En pilotundersøgelse til evaluering af sikkerhed og ydeevne af neuromuskulær elektrisk stimulering med Inko RS-enheden til behandling af stress-urininkontinens

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der er kvinder og mindst 18 år.
• Forsøgspersonen har underskrevet en informeret samtykkeformular forud for enhver undersøgelsesrelateret aktivitet
• Forsøgspersoner, der tidligere har fejlet et 6 ugers frivilligt bækkenbundsmuskeltræningsprogram.
• Forsøgspersoner, der er blevet klinisk diagnosticeret med stress-urininkontinens og udviser >4g urinlækage efter en standardiseret 1-minutters stresstest ved 1 time efter blærefyldningsprotokol (1-times pudevægttest). Anstrengelsesurininkontinens er defineret som en klage over ufrivillig lækage ved anstrengelse eller anstrengelse eller ved nysen og hoste' (International Continence Society).
• Forsøgspersoner, der har scoret mindst 18 ud af 27 for stressinkontinensspørgsmålene og er bekræftet som havende overvejende stressurininkontinens på de medicinske, epidemiologiske og sociale aspekter af aldrende urininkontinens (MESA) spørgeskema udfyldt ved screeningsvurderingen.
• Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks på < 30 kg/m2
• Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse, og som der er indhentet samtykke fra.
• Emner, der er i stand til at forstå denne undersøgelse og er villige til at gennemføre alle undersøgelsesvurderingerne.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har en eksisterende medicinsk tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse i undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der har en fysisk tilstand, der ville gøre dem ude af stand til at udføre undersøgelsesprocedurerne.
• Forsøgspersoner, der har eller tidligere har haft en luftvejslidelse, herunder en kronisk hoste.
• Forsøgspersoner med en historie med en underliggende neurologisk tilstand.
• Personer med en historie med lænderygsmerter, der involverer spinalnerveroden.
• Forsøgsperson, der i øjeblikket tager medicin, eller har taget medicin inden for de sidste 4 uger, for urininkontinens eller som påvirker urinafgang, inklusive antikolinergika eller anti-histaminer eller anden angstdæmpende medicin.
• Personer med en blodkoagulationsforstyrrelse eller som tager anti-koagulerende medicin.
• Forsøgspersoner, der tidligere har fået foretaget en uro-gynækologisk relateret operation, undtagen hysterektomi.
• Personer med en klinisk diagnose af prolaps større end trin 2.
• Forsøgspersoner, der er gravide eller kunne være gravide.
• Forsøgspersoner, der er mindre end 6 måneder efter fødslen, eller som ammer.
• Forsøgspersoner, der har intra-uterine anordninger eller metalimplantater i bækkenområdet, inklusive hofte- og lændehvirvelsøjlen.
• Personer med bækkensmerter eller fibromyalgi eller paravaginal defekt.
• Forsøgspersoner med et aktivt implanteret medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker, pumpe osv.).
• Personer med en historie med hjertesygdomme eller slagtilfælde.
• Forsøgspersoner med kendt kræftsygdom.
• Personer med skade eller handicap, der påvirker enhver del af deres krop, som vil være i kontakt med tøjet.
• Emner, der i øjeblikket er involveret i eventuelle skadessager.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk studie inden for de sidste 3 måneder.
• Alle sårbare individer defineret som individer, hvis villighed til at melde sig frivilligt i en klinisk undersøgelse kan være uretmæssigt påvirket af forventningen, uanset om den er berettiget eller ej, om fordele forbundet med deltagelse, eller af en gengældelsesreaktion fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfælde af afvisning af at deltage . Eksempler er medlemmer af en gruppe med en hierarkisk struktur, såsom læge-, farmaci-, tandlæge- og sygeplejestuderende, underordnet hospitals- og laboratoriepersonale, ansatte i medicinal- og medicinsk udstyrsindustrien, medlemmer af de væbnede styrker og personer, der tilbageholdes. Andre sårbare personer omfatter patienter med uhelbredelige sygdomme, personer på plejehjem, arbejdsløse eller fattige personer, patienter i nødsituationer, etniske minoritetsgrupper, hjemløse, nomader, flygtninge, mindreårige og personer, der ikke er i stand til at give samtykke.