hyppigheden af ​​B-celle Elispot-respons på HPV-16/18 efter overordnet status blev præsenteret. Assayet blev udført på en underkohorte på ca. 100 forsøgspersoner pr. undersøgelsesgruppe.
På dag 0 og måned 7, 12, 24 og 36
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 7-dagesperioden (fra vaccinationsdagen op til 6 efterfølgende dage) efter vaccination efter hver dosis og på tværs af doser
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 50 millimeter (mm) af injektionsstedet.
I løbet af 7-dagesperioden (fra vaccinationsdagen op til 6 efterfølgende dage) efter vaccination efter hver dosis og på tværs af doser
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 7-dagesperioden (fra vaccinationsdagen op til 6 efterfølgende dage) efter vaccination efter hver dosis og på tværs af doser
Vurderede anmodede generelle symptomer var artralgi, træthed, gastrointestinale symptomer, hovedpine, myalgi, udslæt, temperatur [defineret som oral temperatur lig med eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)] og nældefeber. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 feber = feber over (>) 39,0 °C. Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
I løbet af 7-dagesperioden (fra vaccinationsdagen op til 6 efterfølgende dage) efter vaccination efter hver dosis og på tværs af doser
Antal emner med alle, grad 3 og relaterede uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af 30-dages (fra vaccinationsdagen op til 29 efterfølgende dage) efter vaccinationsperioden
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med debut uden for den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination. Grad 3 AE = en AE, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Relateret = AE vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
I løbet af 30-dages (fra vaccinationsdagen op til 29 efterfølgende dage) efter vaccinationsperioden
Antal forsøgspersoner med potentielt immunmedierede sygdomme (pIMD'er)
Tidsramme: Fra dag 0 op til måned 12
pIMD'er blev defineret som en undergruppe af AE'er, der inkluderer autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, som muligvis har en autoimmun ætiologi.
Fra dag 0 op til måned 12
Antal forsøgspersoner med medicinsk signifikante tilstande (MSC'er)
Tidsramme: Fra dag 0 op til måned 36 (gennem hele studieperioden)
MSC'er blev defineret som AE'er, der foranledigede skadestue (ER) eller lægebesøg, der ikke var (1) relateret til almindelige sygdomme eller (2) rutinebesøg til fysisk undersøgelse eller vaccination, eller SAE'er, der ikke var relateret til almindelige sygdomme. Almindelige sygdomme omfatter: øvre luftvejsinfektioner, bihulebetændelse, pharyngitis, gastroenteritis, urinvejsinfektioner, cervicovaginale gærinfektioner, abnormiteter i menstruationscyklus og skader.
Fra dag 0 op til måned 36 (gennem hele studieperioden)
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 0 op til måned 36 (gennem hele studieperioden)
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterede i invaliditet/inhabilitet.
Fra dag 0 op til måned 36 (gennem hele studieperioden)
Antal forsøgspersoner med SAE'er relateret til undersøgelsesproduktet, til undersøgelsesdeltagelse, til GSK samtidige produkter eller enhver fatal SAE
Tidsramme: Fra dag 0 op til måned 36 (gennem hele studieperioden)
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterede i invaliditet/inhabilitet. Relateret = en hændelse vurderet af investigator som kausalt relateret til forsøgsproduktet, til undersøgelsesdeltagelse eller til GSK samtidige produkter.
Fra dag 0 op til måned 36 (gennem hele studieperioden)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer graviditeter og resultater af rapporterede graviditeter
Tidsramme: Fra dag 0 op til måned 36 (gennem hele studieperioden)
Resultaterne af graviditeter var Levende spædbørn NO tilsyneladende medfødt anomali (ACA), Levende spædbørns medfødt anomali (CA), Elektiv afbrydelse NO ACA, Elektiv afbrydelse CA, Ektopisk graviditet, spontan abort NO ACA, Dødfødsel NO ACA, Dødfødsel CA, Tabt at følge op og graviditet igangværende.
Fra dag 0 op til måned 36 (gennem hele studieperioden)
Antal forsøgspersoner, der bruger samtidig medicin i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra dag 0 op til måned 36 (gennem hele undersøgelsesperioden) efter vaccination efter hver dosis og på tværs af doser
Antallet af forsøgspersoner, der har brugt nogen form for samtidig medicin, samt ethvert antipyretikum, ethvert profylaktisk febernedsættende middel og ethvert antibiotika.
Fra dag 0 op til måned 36 (gennem hele undersøgelsesperioden) efter vaccination efter hver dosis og på tværs af doser
Antal forsøgspersoner, der udfylder vaccinationsskemaet
Tidsramme: Fra dag 0 op til måned 36 (gennem hele studieperioden)
Antallet af forsøgspersoner, der har gennemført 3-dosis vaccinationsplanen i alle grupper.
Fra dag 0 op til måned 36 (gennem hele studieperioden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 115411
  • 2011-002035-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelser (klik på linket nedenfor).

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelser (klik på linket nedenfor).

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: 115411
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 115411
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 115411
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 115411
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: 115411
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 115411
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger