Undersøgelse af patienter med trin IV malignt melanom ved brug af PS-341 (Bortezomib, Velcade) og interferon-alpha-2b i malignt melanom

Inklusionskriterier:

• skal have histologisk eller cytologisk diagnose af kutant melanom og kliniske tegn på metastatisk, ikke-operabel regional lymfatisk eller omfattende tilbagevendende sygdom. Patienter, der har fået resekeret metastaser, vil også være berettigede, forudsat at de har målbar sygdom.
• har målbar sygdom. Målbar sygdom er defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst én målbar læsion.
• ECOG ydeevnestatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%).
• Kvindelige forsøgspersoner skal enten være kirurgisk steriliserede eller villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. et hormonelt præventionsmiddel, intra-uterin anordning, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) i hele undersøgelsens varighed. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
• Patienter skal have normal organ- og marvfunktion.
• Tidligere behandling: Patienter med en ECOG-præstationsstatus på ≤ 2 vil være berettiget til denne protokol uanset antallet af tidligere behandlinger, forudsat at de er kommet sig over de reversible virkninger af tidligere behandling. Patienter har tilladelse til at have modtaget behandling med adjuverende IFN-α2b, hvis den blev afsluttet > 6 måneder før optagelse i det aktuelle studie.
• Patienter med hjernemetastaser er berettiget til at deltage i undersøgelsen, men skal have modtaget definitiv behandling bestående af ekstern strålebehandling, gammaknivsbehandling eller kirurgisk resektion og være klinisk stabile. Fire uger efter den endelige behandling er afsluttet, skal gentagne MR- eller CT-scanninger vise stabilisering af sygdommen, og der må ikke være behov for Decadron. Hvis patienten ikke har hjernemetastaser, kræves der kun én hjerne-CT eller MR før indskrivning til undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes undersøgelsen.

  • Patienten har et trombocyttal på < 100 × 109/L inden for 14 dage før indskrivning.
  • Patienten har et absolut neutrofiltal på < 1,0 x 109/L inden for 14 dage før optagelse.
• Patienten har en beregnet eller målt kreatininclearance på < 30 ml/minut inden for 14 dage før optagelse.
• Patienten har tidligere haft betydelige hjernemetastaser eller anden klinisk signifikant sygdom i centralnervesystemet.
• Patienten har ≥Grad 2 perifer neuropati inden for 14 dage før optagelse.
• Patienten har overfølsomhed over for bortezomib, bor eller mannitol.
• Patienter med tegn på proteinuri ved urinanalyse.
• Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer.
• Modtog andre forsøgslægemidler med 14 dage før indskrivning.
• Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
• Anamnese med alvorlig psykiatrisk sygdom, der kan forværres af IFN-α-2b.