Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) firmy GlaxoSmithKline Biologicals (GSK-580299) i szczepionki Gardasil firmy Merck podawanych zgodnie z alternatywnymi schematami 2-dawkowymi kobietom w wieku 9-14 lat

30 października 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki GlaxoSmithKline Biologicals HPV-16/18 L1 AS04 i szczepionki Gardasil firmy Merck po podaniu zgodnie z alternatywnymi schematami 2-dawkowymi kobietom w wieku 9-14 lat

Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki Cervarix podawanej zgodnie ze schematem 2-dawkowym w wieku 0, 6 miesięcy w porównaniu z szczepionką Gardasil podawaną zgodnie ze schematem 2-dawkowym w wieku 0, 6 miesięcy lub standardową 3-dawkową schemat dawkowania 0, 2, 6 miesięcy u zdrowych kobiet w wieku 9-14 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1079

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dax, Francja, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, Francja, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, Francja, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Francja, 76620
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francja, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 20, Francja, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Francja, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cyr Sur Loir, Francja, 37540
        • GSK Investigational Site
      • Seysses, Francja, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Francja, 37100
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 228510
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 229899
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 529889
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 768826
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Eskilstuna, Szwecja, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Szwecja, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Szwecja, SE-701 16
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które według badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu oraz osoby, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice/uprawnieni przedstawiciele (LAR[s]) mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
  • Samica w wieku od 9 do 14 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców/LAR(ów) uczestnika przed włączeniem do badania. Ponadto, jeśli jest to możliwe, pacjent powinien podpisać i osobiście opatrzyć datą pisemną świadomą zgodę.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

    • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
    • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
    • wyraziła zgodę na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez dwa miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Kobieta planująca zajść w ciążę, mogąca zajść w ciążę (na podstawie oceny badacza) lub planująca przerwanie stosowania środków antykoncepcyjnych w fazie szczepienia w ramach badania, tj. do dwóch miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki szczepionki.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko HPV lub planowane podanie innej szczepionki przeciwko HPV w trakcie badania inne niż przewidziane w protokole.
  • Dziecko pod opieką.
  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania (do miesiąca 36).
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
  • Historia choroby alergicznej, podejrzenie alergii lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanych szczepionek.
  • Nowotwór lub choroba autoimmunologiczna w trakcie leczenia.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni przed każdą dawką szczepionki. Dozwolone jest podanie rutynowej szczepionki przeciwko meningokokom, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, błonicy/tężcowi i/lub błonicy/tężcowi do 8 dni przed każdą dawką badanej szczepionki. Rejestracja zostanie odroczona, dopóki przedmiot nie znajdzie się poza określonym oknem.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub wyrobu).
  • Wcześniejsze podanie składników szczepionki.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych, która w opinii badacza wyklucza podanie badanej szczepionki.
  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.
  • Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Cervarix 2 dawki
Pacjenci, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki Cervarix w dniu 0 i 6 miesiącu oraz 1 dawkę placebo w 2 miesiącu. Szczepionki podano domięśniowo w mięsień naramienny niedominującej części ramienia.
Biologiczny: Cervarix
2 dawki po 0,5 ml dostarczane w postaci płynu w pojedynczych ampułko-strzykawkach do podania domięśniowego w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniu 0 i miesiącu 6.
Lek: Placebo
2 dawki po 0,5 ml dostarczane w postaci płynu w osobnych ampułko-strzykawkach do podania domięśniowego w mięsień naramienny ramienia niedominującego w 2. miesiącu w celu utrzymania zaślepienia.
Eksperymentalny: Gardasil 2 dawki Grupa
Pacjenci, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki Gardasil w dniu 0 i 6 miesiącu oraz 1 dawkę placebo w 2 miesiącu. Szczepionki podano domięśniowo w mięsień naramienny niedominującej części ramienia.
Lek: Placebo
2 dawki po 0,5 ml dostarczane w postaci płynu w osobnych ampułko-strzykawkach do podania domięśniowego w mięsień naramienny ramienia niedominującego w 2. miesiącu w celu utrzymania zaślepienia.
