- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01462773
Undersøgelse af patienter med trin IV malignt melanom ved brug af PS-341 (Bortezomib, Velcade) og interferon-alpha-2b i malignt melanom
Et fase I-studie af PS-341 (Bortezomib, Velcade) og interferon-alpha-2b i malignt melanom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at:
• Bestem sikkerhed, tolerabilitet og DLT'er af VELCADE, når det administreres i kombination med interferon-alpha-2b (IFN-α-2b) til patienter med metastatisk malignt melanom.
De sekundære mål med denne undersøgelse er at:
- Dokumenter eventuelle objektive antitumorresponser, der kan opstå som reaktion på dette behandlingsregime.
- Dokumenter tiden til tumorprogression hos patienter, der modtager dette behandlingsregime.
- Mål niveauer af cellecyklusproteinerne p21 og p27 i PBMC'er og tumorbiopsier opnået forundersøgelse og i uge 4 af cyklus 1 (dag 26).
- Udfør histologiske evalueringer af mikrokardensitet, tumorapoptose og lymfocytiske infiltrater i tumorbiopsier opnået før og efter undersøgelse.
- Mål plasmaniveauer af bFGF og VEGF i løbet af undersøgelsen.
- Overvåg virkningerne af proteasomhæmning på den biologiske aktivitet af IFN-α i immunceller ved at måle Jak-STAT-signaltransduktion i patient-PBMC'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skal have histologisk eller cytologisk diagnose af kutant melanom og kliniske tegn på metastatisk, ikke-operabel regional lymfatisk eller omfattende tilbagevendende sygdom. Patienter, der har fået resekeret metastaser, vil også være berettigede, forudsat at de har målbar sygdom.
- har målbar sygdom. Målbar sygdom er defineret som tilstedeværelsen af mindst én målbar læsion.
- ECOG ydeevnestatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%).
- Kvindelige forsøgspersoner skal enten være kirurgisk steriliserede eller villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. et hormonelt præventionsmiddel, intra-uterin anordning, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) i hele undersøgelsens varighed. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
- Patienter skal have normal organ- og marvfunktion.
- Tidligere behandling: Patienter med en ECOG-præstationsstatus på ≤ 2 vil være berettiget til denne protokol uanset antallet af tidligere behandlinger, forudsat at de er kommet sig over de reversible virkninger af tidligere behandling. Patienter har tilladelse til at have modtaget behandling med adjuverende IFN-α2b, hvis den blev afsluttet > 6 måneder før optagelse i det aktuelle studie.
- Patienter med hjernemetastaser er berettiget til at deltage i undersøgelsen, men skal have modtaget definitiv behandling bestående af ekstern strålebehandling, gammaknivsbehandling eller kirurgisk resektion og være klinisk stabile. Fire uger efter den endelige behandling er afsluttet, skal gentagne MR- eller CT-scanninger vise stabilisering af sygdommen, og der må ikke være behov for Decadron. Hvis patienten ikke har hjernemetastaser, kræves der kun én hjerne-CT eller MR før indskrivning til undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder nogen af følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes undersøgelsen.
- Patienten har et trombocyttal på < 100 × 109/L inden for 14 dage før indskrivning.
- Patienten har et absolut neutrofiltal på < 1,0 x 109/L inden for 14 dage før optagelse.
- Patienten har en beregnet eller målt kreatininclearance på < 30 ml/minut inden for 14 dage før optagelse.
- Patienten har tidligere haft betydelige hjernemetastaser eller anden klinisk signifikant sygdom i centralnervesystemet.
- Patienten har ≥Grad 2 perifer neuropati inden for 14 dage før optagelse.
- Patienten har overfølsomhed over for bortezomib, bor eller mannitol.
- Patienter med tegn på proteinuri ved urinanalyse.
- Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer.
- Modtog andre forsøgslægemidler med 14 dage før indskrivning.
- Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
- Anamnese med alvorlig psykiatrisk sygdom, der kan forværres af IFN-α-2b.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling (enzymhæmmer, interferonbehandling)
Patienterne får bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag 1, 8, 15 og 22 og rekombinant interferon alfa-2b SC på dag 1, 3 og 5 (dag 1 og 3 kun i uge 4 kursus 1) i uge 1- 4.
Behandlingen gentages hver 5. uge i 5 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
VELCADE (1,0 mg/m2, 1,3 mg/m2 eller 1,6 mg/m2 IV baseret på patientkohorte).
Efter at tre patienter har modtaget 5 ugers behandling (1 cyklus) ved startdosis af VELCADE (1,0 mg/m2, kohorte 1) uden dosisbegrænsende toksicitet, vil dosis blive hævet til 1,3 mg/m2 for den næste kohorte på tre patienter.
Hvis dette dosisniveau tolereres godt hos tre på hinanden følgende patienter, vil dosen af VELCADE blive hævet til 1,6 mg/m2.
Andre navne:
I = IFN-a-2b (INTRON A): 5 millioner enheder (MU)/m2 SC.
INTRON A (5MU/m2) vil blive administreret subkutant på dag 1, 3 og 5 i uge 0. Under cyklus I vil INTRON A blive administreret på dag 1, 3 og 5 i uge 1-3 og på dag 1 og 3 i uge 4 for at muliggøre kirurgisk biopsi på dag 5.
Under cyklus II-V vil IFN-α blive administreret på dag 1, 3 og 5 i uge 1-4.
For at vurdere toksicitetsprofilen af IFN-α-2b alene, vil ingen VELCADE blive administreret i uge 0.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af VELCADE, når det administreres i kombination med IFN-α-2b til patienter med metastatisk malignt melanom.
Tidsramme: op til 25 uger eller indtil sygdomsprogression
|
En standardmetode til design af denne undersøgelse.
Indledningsvis vil tre patienter blive behandlet med en startdosis af VELCADE (1,0 mg/m2).
Hvis en af de tre patienter viser en DLT, vil yderligere 3 patienter blive behandlet på det dosisniveau.
Hvis kun én af de seks viser DLT, vil den næste kohorte på tre patienter blive indtastet på det næste dosisniveau (1,3 mg/m2).
Hvis to eller flere af de seks påviser DLT, vil ingen yderligere patienter blive behandlet på dette dosisniveau.
Det højeste dosisniveau, hvor mindre end 2 patienter oplevede DLT, vil blive udvidet til seks patienter.
|
op til 25 uger eller indtil sygdomsprogression
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dokumenter eventuelle objektive antitumorresponser og tid til tumorprogression, der kan forekomme som svar på dette behandlingsregime.
Tidsramme: op til 25 uger
|
|
op til 25 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Bortezomib
Andre undersøgelses-id-numre
- OSU-04105
- NCI-2011-03174 (Registry Identifier: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med Bortezomib
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityUkendtMyelom påvist ved laboratorietestKina
-
Baylor College of MedicineMillennium Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetProstata neoplasmerForenede Stater
-
NCIC Clinical Trials GroupAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoires TakedaUkendtMyelomatose | Voksen | Bortezomib-regimenFrankrig
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGastrointestinal kræft | Avanceret primær leverkræft hos voksne | Lokaliseret ikke-operabel primær leverkræft hos voksne | Tilbagevendende primær leverkræft hos voksne | Tilbagevendende ekstrahepatisk galdevejskræft | Tilbagevendende galdeblærekræft | Ikke-operabel ekstrahepatisk galdevejskræft | Ikke-operabel... og andre forholdForenede Stater
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttetMyelomatoseKalkun, Grækenland, Tjekkiet, Østrig, Tyskland, Sverige, Det Forenede Kongerige, Danmark
-
University Health Network, TorontoNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBlærekræft | Overgangscellekræft i nyrebækkenet og urinlederenForenede Stater, Canada
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAfsluttet
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLymfom | Myelodysplastiske syndromer | Leukæmi | Myelom og plasmacelle-neoplasmaForenede Stater