Biologiczny: Gardasil
2 lub 3 dawki po 0,5 ml dostarczane w postaci płynu w pojedynczych ampułko-strzykawkach lub fiolkach do podania domięśniowego w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniu 0 i miesiącu 6 (Gardasil 2-dawkowy) lub w dniu 0, Miesiąc 2 i Miesiąc 6 (grupa otrzymująca 3 dawki Gardasilu), odpowiednio.
Eksperymentalny: Gardasil 3 dawki Grupa
Osoby, które otrzymały 3 dawki szczepionki Gardasil w dniu 0 oraz w miesiącach 2 i 6. Szczepionki podawano domięśniowo, w mięsień naramienny niedominującej kończyny górnej.
Biologiczny: Gardasil
2 lub 3 dawki po 0,5 ml dostarczane w postaci płynu w pojedynczych ampułko-strzykawkach lub fiolkach do podania domięśniowego w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniu 0 i miesiącu 6 (Gardasil 2-dawkowy) lub w dniu 0, Miesiąc 2 i Miesiąc 6 (grupa otrzymująca 3 dawki Gardasilu), odpowiednio.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z serokonwersją na przeciwciała anty-HPV-16/18 oceniana za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w 7. miesiącu na podstawie kohorty ATP pod kątem immunogenności
Ramy czasowe: W 7. miesiącu (tj. jeden miesiąc po ostatniej dawce badanej szczepionki)
Serokonwersję zdefiniowano jako pojawienie się przeciwciał (tj. miana przeciwciał anty-HPV-16 i anty-HPV-18 większe lub równe odpowiednio (≥) 19 i 18 jednostek ELISA na mililitr (EL.U/ml) w surowicy osób seronegatywnych przed szczepieniem.
W 7. miesiącu (tj. jeden miesiąc po ostatniej dawce badanej szczepionki)
Miana przeciwciał przeciwko HPV-16/18 oceniane za pomocą testu ELISA w 7. miesiącu na podstawie kohorty ATP pod kątem immunogenności
Ramy czasowe: W 7. miesiącu (tj. jeden miesiąc po ostatniej dawce badanej szczepionki)
Miana przeciwciał anty-HPV 16/18 przedstawiono jako średnią geometryczną mian (GMT) i wyrażono w EL.U/ml.
W 7. miesiącu (tj. jeden miesiąc po ostatniej dawce badanej szczepionki)
Miana przeciwciał przeciwko HPV-16/18 oceniane za pomocą testu ELISA w 7. miesiącu na podstawie całkowitej kohorty szczepionej (TVC)
Ramy czasowe: W 7. miesiącu (tj. jeden miesiąc po ostatniej dawce badanej szczepionki)
Miana przeciwciał anty-HPV 16/18 przedstawiono jako średnią geometryczną mian (GMT) i wyrażono w EL.U/ml.
W 7. miesiącu (tj. jeden miesiąc po ostatniej dawce badanej szczepionki)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki serokonwersji anty-HPV-16/18 oceniane metodą ELISA
Ramy czasowe: W dniu 0 i miesiącach 12, 18, 24 i 36
Serokonwersję zdefiniowano jako pojawienie się przeciwciał (tj. miana przeciwciał anty-HPV-16 i anty-HPV-18 odpowiednio ≥ 19 i 18 EL.U/ml) w surowicy osób seronegatywnych przed szczepieniem.
W dniu 0 i miesiącach 12, 18, 24 i 36
Miana przeciwciał anty-HPV-16/18 oceniane metodą ELISA
Ramy czasowe: W dniu 0 i miesiącach 12, 18, 24 i 36
Miana przeciwciał anty-HPV 16/18 przedstawiono jako GMT i wyrażono w EL.U/ml na podstawie testu ELISA.
W dniu 0 i miesiącach 12, 18, 24 i 36
Miana przeciwciał anty-HPV-16/18 oceniane metodą ELISA w 36. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 36
Dane z miesiąca 36 wyrażono również w jednostkach międzynarodowych na mililitr (j.m./ml). Współczynnik przeliczeniowy z EU/ml na IU/ml określono na 1/6,1 dla HPV-16 i 1/5,7 dla HPV-18, stosując międzynarodowe standardy WHO (kody NIBSC 05-134 i 10-140 dla HPV-16 i HPV-18, odpowiednio). Punkty odcięcia testu wynosiły zatem odpowiednio 3,1 IU/ml i 3,2 IU/ml dla przeciwciał anty-HPV-16 i anty-HPV-18.
W miesiącu 36
Wskaźniki serokonwersji anty-HPV-16/18 oceniane za pomocą testu neutralizacji opartego na pseudowirusie (PBNA) w podgrupie pacjentów, w oparciu o kohortę ATP dla immunogenności w 36. miesiącu
Ramy czasowe: W dniu 0 i miesiącach 7, 12, 18, 24 i 36
Serokonwersję zdefiniowano jako pojawienie się przeciwciał (tj. miana przeciwciał anty-HPV-16 i anty-HPV-18 ≥40 ED50) w surowicy osób seronegatywnych przed szczepieniem. Test przeprowadzono na podzbiorze około 100 osobników na grupę badaną.
W dniu 0 i miesiącach 7, 12, 18, 24 i 36
Miana przeciwciał przeciwko HPV-16/18 oceniane przez PBNA w podgrupie pacjentów, na podstawie kohorty ATP dla immunogenności w 36. miesiącu
Ramy czasowe: W dniu 0 i miesiącach 7, 12, 18, 24 i 36
Miana przeciwciał anty-HPV 16/18 przedstawiono jako GMT i wyrażono w mianach przy użyciu PBNA. Test przeprowadzono na podzbiorze około 100 osobników na grupę badaną.
W dniu 0 i miesiącach 7, 12, 18, 24 i 36
Wskaźniki serokonwersji anty-HPV-16/18 ocenione przez PBNA w podzbiorze pacjentów, na podstawie 36. miesiąca TVC
Ramy czasowe: W dniu 0 i miesiącach 7, 12, 18, 24 i 36
Serokonwersję zdefiniowano jako pojawienie się przeciwciał (tj. miana przeciwciał anty-HPV-16 i anty-HPV-18 ≥40 ED50) w surowicy osób seronegatywnych przed szczepieniem. Test przeprowadzono na podzbiorze około 100 osobników na grupę badaną.
W dniu 0 i miesiącach 7, 12, 18, 24 i 36
Miana przeciwciał przeciwko HPV-16/18 oceniane przez PBNA w podgrupie pacjentów, na podstawie 36. miesiąca TVC
Ramy czasowe: W dniu 0 i miesiącach 7, 12, 18, 24 i 36
Miana przeciwciał anty-HPV 16/18 przedstawiono jako GMT i wyrażono w mianach przy użyciu PBNA. Test przeprowadzono na podzbiorze około 100 osobników na grupę badaną.
W dniu 0 i miesiącach 7, 12, 18, 24 i 36
Odpowiedzi immunologiczne za pośrednictwem komórek T w podkohorcie odporności komórkowej (CMI)
Ramy czasowe: W dniu 0 i miesiącach 7, 12, 24 i 36
Wśród eksprymowanych markerów immunologicznych były interleukina-2 (IL-2), interferon-gamma (IFN-γ), czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α) i ligand CD40 (CD40-L). Test przeprowadzono na podkohorcie około 100 osób na grupę badaną.
W dniu 0 i miesiącach 7, 12, 24 i 36
Odpowiedzi immunologiczne za pośrednictwem komórek B w podkohorcie dla CMI
Ramy czasowe: W dniu 0 i miesiącach 7, 12, 24 i 36
Przedstawiono częstość odpowiedzi Elispot komórek B na HPV-16/18 według stanu ogólnego. Test przeprowadzono na podkohorcie około 100 osób na grupę badaną.
W dniu 0 i miesiącach 7, 12, 24 i 36
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: W okresie 7 dni (od dnia szczepienia do 6 kolejnych dni) po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy dawkami
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 50 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
W okresie 7 dni (od dnia szczepienia do 6 kolejnych dni) po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy dawkami
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W okresie 7 dni (od dnia szczepienia do 6 kolejnych dni) po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy dawkami
Ocenianymi objawami ogólnymi były bóle stawów, zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, bóle głowy, bóle mięśni, wysypka, temperatura [zdefiniowana jako temperatura w jamie ustnej równa lub wyższa (≥) 37,5 stopni Celsjusza (°C)] i pokrzywka. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Gorączka stopnia 3 = gorączka powyżej (>) 39,0°C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
W okresie 7 dni (od dnia szczepienia do 6 kolejnych dni) po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy dawkami
Liczba pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. i powiązanymi niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (od dnia szczepienia do 29 kolejnych dni) okresu poszczepiennego
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie, i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. AE stopnia 3 = AE, które uniemożliwiało normalne, codzienne czynności. Powiązane = AE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
W ciągu 30 dni (od dnia szczepienia do 29 kolejnych dni) okresu poszczepiennego
Liczba pacjentów z potencjalnie immunologicznymi chorobami (pIMD)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 12
pIMD zdefiniowano jako podzbiór zdarzeń niepożądanych obejmujących choroby autoimmunologiczne i inne zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne będące przedmiotem zainteresowania, które mogą mieć lub nie mieć etiologii autoimmunologicznej.
Od dnia 0 do miesiąca 12
Liczba pacjentów ze schorzeniami istotnymi z medycznego punktu widzenia (MSC)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 36 (przez cały okres badania)
MSC zdefiniowano jako AE powodujące wizytę na izbie przyjęć (ER) lub wizytę u lekarza, które nie były (1) związane z powszechnymi chorobami lub (2) rutynowymi wizytami w celu badania fizykalnego lub szczepień, lub SAE niezwiązane z powszechnymi chorobami. Do częstych chorób należą: infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, infekcje dróg moczowych, infekcje drożdżakowe szyjki macicy i pochwy, zaburzenia cyklu miesiączkowego i urazy.
Od dnia 0 do miesiąca 36 (przez cały okres badania)
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 36 (przez cały okres badania)
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub spowodowały niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Od dnia 0 do miesiąca 36 (przez cały okres badania)
Liczba pacjentów z SAE związanymi z badanym produktem, uczestnictwem w badaniu, produktami towarzyszącymi GSK lub jakimkolwiek SAE zakończonym zgonem
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 36 (przez cały okres badania)
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub spowodowały niepełnosprawność/niezdolność do pracy. Powiązane = zdarzenie ocenione przez badacza jako przyczynowo związane z badanym produktem, udziałem w badaniu lub towarzyszącymi produktami GSK.
Od dnia 0 do miesiąca 36 (przez cały okres badania)
Liczba pacjentek zgłaszających ciąże i wyniki zgłaszanych ciąż
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 36 (przez cały okres badania)
Wyniki ciąż były następujące: Żywe niemowlę BEZ widocznych wad wrodzonych (ACA), Żywe wady wrodzone niemowląt (CA), Elektywne przerwanie BEZ ACA, Elektywne przerwanie CA, Ciąża pozamaciczna, Poronienie samoistne BEZ ACA, Poród martwego płodu BEZ ACA, Poród martwego płodu CA, Utracone do obserwacji i trwa ciąża.
Od dnia 0 do miesiąca 36 (przez cały okres badania)
Liczba pacjentów stosujących leki towarzyszące w całym okresie badania
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 36 (przez cały okres badania) po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy dawkami
Liczba pacjentów, którzy stosowali jednocześnie jakiekolwiek leki, a także wszelkie leki przeciwgorączkowe, profilaktyczne i antybiotyki.
Od dnia 0 do miesiąca 36 (przez cały okres badania) po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy dawkami
Liczba osób wypełniających harmonogram szczepień
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 36 (przez cały okres badania)
Liczba osób, które ukończyły trzydawkowy schemat szczepienia we wszystkich grupach.
Od dnia 0 do miesiąca 36 (przez cały okres badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 115411
  • 2011-002035-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej).

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 115411
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 115411
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 115411
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 115411
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 115411
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 115411
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami